Kefaalinen reisiluupäät Fu
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Limacorporate S.p.a
Markkinoiden jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin yksikolaarisen hemiartroplastian kliinisiä ja turvallisuustuloksia käyttämällä kefaalisia reisiluun päätä koehenkilöillä, joilla on lonkan murtuma
Tutkimuksen suunnittelu: Monokeskeinen, retrospektiivinen, havainnollistava ja markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus.
Tarkoitus: osoittaa kefaalisten reisiluun päiden turvallisuuden ja suorituskyvyn. Tukikelpoista tutkimuspopulaatiota edustaa koko väestö, joka sai lonkan korvaamisen kefaalisilla reisiluun päillä 1. tammikuuta 2023 alkaen sivustolla tuotteen käyttöä koskevan osoituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on demoranstroida turvallisuutta ja suorituskykyä reisiluunsa ja tekee sen ottamalla huomioon minkä tahansa proteesikomponentin ja dislokaation tarkistamisen määrä röntgenarvioinnilla potilaan ilmoittamien tulosten ja kävely/asuintila.
Potilaita seurataan 2 vuotta hemiartroplastian jälkeen ja tiedot kerätään 6 aikapisteellä (leikkausta edeltävä, leikkauksen sisäinen, vastuuvapaus, 4 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta ja 24 kuukauden seuranta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monica Novello
- Puhelinnumero: +39 3358162087
- Sähköposti: monica.novello@enovis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Citossi
- Puhelinnumero: +39 0432 945511
- Sähköposti: clinicalresearch@enovis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Presov, Slovakia, 5898
- University Hospital J.A. Reimana
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Kobak
- Puhelinnumero: 051/701 1899
- Sähköposti: kobakd@fnsppresov.sk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin osittainen lonkka -artroplastia, jolla oli kefaalinen reisiluupää 1. tammikuuta 2023 alkaen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtyneet kapselisisäiset lonkkamurtumat (puutarha III-IV).
- Koehenkilöille tehtiin unipolaarinen hemiartroplastia, jossa oli kefaalinen reisiluupää, joka on käytettävä käytettäväksi 1. tammikuuta 2023 alkaen.
- Ei samanaikainen niveltauti leikkauksen aikana.
- Vakavan kognitiivisen toimintahäiriön puuttuminen, jota osoittaa 3 tai useamman oikean vastauksen Pfeiffer -testissä.
- Kyky kiinnittää itsenäisesti kävely -apuvälineitä ennen leikkausta.
- Aihe halukkuus osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt tai minimaalisesti siirretty kapselisisäinen lonkkamurtuma (puutarha I-II).
- Mahdolliset kefaalinen reisiluun pään vasta -aihe käytettäväksi, kuten nykyisessä käyttöohjeessa on ilmoitettu.
- Patologinen murtuma sekundaarisesti pahanlaatuisen taudin kanssa.
- Koehenkilöt, joilla on nivelreuma tai oireenmukainen nivelrikko.
- Aikaisempi hoito samaan lonkkaan murtumaan leikkauksen aikaan.
- Koehenkilöt, joita anestesiologi piti sopimattomia kirurgisiin toimenpiteisiin.
- Vakavat kognitiiviset toimintahäiriöt tai kognitiiviset heikentymiset, jotka osoittavat 2 tai vähemmän oikeaa vastausta Pfeiffer -testissä.
- Ei voi kävellä ennen leikkausta (esim. Pyörätuolia tai sängyn kohdetta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joille tehtiin lonkan artroplastia, jolla oli kefaalinen reisiluupäätä 1. tammikuuta 2023 alkaen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöitä, jotka kärsivät traumaattisesta proksimaalisesta reisiluun murtumasta ja jotka tehtiin unipolaarisesta hemiartroplastiasta, jossa on kefaalinen reisiluunsa 1. tammikuuta 2023 alkaen.
Tämän tyyppisen leikkauksen tehtävien potilaiden ominaisuuksien vuoksi odotetaan, että huomattava määrä tukikelpoisia potilaita olisi vanhusten ikä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pefalisten reisiluun päiden tarkistusasteen arviointi mistä tahansa syystä 24 kuukauden kuluttua unipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta 24 kuukauden seurantakäynnille
|
Intraoperatiivisesta 24 kuukauden seurantakäynnille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dislokaatioasteen arviointi (mukaan lukien tiiviin pelkistys) henkilöillä, joilla on kefaalinen reisiluun päätä leikkauksen sisäisestä 24 kuukauteen unipolaarisen hemiartroplastian jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta 24 kuukauden seurantakäynnille
|
Intraoperatiivisesta 24 kuukauden seurantakäynnille
|
|
|
Minkä tahansa lonkkikomponentin tarkistamisen arviointi kaikista syistä leikkauksen sisäisestä 24 kuukauteen unipolaarisen hemiartroplastian jälkeen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta 24 kuukauden seurantakäynnille
|
Intraoperatiivisesta 24 kuukauden seurantakäynnille
|
|
|
Asetabulaarisen eroosion arviointi (Baker -luokituksen mukaan) henkilöillä, joilla on kefaalinen reisiluun päätä 12 kuukauden kuluttua unipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantavierailu
|
Baker -luokitus luokitellaan välillä 0 - 3, missä 3 on pahin tapaus.
Luokka 0: Ei eroosiota luokka 1: Arthicular -ruston kaventaminen, ei eroosion luokka 2: Asetabulaarinen eroosio ja varhainen muuttoliikkeet luokka 3: Ulkonaisuus Asetabuli
|
12 kuukauden seurantavierailu
|
|
Harris -lonkkapisteen (HHS) arviointi 24 kuukauden kuluttua unipolaarisesta hemiartroplastiasta, jolla on kefaalinen reisiluun päähän.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantavierailu
|
Harris -lonkkapistemäärä nousee välillä 0 - 100, mikä on paras tulos.
|
24 kuukauden seurantavierailu
|
|
Arvio Oxford Hip -pisteistä (OHS), jotka suorittivat kefaalisilla reisiluun pääryhmiä 24 kuukauden kuluttua unipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantavierailu
|
Oxfordin lonkkapistemäärä on 0 - 48, 48 on paras tulos
|
24 kuukauden seurantavierailu
|
|
Kipujen Likert-mittakaavan arviointi henkilöillä, joilla on kefaalinen reisiluun päätä 24 kuukauden kuluttua unipolaarisesta hemiartroplastiasta.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantavierailu
|
Kipu Likert-mittakaava on 6-pisteinen asteikko:
|
24 kuukauden seurantavierailu
|
|
Vertailu leikkausta edeltävän ja 4 kuukauden kävelykyvyn välillä.
Aikaikkuna: Suoritettu preoperatiivisella vierailulla 4 kuukauden seurantakäynnille
|
Toiminnallinen arviointi
|
Suoritettu preoperatiivisella vierailulla 4 kuukauden seurantakäynnille
|
|
Vertailu leikkausta edeltävästä ja 4 kuukauden asunnosta.
Aikaikkuna: Suoritettu preoperatiivisella vierailulla ja 4 kuukauden seurantavierailulla
|
Päivittäinen tapa
|
Suoritettu preoperatiivisella vierailulla ja 4 kuukauden seurantavierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .