Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefalické femorální hlavy Fu

13. března 2025 aktualizováno: Limacorporate S.p.a

Studie po trhu hodnotící klinické a bezpečnostní výsledky unipolární hemiartroplastiky pomocí cefalických femorálních hlav u subjektů se zlomeninou kyčle

Návrh studie: monocentrická, retrospektivní, observační a post-tržní klinická studie.

Účel: Demonstrovat bezpečnost a výkon cefalických femorálních hlav. Způsobilá populace studie je reprezentována celou populací, která prošla náhradou kyčle za hlavy fefaliků od 1. ledna 2023 v místě v souladu s indikací pro použití produktu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studie je zaměřena na demoranstrování bezpečnosti a výkonu hlav cefhalických femorálních hlav a udělá to zvážením rychlosti revize jakékoli složky protézy a dislokaci rentgenovým hodnocením pomocí pacienta hlášeného výsledků a stavem chůze/rezidencí. Pacienti jsou sledováni 2 roky po hemiartroplastice a údaje se shromažďují na 6 časových bodech (předoperační, intraoperační, při propuštění, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování a 24 měsíců sledování).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Monica Novello
Telefonní číslo: +39 3358162087
E-mail: monica.novello@enovis.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Francesca Citossi
Telefonní číslo: +39 0432 945511
E-mail: clinicalresearch@enovis.com

Studijní místa

Slovensko
- - Presov, Slovensko, 5898
    - University Hospital J.A. Reimana
    - Kontakt:
      
      Dominik Kobak
      
      Telefonní číslo: 051/701 1899
      
      E-mail: kobakd@fnsppresov.sk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili částečnou artroplastiku kyčle s cefalickými femorálními hlavami od 1. ledna 2023

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysídlená intrakapsulární zlomenina kyčle (zahrada III-IV).
Subjekty podstoupily unipolární hemiartroplastiku s hlavou fefalické femorální hlavy podle jejich indikace pro použití od 1. ledna 2023.
Žádné souběžné onemocnění kloubů v době chirurgického zákroku.
Absence těžké kognitivní dysfunkce prokázala 3 nebo více správných odpovědí na testu PFEIFFER.
Schopnost samostatně ambulovat s pomůcky nebo bez chirurgického zákroku.
Ochota předmětu se účastnit.

Kritéria pro vyloučení:

Nevysunutý nebo minimálně přemístěný intrakapsulární zlomeninu kyčle (zahrada I-II).
Jakákoli kontraindikace hlavy cefalické femorální hlavy pro použití, jak je uvedeno v současné výuce pro použití.
Patologická zlomenina sekundární k malignímu onemocnění.
Subjekty s revmatoidní artritidou nebo symptomatickou osteoartrózou.
Předchozí léčba stejného kyčle pro zlomeninu v době chirurgického zákroku.
Subjekty, které byly anesteziologem považovány za nevhodné pro chirurgické zákroky.
Těžká kognitivní dysfunkce nebo kognitivní poškození prokázané 2 nebo méně správnými odpověďmi na testu PFEIFFER.
Nelze chodit před chirurgickým zákrokem (např. Předměty pro vozíčkáře nebo předměty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti, kteří podstoupili artroplastiku kyčle s cefalickými femorálními hlavami od 1. ledna 2023. Studijní populace pro toto klinické zkoumání zahrnuje subjekty, které trpěly traumatickou proximální zlomeninou stehenní kosti a podstoupily unipolární hemiartroplastiku s cefalickou femorální hlavou od 1. ledna 2023. Vzhledem k charakteristikám pacientů, kteří podstoupili tento typ chirurgického zákroku, se očekává, že značný počet způsobilých pacientů by byl ve starším věku.

Skupina / kohorta

Pacienti, kteří podstoupili artroplastiku kyčle s cefalickými femorálními hlavami od 1. ledna 2023.

Studijní populace pro toto klinické zkoumání zahrnuje subjekty, které trpěly traumatickou proximální zlomeninou stehenní kosti a podstoupily unipolární hemiartroplastiku s cefalickou femorální hlavou od 1. ledna 2023. Vzhledem k charakteristikám pacientů, kteří podstoupili tento typ chirurgického zákroku, se očekává, že značný počet způsobilých pacientů by byl ve starším věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hodnocení rychlosti revize cefalických femorálních hlav z jakéhokoli důvodu 24 měsíců po unipolární hemiartroplastice. Časové okno: Od intraoperativní do 24 měsíců sledujte návštěvu	Od intraoperativní do 24 měsíců sledujte návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnocení míry dislokace (včetně redukce těsného období) u subjektů s cefalickými femorálními hlavami od intraoperativních do 24 měsíců po unipolární hemiartroplastice. Časové okno: Od intraoperativní do 24 měsíců sledujte návštěvu		Od intraoperativní do 24 měsíců sledujte návštěvu
Vyhodnocení výskytu revize jakékoli kyčelní složky z jakéhokoli důvodu od intraoperativní do 24 měsíců po unipolární hemiartroplastice. Časové okno: Od intraoperativní do 24 měsíců sledujte návštěvu		Od intraoperativní do 24 měsíců sledujte návštěvu
Hodnocení acetabulární eroze (podle klasifikace Baker) u subjektů s hlavami fefalických femorálních hlav 12 měsíců po unipolární hemiartroplastice. Časové okno: 12 měsíců sledování návštěvy	Klasifikace Baker je hodnocena od 0 do 3, kde je nejhorší případ 3. Stupeň 0: Žádná erozní stupeň 1: Zúžení arthikulární chrupavky, žádná erozní stupeň 2: acetabulární eroze a včasná migrace stupeň 3: protazec acetabuli	12 měsíců sledování návštěvy
Posouzení skóre Harris Hip (HHS) 24 měsíců po unipolární hemiartroplastice s fefalickými femorálními hlavami. Časové okno: 24 měsíců sledování návštěvy	Skóre hip Harris jde od 0 na 100, což je nejlepší výsledek.	24 měsíců sledování návštěvy
Hodnocení skóre Oxford HIC (OHS) dokončené subjekty s cefalickými femorálními hlavami 24 měsíců po unipolární hemiartroplastice. Časové okno: 24 měsíců sledování návštěvy	Oxfordské skóre kyčle jde od 0 na 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek	24 měsíců sledování návštěvy
Posouzení bolesti v měřítku u subjektů s fefalickými femorálními hlavami 24 měsíců po unipolární hemiartroplastice. Časové okno: 24 měsíců sledování návštěvy	Pain Likertova měřítka je 6-bodová stupnice: Těžké a spontánní Při chůzi závažné Tollurovatelné dochází po aktivitě Světlo přerušované žádná bolest	24 měsíců sledování návštěvy
Porovnání předoperační a čtyřměsíční schopnosti chůze. Časové okno: Provedeno při předoperační návštěvě 4 měsíců sledování návštěvy	Funkční hodnocení	Provedeno při předoperační návštěvě 4 měsíců sledování návštěvy
Porovnání předoperačního a čtyřměsíčního obytného stavu. Časové okno: Provedeno při předoperační návštěvě a 4 měsíčních sledování návštěvy	Každodenní zvyk	Provedeno při předoperační návštěvě a 4 měsíčních sledování návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limacorporate S.p.a

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)