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Kephalische Oberschenkelköpfe fu

13. März 2025 aktualisiert von: Limacorporate S.p.a

Eine Nachmarktstudie zur Bewertung der klinischen und Sicherheitsergebnisse der unipolaren Hemiarthroplastik unter Verwendung von kephalen Oberschenkelköpfen bei Probanden mit Hüftfraktur

Studiendesign: Monozentrische, retrospektive, beobachtende und postmarktklinische Studie.

Zweck: Die Sicherheit und Leistung von kephalischen Oberschenkelköpfen demonstrieren. Die berechtigte Studienbevölkerung wird durch die gesamte Bevölkerung vertreten, die ab dem 1. Januar 2023 vor dem Standort gemäß der Indikation für die Verwendung des Produkts einen Hüft -Ersatz durch kephalische Oberschenkelköpfe unterzogen hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung von kephalen Femurköpfen demorierten und wird dies tun, indem die Überarbeitung der Prothesekomponente und der Versetzung durch Röntgenbewertung durch Patienten mit gemeldeten Ergebnissen und Gehen/Wohn-/Wohnstatus berücksichtigt wird. Die Patienten werden 2 Jahre nach der Erfassung der Hemiarthroplastik und der Daten mit 6 Zeitpunkten (präoperativ, intraoperativ, bei Entladung, Nachuntersuchung von 4 Monaten, 12-Monaten-Follow-up und 24 Monaten Follow-up) verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Presov, Slowakei, 5898
        • University Hospital J.A. Reimana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich teilweise angesagte Arthroplastik mit kephalischen Oberschenkelköpfen ab dem 1. Januar 2023 unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vertriebene intrakapsuläre Hüftfraktur (Garten III-IV).
  • Die Probanden unterzog sich einer unipolaren Hemiarthroplastik mit einem kephalischen Oberschenkelkopf nach ihrer Indikation für die Verwendung ab dem 1. Januar 2023.
  • Zum Zeitpunkt der Operation keine gleichzeitige Gelenkerkrankung.
  • Das Fehlen einer schweren kognitiven Dysfunktion, die durch 3 oder mehr korrekte Antworten auf den Pfeiffer -Test nachgewiesen wurde.
  • Fähigkeit, vor der Operation unabhängig mit oder ohne Gehilten zu ambulaten.
  • Fachbereitschaft zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Ver nicht verdrängte oder minimal vertriebene intrakapsuläre Hüftfraktur (Garten I-II).
  • Jede kephale Oberschenkelkopfkontraindikation zur Verwendung, wie in der aktuellen Verwendung zur Verwendung angegeben.
  • Pathologische Fraktur sekundär zur bösartigen Erkrankung.
  • Probanden mit rheumatoider Arthritis oder symptomatischer Arthrose.
  • Vorherige Behandlung zur gleichen Hüfte für eine Fraktur zum Zeitpunkt der Operation.
  • Probanden, die für die chirurgischen Eingriffe durch den Anästhesisten als ungeeignet angesehen wurden.
  • Schwere kognitive Dysfunktion oder kognitive Beeinträchtigung, die durch 2 oder weniger korrekte Antworten auf den Pfeiffer -Test nachgewiesen wurde.
  • Vor der Operation nicht gehen (z. B. Rollstuhl- oder Bett-Betroffene).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die ab dem 1. Januar 2023 mit kephalischen Oberschenkelköpfen einer Hüftarthroplastik unterzogen wurden.
Die Studienpopulation für diese klinische Untersuchung umfasst Probanden, die unter einer traumatischen proximalen Femurfraktur litten und ab dem 1. Januar 2023 ab dem 1. Januar 2023 eine unipolare hemiarthroplastische mit kephalem Oberschenkelkopf unterzogen wurden. Aufgrund der Merkmale von Patienten, die sich dieser Art von Operation unterzogen haben, wird erwartet, dass eine beträchtliche Anzahl berechtigter Patienten im älteren Alter vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Revisionsrate der kephalischen Oberschenkelköpfe aus irgendeinem Grund nach 24 Monaten nach unipolarer hemiarthroplastischer Grund.
Zeitfenster: Von intraoperativ bis 24 Monaten Follow -up -Besuch
Von intraoperativ bis 24 Monaten Follow -up -Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Versetzungsrate (einschließlich enger Reduktion) bei Probanden mit kephalischen Oberschenkelköpfen von intraoperativ bis 24 Monate nach unipolarer Hemiarthroplastik.
Zeitfenster: Von intraoperativ bis 24 Monaten Follow -up -Besuch
Von intraoperativ bis 24 Monaten Follow -up -Besuch
Bewertung der Revisionsinzidenz einer Hüftkomponente aus irgendeinem Grund von intraoperativ bis 24 Monate nach unipolarer Hemiarthroplastik.
Zeitfenster: Von intraoperativ bis 24 Monaten Follow -up -Besuch
Von intraoperativ bis 24 Monaten Follow -up -Besuch
Bewertung der Acetabulus -Erosion (gemäß Baker -Klassifizierung) bei Probanden mit kephalischen Oberschenkelköpfen 12 Monate nach unipolarer Hemiarthroplastik.
Zeitfenster: 12 Monate Follow -up -Besuch
Die Baker -Klassifizierung wird von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 der schlimmste Fall ist. Grad 0: Keine Erosion Grad 1: Verengung des Arthikularknorpels, keine Erosionsgrad 2: Acetabularerosion und frühe Migration Grad 3: Vorsprung Acetabuli
12 Monate Follow -up -Besuch
Bewertung des Harris Hip Score (HHS) 24 Monate nach unipolarer Hemiarthroplastie mit kephalischen Oberschenkelköpfen.
Zeitfenster: 24 Monate Follow -up -Besuch
Der Harris Hip Score geht von 0 auf 100, was das beste Ergebnis ist.
24 Monate Follow -up -Besuch
Bewertung des Oxford Hip Score (OHS), der von Probanden mit kephalischen Oberschenkelköpfen 24 Monate nach unipolarer Hemiarthroplastik abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: 24 Monate Follow -up -Besuch
Der Oxford -Hip -Score geht von 0 auf 48, wobei 48 das beste Ergebnis sind
24 Monate Follow -up -Besuch
Bewertung der Schmerzlikerskala bei Probanden mit kephalischen Oberschenkelköpfen 24 Monate nach unipolarer Hemiarthroplastik.
Zeitfenster: 24 Monate Follow -up -Besuch

Der Schmerzlikermaßstab ist eine 6-Punkte-Skala:

  • schwerwiegend und spontan
  • schwer beim Gehen
  • matt
  • tritt nach der Aktivität auf
  • leichte intermittierende
  • Kein Schmerz
24 Monate Follow -up -Besuch
Vergleich zwischen präoperativen und 4-monatigen Wanderfähigkeit.
Zeitfenster: Bei präoperativem Besuch in 4 Monaten Follow -up -Besuch durchgeführt
Funktionsbewertung
Bei präoperativem Besuch in 4 Monaten Follow -up -Besuch durchgeführt
Vergleich zwischen präoperativem und 4 Monaten Wohnstatus.
Zeitfenster: Bei präoperativem Besuch und 4 Monaten nach Follow -up -Besuch durchgeführt
Tägliche Gewohnheit
Bei präoperativem Besuch und 4 Monaten nach Follow -up -Besuch durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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