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Teste del femorale cefalico Fu

13 marzo 2025 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio post-mercato che valuta gli esiti clinici e di sicurezza dell'emiartroplastica unipolare usando teste fefaliche femorali in soggetti con frattura dell'anca

Progettazione dello studio: studio clinico monocentrico, retrospettivo, osservazionale e post-mercato.

Scopo: dimostrare la sicurezza e le prestazioni delle teste del femorale cefalico. La popolazione di studio ammissibile è rappresentata da tutta la popolazione che è stata sottoposta a una sostituzione dell'anca con le teste del femorale cefalico dal 1 ° gennaio 2023 in poi nel sito in conformità con l'indicazione per l'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a demorare la sicurezza e le prestazioni delle teste del femorale cefalico e lo farà considerando il tasso di revisione di qualsiasi componente di protesi e dislocazione, mediante valutazione dei raggi X, da esiti segnalati dal paziente e sullo stato di camminata/residenziale. I pazienti vengono seguiti per 2 anni dopo che l'emirtroplastica e i dati vengono raccolti a 6 timepoint (preoperatorio, intra-operatorio, a scarico, follow-up di 4 mesi, follow-up di 12 mesi e follow-up 24 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Presov, Slovacchia, 5898
        • University Hospital J.A. Reimana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a artroplastica parziale dell'anca con teste del femorale cefalico dal 1 ° gennaio 2023 in poi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frattura dell'anca intracapsulare spostata (Garden III-IV).
  • I soggetti sono stati sottoposti a un emiartroplastica unipolare con una testa fefalica fefalica secondo la loro indicazione per l'uso dal 1 ° gennaio 2023 in poi.
  • Nessuna malattia articolare simultanea al momento dell'intervento.
  • Assenza di grave disfunzione cognitiva dimostrata da 3 o più risposte corrette sul test Pfeiffer.
  • Capacità di ambularsi in modo indipendente con o senza aiuti a piedi prima dell'intervento.
  • Volontà del soggetto di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Frattura dell'anca intracapsulare non disposta o spostata minimamente (Garden I-II).
  • Qualsiasi controindicazione della testa del femorale cefalico per l'uso come riportato nell'istruzione attuale per l'uso.
  • Frattura patologica secondaria alla malattia maligna.
  • Soggetti con artrite reumatoide o osteoartrite sintomatica.
  • Trattamento precedente alla stessa anca per una frattura al momento dell'intervento.
  • Soggetti ritenuti inadatti alle procedure chirurgiche dall'anestesista.
  • Disfunzione cognitiva grave o compromissione cognitiva dimostrata da 2 o meno risposte corrette sul test Pfeiffer.
  • Impossibile camminare prima dell'intervento (ad es. Soggetti sedia a rotelle o pieni di letto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti sottoposti a artroplastica dell'anca con teste del femorale cefalico dal 1 ° gennaio 2023 in poi.
La popolazione dello studio per questa indagine clinica comprende soggetti che soffrivano di una traumatica frattura del femore prossimale e sottoposti a un'emiartroplastica unipolare con testa fefalica del femorale dal 1 ° gennaio 2023. A causa delle caratteristiche dei pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico, si prevede che un numero considerevole di pazienti idonei sarebbe nell'era degli anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di revisione delle teste del femorale cefalico per qualsiasi motivo a 24 mesi dopo l'emiartroplastica unipolare.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatoria a 24 mesi di follow -up visite
Dall'intraoperatoria a 24 mesi di follow -up visite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di dislocazione (inclusa una stretta riduzione) nei soggetti con teste femorali cefaliche da intra-operative a 24 mesi dopo emiartroplastica unipolare.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatoria a 24 mesi di follow -up visite
Dall'intraoperatoria a 24 mesi di follow -up visite
Valutazione dell'incidenza di revisione di qualsiasi componente dell'anca per qualsiasi motivo dall'introoperatorio a 24 mesi dopo l'emiartroplastica unipolare.
Lasso di tempo: Dall'intraoperatoria a 24 mesi di follow -up visite
Dall'intraoperatoria a 24 mesi di follow -up visite
Valutazione dell'erosione acetabolare (secondo la classificazione del fornaio) in soggetti con teste femorali cefaliche a 12 mesi dopo l'emiartroplastica unipolare.
Lasso di tempo: Visita di follow -up di 12 mesi
La classificazione del Baker è classificata da 0 a 3, dove 3 è il caso peggiore. Grado 0: No Erosion Grade 1: Restringendo la cartilagine articolare, nessuna erosione grado 2: erosione acetabolare e migrazione precoce Grado 3: acetabuli sporgenza
Visita di follow -up di 12 mesi
Valutazione del punteggio dell'anca di Harris (HHS) a 24 mesi dopo emiartroplastica unipolare con teste femorali cefaliche.
Lasso di tempo: Visita di follow -up di 24 mesi
Il punteggio di Harris Hip passa da 0 a 100, il che è il miglior risultato.
Visita di follow -up di 24 mesi
La valutazione del punteggio dell'anca di Oxford (OHS) completata da soggetti con teste femorali cefaliche a 24 mesi dopo l'emiartroplastica unipolare.
Lasso di tempo: Visita di follow -up di 24 mesi
Il punteggio di Oxford Hip passa da 0 a 48, con 48 il miglior risultato
Visita di follow -up di 24 mesi
Valutazione della scala di Likert Pain in soggetti con teste femorali cefaliche a 24 mesi dopo l'emiartroplastica unipolare.
Lasso di tempo: Visita di follow -up di 24 mesi

La scala di Pain Likert è una scala a 6 punti:

  • grave e spontaneo
  • grave quando si cammina
  • tollerabile
  • si verifica dopo l'attività
  • luce intermittente
  • nessun dolore
Visita di follow -up di 24 mesi
Confronto tra abilità di camminata preoperatoria e di 4 mesi.
Lasso di tempo: Eseguito durante la visita preoperatoria alla visita di follow -up di 4 mesi
Valutazione funzionale
Eseguito durante la visita preoperatoria alla visita di follow -up di 4 mesi
Confronto tra stato residenziale preoperatorio e 4 mesi.
Lasso di tempo: Eseguito durante la visita preoperatoria e la visita di follow -up di 4 mesi
Abitudine quotidiana
Eseguito durante la visita preoperatoria e la visita di follow -up di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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