두부 대퇴골 머리 fu
2025년 3월 13일 업데이트: Limacorporate S.p.a
고관절 골절이있는 피험자에서 두부 대퇴골 헤드를 사용하여 단 극성 혈관 전차 성형술의 임상 및 안전성 결과를 평가하는시기 연구
연구 설계 : 단일 중심적, 후 향적, 관찰 및 시장 사후 임상 연구.
목적 : 두부 대퇴골 머리의 안전성과 성능을 보여줍니다. 적격 연구 인구는 제품 사용에 대한 표시에 따라 2023 년 1 월 1 일부터 두부 대퇴골 헤드로 고관절 대퇴골을 대체 한 전체 인구로 표시됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 두부 대퇴골 헤드의 안전성 및 성능을 비난하는 것을 목표로하며, 환자보고 결과 및 보행/주거 상태에 의해 X- 선 평가에 의해 보철 성분 및 탈구의 수정 속도를 고려하여이를 수행 할 것입니다.
hemiarthroplasty 후 2 년 동안 환자를 추적하고 6 개의 시점 (수술 전, 수술 중, 퇴원시, 4 개월 후속 조치, 12 개월 추적 및 24 개월 후속 조치)에서 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Monica Novello
- 전화번호: +39 3358162087
- 이메일: monica.novello@enovis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Citossi
- 전화번호: +39 0432 945511
- 이메일: clinicalresearch@enovis.com
연구 장소
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Presov, 슬로바키아, 5898
- University Hospital J.A. Reimana
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연락하다:
- Dominik Kobak
- 전화번호: 051/701 1899
- 이메일: kobakd@fnsppresov.sk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2023 년 1 월 1 일부터 두부 대퇴골 머리를 가진 부분 고관절 관절 성형술을받은 환자
설명
포함 기준 :
- 변위 캡슐 내 고관절 골절 (Garden III-IV).
- 피험자들은 2023 년 1 월 1 일부터 사용하기위한 징후에 따라 두개골 대퇴골 머리를 가진 단극 혈관 역 성형술을 받았다.
- 수술 당시 동시 관절 질환이 없습니다.
- 심각한인지 기능 장애가 없음 파이퍼 테스트에서 3 개 이상의 정답에 의해 입증되었습니다.
- 수술 전에 보행 에이즈의 유무에 관계없이 독립적으로 야망하는 능력.
- 참여하려는 주제 의지.
제외 기준 :
- 비가당하거나 최소한으로 변위 된 캡슐 내 고관절 골절 (정원 I-II).
- 사용을위한 현재 지침에보고 된 바와 같이 사용하기위한 두부 대퇴부 머리 금기.
- 악성 질환에 이차적 인 병리학 적 골절.
- 류마티스 관절염 또는 증상 성 골관절염 환자.
- 수술 당시 골절을 위해 동일한 고관절에 대한 이전 치료.
- 마취과 의사의 수술 절차에 부적합한 대상.
- 파이퍼 테스트에서 2 이하의 정답으로 입증 된 심각한인지 기능 장애 또는인지 장애.
- 수술 전에 걸을 수 없음 (예 : 휠체어 또는 침대에 든 대상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2023 년 1 월 1 일부터 두부 대퇴골 머리로 고관절 관절 성형술을받은 환자.
이 임상 조사에 대한 연구 집단에는 외상성 근위 대퇴골 골절로 고통 받고 2023 년 1 월 1 일부터 두개골 대퇴골 머리가있는 단극 hemiarthroplasty를 겪은 대상이 포함됩니다.
이러한 유형의 수술을받은 환자의 특성으로 인해 상당수의 적격 환자가 노인 나이에있을 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단종 헤어 리아 역 성형술 후 24 개월에 어떤 이유로 든 두부 대퇴골 헤드의 개정 속도 평가.
기간: 수술 중에서 24 개월 후속 방문
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수술 중에서 24 개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 내에서 수술 내 대퇴골 헤드가있는 피험자에서의 탈구율 (근접 감소 포함)의 평가.
기간: 수술 중에서 24 개월 후속 방문
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수술 중에서 24 개월 후속 방문
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수술 내에서 단극 혈관 역 성형술 후 24 개월까지의 고관절 성분의 개정 발생률 평가.
기간: 수술 중에서 24 개월 후속 방문
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수술 중에서 24 개월 후속 방문
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단조성 혈관 역 성형술 후 12 개월에 두족 대퇴골 머리가있는 대상에서 비구 침식 (베이커 분류에 따른)의 평가.
기간: 12 개월 후속 방문
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베이커 분류는 0에서 3으로 등급이 매겨지며 3은 최악의 경우입니다.
등급 0 : 침식 없음 1 학년 : Arthicular Cartilage를 좁히고 침식 2 등급 : 비구 침식 및 초기 마이그레이션 등급 3 : 돌출부 아세트 바 불리
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12 개월 후속 방문
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두부 대퇴골 머리를 가진 단조성 혈관 역 성형술 후 24 개월에 해리스 고관절 점수 (HHS)의 평가.
기간: 24 개월 후속 방문
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Harris Hip 점수는 0에서 100으로 이동하여 최상의 결과입니다.
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24 개월 후속 방문
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옥스포드 고관절 점수 (OHS)의 평가는 단종 혈관 성형술 후 24 개월에 세포 성 대퇴골 머리를 가진 피험자에 의해 완료되었습니다.
기간: 24 개월 후속 방문
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옥스포드 엉덩이 점수는 0에서 48로, 48은 최고의 결과입니다.
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24 개월 후속 방문
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단종 혈관 역 성형술 후 24 개월에 두족 대퇴골 머리를 가진 대상에서 통증 리 커트 스케일의 평가.
기간: 24 개월 후속 방문
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통증 리 커트 규모는 6 점 척도입니다.
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24 개월 후속 방문
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수술 전과 4 개월 보행 능력의 비교.
기간: 수술 전 방문시 4 개월 후속 방문에서 수행
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기능 평가
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수술 전 방문시 4 개월 후속 방문에서 수행
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수술 전과 4 개월 주거 상태의 비교.
기간: 수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행
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일상적인 습관
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수술 전 방문 및 4 개월 후속 방문에서 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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