Cabeças femorais cefálicas
13 de março de 2025 atualizado por: Limacorporate S.p.a
Um estudo pós-mercado que avalia os resultados clínicos e de segurança da hemiartroplastia unipolar usando cabeças femorais cefálicas em indivíduos com fratura no quadril
Desenho do estudo: Estudo clínico monocêntrico, retrospectivo, observacional e pós-mercado.
Objetivo: demonstrar a segurança e o desempenho das cabeças femorais cefálicas. A população do estudo elegível é representada por toda a população que foi submetida a uma substituição do quadril por cabeças femorais cefálicas a partir de 1º de janeiro de 2023 no local, de acordo com a indicação para o uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo desmoranstrar a segurança e o desempenho das cabeças femorais cefálicas e o fará considerando a taxa de revisão de qualquer componente e deslocamento da prótese, por avaliação de raios-X, por resultados relatados pelo paciente e status de caminhada/residencial.
Os pacientes são seguidos por 2 anos após a hemiartroplastia e os dados são coletados em 6 pontos de tempo (pré-operatório, intra-operatório, na alta, acompanhamento de 4 meses, 12 meses de acompanhamento e 24 meses de acompanhamento).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Monica Novello
- Número de telefone: +39 3358162087
- E-mail: monica.novello@enovis.com
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Citossi
- Número de telefone: +39 0432 945511
- E-mail: clinicalresearch@enovis.com
Locais de estudo
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Presov, Eslováquia, 5898
- University Hospital J.A. Reimana
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Contato:
- Dominik Kobak
- Número de telefone: 051/701 1899
- E-mail: kobakd@fnsppresov.sk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que foram submetidos à artroplastia parcial do quadril com cabeças femorais cefálicas a partir de 1º de janeiro de 2023 em diante
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fratura intracapsular deslocada da fratura (jardim III-IV).
- Os indivíduos foram submetidos a uma hemiartroplastia unipolar com uma cabeça femoral cefálica, conforme sua indicação para uso a partir de 1º de janeiro de 2023, em diante.
- Nenhuma doença articular simultânea no momento da cirurgia.
- Ausência de disfunção cognitiva grave demonstrada por 3 ou mais respostas corretas no teste Pfeiffer.
- Capacidade de citular de forma independente com ou sem a AIDS de caminhada antes da cirurgia.
- Disposição do sujeito de participar.
Critérios de exclusão:
- Fratura intracapsular de quadril não deslocada ou minimamente deslocada (Jardim I-II).
- Qualquer contra -indicação da cabeça femoral cefálica para uso, conforme relatado na instrução atual para uso.
- Fratura patológica secundária à doença maligna.
- Indivíduos com artrite reumatóide ou osteoartrite sintomática.
- Tratamento anterior ao mesmo quadril para uma fratura no momento da cirurgia.
- Os indivíduos que foram considerados inadequados para os procedimentos cirúrgicos pelo anestesiologista.
- Disfunção cognitiva grave ou comprometimento cognitivo demonstrado por 2 ou menos respostas corretas no teste de Pfeiffer.
- Não é possível andar antes da cirurgia (por exemplo, cadeira de rodas ou assuntos de cama).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos à artroplastia do quadril com cabeças femorais cefálicas a partir de 1º de janeiro de 2023.
A população do estudo para esta investigação clínica inclui indivíduos que sofriam de uma fratura traumática do fêmur proximal e foram submetidos a uma hemiartroplastia unipolar com cabeça femoral cefálica a partir de 1º de janeiro de 2023, em diante.
Devido às características dos pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia, espera -se que um número considerável de pacientes elegíveis esteja na idade de idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da taxa de revisão das cabeças femorais cefálicas por qualquer motivo 24 meses após a hemiartroplastia unipolar.
Prazo: De intraoperatório a 24 meses de acompanhamento da visita
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De intraoperatório a 24 meses de acompanhamento da visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da taxa de deslocamento (incluindo redução próxima) em indivíduos com cabeças femorais cefálicas de intra-operatório a 24 meses após a hemiartroplastia unipolar.
Prazo: De intraoperatório a 24 meses de acompanhamento da visita
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De intraoperatório a 24 meses de acompanhamento da visita
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Avaliação da incidência de revisão de qualquer componente HIP por qualquer motivo, de intra-operatório a 24 meses após a hemiartroplastia unipolar.
Prazo: De intraoperatório a 24 meses de acompanhamento da visita
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De intraoperatório a 24 meses de acompanhamento da visita
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Avaliação da erosão acetabular (de acordo com a classificação Baker) em indivíduos com cabeças femorais cefálicas aos 12 meses após a hemiartroplastia unipolar.
Prazo: 12 meses de acompanhamento da visita
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A classificação Baker é classificada de 0 a 3, onde 3 é o pior caso.
Grau 0: Sem erosão Grau 1: estreitando a cartilagem articular, sem erosão grau 2: erosão acetabular e migração precoce Grau 3: protrusão acetabuli
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12 meses de acompanhamento da visita
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Avaliação da pontuação do quadril Harris (HHS) aos 24 meses após hemiartroplastia unipolar com cabeças femorais cefálicas.
Prazo: Visita de acompanhamento de 24 meses
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A pontuação do quadril Harris vai de 0 a 100, o que é o melhor resultado.
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Visita de acompanhamento de 24 meses
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Avaliação da pontuação do quadril de Oxford (OHS) concluída por indivíduos com cabeças femorais cefálicas aos 24 meses após a hemiartroplastia unipolar.
Prazo: Visita de acompanhamento de 24 meses
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A pontuação do quadril de Oxford vai de 0 a 48, com 48 sendo o melhor resultado
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Visita de acompanhamento de 24 meses
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Avaliação da escala da dor em indivíduos com cabeças femorais cefálicas aos 24 meses após a hemiartroplastia unipolar.
Prazo: Visita de acompanhamento de 24 meses
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A escala da dor Likert é uma escala de 6 pontos:
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Visita de acompanhamento de 24 meses
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Comparação entre a capacidade de caminhada pré-operatória e de 4 meses.
Prazo: Realizado na visita pré -operatória a 4 meses de acompanhamento da visita
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Avaliação funcional
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Realizado na visita pré -operatória a 4 meses de acompanhamento da visita
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Comparação entre status residencial pré-operatório e de 4 meses.
Prazo: Realizado em visita pré -operatória e 4 meses de acompanhamento
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Hábito diário
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Realizado em visita pré -operatória e 4 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .