Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głowowe głowy kości udowej fu

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Limacorporate S.p.a

Badanie po rynku oceniające wyniki kliniczne i bezpieczeństwa jednobiegunowego hemiartroplastyki za pomocą głowicy kości udowej głowowej u pacjentów ze złamaniem biodra

Projekt badania: badanie kliniczne monocentryczne, retrospektywne, obserwacyjne i po rynku.

CEL: Wykazanie bezpieczeństwa i wydajności głowów kości udowej głowowej. Kwalifikująca się populacja badana jest reprezentowana przez całą populację, która przeszła wymianę stawu biodrowego z głowami kości udowej głowowej od 1 stycznia 2023 r. W tym miejscu zgodnie ze wskazaniem do zastosowania produktu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu demoranstracja bezpieczeństwa i wydajności głowów kości udowej głowowej i zrobi to, biorąc pod uwagę wskaźnik rewizji dowolnego komponentu protezy i zwichnięcia, poprzez ocenę rentgenowską, przez zgłoszone wyniki pacjentów i status chodzenia. Pacjenci są obserwowani przez 2 lata po gromadzeniu hemiartroplastyki, a dane są gromadzone w 6 punktach czasowych (przedoperacyjne, wewnątrzoperacyjne, przy wypisie, 4 miesiące obserwacyjne, 12-miesięczne obserwacje i 24 miesiące obserwacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Presov, Słowacja, 5898
        • University Hospital J.A. Reimana
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli częściową artroplastykę bioder z głowami kości udowej głowowej od 1 stycznia 2023 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przesunięte złamanie biodra wewnątrzprawnego (Garden III-IV).
  • Badani przeszli hemiartroplastykę jednobiegunową z głową kości udowej głowowej zgodnie z ich wskazaniem do użytku od 1 stycznia 2023 r.
  • Brak jednoczesnej choroby stawów w momencie operacji.
  • Brak ciężkiej dysfunkcji poznawczej wykazanej przez 3 lub więcej poprawnych odpowiedzi na test Pfeiffer.
  • Zdolność do niezależnej ambulatoryjnej pomocy lub bez pomocy chodzących przed operacją.
  • Chęć przedmiotu do uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia:

  • Niekwestionowane lub minimalnie przesunięte złamanie bioder (ogrodowe I-II).
  • Wszelkie przeciwwskazanie głowicy kościołowej do użytku do użytku, jak opisano w bieżącej instrukcji do użytku.
  • Patologiczne złamanie wtórne do choroby złośliwej.
  • Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub objawowym zapaleniem kości stawów.
  • Poprzednie leczenie tego samego biodra w celu złamania w momencie operacji.
  • Osoby, które uznano za nieodpowiednie do zabiegów chirurgicznych przez anestezjologa.
  • Ciężka dysfunkcja poznawcza lub upośledzenie poznawcze wykazane przez 2 lub mniej poprawne odpowiedzi na test Pfeiffer.
  • Nie można chodzić przed operacją (np. Wózek inwalidzki lub podlegający łóżkowi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy przeszli artroplastykę bioder z głowami kości udowej głowowej od 1 stycznia 2023 r.
Badana populacja tego badania klinicznego obejmuje osoby cierpiące na traumatyczne bliższe złamanie kości udowej i przeszli hemiartroplastykę jednobiegunową z głową kości udowej głowowej od 1 stycznia 2023 r. Ze względu na cechy pacjentów, którzy przeszli tego rodzaju operację, oczekuje się, że znaczna liczba kwalifikujących się pacjentów będzie w wieku starszym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szybkości rewizji głowic kości udowej z dowolnego powodu po 24 miesiącach po jednobiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnej do 24 miesięcy wizyty
Od śródoperacyjnej do 24 miesięcy wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika zwichnięcia (w tym ścisła redukcja) u pacjentów z głowami kości udowej głowowej od śródoperacyjnej do 24 miesięcy po jednobiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnej do 24 miesięcy wizyty
Od śródoperacyjnej do 24 miesięcy wizyty
Ocena występowania rewizji dowolnego składnika biodra z dowolnego powodu od wewnątrzoperacyjnego do 24 miesięcy po jednobiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnej do 24 miesięcy wizyty
Od śródoperacyjnej do 24 miesięcy wizyty
Ocena erozji panewkowej (według klasyfikacji Bakera) u osób z głowami kości udowej głowowej po 12 miesiącach po jednobiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: 12 -miesięczna wizyta obserwacyjna
Klasyfikacja Bakera jest oceniana od 0 do 3, gdzie 3 jest najgorszym przypadkiem. Klasa 0: Brak erozji Klasa 1: Zwężenie chrząstki prawnej, bez erozji Klasa 2: erozja panewki i wczesna migracja Klasa 3: paneta panewki występują
12 -miesięczna wizyta obserwacyjna
Ocena wyniku biodra Harrisa (HHS) po 24 miesiącach po jednobiegunowej hemiartroplastyce z głowami kości udowej głowonogowej.
Ramy czasowe: 24 -miesięczna wizyta obserwacyjna
Wynik biodra Harris wynosi od 0 do 100, co jest najlepszym rezultatem.
24 -miesięczna wizyta obserwacyjna
Ocena wyniku biodra Oxford (OHS) ukończonych przez osób z głowami kości udowej głowowej po 24 miesiącach po jednobiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: 24 -miesięczna wizyta obserwacyjna
Wynik biodra Oxford wynosi od 0 do 48, a 48 jest najlepszym wynikiem
24 -miesięczna wizyta obserwacyjna
Ocena skali bólu Likerta u pacjentów z głowami kości udowej głowowej po 24 miesiącach po jednobiegunowej hemiartroplastyce.
Ramy czasowe: 24 -miesięczna wizyta obserwacyjna

Skala bólu Likerta to 6-punktowa skala:

  • ciężkie i spontaniczne
  • ciężki podczas chodzenia
  • opłat za opłatę
  • występuje po aktywności
  • lekkie przerywane
  • Bez bólu
24 -miesięczna wizyta obserwacyjna
Porównanie zdolności przedoperacyjnej i 4-miesięcznej chodzenia.
Ramy czasowe: Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej w 4 miesiące kolejnej wizyty
Ocena funkcjonalna
Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej w 4 miesiące kolejnej wizyty
Porównanie stanu mieszkaniowego przedoperacyjnego i 4-miesięcznego.
Ramy czasowe: Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej i 4 miesiące kolejnej wizyty
Codzienny nawyk
Wykonywane podczas wizyty przedoperacyjnej i 4 miesiące kolejnej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj