Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cephaliske femoralhoveder fu

13. marts 2025 opdateret af: Limacorporate S.p.a

En undersøgelse efter markedet, der evaluerer kliniske og sikkerhedsresultater af unipolær hemiarthroplastik ved hjælp af cephaliske lårbenshoveder i personer med hoftebrudd

Undersøgelsesdesign: Monocentrisk, retrospektiv, observations- og post-markedsklinisk undersøgelse.

Formål: At demonstrere sikkerheden og ydeevnen for cephaliske lårbenshoveder. Den støtteberettigede studiepopulation er repræsenteret af hele befolkningen, der gennemgik en hofteudskiftning med cephaliske lårbenshoveder fra 1. januar 2023 og frem på stedet i overensstemmelse med indikationen for brug af produktet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at demoranstrat sikkerhed og ydeevne af cephaliske lårbenshoveder og vil gøre det ved at overveje revisionshastigheden for enhver protesekomponent og dislokation, ved røntgenevaluering, efter patient rapporterede resultater og gå/boligstatus. Patienter følges i 2 år efter, at hemiarthroplastik og data indsamles på 6 tidspunkter (præoperativ, intraoperativ, ved udskrivning, 4-måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning og 24 måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Presov, Slovakiet, 5898
        • University Hospital J.A. Reimana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik delvis hoftearthroplastik med cephaliske lårbenshoveder fra 1. januar 2023 og fremefter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fortrængt intrakapsulær hoftebrudd (Garden III-IV).
  • Personer gennemgik en unipolær hemiarthroplastik med et cephalisk lårbenshoved i henhold til deres indikation for brug fra 1. januar 2023, og fremefter.
  • Ingen samtidig ledssygdom på tidspunktet for operationen.
  • Fravær af svær kognitiv dysfunktion demonstreret ved 3 eller flere korrekte svar på Pfeiffer -testen.
  • Evne til at ambulere uafhængigt med eller uden gåhjælpemidler inden operationen.
  • Emne vilje til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Uplaceret eller minimalt forskudt intrakapsulær hoftebrudd (Garden I-II).
  • Ethvert cephalisk lårbenshovedkontraindikation til brug som rapporteret i den aktuelle instruktion til brug.
  • Patologisk brud sekundær til ondartet sygdom.
  • Personer med reumatoid arthritis eller symptomatisk slidgigt.
  • Tidligere behandling af den samme hofte til et brud på operationstidspunktet.
  • Personer, der blev betragtet som uegnet til de kirurgiske procedurer af anæstesiologen.
  • Alvorlig kognitiv dysfunktion eller kognitiv svækkelse demonstreret ved 2 eller mindre korrekte svar på Pfeiffer -testen.
  • Kan ikke gå inden operationen (f.eks. Rullestol eller senge-ridede forsøgspersoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgik hoftearthroplastik med cephaliske lårbenshoveder fra 1. januar 2023 og fremover.
Undersøgelsespopulationen for denne kliniske undersøgelse inkluderer forsøgspersoner, der led af et traumatisk proximalt lårbenfraktur og gennemgik en unipolær hemiarthroplastik med cephalisk lårbenshoved fra 1. januar 2023, og fremefter. På grund af egenskaberne hos patienter, der gennemgik denne type kirurgi, forventes det, at et betydeligt antal støtteberettigede patienter ville være i den ældre alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af revisionsgraden af ​​cephaliske lårbenshoveder af en eller anden grund ved 24 måneder efter unipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: Fra intraoperativ til 24 måneder opfølgende besøg
Fra intraoperativ til 24 måneder opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af dislokationshastigheden (inklusive tæt reduktion) hos personer med cephaliske lårbenshoveder fra intraoperativ til 24 måneder efter unipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: Fra intraoperativ til 24 måneder opfølgende besøg
Fra intraoperativ til 24 måneder opfølgende besøg
Evaluering af revisionsforekomsten af ​​enhver hofte-komponent af en eller anden grund fra intraoperativ til 24 måneder efter unipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: Fra intraoperativ til 24 måneder opfølgende besøg
Fra intraoperativ til 24 måneder opfølgende besøg
Evaluering af acetabulær erosion (ifølge bagerklassificering) hos personer med cephaliske lårbenshoveder 12 måneder efter unipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning Besøg
Baker -klassificering klassificeres fra 0 til 3, hvor 3 er det værste tilfælde. Grad 0: Ingen erosion Grad 1: Indsnævring af den arthikulære brusk, ingen erosion Grad 2: Acetabulær erosion og tidlig migration Grad 3: fremspring acetabuli
12 måneders opfølgning Besøg
Vurdering af Harris Hip Score (HHS) 24 måneder efter unipolær hemiarthroplastik med cephaliske lårbenshoveder.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning Besøg
Harris Hip -score går fra 0 til 100, hvilket er det bedste resultat.
24 måneders opfølgning Besøg
Vurdering af Oxford Hip -score (OHS) afsluttet af forsøgspersoner med cephaliske lårbenshoveder 24 måneder efter unipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning Besøg
Oxford Hip -score går fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat
24 måneders opfølgning Besøg
Vurdering af smerter Likert-skala hos personer med cephaliske lårbenshoveder 24 måneder efter unipolær hemiarthroplastik.
Tidsramme: 24 måneders opfølgning Besøg

Pain Likert-skalaen er en 6-punkts skala:

  • Alvorlig og spontan
  • alvorlig, når man går
  • Tollerable
  • forekommer efter aktivitet
  • Lys intermitterende
  • Ingen smerter
24 måneders opfølgning Besøg
Sammenligning mellem præoperativ og 4-måneders gåevne.
Tidsramme: Udført ved præoperativt besøg i 4 måneder opfølgende besøg
Funktionel evaluering
Udført ved præoperativt besøg i 4 måneder opfølgende besøg
Sammenligning mellem præoperativ og 4-måneders boligstatus.
Tidsramme: Udført ved præoperativt besøg og 4 måneder opfølgende besøg
Daglig vane
Udført ved præoperativt besøg og 4 måneder opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner