Cabezas femorales cefálicas fu
13 de marzo de 2025 actualizado por: Limacorporate S.p.a
Un estudio posterior al mercado que evalúa los resultados clínicos y de seguridad de la hemiartroplastia unipolar utilizando cabezas femorales cefálicas en sujetos con fractura de cadera
Diseño del estudio: estudio clínico monocéntrico, retrospectivo, observacional y posterior al mercado.
Propósito: Demostrar la seguridad y el rendimiento de las cabezas femorales cefálicas. La población de estudio elegible está representada por toda la población que se sometió a un reemplazo de cadera con cabezas femorales cefálicas desde el 1 de enero de 2023 en adelante en el sitio de acuerdo con la indicación del uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo desmorangar la seguridad y el rendimiento de las cabezas femorales cefálicas y lo hará considerando la tasa de revisión de cualquier componente de prótesis y dislocación, mediante la evaluación de rayos X, por los resultados informados por los pacientes y el estado de caminar/residencial.
Los pacientes son seguidos durante 2 años después de la hemiartroplastia y los datos se recopilan en 6 puntos de tiempo (preoperatorios, intraoperatorios, al alta, seguimiento de 4 meses, 12 meses de seguimiento y 24 meses de seguimiento).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monica Novello
- Número de teléfono: +39 3358162087
- Correo electrónico: monica.novello@enovis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Citossi
- Número de teléfono: +39 0432 945511
- Correo electrónico: clinicalresearch@enovis.com
Ubicaciones de estudio
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Presov, Eslovaquia, 5898
- University Hospital J.A. Reimana
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Contacto:
- Dominik Kobak
- Número de teléfono: 051/701 1899
- Correo electrónico: kobakd@fnsppresov.sk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a artroplastia de cadera parcial con cabezas femorales cefálicas a partir del 1 de enero de 2023 en adelante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de cadera intracapsular desplazada (Jardín III-IV).
- Los sujetos se sometieron a una hemiartroplastia unipolar con una cabeza femoral cefálica según su indicación de uso a partir del 1 de enero de 2023 en adelante.
- Sin enfermedad articular concurrente en el momento de la cirugía.
- Ausencia de disfunción cognitiva grave demostrada por 3 o más respuestas correctas en la prueba Pfeiffer.
- Capacidad para ambular independientemente con o sin ayudas para caminar antes de la cirugía.
- Sujeto disposición para participar.
Criterios de exclusión:
- Fractura intracapsular de cadera no desplazada o mínimamente desplazada (jardín I-II).
- Cualquier contraindicación de la cabeza femoral cefálica para su uso como se informa en la instrucción actual de uso.
- Fractura patológica secundaria a enfermedad maligna.
- Sujetos con artritis reumatoide o osteoartritis sintomática.
- Tratamiento previo a la misma cadera para una fractura en el momento de la cirugía.
- Sujetos que fueron considerados inadecuados para los procedimientos quirúrgicos por el anestesiólogo.
- La disfunción cognitiva severa o el deterioro cognitivo demostrado por 2 o menos respuestas correctas en la prueba de Pfeiffer.
- No se puede caminar antes de la cirugía (por ejemplo, silla de ruedas o sujetos con cama).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes que se sometieron a artroplastia de cadera con cabezas femorales cefálicas a partir del 1 de enero de 2023 en adelante.
La población de estudio para esta investigación clínica incluye sujetos que sufrieron una fractura traumática del fémur proximal y se sometieron a una hemiartroplastia unipolar con cabeza femoral cefálica a partir del 1 de enero de 2023 en adelante.
Debido a las características de los pacientes que se sometieron a este tipo de cirugía, se espera que un número considerable de pacientes elegibles sean en la edad de ancianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de revisión de las cabezas femorales cefálicas por cualquier motivo a los 24 meses después de la hemiartroplastia unipolar.
Periodo de tiempo: Desde intraoperatorio hasta la visita de seguimiento de 24 meses
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Desde intraoperatorio hasta la visita de seguimiento de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de dislocación (incluida la reducción cercana) en sujetos con cabezas femorales cefálicas desde intraoperatorias hasta 24 meses después de la hemiartroplastia unipolar.
Periodo de tiempo: Desde intraoperatorio hasta la visita de seguimiento de 24 meses
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Desde intraoperatorio hasta la visita de seguimiento de 24 meses
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Evaluación de la incidencia de revisión de cualquier componente de cadera por cualquier motivo desde intraoperatorio hasta 24 meses después de la hemiartroplastia unipolar.
Periodo de tiempo: Desde intraoperatorio hasta la visita de seguimiento de 24 meses
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Desde intraoperatorio hasta la visita de seguimiento de 24 meses
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Evaluación de la erosión acetabular (según la clasificación de Baker) en sujetos con cabezas femorales cefálicas a los 12 meses después de la hemiartroplastia unipolar.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 12 meses
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La clasificación de Baker se califica de 0 a 3, donde 3 es el peor de los casos.
Grado 0: Sin erosión Grado 1: Estrechamiento del cartílago articular, sin erosión Grado 2: Erosión acetabular y migración temprana Grado 3: Profusión Acetabuli
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Visita de seguimiento de 12 meses
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Evaluación del puntaje de cadera Harris (HHS) a los 24 meses después de la hemiartroplastia unipolar con cabezas femorales cefálicas.
Periodo de tiempo: 24 meses Visita de seguimiento
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El puntaje de cadera Harris va de 0 a 100, que es el mejor resultado.
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24 meses Visita de seguimiento
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Evaluación de la puntuación de la cadera de Oxford (OHS) completada por sujetos con cabezas femorales cefálicas a los 24 meses después de la hemiartroplastia unipolar.
Periodo de tiempo: 24 meses Visita de seguimiento
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El puntaje de la cadera de Oxford va de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado
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24 meses Visita de seguimiento
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Evaluación del dolor Likert Scale en sujetos con cabezas femorales cefálicas a los 24 meses después de la hemiartroplastia unipolar.
Periodo de tiempo: 24 meses Visita de seguimiento
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La escala Likert Likert es una escala de 6 puntos:
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24 meses Visita de seguimiento
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Comparación entre la capacidad de caminata preoperatoria y 4 meses.
Periodo de tiempo: Realizado en la visita preoperatoria a la visita de seguimiento de 4 meses
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Evaluación funcional
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Realizado en la visita preoperatoria a la visita de seguimiento de 4 meses
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Comparación entre el estado residencial preoperatorio y de 4 meses.
Periodo de tiempo: Realizado en la visita preoperatoria y 4 meses de seguimiento de la visita
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Hábito diario
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Realizado en la visita preoperatoria y 4 meses de seguimiento de la visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .