Who Qualitysプログラムの評価 (EQUAR)
世界保健機関の（WHO）QualityS（QR）プログラムは、メンタルヘルス施設を自発的に支援するための評価と推奨事項を提供し、サービスユーザーの権利のより良い尊重に向けてケア慣行を改善します。 この研究の目的は、フランスの国家的文脈でQRプログラムを評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- QRプログラムは、メンタルヘルスサービスのユーザー間の注意に対する認識された満足度を改善しますか？
- プログラムの実装手順は何ですか？
- その予算の影響は何ですか？
研究者は、QRプログラムの介入を通常の慣行と比較します。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、勧告と制限的な法的枠組みの存在にもかかわらず、精神医学における抑制慣行の使用は依然として広まっており、入院期間と条件は常にユーザーの権利の尊重を保証するとは限りません。
世界保健機関の（WHO）QualityS（QR）プログラムは、「観察」と呼ばれる評価と、メンタルヘルス施設を支援するための推奨事項を自発的に提供し、サービスユーザーの権利のより良い尊重に向けてケア慣行を改善します。 ただし、このプログラムはフランスの国家的文脈で評価されたことはありません。
2012年に公開され、以来定期的に更新されたWHO QRプログラムは、メンタルヘルスおよび関連サービスのケアの質を改善し、心理社会的、知的、認知障害のある人々の権利を促進することを目指しています。
プログラムを構成するツールの参照ベースは、2010年にフランスによって批准された障害者の権利に関する国連条約（CRPD）です。 この国際条約は、権利を尊重するという観点から野心的な目的を定義しており、その一部は精神保健サービスに特に関連しています。 ただし、条約は、これらの主要な国際基準をどのように適用するかについての具体的な兆候を提供していません。
QRプログラムは、このニーズに対する具体的な反応を提供し、メンタルヘルスサービスだけでなく、メンタルヘルスの問題に関係するすべての人に対してより広く観察およびトレーニングツールを提供します。 特に、観察方法は、施設から直接来る慣行の変更におけるサポートの要求に対応するように設計されています。
リールのWHOコラボレーションセンターは、フランスや他のフランス語を話す国でこのプログラムを展開するWHOによって義務付けられています。 品質のアプローチは、サービスの組織化の変更のためのレバーとして機能し、ユーザーの権利と回復指向のプラクティスに関する学際的な視点を提供することが期待されています。
主な研究の目的は、QRプログラムの有効性を、メンタルヘルスサービスユーザーのケアに対する認識された満足度に及ぼすことです。
二次研究目標の懸念：
A. QRプログラムの有効性の評価：
- メンタルヘルスの専門家の間での仕事関連の生活の質の向上
- 不本意な入学の数を減らす
- フルタイムの病院の長さを短縮します
- 隔離と抑制の行為の数を減らす
- 外来活動を支持する臨床活動の分布
B. QRプログラムの効率と予算の影響を評価します。
C. QRプログラムにリンクされている表現とメンタルヘルスの専門家の権利の尊重を調査することにより、QRプログラムの導入後に、専門家と管理による推奨事項の予算を理解するための実装研究を実施します。
この研究には、定性的方法論に基づく実装研究と経済評価に基づいた有効性の研究が含まれます。
有効性の研究は、QRプログラム介入の有効性と通常の慣行をユーザーの満足度に比較するように設計されたクラスター無作為化試験です。 このクラスターは、精神医学部門のレベルで定義されています（地元のニーズを満たすために、フランスの事前に指定された地理的および人口統計学的地域内の人口の精神保健ケアを組織する公共精神医学的ケアエンティティ）。 10の精神医学セクターが参加し、2つのグループにランダム化されています。QRプログラムを受け取る介入グループと、通常の慣行を維持するコントロールグループです。
データは、ベースラインの両方のグループで、および1年と2年のフォローアップ中に収集されます。 実施研究と経済評価は、有効性研究の後、介入グループで実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Armentières、フランス、59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G09/G10)
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Armentières、フランス、59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G20)
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Erstein、フランス、67150
- Hospital Centre of Erstein
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Laxou、フランス、54520
- Psychotherapeutic Center of Nancy
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Montéléger、フランス、26760
- Hospital Centre Drôme Vivarais
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Nanterre、フランス、92014
- Hospital Care Center of Nanterre
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Nice、フランス、06100
- Hospital Centre Sainte-Marie Nice
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Plaisir、フランス、78370
- Hospital Center of Plaisir (78G16)
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Plaisir、フランス、78370
- Hospital Center of Plaisir (78G18)
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Pont-du-Casse、フランス、47480
- Hospital Center of Candélie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）
- 研究に参加するための非対向を策定した人
- 人口A（ユーザー）：研究に関与した精神医学セクターのサービスユーザーは、入院患者ユニットで少なくとも3日間フルタイムで入院しました。
- 人口B（専門家）：研究参加時に少なくとも3か月間セクターで働いているメンタルヘルスの専門家
除外基準：
- 研究の時点で身体的または心理的に参加できない人
- 正義の保護措置の対象となる人
- フランス語を話したり理解したりしない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Who Qualitysプログラムを受け取るセクター
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WHOのQualityRightsプログラムには、介護慣行を改善するためのフィードバックと推奨事項を提供する一時的な学際的チームによるメンタルヘルスケアサービスの観察と呼ばれる評価（観察と呼ばれる評価）が含まれます。 Qualitys（QR）方法論の訓練を受けた観察チームには、メンタルヘルスの専門家、研究者、法律専門家、およびメンタルヘルス組織の管理スタッフが含まれます。 各チームには常に、経験ごとに少なくとも1人の専門家と1人の非公式の介護者または家族が組み込まれています。 プログラムへの参加は自発的であり、医療施設の要請で開始されます。 観察は3つの段階に構成されています。
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介入なし：通常のプラクティス
Who Qualitysプログラムを受け取らず、通常の慣行を維持していないセクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意への満足
時間枠：ベースライン、1年、2年
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Veronaサービス満足度スケール（VSS-54F）を使用して評価されたケアスコアに対するサービスユーザー満足度
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ベースライン、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1年、2年
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セレナットスケールを使用して評価されたメンタルヘルスの専門家のための仕事関連の生活の質スコア
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ベースライン、1年、2年
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不本意な精神病院
時間枠：ベースライン、1年、2年
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時点の6か月前の不随意入院数
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ベースライン、1年、2年
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滞在期間
時間枠：ベースライン、1年、2年
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時点に先立つ6か月の各患者の滞在期間
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ベースライン、1年、2年
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隔離と抑制
時間枠：ベースライン、1年、2年
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時点の前の6か月の隔離と抑制の行為の数
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ベースライン、1年、2年
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病院の活動の分布
時間枠：ベースライン、1年、2年
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病院のケースの負荷と外来患者のサービスの利用は、時点の前の6か月で
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ベースライン、1年、2年
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コストユーティリティ
時間枠：24か月
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QALYあたりのコストの増分コストと受給率が得られました（EQ-5D-5Lアンケート）
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24か月
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費用対効果
時間枠：24か月
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VSSS-54Fスコアポイントあたりのコストの増分費用対効果比
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24か月
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予算の影響 - コスト
時間枠：仮説的一般化の5年後
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QRプログラムの一般化に関連するコスト
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仮説的一般化の5年後
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予算の影響 - Qaly
時間枠：仮説的一般化の5年後
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QALYSの数は、その一般化に関連する利益を評価するためにQRプログラムの有無にかかわらず計算されます。
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仮説的一般化の5年後
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予算の影響 - 不本意な精神医学入院
時間枠：仮説的一般化の5年後
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不本意な入院の数は、QRプログラムの有無にかかわらず計算され、その一般化に関連する利益を評価します。
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仮説的一般化の5年後
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予算の影響 - 滞在期間
時間枠：仮説的一般化の5年後
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滞在期間は、QRプログラムの有無にかかわらず計算され、その一般化に関連する利益を評価します。
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仮説的一般化の5年後
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予算の影響 - 隔離と抑制
時間枠：仮説的一般化の5年後
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隔離と拘束の行為の数は、その一般化に関連する利益を評価するために、QRプログラムの有無にかかわらず計算されます。
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仮説的一般化の5年後
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実装
時間枠：最後のタイムポイントの1年後
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定性的方法は、介入グループのセクターごとに10人のメンタルヘルス専門家が実施した半構造化されたインタビューを通じて使用されます。
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最後のタイムポイントの1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Déborah Sebbane, MD, PhD、GCS-CCOMS & ECEVE 1123 INSERM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00092-45
- PREPS-22-0042 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。