- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06874439
Uma avaliação do programa Who Qualityrighs (EQUAR)
O Programa do QualityRights (QR) da Organização Mundial da Saúde (OMS) oferece avaliações e recomendações para ajudar os unidades de saúde mental, voluntárias, melhorar suas práticas de atendimento a um melhor respeito dos direitos dos usuários de serviços. O objetivo deste estudo é avaliar o programa QR em um contexto nacional francês.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O programa QR melhora a satisfação percebida com os cuidados entre os usuários de serviços de saúde mental?
- Quais são os procedimentos de implementação do programa?
- Qual é o seu impacto orçamentário?
Os pesquisadores compararão a intervenção do programa QR com as práticas usuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, apesar da existência de recomendações e uma estrutura legal restritiva, o uso de práticas de restrição na psiquiatria permanece generalizado, e a duração e as condições de hospitalização nem sempre garantem respeito pelos direitos dos usuários.
O programa World Health Organization (OMS) Qualityrights (QR) oferece avaliações, chamadas "observações" e recomendações para ajudar os unidades de saúde mental, de forma voluntária, melhorarem suas práticas de atendimento a um melhor respeito dos direitos dos usuários do serviço. No entanto, o programa nunca foi avaliado em um contexto nacional francês.
O programa WHO QR, publicado em 2012 e atualizado regularmente desde então, visa melhorar a qualidade do atendimento em saúde mental e serviços relacionados e promover os direitos das pessoas com deficiências psicossociais, intelectuais e cognitivas.
A base de referência para as ferramentas que compõem o programa é a Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência (CRPD), ratificada pela França em 2010. Esta convenção internacional define objetivos ambiciosos em termos de respeito pelos direitos, alguns dos quais são particularmente relevantes para os serviços de saúde mental. No entanto, a Convenção não oferece nenhuma indicação concreta sobre como esses principais padrões internacionais devem ser aplicados.
O programa QR fornece uma resposta concreta a essa necessidade, oferecendo ferramentas de observação e treinamento não apenas para serviços de saúde mental, mas mais amplamente para todos os envolvidos por problemas de saúde mental. Em particular, a metodologia de observação foi projetada para responder a uma solicitação de suporte nas práticas de mudança que vem diretamente de uma instalação.
O Centro de Colaboração da OMS em Lille é exigido pela OMS para lançar este programa na França e em outros países de língua francesa. Espera-se que a abordagem do QualityRights atue como uma alavanca de mudança na organização dos serviços, fornecendo uma perspectiva multidisciplinar sobre os direitos e as práticas orientadas para a recuperação dos usuários.
O objetivo principal da pesquisa é avaliar a eficácia do programa QR sobre a satisfação percebida com os cuidados com os usuários de serviços de saúde mental.
A pesquisa secundária sobre os objetivos da preocupação:
A. Avaliando a eficácia do programa QR em:
- Melhorando a qualidade de vida relacionada ao trabalho entre profissionais de saúde mental
- Diminuindo o número de admissões involuntárias
- Reduzir a duração das estadias hospitalares em tempo integral
- Reduzindo o número de atos de reclusão e restrição
- A distribuição da atividade clínica em favor da atividade ambulatorial
B. Avaliando a eficiência e o impacto orçamentário do programa QR.
C. Condução de um estudo de implementação para entender a apropriação das recomendações de profissionais e gerenciamento após a introdução do programa QR, explorando as representações vinculadas ao programa QR e respeito pelos direitos dos usuários entre os profissionais de saúde mental.
Esta pesquisa envolve um estudo de eficácia, complementado por um estudo de implementação baseado em uma metodologia qualitativa e em uma avaliação econômica.
O estudo de eficácia é um estudo randomizado de cluster, projetado para comparar a eficácia da intervenção do programa QR versus práticas usuais na satisfação do usuário. O cluster é definido no nível do setor psiquiátrico (a entidade pública de cuidados psiquiátricos que organiza os cuidados de saúde mental de uma população dentro de uma área geográfica e demográfica pré-especificada na França, para atender às necessidades locais). 10 setores psiquiátricos estão participando, randomizados em dois grupos: o grupo de intervenção que recebe o programa QR e o grupo controle que mantém suas práticas usuais.
Os dados serão coletados nos dois grupos na linha de base e durante o acompanhamento de 1 e 2 anos. O estudo de implementação e a avaliação econômica serão realizados no grupo de intervenção após o estudo da eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Armentières, França, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G09/G10)
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Armentières, França, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G20)
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Erstein, França, 67150
- Hospital Centre of Erstein
-
Laxou, França, 54520
- Psychotherapeutic Center of Nancy
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Montéléger, França, 26760
- Hospital Centre Drôme Vivarais
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Nanterre, França, 92014
- Hospital Care Center of Nanterre
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Nice, França, 06100
- Hospital Centre Sainte-Marie Nice
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Plaisir, França, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G16)
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Plaisir, França, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G18)
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Pont-du-Casse, França, 47480
- Hospital Center of Candélie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Pessoas que tenham formulado uma não oposição para participar do estudo
- População A (Usuários): Usuários do serviço dos setores psiquiátricos envolvidos no estudo hospitalizaram em tempo integral desde pelo menos 3 dias em uma unidade de internação.
- População B (profissionais): profissionais de saúde mental que trabalham no setor desde pelo menos 3 meses no momento da participação do estudo
Critérios de exclusão:
- Pessoas fisicamente ou psicologicamente incapazes de participar no momento do estudo
- Pessoas sujeitas a uma medida de proteção da justiça
- Pessoas que não falam ou entendem a língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Setores recebendo o programa Who Qualityrighs
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O programa Who's Qualityrighs envolve uma avaliação, chamada de observação, de serviços de saúde mental por uma equipe multidisciplinar efêmera, que fornece feedback e recomendações para melhorar as práticas de atendimento. A equipe de observação, treinada na metodologia do Qualityrights (QR), inclui profissionais de saúde mental, pesquisadores, especialistas jurídicos e equipe de administração de organizações de saúde mental. Cada equipe sempre incorpora pelo menos um especialista por experiência e um cuidador informal ou membro da família. A participação no programa é voluntária e iniciada a pedido de instalações de saúde. A observação está estruturada em três estágios:
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Sem intervenção: Práticas usuais
Setores que não recebem o programa Who Qualityrighs e mantendo práticas usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com cuidado
Prazo: Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Satisfação do usuário do serviço com a pontuação de atendimento avaliada usando a escala de satisfação do serviço Verona (VSSS-54F)
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Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao trabalho
Prazo: Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Pontuação de qualidade de vida relacionada ao trabalho para profissionais de saúde mental avaliados usando a escala Serenat
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Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Hospitalizações psiquiátricas involuntárias
Prazo: Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Número de hospitalizações involuntárias nos 6 meses anteriores ao ponto no tempo
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Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Duração da estadia
Prazo: Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Duração da estadia para cada paciente nos 6 meses anteriores aos momentos
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Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Isolamento e restrição
Prazo: Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Número de atos de reclusão e restrição nos 6 meses anteriores aos momentos
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Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Distribuição da atividade hospitalar
Prazo: Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Utilização de carga de caso e ambulatório hospitalar nos 6 meses anteriores aos pontos de tempo
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Na linha de base, em 1 ano e 2 anos
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Custo-utilidade
Prazo: 24 meses
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Índice de custo-utilidade incremental no custo por Qaly obteve (Eq-5d-5l Questionnaire)
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24 meses
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Custo-efetividade
Prazo: 24 meses
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Taxa de custo-efetividade incremental no custo por VSSS-54F pontos de pontuação obtidos
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24 meses
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Impacto orçamentário - custos
Prazo: 5 anos após a generalização hipotética
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Custos associados à generalização do programa QR
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5 anos após a generalização hipotética
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Impacto orçamentário - Qaly
Prazo: 5 anos após a generalização hipotética
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O número de Qalys será calculado com e sem o programa QR para avaliar os ganhos associados à sua generalização.
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5 anos após a generalização hipotética
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Impacto orçamentário - hospitalizações psiquiátricas involuntárias
Prazo: 5 anos após a generalização hipotética
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O número de hospitalizações involuntárias será calculado com e sem o programa QR para avaliar os ganhos associados à sua generalização.
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5 anos após a generalização hipotética
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Impacto orçamentário - duração da estadia
Prazo: 5 anos após a generalização hipotética
|
A duração da estadia será calculada com e sem o programa QR para avaliar os ganhos associados à sua generalização.
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5 anos após a generalização hipotética
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Impacto orçamentário - isolamento e restrição
Prazo: 5 anos após a generalização hipotética
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O número de atos de reclusão e restrição será calculado com e sem o programa QR para avaliar os ganhos associados à sua generalização.
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5 anos após a generalização hipotética
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Implementação
Prazo: No 1 ano seguinte ao último ponto do tempo
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Os métodos qualitativos serão usados através de entrevistas semiestruturadas realizadas com 10 profissionais de saúde mental por setor do grupo de intervenção.
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No 1 ano seguinte ao último ponto do tempo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Déborah Sebbane, MD, PhD, GCS-CCOMS & ECEVE 1123 INSERM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00092-45
- PREPS-22-0042 (Número de outro subsídio/financiamento: French Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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