- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874439
Eine Bewertung des WHO -Qualitätsrechtsprogramms (EQUAR)
Das Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) QualityRights (QR) bietet Bewertungen und Empfehlungen an, um die psychiatrische Einrichtungen freiwillig zu unterstützen, um ihre Pflegepraktiken zu besseren Respekten der Rechte der Dienstnutzer zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, das QR -Programm in einem französischen nationalen Kontext zu bewerten.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert das QR -Programm die wahrgenommene Zufriedenheit mit der Versorgung bei Nutzern von psychischen Gesundheitsdiensten?
- Was sind die Implementierungsverfahren des Programms?
- Was ist die Auswirkungen auf die Budgets?
Forscher werden die Intervention des QR -Programms mit den üblichen Praktiken vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich bleibt die Verwendung von Zurückhaltungspraktiken in der Psychiatrie trotz der Existenz von Empfehlungen und einem restriktiven rechtlichen Rahmen weit verbreitet, und die Dauer und die Bedingungen des Krankenhausaufenthaltes garantieren nicht immer den Respekt für die Rechte der Benutzer.
Das Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) QualityRights (QR) bietet Bewertungen, Beobachtungen und Empfehlungen, die sich freiwillig für psychische Gesundheitseinrichtungen unterstützen, ihre Pflegepraktiken für bessere Respekts für die Rechte der Dienstnutzer verbessern. Das Programm wurde jedoch nie in einem französischen nationalen Kontext bewertet.
Das 2012 veröffentlichte WHO -Programm -Programm, das seitdem regelmäßig aktualisiert wurde, zielt darauf ab, die Qualität der Versorgung in der psychischen Gesundheit und im verwandten Dienstleistungen zu verbessern und die Rechte von Menschen mit psychosozialen, geistigen und kognitiven Behinderungen zu fördern.
Die Referenzbasis für die Tools, aus denen das Programm besteht, ist die Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen (CRPD), die 2010 von Frankreich ratifiziert wurde. Diese internationale Konvention definiert ehrgeizige Ziele im Hinblick auf die Respekt vor Rechten, von denen einige besonders für psychische Gesundheitsdienste relevant sind. Die Konvention bietet jedoch keine konkreten Hinweise darauf, wie diese wichtigen internationalen Standards angewendet werden sollen.
Das QR -Programm gibt eine konkrete Reaktion auf dieses Bedürfnis und bietet Beobachtungs- und Schulungsinstrumente nicht nur für psychiatrische Dienste, sondern auch für alle Personen, die sich mit psychischen Gesundheitsproblemen befassen. Insbesondere ist die Beobachtungsmethode so konzipiert, dass sie auf eine Anfrage nach Unterstützung bei der Änderung von Praktiken reagiert, die direkt aus einer Einrichtung stammen.
Das WHO-Kollaborationszentrum in Lille wird von dem WHO vorgeschrieben, um dieses Programm in Frankreich und in anderen französischsprachigen Ländern auszuschließen. Es wird erwartet, dass der Qualitätsansatz als Hebel für Veränderungen in der Organisation von Diensten fungiert und eine multidisziplinäre Perspektive auf die Rechte der Benutzer und die erholsamen Praktiken bietet.
Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Wirksamkeit des QR -Programms zur wahrgenommenen Zufriedenheit bei der Versorgung von Nutzern von psychischen Gesundheitsdiensten zu bewerten.
Die sekundären Forschungsziele betreffen:
A. Bewertung der Wirksamkeit des QR -Programms auf:
- Verbesserung der arbeitsbedingten Lebensqualität bei Fachkräften für psychische Gesundheit
- Verringerung der Anzahl der unfreiwilligen Zulassungen
- Reduzierung der Länge der Vollzeitkrankenhausaufenthalte
- Reduzierung der Anzahl der Abgeschiedenheit und Zurückhaltung
- Die Verteilung der klinischen Aktivität zugunsten der ambulanten Aktivität
B. Bewertung der Effizienz und der Haushaltsauswirkungen des QR -Programms.
C. Durchführung einer Implementierungsstudie zur Verständnis der Aneignung der Empfehlungen von Fachleuten und dem Management nach Einführung des QR -Programms durch Untersuchung der mit dem QR -Programm verbundenen Darstellungen und der Respekt für die Rechte der Benutzer unter Fachkräften der Nutzer.
Diese Forschung beinhaltet eine Effektivitätsstudie, die durch eine Implementierungsstudie ergänzt wird, die auf einer qualitativen Methodik basiert, und einer wirtschaftlichen Bewertung.
Die Effektivitätsstudie ist eine randomisierte Cluster -Studie, mit der die Effektivität der QR -Programmintervention mit den üblichen Praktiken zur Benutzerzufriedenheit verglichen werden soll. Der Cluster ist auf der Ebene des psychiatrischen Sektors definiert (der öffentlichen psychiatrischen Einheit, die die psychische Gesundheitsversorgung einer Bevölkerung innerhalb eines vorgegebenen geografischen und demografischen Gebiets in Frankreich organisiert, um den lokalen Bedürfnissen zu decken). 10 psychiatrische Sektoren sind teilnehmen, randomisiert in zwei Gruppen: die Interventionsgruppe, die das QR -Programm erhält, und die Kontrollgruppe, die ihre üblichen Praktiken beibehält.
Die Daten werden zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchung nach 1 und 2 Jahren in beiden Gruppen gesammelt. Die Implementierungsstudie und die wirtschaftliche Bewertung werden nach der Effektivitätsstudie in der Interventionsgruppe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Armentières, Frankreich, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G09/G10)
-
Armentières, Frankreich, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G20)
-
Erstein, Frankreich, 67150
- Hospital Centre of Erstein
-
Laxou, Frankreich, 54520
- Psychotherapeutic Center of Nancy
-
Montéléger, Frankreich, 26760
- Hospital Centre Drôme Vivarais
-
Nanterre, Frankreich, 92014
- Hospital Care Center of Nanterre
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Nice, Frankreich, 06100
- Hospital Centre Sainte-Marie Nice
-
Plaisir, Frankreich, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G16)
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Plaisir, Frankreich, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G18)
-
Pont-du-Casse, Frankreich, 47480
- Hospital Center of Candélie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Personen, die eine Nicht-Opposition formulierten, um an der Studie teilzunehmen
- Bevölkerung A (Benutzer): Service-Nutzer der an der Studie beteiligten psychiatrischen Sektoren, die seit mindestens 3 Tagen in einer stationären Einheit in Vollzeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Bevölkerung B (Fachleute): Fachkräfte für psychische Gesundheit, die seit mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt der Studienteilung in diesem Sektor arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Personen physisch oder psychisch nicht in der Lage, zum Zeitpunkt der Studie teilzunehmen
- Personen, die einer Schutzmaßnahme vorliegen
- Personen, die die französische Sprache nicht sprechen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Sektoren, die das WHO -Qualitätsrechtsprogramm erhalten
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Das QualityRights -Programm der WHO beinhaltet eine Bewertung, die als Beobachtung der psychiatrischen Versorgung durch ein kurzlebiges multidisziplinäres Team bezeichnet wird und das Feedback und Empfehlungen zur Verbesserung der Pflegepraktiken bietet. Das in der QualityRights -Methodik (QR) geschulte Beobachtungsteam umfasst psychiatrische Fachkräfte, Forscher, Rechtsexperten und Management -Mitarbeiter von Organisationen für psychische Gesundheit. Jedes Team umfasst immer mindestens einen Experten nach Erfahrung und eine informelle Pflegekraft oder ein Familienmitglied. Die Teilnahme am Programm ist freiwillig und auf Anfrage von Gesundheitseinrichtungen initiiert. Die Beobachtung ist in drei Stufen strukturiert:
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Kein Eingriff: Übliche Praktiken
Sektoren erhalten das WHO -Qualitätsprogramm nicht und die üblichen Praktiken aufrechterhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit Sorgfalt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Service-Benutzerzufriedenheit mit dem Pflegewert mithilfe der Verona Service Zufriedenheitsskala (VSSS-54F)
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Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsbedingte Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Arbeitsbedingte Lebensqualität der Lebensqualität für Fachkräfte für psychische Gesundheit, die mithilfe der Serenat-Skala bewertet wurden
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Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Unfreiwillige psychiatrische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Anzahl der unfreiwilligen Krankenhausaufenthalte in den 6 Monaten vor dem Zeitpunkt
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Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
|
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Aufenthaltsdauer für jeden Patienten in den 6 Monaten vor den Zeitpunkten
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Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
|
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Abgeschiedenheit und Zurückhaltung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Anzahl der Abgeschiedenheit und Zurückhaltung in den 6 Monaten vor den Zeitpunkten
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Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
|
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Verteilung der Krankenhausaktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Krankenhauskofferlast und ambulante Serviceauslastung in den 6 Monaten vor den Zeitpunkten
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Zu Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
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Kostennutzung
Zeitfenster: 24 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Utilitäts-Verhältnis der Kosten pro QALY (EQ-5D-5L-Fragebogen)
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24 Monate
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Kosteneffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
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Das inkrementelle Kosteneffizienz-Verhältnis der Kosten pro VSSS-54F-Punktzahl gewonnen
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24 Monate
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Haushaltseffekte - Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Kosten im Zusammenhang mit der Verallgemeinerung des QR -Programms
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5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Haushaltseffekt - QALY
Zeitfenster: 5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Die Anzahl der QALYs wird mit und ohne das QR -Programm berechnet, um die mit der Verallgemeinerung verbundenen Gewinne zu bewerten.
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5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Haushaltseffekt - unfreiwillige psychiatrische Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Die Anzahl der unfreiwilligen Krankenhausaufenthalte wird mit und ohne das QR -Programm berechnet, um die mit der Verallgemeinerung verbundenen Gewinne zu bewerten.
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5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Budgetauswirkungen - Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Die Aufenthaltsdauer wird mit und ohne das QR -Programm berechnet, um die mit der Verallgemeinerung verbundenen Gewinne zu bewerten.
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5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Haushaltseffekt - Abgeschiedenheit und Zurückhaltung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Die Anzahl der Abgeschiedenheit und Zurückhaltung wird mit und ohne das QR -Programm berechnet, um die mit der Verallgemeinerung verbundenen Gewinne zu bewerten.
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5 Jahre nach der hypothetischen Verallgemeinerung
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Durchführung
Zeitfenster: Im 1 Jahr nach dem letzten Zeitpunkt
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Qualitative Methoden werden durch semi-strukturierte Interviews verwendet, die mit 10 Fachleuten für psychische Gesundheit pro Sektor der Interventionsgruppe durchgeführt werden.
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Im 1 Jahr nach dem letzten Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Déborah Sebbane, MD, PhD, GCS-CCOMS & ECEVE 1123 INSERM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00092-45
- PREPS-22-0042 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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