- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06874439
En evaluering av WHOs QualityRights -program (EQUAR)
Verdens helseorganisasjons (WHO) QualityRights (QR) -program tilbyr vurderinger og anbefalinger for å hjelpe psykiske helsefasiliteter, på frivillig basis, forbedre deres omsorgspraksis mot bedre respekt for tjenestebrukernes rettigheter. Målet med denne studien er å evaluere QR -programmet i en fransk nasjonal sammenheng.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer QR -programmet opplevd tilfredshet med omsorg blant brukere av mental helse?
- Hva er implementeringsprosedyrene for programmet?
- Hva er budsjettpåvirkningen?
Forskere vil sammenligne QR -programmet med vanlig praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike, til tross for eksistensen av anbefalinger og en restriktiv juridisk ramme, er bruken av tilbakeholdenhetspraksis i psykiatri fortsatt utbredt, og varigheten og forholdene til sykehusinnleggelse garanterer ikke alltid respekt for brukernes rettigheter.
Verdens helseorganisasjons (WHO) QualityRights (QR) -program tilbyr vurderinger, kalt "Observasjoner", og anbefalinger for å hjelpe psykiske helsefasiliteter, på frivillig basis, forbedre deres omsorgspraksis mot bedre respekt for tjenestebrukere. Programmet har imidlertid aldri blitt evaluert i en fransk nasjonal sammenheng.
WHOs QR -program, publisert i 2012 og regelmessig oppdatert siden, tar sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen i mental helse og relaterte tjenester og fremme rettighetene til mennesker med psykososiale, intellektuelle og kognitive funksjonshemninger.
Referansebasen for verktøyene som utgjør programmet er FNs konvensjon om rettighetene til personer med nedsatt funksjonsevne (CRPD), ratifisert av Frankrike i 2010. Denne internasjonale konvensjonen definerer ambisiøse mål når det gjelder respekt for rettigheter, hvorav noen er spesielt relevante for psykiske helsetjenester. Konvensjonen tilbyr imidlertid ingen konkrete indikasjoner på hvordan disse viktigste internasjonale standardene skal brukes.
QR -programmet gir en konkret respons på dette behovet, og tilbyr observasjons- og treningsverktøy ikke bare for psykiske helsetjenester, men mer bredt for alle de som er berørt av psykiske helseproblemer. Spesielt er observasjonsmetodikken designet for å svare på en forespørsel om støtte i endring av praksis som kommer direkte fra et anlegg.
WHOs samarbeidssenter i Lille har mandat av WHO til å rulle ut dette programmet i Frankrike og andre fransktalende land. Det forventes at QualityRights-tilnærmingen vil fungere som en spak for endring i organisering av tjenester, og gir et tverrfaglig perspektiv på brukernes rettigheter og utvinningsorientert praksis.
Det primære forskningsmålet er å evaluere effektiviteten til QR -programmet for den opplevde tilfredsheten med pleie av brukere av mental helse.
De sekundære forskningsmålene bekymring:
A. Evaluering av effektiviteten til QR -programmet på:
- Forbedre arbeidsrelatert livskvalitet blant psykisk helsepersonell
- Å redusere antall ufrivillige innleggelser
- Redusere lengden på sykehus på heltid
- Redusere antall handlinger med tilbaketrukkethet og tilbakeholdenhet
- Fordelingen av klinisk aktivitet til fordel for ambulerende aktivitet
B. Evaluering av effektiviteten og budsjettmessige virkningen av QR -programmet.
C. Å gjennomføre en implementeringsstudie for å forstå bevilgningen av anbefalingene fra fagpersoner og ledelse etter innføringen av QR -programmet ved å utforske representasjonene knyttet til QR -programmet og respekt for brukernes rettigheter blant psykisk helsepersonell.
Denne forskningen involverer en effektivitetsstudie, supplert med en implementeringsstudie basert på en kvalitativ metodikk, og en økonomisk evaluering.
Effektivitetsstudien er en klynge randomisert studie designet for å sammenligne effektiviteten av QR -programmets intervensjon kontra vanlig praksis på brukertilfredshet. Klyngen er definert på nivå med den psykiatriske sektoren (den offentlige psykiatriske omsorgsenheten som organiserer den mentale helsehjelpen til en befolkning innenfor et forhåndsbestemt geografisk og demografisk område i Frankrike, for å imøtekomme lokale behov). 10 psykiatriske sektorer deltar, randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen som mottar QR -programmet og kontrollgruppen som opprettholder sin vanlige praksis.
Data vil bli samlet inn i begge grupper ved baseline, og under oppfølging etter 1 og 2 år. Implementeringsstudien og den økonomiske evalueringen vil bli utført i intervensjonsgruppen etter effektivitetsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G09/G10)
-
Armentières, Frankrike, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G20)
-
Erstein, Frankrike, 67150
- Hospital Centre of Erstein
-
Laxou, Frankrike, 54520
- Psychotherapeutic Center of Nancy
-
Montéléger, Frankrike, 26760
- Hospital Centre Drôme Vivarais
-
Nanterre, Frankrike, 92014
- Hospital Care Center of Nanterre
-
Nice, Frankrike, 06100
- Hospital Centre Sainte-Marie Nice
-
Plaisir, Frankrike, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G16)
-
Plaisir, Frankrike, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G18)
-
Pont-du-Casse, Frankrike, 47480
- Hospital Center of Candélie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre)
- Personer som har formulert en ikke-opposisjon for å delta i studien
- Befolkning A (brukere): Tjenestebrukere av de psykiatriske sektorene som er involvert i studien som er innlagt på heltid siden minst 3 dager på en døgn enhet.
- Befolkning B (fagpersoner): Psykisk helsepersonell som jobber i sektoren siden minst 3 måneder på tidspunktet for deltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Personer fysisk eller psykologisk ikke i stand til å delta på studietidspunktet
- Personer underlagt et beskyttelse av rettferdighetstiltak
- Personer som ikke snakker eller forstår det franske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Sektorer som mottar WHO QualityRights -programmet
|
WHOs QualityRights -program innebærer en vurdering, kalt Observation, of Mental Health Care Services av et flyktig flerfaglig team, som gir tilbakemelding og anbefalinger for å forbedre omsorgspraksis. Observasjonsteamet, trent i QualityRights (QR) -metodikk, inkluderer fagpersoner innen psykisk helse, forskere, juridiske eksperter og ledelsespersonell fra mentale helseorganisasjoner. Hvert team innlemmer alltid minst en ekspert av erfaring og en uformell omsorgsperson eller familiemedlem. Deltakelse i programmet er frivillig og igangsatt på forespørsel fra helsetjenester. Observasjonen er strukturert i tre stadier:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Sektorer mottar ikke WHO QualityRights -programmet, og opprettholder vanlig praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
Service Brukertilfredshet med omsorgsscore vurdert ved bruk av Verona Service Satisfaction Scale (VSSS-54F)
|
Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
Arbeidsrelatert livskvalitet for livspoeng for psykisk helsepersonell vurdert ved bruk av Serenat-skalaen
|
Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
|
Ufrivillige psykiatriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
Antall ufrivillige sykehusinnleggelser i de 6 månedene før tidspunktet
|
Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
Lengde på oppholdet for hver pasient i de 6 månedene før tidspunktene
|
Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
|
Tilbaketrukkethet og tilbakeholdenhet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
Antall handlinger med tilbaketrukkethet og tilbakeholdenhet i de 6 månedene før tidspunktene
|
Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
|
Distribusjon av sykehusaktivitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
Sykehusbelastning og utnyttelse av poliklinisk service i de 6 månedene før tidspunktene
|
Ved baseline, etter 1 år, og etter 2 år
|
|
Kostnadsutstyr
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkrementell kostnadsutstyrsgrad i kostnad per QALY oppnådd (EQ-5D-5L-spørreskjema)
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Inkrementell kostnadseffektivitetsforhold i kostnad per VSSS-54F poengpoeng oppnådd
|
24 måneder
|
|
Budsjettpåvirkning - Kostnader
Tidsramme: 5 år etter hypotetisk generalisering
|
Kostnader forbundet med generaliseringen av QR -programmet
|
5 år etter hypotetisk generalisering
|
|
Budsjettpåvirkning - Qaly
Tidsramme: 5 år etter hypotetisk generalisering
|
Antall QALY -er vil bli beregnet med og uten QR -programmet for å vurdere gevinstene knyttet til dens generalisering.
|
5 år etter hypotetisk generalisering
|
|
Budsjettpåvirkning - ufrivillige psykiatriske sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år etter hypotetisk generalisering
|
Antall ufrivillige sykehusinnleggelser vil bli beregnet med og uten QR -programmet for å vurdere gevinstene knyttet til dens generalisering.
|
5 år etter hypotetisk generalisering
|
|
Budsjettpåvirkning - Lengde på oppholdet
Tidsramme: 5 år etter hypotetisk generalisering
|
Oppholdets lengde vil bli beregnet med og uten QR -programmet for å vurdere gevinstene forbundet med dens generalisering.
|
5 år etter hypotetisk generalisering
|
|
Budsjettpåvirkning - tilbaketrukkethet og tilbakeholdenhet
Tidsramme: 5 år etter hypotetisk generalisering
|
Antall handlinger med tilbaketrukkethet og tilbakeholdenhet vil bli beregnet med og uten QR -programmet for å vurdere gevinstene knyttet til dens generalisering.
|
5 år etter hypotetisk generalisering
|
|
Implementering
Tidsramme: I løpet av det 1 året etter siste tidspunkt
|
Kvalitative metoder vil bli brukt gjennom semistrukturerte intervjuer gjennomført med 10 psykiske helsepersonell per sektor i intervensjonsgruppen.
|
I løpet av det 1 året etter siste tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Déborah Sebbane, MD, PhD, GCS-CCOMS & ECEVE 1123 INSERM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00092-45
- PREPS-22-0042 (Annet stipend/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .