- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874439
Hodnocení programu WHO Qualityrights (EQUAR)
Program Qualityrights (WHO) (WHO) Světové zdravotnické organizace (QR) nabízí posouzení a doporučení, která na dobrovolném základě pomáhá zařízení v oblasti duševního zdraví, zlepšit jejich postupy péče o lepší respekt k právům uživatelů služeb. Cílem této studie je zhodnotit program QR ve francouzském národním kontextu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje program QR vnímanou spokojenost s péčí mezi uživateli služeb duševního zdraví?
- Jaké jsou postupy implementace programu?
- Jaký je jeho rozpočtový dopad?
Vědci budou porovnat intervenci programu QR s obvyklými praktikami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii, navzdory existenci doporučení a restriktivního právního rámce, zůstává používání omezovacích praktik v psychiatrii rozšířené a doba trvání a podmínky hospitalizace vždy nezaručují respekt k právům uživatelů.
Program Qualityrights (WHO) Světové zdravotnické organizace (WHO) (QR) nabízí hodnocení nazývaná „pozorování“ a doporučení, která pomáhá zařízením duševního zdraví, na dobrovolném základě, zlepšují jejich pečovatelské postupy k lepší respekt k právům uživatelů služeb. Program však nebyl nikdy hodnocen ve francouzském národním kontextu.
Cílem programu WHO QR, publikovaný v roce 2012 a pravidelně aktualizován od té doby, je zlepšit kvalitu péče v duševním zdraví a souvisejících službách a podporovat práva lidí s psychosociálním, intelektuálním a kognitivním postižením.
Referenční základnou nástrojů, které tvoří program, je úmluva OSN o právech osob se zdravotním postižením (CRPD), ratifikovaná Francií v roce 2010. Tato mezinárodní úmluva definuje ambiciózní cíle z hlediska respektu k právům, z nichž některé jsou zvláště důležité pro služby duševního zdraví. Úmluva však nenabízí žádné konkrétní náznaky o tom, jak mají být tyto hlavní mezinárodní standardy použity.
Program QR poskytuje konkrétní reakci na tuto potřebu a nabízí nástroje pro pozorování a školení nejen pro služby duševního zdraví, ale obecněji pro všechny, kdo se dotknou problémům duševního zdraví. Konkrétně je metodika pozorování reagovat na žádost o podporu při měnících se praktikách, které pocházejí přímo ze zařízení.
Centrum spolupráce WHO v Lille je pověřeno tím, že tento program zavede ve Francii a dalších francouzsky mluvících zemích. Očekává se, že přístup kvality bude působit jako páka pro změnu v organizaci služeb a poskytne multidisciplinární pohled na práva uživatelů a postupy orientované na zotavení.
Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit účinnost programu QR na vnímanou spokojenost s péčí o uživatele služeb v oblasti duševního zdraví.
Cíle sekundárního výzkumu se týkají:
A. Vyhodnocení účinnosti programu QR na:
- Zlepšení kvality života související s prací mezi odborníky v oblasti duševního zdraví
- Snižování počtu nedobrovolných přiznání
- Snižování délky pobytů na nemocnici na plný úvazek
- Snížení počtu aktů odloučení a omezení
- Distribuce klinické aktivity ve prospěch ambulantní aktivity
B. Vyhodnocení účinnosti a rozpočtového dopadu programu QR.
C. Provádění implementační studie k pochopení přivlastnění doporučení profesionály a managementem po zavedení programu QR zkoumáním reprezentací spojených s programem QR a respektováním práv uživatelů mezi odborníky v oblasti duševního zdraví.
Tento výzkum zahrnuje studii účinnosti, doplněnou implementační studií založenou na kvalitativní metodologii a ekonomické hodnocení.
Studie účinnosti je klastrová randomizovaná studie určená k porovnání účinnosti intervence programu QR versus obvyklé postupy na spokojenost uživatele. Shluk je definován na úrovni psychiatrického sektoru (veřejná psychiatrická péče organizující péči o duševní zdraví populace v rámci předem specifikované geografické a demografické oblasti ve Francii, aby vyhovovala místním potřebám). Účast se účastní 10 psychiatrických sektorů, randomizovaných do dvou skupin: intervenční skupina přijímající program QR a kontrolní skupina udržuje své obvyklé praktiky.
Data budou shromažďována v obou skupinách na začátku a během sledování po 1 a 2 letech. Implementační studie a ekonomické hodnocení budou provedeny v intervenční skupině po studii účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Armentières, Francie, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G09/G10)
-
Armentières, Francie, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G20)
-
Erstein, Francie, 67150
- Hospital Centre of Erstein
-
Laxou, Francie, 54520
- Psychotherapeutic Center of Nancy
-
Montéléger, Francie, 26760
- Hospital Centre Drôme Vivarais
-
Nanterre, Francie, 92014
- Hospital Care Center of Nanterre
-
Nice, Francie, 06100
- Hospital Centre Sainte-Marie Nice
-
Plaisir, Francie, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G16)
-
Plaisir, Francie, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G18)
-
Pont-du-Casse, Francie, 47480
- Hospital Center of Candélie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 let a starší)
- Osoby, které formulovaly nepozici k účasti na studii
- Populace A (Uživatelé): Uživatelé služeb psychiatrických sektorů zapojených do studie hospitalizovali na plný úvazek od nejméně 3 dnů v lůžkové jednotce.
- Populace B (odborníci): Odborníci na duševní zdraví pracující v tomto odvětví od nejméně 3 měsíců v době účasti na studiu
Kritéria pro vyloučení:
- Fyzicky nebo psychologicky neschopné se účastnit v době studie
- Osoby podléhající opatření pro záruku spravedlnosti
- Osoby, které nemluví nebo nerozumí francouzskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Sektory přijímající program WHO Qualityrights
|
Program WHO Qualityrights zahrnuje hodnocení, nazývané pozorování služeb v oblasti duševního zdraví pomíjivým multidisciplinárním týmem, který poskytuje zpětnou vazbu a doporučení pro zlepšení pečovatelských postupů. Pozorovací tým, vyškolený v metodologii Qualityrights (QR), zahrnuje odborníky v oblasti duševního zdraví, výzkumné pracovníky, právní odborníky a manažerské zaměstnance z organizací duševního zdraví. Každý tým vždy zahrnuje alespoň jednoho odborníka podle zkušeností a jednoho neformálního pečovatele nebo člena rodiny. Účast v programu je dobrovolná a zahájena na žádost zdravotnických zařízení. Pozorování je strukturováno do tří fází:
|
|
Žádný zásah: Obvyklé praktiky
Odvětví, které nepřijímají program WHO Qualityrights, a udržování obvyklých praktik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
Spokojenost uživatele služby se skóre péče hodnocené pomocí stupnice spokojenosti služeb Verona (VSSS-54F)
|
Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s prací
Časové okno: Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
Skóre kvality života související s prací pro odborníky v oblasti duševního zdraví hodnocené pomocí měřítka Serenat
|
Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
|
Nedobrovolné psychiatrické hospitalizace
Časové okno: Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
Počet nedobrovolných hospitalizací v 6 měsících předcházejících časovým bodem
|
Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
Délka pobytu pro každého pacienta v 6 měsících předcházejících časovými body
|
Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
|
Odloučení a omezení
Časové okno: Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
Počet aktů odloučení a omezení v 6 měsících předcházejících časovými body
|
Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
|
Distribuce nemocniční činnosti
Časové okno: Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
Nemocnice zatížení a využití ambulantní služby v 6 měsících před časovým bodem
|
Na začátku, po 1 roce a 2 roky
|
|
Nákladová užitečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr přírůstkového poměru nákladů v nákladech na získané QALY (dotazník EQ-5D-5L)
|
24 měsíců
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 24 měsíců
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity v nákladech na získané skóre VSSS-54F
|
24 měsíců
|
|
Dopad rozpočtu - náklady
Časové okno: 5 let po hypotetické zobecnění
|
Náklady spojené s zobecněním programu QR
|
5 let po hypotetické zobecnění
|
|
Dopad rozpočtu - QALY
Časové okno: 5 let po hypotetické zobecnění
|
Počet QALY bude vypočítán s a bez programu QR pro posouzení zisků spojených s jeho zobecněním.
|
5 let po hypotetické zobecnění
|
|
Dopad rozpočtu - nedobrovolné psychiatrické hospitalizace
Časové okno: 5 let po hypotetické zobecnění
|
Počet nedobrovolných hospitalizací bude vypočítán s programem QR a bez něj pro posouzení zisků spojených s jeho zobecněním.
|
5 let po hypotetické zobecnění
|
|
Dopad rozpočtu - délka pobytu
Časové okno: 5 let po hypotetické zobecnění
|
Délka pobytu bude vypočtena s programem QR a bez ní pro posouzení zisků spojených s jeho zobecněním.
|
5 let po hypotetické zobecnění
|
|
Dopad rozpočtu - odloučení a omezení
Časové okno: 5 let po hypotetické zobecnění
|
Počet aktů odloučení a omezení bude vypočítán s programem QR a bez něj pro posouzení zisků spojených s jeho zobecněním.
|
5 let po hypotetické zobecnění
|
|
Implementace
Časové okno: Za 1 rok po posledním časovém bodě
|
Kvalitativní metody budou použity prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů prováděných s 10 odborníky v oblasti duševního zdraví na sektor intervenční skupiny.
|
Za 1 rok po posledním časovém bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Déborah Sebbane, MD, PhD, GCS-CCOMS & ECEVE 1123 INSERM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00092-45
- PREPS-22-0042 (Jiné číslo grantu/financování: French Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .