- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874439
En evaluering af WHO -kvalitetsrejser -programmet (EQUAR)
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kvalitetsretter (QR) -program tilbyder vurderinger og anbefalinger til at hjælpe mentale sundhedsfaciliteter på frivillig basis, forbedre deres plejepraksis mod bedre respekt for servicebrugere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere QR -programmet i en fransk national kontekst.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer QR -programmet den opfattede tilfredshed med pleje blandt brugere af mental sundhedstjeneste?
- Hvad er implementeringsprocedurerne for programmet?
- Hvad er dens budgetmæssige indvirkning?
Forskere vil sammenligne QR -programinterventionen med sædvanlig praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af eksistensen af henstillinger og en restriktiv juridisk ramme forbliver brugen af tilbageholdelsespraksis i psykiatri udbredt, og varigheden og betingelserne for indlæggelse garanterer ikke altid respekt for brugernes rettigheder.
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kvalitetsretter (QR) -program tilbyder vurderinger, kaldet "observationer" og anbefalinger til at hjælpe mentale sundhedsfaciliteter på frivillig basis, forbedre deres plejepraksis mod bedre respekt for servicebrugere. Programmet er dog aldrig blevet evalueret i en fransk national kontekst.
WHO QR -programmet, der blev offentliggjort i 2012 og regelmæssigt opdateret siden, sigter mod at forbedre kvaliteten af pleje inden for mental sundhed og relaterede tjenester og fremme rettighederne for mennesker med psykosocial, intellektuel og kognitiv handicap.
Referencebasen for de værktøjer, der udgør programmet, er De Forenede Nationers konvention om rettigheder for personer med handicap (CRPD), der er ratificeret af Frankrig i 2010. Denne internationale konvention definerer ambitiøse mål med hensyn til respekt for rettigheder, hvoraf nogle er særlig relevante for mentale sundhedsydelser. Konventionen tilbyder dog ikke nogen konkrete indikationer på, hvordan disse store internationale standarder skal anvendes.
QR -programmet giver et konkret svar på dette behov, der tilbyder observations- og træningsværktøjer ikke kun for mentale sundhedsydelser, men mere bredt for alle de berørte af psykiske problemer. Især er observationsmetodikken designet til at svare på en anmodning om støtte til ændring af praksis, der kommer direkte fra en facilitet.
WHOs samarbejdscenter i Lille har mandat af WHO, der skal rulle dette program ud i Frankrig og andre fransktalende lande. Det forventes, at kvalitetsrygterne vil fungere som en håndtag til ændring i organiseringen af tjenester, hvilket giver et tværfagligt perspektiv på brugernes rettigheder og genopretningsorienterede praksis.
Det primære forskningsmål er at evaluere effektiviteten af QR -programmet på den opfattede tilfredshed med plejen af brugere af mental sundhedstjeneste.
De sekundære forskningsmål vedrører:
A. Evaluering af effektiviteten af QR -programmet på:
- Forbedring af arbejdsrelateret livskvalitet blandt fagfolk inden for mental sundhed
- At reducere antallet af ufrivillige optagelser
- Reduktion af længden af fuldtidsophold
- Reducere antallet af afsondrethed og tilbageholdenhed
- Fordelingen af klinisk aktivitet til fordel for ambulant aktivitet
B. Evaluering af effektiviteten og den budgetmæssige virkning af QR -programmet.
C. gennemførelse af en implementeringsundersøgelse for at forstå bevillingen af anbefalingerne fra fagfolk og ledelse efter introduktionen af QR -programmet ved at udforske de repræsentationer, der er knyttet til QR -programmet og respekt for brugernes rettigheder blandt fagfolk i mental sundhed.
Denne forskning involverer en effektivitetsundersøgelse suppleret med en implementeringsundersøgelse baseret på en kvalitativ metode og en økonomisk evaluering.
Effektivitetsundersøgelsen er et klynge -randomiseret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af QR -programintervention versus sædvanlig praksis for brugertilfredshed. Klyngen defineres på niveauet for den psykiatriske sektor (den offentlige psykiatriske plejeenhed, der organiserer den mentale sundhedspleje for en befolkning inden for et forud specificeret geografisk og demografisk område i Frankrig, for at imødekomme lokale behov). 10 Psykiatriske sektorer deltager, randomiseret i to grupper: interventionsgruppen, der modtager QR -programmet, og kontrolgruppen opretholder deres sædvanlige praksis.
Data indsamles i begge grupper ved baseline og under opfølgning efter 1 og 2 år. Implementeringsundersøgelsen og den økonomiske evaluering vil blive udført i interventionsgruppen efter effektivitetsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Armentières, Frankrig, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G09/G10)
-
Armentières, Frankrig, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G20)
-
Erstein, Frankrig, 67150
- Hospital Centre of Erstein
-
Laxou, Frankrig, 54520
- Psychotherapeutic Center of Nancy
-
Montéléger, Frankrig, 26760
- Hospital Centre Drôme Vivarais
-
Nanterre, Frankrig, 92014
- Hospital Care Center of Nanterre
-
Nice, Frankrig, 06100
- Hospital Centre Sainte-Marie Nice
-
Plaisir, Frankrig, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G16)
-
Plaisir, Frankrig, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G18)
-
Pont-du-Casse, Frankrig, 47480
- Hospital Center of Candélie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre)
- Personer, der har formuleret en ikke-oposition til at deltage i undersøgelsen
- Befolkning A (brugere): Servicebrugere af de psykiatriske sektorer, der er involveret i undersøgelsen, der er indlagt på fuld tid siden mindst 3 dage i en indpatientenhed.
- Befolkning B (fagfolk): Mental sundhedsfolk, der arbejder i sektoren siden mindst 3 måneder på studietidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Personer fysisk eller psykologisk ude af stand til at deltage på tidspunktet for undersøgelsen
- Personer, der er underlagt en beskyttelsesforanstaltning
- Personer, der ikke taler eller forstår det franske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sektorer, der modtager WHO -kvalitetsrigeprogrammet
|
WHOs kvalitetsrejser -program involverer en vurdering, kaldet observation, af mental sundhedsydelser af et flygtigt tværfagligt team, der giver feedback og anbefalinger til forbedring af plejepraksis. Observationsteamet, der er uddannet i metodikken Quality Rights (QR), inkluderer fagfolk inden for mental sundhed, forskere, juridiske eksperter og ledelsespersonale fra mentale sundhedsorganisationer. Hvert team indeholder altid mindst en ekspert efter erfaring og en uformel plejeperson eller familiemedlem. Deltagelse i programmet er frivillig og initieres efter anmodning fra sundhedsfaciliteter. Observationen er struktureret i tre faser:
|
|
Ingen indgriben: Almindelig praksis
Sektorer modtager ikke WHO -kvalitetsrendere -programmet og opretholder sædvanlig praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med omhu
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
Service Brugertilfredshed med plejescore Vurderet ved hjælp af Verona Service Enterction Scale (VSSS-54F)
|
Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
Arbejdsrelateret livskvalitetsscore for fagfolk i mental sundhed, der er vurderet ved hjælp af Serenat-skalaen
|
Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
|
Ufrivillige psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
Antal ufrivillige indlæggelser i de 6 måneder, der går forud for tidspunktet
|
Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
Opholdets længde for hver patient i de 6 måneder forud for tidspunkterne
|
Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
|
Afsondrethed og tilbageholdenhed
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
Antal handlinger af afsondrethed og tilbageholdenhed i de 6 måneder, der går forud for tidspunkterne
|
Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
|
Distribution af hospitalets aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
Hospitalets sagsbelastning og ambulant serviceudnyttelse i de 6 måneder forud for tidspunkterne
|
Ved baseline, 1 år og efter 2 år
|
|
Omkostningsstotilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Trinvis omkostningsforhold i omkostninger pr. Qaly opnået (EQ-5D-5L-spørgeskema)
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Trinvis omkostningseffektivitet i omkostninger pr. VSSS-54F score point opnået
|
24 måneder
|
|
Budgetpåvirkning - Omkostninger
Tidsramme: 5 år efter hypotetisk generalisering
|
Omkostninger forbundet med generaliseringen af QR -programmet
|
5 år efter hypotetisk generalisering
|
|
Budgetpåvirkning - Qaly
Tidsramme: 5 år efter hypotetisk generalisering
|
Antallet af QALY'er beregnes med og uden QR -programmet for at vurdere gevinsterne forbundet med dets generalisering.
|
5 år efter hypotetisk generalisering
|
|
Budgetpåvirkning - Ufrivillig psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: 5 år efter hypotetisk generalisering
|
Antallet af ufrivillige indlæggelser beregnes med og uden QR -programmet for at vurdere gevinsterne forbundet med dets generalisering.
|
5 år efter hypotetisk generalisering
|
|
Budgetpåvirkning - opholdets længde
Tidsramme: 5 år efter hypotetisk generalisering
|
Opholdets længde beregnes med og uden QR -programmet for at vurdere gevinsterne forbundet med dets generalisering.
|
5 år efter hypotetisk generalisering
|
|
Budgetpåvirkning - afsondrethed og tilbageholdenhed
Tidsramme: 5 år efter hypotetisk generalisering
|
Antallet af handlinger med afsondrethed og tilbageholdenhed beregnes med og uden QR -programmet for at vurdere gevinsterne forbundet med dets generalisering.
|
5 år efter hypotetisk generalisering
|
|
Implementering
Tidsramme: I det 1 år efter sidste tidspunkt
|
Kvalitative metoder vil blive brugt gennem semistrukturerede interviews udført med 10 fagfolk inden for mental sundhed pr. Sektor i interventionsgruppen.
|
I det 1 år efter sidste tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Déborah Sebbane, MD, PhD, GCS-CCOMS & ECEVE 1123 INSERM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00092-45
- PREPS-22-0042 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .