- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874439
Ocena programu WHO Qualigreats (EQUAR)
Program Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) QualityRights (QR) oferuje oceny i zalecenia, aby pomóc w dobrowolnych zakładach opieki psychiatrycznej, poprawić ich praktyki opieki w kierunku lepszego poszanowania praw użytkowników usług. Celem tego badania jest ocena programu QR w francuskim kontekście krajowym.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy program QR poprawia postrzeganą satysfakcję z opieki wśród użytkowników usług zdrowia psychicznego?
- Jakie są procedury wdrażania programu?
- Jaki jest jego wpływ na budżet?
Naukowcy porównają interwencję programu QR ze zwykłymi praktykami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji, pomimo istnienia zaleceń i restrykcyjnych ram prawnych, stosowanie praktyk ograniczeń w psychiatrii pozostaje powszechne, a czas trwania hospitalizacji nie zawsze gwarantują szacunek dla praw użytkowników.
Program Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) QualityRights (QR) oferuje oceny, zwane „obserwacjami” oraz zalecenia dotyczące pomocy w zakresie opieki zdrowotnej psychicznej, dobrowolnie, poprawić ich praktyki opieki w kierunku lepszego poszanowania praw użytkowników usług. Jednak program nigdy nie był oceniany w francuskim kontekście krajowym.
Program WHO QR, opublikowany w 2012 roku i regularnie aktualizowany, ma na celu poprawę jakości opieki w zdrowiu psychicznym i powiązanych usług oraz promowanie praw osób z niepełnosprawnością psychospołeczną, intelektualną i poznawczą.
Bazą referencyjną dla narzędzi tworzących program jest Konwencja Narodów Zjednoczonych o prawach osób niepełnosprawnych (CRPD), ratyfikowana przez Francję w 2010 r. Niniejsza konwencja międzynarodowa definiuje ambitne cele w zakresie poszanowania praw, z których niektóre są szczególnie istotne dla usług zdrowia psychicznego. Jednak konwencja nie oferuje żadnych konkretnych wskazań, w jaki sposób należy zastosować te główne standardy międzynarodowe.
Program QR zapewnia konkretną reakcję na tę potrzebę, oferując narzędzia obserwacyjne i szkoleniowe nie tylko dla usług zdrowia psychicznego, ale szerzej dla wszystkich zainteresowanych problemami zdrowia psychicznego. W szczególności metodologia obserwacji ma na celu odpowiedź na żądanie wsparcia w zmianie praktyk pochodzących bezpośrednio z obiektu.
Centrum współpracy WHO w Lille jest upoważnione przez Who to wprowadzić ten program we Francji i innych krajach francuskojęzycznych. Oczekuje się, że podejście QualityRights będzie działać jako dźwignia zmiany w organizacji usług, zapewniając multidyscyplinarne spojrzenie na prawa użytkowników i praktyki zorientowane na odzyskiwanie.
Głównym celem badawczym jest ocena skuteczności programu QR na temat postrzeganej satysfakcji z opieki użytkowników usług zdrowia psychicznego.
Cele badań wtórnych obawy:
A. Ocena skuteczności programu QR na:
- Poprawa jakości życia związana z pracą wśród pracowników zdrowia psychicznego
- Zmniejszenie liczby mimowolnych przyjęć
- Zmniejszenie długości pobytu w szpitalu w pełnym wymiarze godzin
- Zmniejszenie liczby czynów odosobnienia i ograniczenia
- Rozmieszczenie aktywności klinicznej na korzyść aktywności ambulatoryjnej
B. Ocena wydajności i wpływu programu QR na budżet.
C. Przeprowadzenie badania wdrażania w celu zrozumienia zawłaszczenia zaleceń przez profesjonalistów i kierownictwa po wprowadzeniu programu QR poprzez badanie oświadczeń powiązanych z programem QR i poszanowanie praw użytkowników wśród specjalistów ds. Zdrowia psychicznego.
Badania te obejmują badanie skuteczności, uzupełnione badaniem wdrożeniowym opartym na metodologii jakościowej i ocenę ekonomiczną.
Badanie skuteczności to randomizowane badanie klastra zaprojektowane w celu porównania skuteczności interwencji programu QR w porównaniu z zwykłymi praktykami zadowolenia użytkownika. Klaster jest zdefiniowany na poziomie sektora psychiatrycznego (publiczny podmiot opieki psychiatrycznej organizujący opiekę zdrowotną psychiczną populacji w ramach wcześniej określonego obszaru geograficznego i demograficznego we Francji, aby zaspokoić lokalne potrzeby). 10 sektorów psychiatrycznych uczestniczą, losowo w dwóch grupach: grupa interwencyjna otrzymująca program QR i grupa kontrolna utrzymująca swoje zwykłe praktyki.
Dane zostaną zebrane w obu grupach na początku i podczas obserwacji po 1 i 2 latach. Badanie wdrażania i ocena ekonomiczna zostaną przeprowadzone w grupie interwencyjnej po badaniu skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Armentières, Francja, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G09/G10)
-
Armentières, Francja, 59280
- Public mental health establishment of Lille Metropole (59G20)
-
Erstein, Francja, 67150
- Hospital Centre of Erstein
-
Laxou, Francja, 54520
- Psychotherapeutic Center of Nancy
-
Montéléger, Francja, 26760
- Hospital Centre Drôme Vivarais
-
Nanterre, Francja, 92014
- Hospital Care Center of Nanterre
-
Nice, Francja, 06100
- Hospital Centre Sainte-Marie Nice
-
Plaisir, Francja, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G16)
-
Plaisir, Francja, 78370
- Hospital Center of Plaisir (78G18)
-
Pont-du-Casse, Francja, 47480
- Hospital Center of Candélie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (18 lat lub starsi)
- Osoby sformułowane niepompozycja do udziału w badaniu
- Populacja A (użytkownicy): użytkownicy usług sektorów psychiatrycznych zaangażowanych w badanie hospitalizowane w pełnym wymiarze godzin od co najmniej 3 dni w jednostce szpitalnej.
- Populacja B (profesjonaliści): Specjaliści ds. Zdrowia psychicznego pracujący w sektorze od co najmniej 3 miesięcy w momencie uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Osoby fizyczne lub psychicznie niezdolne do uczestnictwa w momencie badania
- Osoby podlegające zabezpieczeniowi sprawiedliwości
- Osoby, które nie mówią ani nie rozumieją języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Sektory otrzymujące program WHO QualigreRights
|
Program WHO QualityRights obejmuje ocenę, zwaną obserwacją usług opieki psychiatrycznej przez efemeryczny zespół multidyscyplinarny, który zawiera opinie i zalecenia dotyczące poprawy praktyk opieki. Zespół obserwacyjny, przeszkolony w metodologii QualityRights (QR), obejmuje specjalistów ds. Zdrowia psychicznego, badaczy, ekspertów prawnych i personelu zarządzania organizacji zdrowia psychicznego. Każdy zespół zawsze zawiera co najmniej jednego eksperta według doświadczenia i jednego nieformalnego opiekuna lub członka rodziny. Udział w programie jest dobrowolny i zainicjowany na wniosek o placówki opieki zdrowotnej. Obserwacja jest ustrukturyzowana na trzy etapy:
|
|
Brak interwencji: Zwykłe praktyki
Sektory nie otrzymują programu WHO Qualigreats i zachowując zwykłe praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z opieki
Ramy czasowe: Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
Zadowolenie użytkownika usługi z oceny wyniku opieki za pomocą skali satysfakcji usługi w Weronie (VSSS-54F)
|
Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z pracą
Ramy czasowe: Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
Wynik jakości życia związany z pracą dla specjalistów ds. Zdrowia psychicznego oceniany za pomocą skali Serenat
|
Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
|
Mimowolne hospitalizacje psychiatryczne
Ramy czasowe: Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
Liczba mimowolnych hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających punkt czasowy
|
Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
Długość pobytu dla każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy poprzedzających punkty czasowe
|
Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
|
Odosobnienie i ograniczenie
Ramy czasowe: Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
Liczba aktów odosobnienia i ograniczenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających punkty czasowe
|
Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
|
Dystrybucja aktywności szpitalnej
Ramy czasowe: Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
Ładunek obciążenia przypadków szpitalnych i usługi ambulatoryjne w ciągu 6 miesięcy poprzedzających punkty czasowe
|
Na początku, po 1 roku i 2 lat
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przyrostowy wskaźnik kosztów w koszcie na uzyskany QALY (kwestionariusz EQ-5D-5L)
|
24 miesiące
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przyrostowy wskaźnik opłacalności w koszcie na uzyskane punkty VSS-54F
|
24 miesiące
|
|
Wpływ budżetowy - koszty
Ramy czasowe: 5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
Koszty związane z uogólnieniem programu QR
|
5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
|
Wpływ budżetowy - Qaly
Ramy czasowe: 5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
Liczba QALY zostanie obliczona z programem QR i bez nich w celu oceny zysków związanych z jego uogólnieniem.
|
5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
|
Wpływ budżetowy - mimowolne hospitalizacji psychiatryczne
Ramy czasowe: 5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
Liczba mimowolnych hospitalizacji zostanie obliczona z programem QR i bez nich w celu oceny zysków związanych z jego uogólnieniem.
|
5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
|
Wpływ budżetowy - długość pobytu
Ramy czasowe: 5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
Długość pobytu zostanie obliczona z programem QR i bez nich w celu oceny zysków związanych z jego uogólnieniem.
|
5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
|
Wpływ budżetowy - odosobnienie i ograniczenie
Ramy czasowe: 5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
Liczba aktów odosobnienia i ograniczenia zostanie obliczona z programem QR i bez nich w celu oceny zysków związanych z jego uogólnieniem.
|
5 lat po hipotetycznym uogólnianiu
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po ostatnim punkcie czasowym
|
Metody jakościowe będą stosowane poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone z 10 specjalistami ds. Zdrowia psychicznego na sektor grupy interwencyjnej.
|
W ciągu 1 roku po ostatnim punkcie czasowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Déborah Sebbane, MD, PhD, GCS-CCOMS & ECEVE 1123 INSERM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00092-45
- PREPS-22-0042 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .