Liuwei dihuang薬による閉経症候群の治療に関する実世界の臨床研究
2025年3月8日 更新者:Lianxin Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
女性閉経症候群の治療のための現実世界のliuwei dihuang錠剤の臨床的有効性を評価し、薬物の効果的で安全で合理的な臨床使用の基礎を提供するため。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は、liuwei dihuang錠剤を服用しているかどうかに基づいて、暴露群と非暴露群に分けられました。
非暴露群の患者は定期的に治療され、露出したグループの患者は日常的に治療された + liuwei dihuang錠剤を受けました。 露出したグループの患者は、少なくとも4週間連続して投与量の指示に従って薬を服用する必要がありました。 治療計画に干渉することなく、薬物の複合使用が許可されており、薬物の使用と薬物の複合使用は、用量、期間、頻度などを含む、真実に記録する必要があります。 組み合わせて使用される薬物の種類と、対応する毎日の用量、毎日の頻度、治療期間。 治療中に、両方のグループの患者は、4週間に1回、フォローアップ評価を受ける必要がありました。 研究の終了には、死、患者の喪失、または研究エンドポイントの達成が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lianxin Wang
- 電話番号:86-13521781839
- メール:wlxing2022@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shichu Zhao
- 電話番号:86-18513049612
- メール:18513049612@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
閉経症候群とは、女性の閉経前後の閉経前後の性ホルモンの漸進的な低下と変動または減少によって引き起こされる一連の身体的および心理的症状を指します。
説明
包含基準:
- 年齢:45〜55歳
- Liuwei dihuang錠剤を使用した閉経症候群の患者
- 腎臓陰は欠乏症症候群
除外基準:
- 薬物または賦形剤の任意の成分にアレルギーがある個人。
- 他の内分泌疾患を持つ個人;
- 生殖系の有機病変を持つ個人;
- 両側卵巣摘出術、子宮摘出術を受けた人、または卵巣機能障害を患っている人。
- 子宮内膜過形成または原因不明の膣出血を持つ個人;
- 悪性腫瘍、血液学、または免疫系疾患のある人。
- 重度の心血管、脳血管、肝臓、または腎臓病の人(たとえば、血清トランスアミナーゼレベルは正常の上限の1.5倍以上、血清クレアチニンは正常の上限を超えています);
- 精神障害またはアルコールまたは薬物に依存している個人;
- 精神疾患またはコミュニケーションの障壁を持つ個人;
- 調査員の判断において、登録の可能性を減らしたり、研究プロセスを複雑にしたりする可能性がある他の条件を持つ個人は、この臨床研究への参加には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Liuwei dihuang pills
このコホートへの介入は、6色のジハンピルと従来の治療の残りの部分で構成されていました。
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従来の治療(ホルモン、選択的5-ヒドロキシトリプタミン再取り込み阻害剤など。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経症状の変化
時間枠:4週間
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クッパーマンの評価尺度は、閉経症状を評価するためのグローバルなツールです。
ほてり、発汗、感覚異常、不眠症、過敏性、うつ病、めまい、疲労、関節痛、頭痛、動pit、形成、尿感染症、性的状態などの一般的な周囲周囲の症状をカバーする13の項目があります。
各アイテムは重み付けされ、合計スコア0-63に合計されています。
スコアが低いと、より深刻な閉経周辺症状を意味します。修正されたクッパーマン評価尺度を使用して、閉経症状を評価します。
参加者は、治療後、フォローアップ中にアンケートに回答します。
研究者は合計スコアを計算します。
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4週間
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ホルモンレベルの変化
時間枠:4週間
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性ホルモンのレベルは、閉経期の女性の内分泌状態を評価するための鍵です。
閉経期症候群の患者では、性ホルモンのレベルは、卵胞刺激ホルモンと黄体形成ホルモンの上昇、およびエストラジオールの減少を示します。
高卵胞刺激ホルモンは、卵巣機能障害を指します。
黄体形成ホルモン/卵胞刺激ホルモン比の変化は、多嚢胞性卵巣症候群に関連している可能性があり、エストラジオールの減少は卵巣不全と関連しています。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:4週間
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閉経期固有の生活の質のアンケートは、閉経期の女性の生活の質を評価し、血管運動症状、心理社会的状態、物理的状態、および性生活の4つの次元をカバーし、合計29のアイテムがあります。
各アイテムは0から6にスコアリングされます。ここで、0は苦痛がなく、6は極端な苦痛を意味します。
各次元のアイテムの平均スコアが計算されます。
スコアが高いと、その次元での生活の質が低いことが示されます。
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4週間
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TCM症候群スコアの変化
時間枠:4週間
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TCM理論に従って設計されたTCM症候群スコアシートは、閉経患者のTCM症候群を評価し、症状と徴候のINTCMなどをカバーします。閉経症候群のTCM症候群スコアの変化は、改善または悪化を反映しています。
スケールでは、セミ - 定量的グレーディング方法を使用し、0、1、2、または3のスコアを割り当てて、閉経症候群患者の症状の重症度を表します。
スコアは追加され、総症候群スコアを形成し、最低0と最大42です。
スコアが高いということは、より深刻な状態を意味します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lianxin Wang、Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月8日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。