Un estudio clínico del mundo real sobre el tratamiento del síndrome menopáusica con pastillas Liuwei Dihuang
8 de marzo de 2025 actualizado por: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Evaluar la eficacia clínica de las píldoras de Dihuang del mundo real para el tratamiento de los síndromes menopáusicos femeninos y para proporcionar una base para el uso clínico efectivo, seguro y racional del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes se dividieron en grupos expuestos y no expuestos en función de si estaban tomando o no píldoras de Liuwei Dihuang.
Los pacientes en el grupo no expuesto fueron tratados de manera rutinaria, y los pacientes en el grupo expuesto fueron tratados de manera rutinaria + píldoras de dihuang de Liuwei. Los pacientes en el grupo expuesto debían tomar el medicamento de acuerdo con las instrucciones de dosificación durante al menos 4 semanas consecutivas. El uso combinado de drogas se permite sin interferir con el plan de tratamiento, y el uso de drogas y el uso combinado de medicamentos debe registrarse con sinceridad, incluida la dosis, la duración, la frecuencia, etc. El tipo de medicamentos utilizados en la combinación y la dosis diaria correspondiente, la frecuencia diaria y la duración del tratamiento. Durante el curso del tratamiento, los pacientes en ambos grupos debían recibir una evaluación de seguimiento una vez cada 4 semanas. La terminación del estudio incluyó la muerte, la pérdida de pacientes o el logro de los puntos finales del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianxin Wang
- Número de teléfono: 86-13521781839
- Correo electrónico: wlxing2022@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shichu Zhao
- Número de teléfono: 86-18513049612
- Correo electrónico: 18513049612@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El síndrome menopáusica se refiere a una serie de síntomas físicos y psicosomáticos causados por el declive gradual de la función ovárica y los niveles fluctuantes o disminuidos de las hormonas sexuales antes y después de la menopausia en las mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45-55 años
- Pacientes con síndrome menopáusica usando píldoras de dihuang de Liuwei
- Síndrome de deficiencia de yin de riñón
Criterios de exclusión:
- Individuos alérgicos a cualquier componente de la droga o excipientes;
- Individuos con otras enfermedades endocrinas;
- Individuos con lesiones orgánicas del sistema reproductivo;
- Individuos que se han sometido a ooforectomía bilateral, histerectomía o tienen disfunción ovárica;
- Individuos con hiperplasia endometrial o sangrado vaginal inexplicable;
- Individuos con tumores malignos, enfermedades hematológicas o del sistema inmune;
- Individuos con enfermedades cardiovasculares graves, cerebrovasculares, hepáticas o renales (por ejemplo, niveles de transaminasa sérica más de 1.5 veces el límite superior de la creatinina sérica normal por encima del límite superior de lo normal);
- Individuos con trastornos psiquiátricos o dependencia del alcohol o drogas;
- Individuos con enfermedades mentales o barreras de comunicación;
- Las personas con otras afecciones que, a juicio del investigador, pueden reducir la probabilidad de inscripción o complicar el proceso de estudio no son adecuados para la participación en esta investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Píldoras de Liuwei Dihuang
La intervención en esta cohorte consistió en la píldora Dihuang de seis sabor y el resto del tratamiento convencional.
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Tratamiento convencional （Hormonas, inhibidores selectivos de la recaptación de 5-hidroxitriptamina, etc.）+ liu wei di huang píldoras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas menopáusicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de calificación de Kupperman es una herramienta global para evaluar los síntomas menopáusicos.
Tiene 13 elementos que cubren síntomas perimenopáusicos comunes como sofocos, sudoración, parestesia, insomnio, irritabilidad, depresión, mareos, fatiga, artralgia, dolor de cabeza, palpitaciones, formicación, infecciones urinarias y estado sexual.
Cada artículo está ponderado y sumado para una puntuación total de 0-63.
Una puntuación más baja significa síntomas perimenopáusicos más graves. La escala de calificación de Kupperman modificada se utilizará para evaluar los síntomas menopáusicos.
Los participantes completarán el cuestionario antes, después del tratamiento y durante el seguimiento.
Los investigadores calcularán la puntuación total.
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4 semanas
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Cambio de niveles hormonales
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los niveles de hormonas sexuales son clave para evaluar el estado endocrino de las mujeres menopáusicas.
En pacientes con síndrome menopáusica, los niveles de hormonas sexuales muestran una hormona folículo elevada y hormona luteinizante, y estradiol reducido.
Altos puntos de hormona estimulando al folículo a la disfunción ovárica.
Los cambios en la relación hormona luteinizante/hormona estimulante del folículo pueden estar vinculados al síndrome de ovario poliquístico, y la disminución del estradiol se asocia con la insuficiencia ovárica.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de calidad en la vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia evalúa la calidad de vida de las mujeres menopáusica, que cubre cuatro dimensiones: síntomas vasomotores, estado psicosocial, estado físico y vida sexual, con 29 ítems en total.
Cada artículo se califica de 0 a 6, donde 0 significa que no hay angustia y 6 significa angustia extrema.
Se calcula la puntuación promedio de elementos en cada dimensión.
Una puntuación más alta indica una menor calidad de vida en esa dimensión.
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4 semanas
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Cambio de puntajes del síndrome de TCM
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La hoja de puntaje del síndrome de TCM, diseñada según la teoría de TCM, evalúa los síndromes de TCM de los pacientes menopáusicos, que cubren los síntomas y los signos INTCM, etc.
La escala utiliza un método de calificación semi -cuantitativa, asignando puntajes de 0, 1, 2 o 3 para representar la gravedad de los síntomas en pacientes con síndrome menopáusica.
Los puntajes se suman para formar la puntuación de síndrome total, con un mínimo de 0 y un máximo de 42.
Una puntuación más alta significa una afección más grave.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liuwei Dihuang Pills
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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