En klinisk studie fra den virkelige verden om behandling av menopausalt syndrom med Liuwei Dihuang-piller
8. mars 2025 oppdatert av: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
For å evaluere den kliniske effekten av den virkelige verden Liuwei dihuang-piller for behandling av kvinnelige menopausale syndromer, og for å gi et grunnlag for effektiv, sikker og rasjonell klinisk bruk av stoffet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble pasientene delt inn i utsatte og ikke-eksponerte grupper basert på om de tok Liuwei Dihuang-piller.
Pasientene i den ikke-eksponerte gruppen ble behandlet rutinemessig, og pasientene i den utsatte gruppen ble behandlet rutinemessig + Liuwei Dihuang-piller. Pasientene i den utsatte gruppen ble pålagt å ta medisinen i henhold til doseringsinstruksjonene i minst 4 uker på rad. Kombinert bruk av medisiner er tillatt uten å forstyrre behandlingsplanen, og bruk av medisiner og kombinert bruk av medisiner bør registreres sannferdig, inkludert dose, varighet, frekvens og så videre. Typen medisiner som brukes i kombinasjon og tilsvarende daglige dose, daglig frekvens og behandlingsvarighet. I løpet av behandlingen ble pasienter i begge grupper pålagt å få oppfølgingsvurdering en gang hver fjerde uke. Avslutning av studien inkluderte død, tap av pasienter eller oppnåelse av endepunkter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lianxin Wang
- Telefonnummer: 86-13521781839
- E-post: wlxing2022@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shichu Zhao
- Telefonnummer: 86-18513049612
- E-post: 18513049612@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menopausalt syndrom refererer til en serie fysiske og psykosomatiske symptomer forårsaket av gradvis nedgang i eggstokkfunksjonen og svingende eller synkende nivåer av kjønnshormoner før og etter overgangsalderen hos kvinner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 45-55 år gammel
- Pasienter med menopausalt syndrom ved bruk av Liuwei Dihuang -piller
- Kidney Yin Deficiency Syndrome
Eksklusjonskriterier:
- Individer som er allergiske mot noen komponenter i medikamentet eller hjelpestoffene;
- Individer med andre endokrine sykdommer;
- Individer med organiske lesjoner i reproduksjonssystemet;
- Individer som har gjennomgått bilateral oophorektomi, hysterektomi eller har dysfunksjon i eggstokkene;
- Individer med endometrial hyperplasi eller uforklarlig vaginal blødning;
- Individer med ondartede svulster, hematologiske eller immunforsvarssykdommer;
- Personer med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresykdommer (f.eks. Serumtransaminasenivåer mer enn 1,5 ganger den øvre grensen for normalt, serumkreatinin over den øvre grensen for normalt);
- Individer med psykiatriske lidelser eller avhengighet av alkohol eller narkotika;
- Individer med psykisk sykdom eller kommunikasjonsbarrierer;
- Personer med andre forhold som i etterforskerens dom kan redusere sannsynligheten for påmelding eller komplisere studieprosessen ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Liuwei Dihuang -piller
Intervensjonen i denne kohorten besto av den seks-smaksede dihuang-pillen og resten av den konvensjonelle behandlingen.
|
Konvensjonell behandling （hormoner, selektive 5-hydroksytryptamin gjenopptakshemmere, osv.）+ Liu wei di huang piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av menopausale symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Kupperman -vurderingsskalaen er et globalt verktøy for å vurdere menopausale symptomer.
Den har 13 elementer som dekker vanlige perimenopausale symptomer som hetetokter, svette, parestesi, søvnløshet, irritabilitet, depresjon, svimmelhet, tretthet, leddgikt, hodepine, hjertebank, formisering, urininfeksjoner og seksuell status.
Hver vare vektes og summeres for en total score på 0-63.
En lavere poengsum betyr mer alvorlig perimenopausale symptomer. Den modifiserte Kupperman -vurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere menopausale symptomer.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet før, etter behandling og under oppfølging.
Forskere vil beregne den totale poengsummen.
|
4 uker
|
|
Endring av hormonnivået
Tidsramme: 4 uker
|
Kjønnshormonnivåer er nøkkelen for å evaluere den endokrine statusen til overgangsalder kvinner.
Hos pasienter med menopausalt syndrom viser kjønnshormonnivået forhøyet follikkelstimulerende hormon og luteiniserende hormon, og redusert østradiol.
Høy follikkelstimulerende hormonpeker på dysfunksjon i eggstokkene.
Endringer i det luteiniserende hormon/follikkelstimulerende hormonforhold kan være koblet til polycystisk eggstokkesyndrom, og redusert østradiol er assosiert med svikt i eggstokkene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kvalitet i livet
Tidsramme: 4 uker
|
Den overgangsalderspesifikke livskvaliteten for livskvalitet vurderer overgangsalders kvinners livskvalitet, og dekker fire dimensjoner: vasomotoriske symptomer, psykososial tilstand, fysisk tilstand og seksualliv, med 29 gjenstander totalt.
Hvert element blir scoret fra 0 til 6, der 0 betyr ingen nød og 6 betyr ekstrem nød.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer i hver dimensjon beregnes.
En høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet i den dimensjonen.
|
4 uker
|
|
Endring av TCM -syndromscore
Tidsramme: 4 uker
|
TCM -syndromscorearket, designet som per TCM -teori, vurderer menopausale pasienters TCM -syndromer, som dekker symptomer og tegn på intcm, etc.Changes i TCM -syndromscore for menopausal syndrom reflekterer forbedring eller forverring.
Skalaen bruker en semi -kvantitativ graderingsmetode, og tildeler score på 0, 1, 2 eller 3 for å representere alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med overgangsalder.
Resultatene legges opp for å danne den totale syndromscore, med minimum 0 og maksimalt 42.
En høyere poengsum betyr en mer alvorlig tilstand.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liuwei Dihuang Pills
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .