Realne badanie kliniczne dotyczące leczenia zespołu menopauzy z pigułkami Liuwei Dihuang
8 marca 2025 zaktualizowane przez: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Aby ocenić skuteczność kliniczną rzeczywistych pigułek Liuwei Dihuang w leczeniu żeńskich zespołów menopauzy, oraz zapewnić podstawę do skutecznego, bezpiecznego i racjonalnego klinicznego stosowania leku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pacjenci podzielili na narażone i nie narażone grupy na podstawie tego, czy przyjmują pigułki Liuwei Dihuang.
Pacjenci w grupie nie narażonej byli rutynowo leczeni, a pacjentów z narażonej grupy leczyli rutynowo + pigułki Liuwei Dihuang. Pacjenci z narażonej grupy byli zobowiązani do przyjęcia leku zgodnie z instrukcjami dawkowania przez co najmniej 4 kolejne tygodnie. Połączone stosowanie leków jest dozwolone bez zakłócania planu leczenia, a stosowanie leków i połączone stosowanie leków powinno być rejestrowane zgodnie z prawdą, w tym dawkę, czas trwania, częstotliwość i tak dalej. Rodzaj leków stosowanych w kombinacji i odpowiadającej dziennej dawce, dziennej częstotliwości i czasu trwania leczenia. W trakcie leczenia pacjenci z obu grup musieli otrzymywać ocenę kontrolną raz na 4 tygodnie. Zakończenie badania obejmowało śmierć, utratę pacjentów lub osiągnięcie punktów końcowych badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianxin Wang
- Numer telefonu: 86-13521781839
- E-mail: wlxing2022@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shichu Zhao
- Numer telefonu: 86-18513049612
- E-mail: 18513049612@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zespół menopauzy odnosi się do serii fizycznych i psychosomatycznych objawów spowodowanych stopniowym spadkiem funkcji jajników i wahaniem lub zmniejszaniem poziomu hormonów płciowych przed i po menopauzie u kobiet.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 45-55 lat
- Pacjenci z zespołem menopauzy przy użyciu pigułek Liuwei Dihuang
- Zespół niedoboru nerek
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uczulone na wszelkie elementy leku lub substancji zarobisk;
- Osoby z innymi chorobami hormonalnymi;
- Osoby ze zmianami organicznymi układu reprodukcyjnego;
- Osoby, które przeszły dwustronną wycięcie jajników, histerektomię lub mają dysfunkcję jajników;
- Osoby z rozrostem endometrium lub niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy;
- Osoby z nowotworami złośliwymi, chorobami hematologicznymi lub układu odpornościowego;
- Osoby z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi, mózgowo -naczyniowymi, wątrobą lub nerkami (np. Poziomy transaminazy w surowicy ponad 1,5 -krotnie górna granica normalnej, kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy);
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zależnością od alkoholu lub narkotyków;
- Osoby z chorobami psychicznymi lub barierami komunikacyjnymi;
- Osoby z innymi warunkami, które według osądu badacza mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo zapisania się lub skomplikować proces badania, nie nadają się do uczestnictwa w tych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liuwei Dihuang Pills
Interwencja w tej kohorcie składała się z sześcioczącowej pigułki Dihuang i reszty konwencjonalnego leczenia.
|
Konwencjonalne leczenie （hormony, selektywne 5-hydroksytryptaminy zakrętu itp. Pigułki liu Wei di huang
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów menopauzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala oceny Kuppermana jest globalnym narzędziem do oceny objawów menopauzy.
Ma 13 elementów obejmujących wspólne objawy okołomenopauzalne, takie jak błyski gorąca, pocenie się, parestezja, bezsenność, drażliwość, depresja, zawroty głowy, zmęczenie, arthralgia, bóle głowy, kołatanie serca, formowanie, infekcje moczowe i status seksualny.
Każdy element jest ważony i zsumowany dla całkowitego wyniku 0-63.
Niższy wynik oznacza poważniejsze objawy okołomenopauzalne. Zmodyfikowana skala oceny Kuppermana zostanie zastosowana do oceny objawów menopauzy.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przed, po leczeniu i podczas obserwacji.
Naukowcy obliczą całkowity wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomów hormonów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poziomy hormonów płciowych są kluczowe dla oceny stanu hormonalnego kobiet menopauzy.
U pacjentów z zespołem menopauzalnym poziomy hormonów płciowych wykazują podwyższony hormon stymulujący pęcherzyk i hormon luteinizujący oraz zmniejszony estradiolu.
Wysokie hormon stymulujący pęcherzyki wskazuje na dysfunkcję jajników.
Zmiany w stosunku hormonu luteinizującego/hormonu stymulującego pęcherzyki mogą być powiązane z zespołem policystycznych jajników, a zmniejszony estradiolu jest związany z niewydolnością jajników.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Specyficzna dla menopauzy kwestionariusz jakości życia ocenia jakość życia kobiet w menopauzie, obejmując cztery wymiary: objawy naczyń naczyń, stan psychospołeczny, stan fizyczny i życie seksualne z 29 pozycjami.
Każdy element jest oceniany od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak cierpienia, a 6 oznacza ekstremalne cierpienie.
Średni wynik pozycji w każdym wymiarze jest obliczany.
Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia w tym wymiarze.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników zespołu TCM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Arkusz wyniku zespołu TCM, zaprojektowany zgodnie z teorią TCM, ocenia zespoły TCM pacjentów z menopauzalami, obejmując objawy i oznaki INTCM, itp. Kanały w wynikach zespołu TCM dla zespołu menopauzy odzwierciedlają poprawę lub pogarszanie się.
Skala wykorzystuje metodę stopniowania pół -ilościowego, przypisując wyniki 0, 1, 2 lub 3 do reprezentowania nasilenia objawów u pacjentów z zespołem menopauzy.
Wyniki są dodawane, aby utworzyć całkowity wynik zespołu, z minimum 0 i maksymalnie 42.
Wyższy wynik oznacza poważniejszy stan.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Liuwei Dihuang Pills
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .