Um estudo clínico do mundo real sobre o tratamento da síndrome da menopausa com comprimidos de Liuwei Dihuang
8 de março de 2025 atualizado por: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Avaliar a eficácia clínica das pílulas de Liuwei Dihuang do mundo real para o tratamento de síndromes da menopausa feminina e fornecer uma base para o uso clínico eficaz e racional da droga.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes foram divididos em grupos expostos e não expostos, com base se estavam tomando ou não os comprimidos de Liuwei Dihuang.
Os pacientes do grupo não exposto foram tratados rotineiramente e os pacientes do grupo exposto foram tratados rotineiramente + comprimidos de Dihuang. Os pacientes do grupo exposto foram obrigados a tomar o medicamento de acordo com as instruções de dosagem por pelo menos 4 semanas consecutivas. O uso combinado de medicamentos é permitido sem interferir no plano de tratamento, e o uso de medicamentos e o uso combinado de medicamentos devem ser registrados com sinceridade, incluindo a dose, duração, frequência e assim por diante. O tipo de medicamento usado em combinação e a dose diária correspondente, frequência diária e duração do tratamento. Durante o curso do tratamento, os pacientes de ambos os grupos foram obrigados a receber avaliação de acompanhamento uma vez a cada 4 semanas. O término do estudo incluiu morte, perda de pacientes ou desempenho dos terminais do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianxin Wang
- Número de telefone: 86-13521781839
- E-mail: wlxing2022@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shichu Zhao
- Número de telefone: 86-18513049612
- E-mail: 18513049612@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A síndrome da menopausa refere -se a uma série de sintomas físicos e psicossomáticos causados pelo declínio gradual da função ovariana e níveis flutuantes ou decrescentes de hormônios sexuais antes e depois da menopausa nas mulheres.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 45-55 anos
- Pacientes com síndrome da menopausa usando comprimidos de Liuwei Dihuang
- Síndrome de deficiência de yin rim
Critérios de exclusão:
- Indivíduos alérgicos a qualquer componente do medicamento ou excipientes;
- Indivíduos com outras doenças endócrinas;
- Indivíduos com lesões orgânicas do sistema reprodutivo;
- Indivíduos submetidos a ooforectomia bilateral, histerectomia ou disfunção ovariana;
- Indivíduos com hiperplasia endometrial ou sangramento vaginal inexplicável;
- Indivíduos com tumores malignos, doenças hematológicas ou do sistema imunológico;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, fígado ou rins graves (por exemplo, níveis de transaminase sérica mais de 1,5 vezes o limite superior da creatinina sérica normal acima do limite superior do normal);
- Indivíduos com distúrbios psiquiátricos ou dependência de álcool ou drogas;
- Indivíduos com doença mental ou barreiras de comunicação;
- Indivíduos com outras condições que, no julgamento do investigador, podem reduzir a probabilidade de inscrição ou complicar o processo de estudo não são adequados para a participação nesta pesquisa clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pílulas de Liuwei Dihuang
A intervenção nesta coorte consistia na pílula de Dihuang com seis sabores e no restante do tratamento convencional.
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Tratamento convencional （Hormônios, inibidores seletivos de recaptação de 5-hidroxitriptamina, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos sintomas da menopausa
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Classificação Kupperman é uma ferramenta global para avaliar os sintomas da menopausa.
Possui 13 itens que abrangem sintomas comuns da perimenopausa, como ondas de calor, sudorese, parestesia, insônia, irritabilidade, depressão, tontura, fadiga, artralgia, dor de cabeça, palpitações, formicação, infecções urinárias e status sexual.
Cada item é ponderado e somado para uma pontuação total de 0-63.
Uma pontuação mais baixa significa sintomas da perimenopausa mais graves. A escala de classificação de Kupperman modificada será usada para avaliar os sintomas da menopausa.
Os participantes concluirão o questionário antes, após o tratamento e durante o acompanhamento.
Os pesquisadores calcularão a pontuação total.
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4 semanas
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Mudança de níveis hormonais
Prazo: 4 semanas
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Os níveis de hormônio sexual são essenciais para avaliar o status endócrino das mulheres na menopausa.
Em pacientes com síndrome da menopausa, os níveis de hormônio sexual mostram hormônio folículo elevado e hormônio luteinizante e estradiol reduzido.
Hormônio folículo alto pontos para disfunção ovariana.
Alterações no hormônio luteinizante/relação hormonal estimuladora do hormônio podem estar ligadas à síndrome dos ovários policísticos, e a diminuição do estradiol está associada à insuficiência ovariana.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de qualidade na vida
Prazo: 4 semanas
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O questionário de qualidade de vida específico da menopausa avalia a qualidade de vida das mulheres na menopausa, cobrindo quatro dimensões: sintomas vasomotores, estado psicossocial, estado físico e vida sexual, com 29 itens no total.
Cada item é pontuado de 0 a 6, onde 0 significa não angústia e 6 significa angústia extrema.
A pontuação média dos itens em cada dimensão é calculada.
Uma pontuação mais alta indica menor qualidade de vida nessa dimensão.
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4 semanas
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Mudança das pontuações da síndrome do TCM
Prazo: 4 semanas
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A folha de pontuação da síndrome do TCM, projetada de acordo com a teoria do TCM, avalia as síndromes de TCM dos pacientes com menopausa, cobrindo sintomas e sinais INTCM, etc. Mangueiras nos escores da síndrome do TCM para a síndrome da menopausa refletem melhorias ou agravamento.
A escala utiliza um método de classificação quantitativa, atribuindo pontuações de 0, 1, 2 ou 3 para representar a gravidade dos sintomas em pacientes com síndrome da menopausa.
As pontuações são adicionadas para formar a pontuação total da síndrome, com um mínimo de 0 e um máximo de 42.
Uma pontuação mais alta significa uma condição mais séria.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liuwei Dihuang Pills
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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