Uno studio clinico del mondo reale sul trattamento della sindrome da menopausa con pillole Liuwei Dihuang
8 marzo 2025 aggiornato da: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Per valutare l'efficacia clinica delle pillole Liuwei Dihuang del mondo reale per il trattamento delle sindromi da menopausa femminile e fornire una base per un uso clinico efficace, sicuro e razionale del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i pazienti sono stati divisi in gruppi esposti e non esposti in base al fatto che stessero prendendo o meno pillole Liuwei Dihuang.
I pazienti nel gruppo non esposto sono stati trattati di routine e i pazienti nel gruppo esposto sono stati trattati di routine + pillole Liuwei Dihuang. I pazienti nel gruppo esposto dovevano assumere il farmaco secondo le istruzioni di dosaggio per almeno 4 settimane consecutive. L'uso combinato di farmaci è consentito senza interferire con il piano di trattamento e l'uso di farmaci e l'uso combinato di farmaci dovrebbero essere registrati in modo veritiero, tra cui dose, durata, frequenza e così via. Il tipo di farmaci utilizzati in combinazione e la dose giornaliera corrispondente, la frequenza giornaliera e la durata del trattamento. Nel corso del trattamento, i pazienti di entrambi i gruppi dovevano ricevere una valutazione di follow-up una volta ogni 4 settimane. La risoluzione dello studio includeva la morte, la perdita di pazienti o il raggiungimento degli endpoint di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lianxin Wang
- Numero di telefono: 86-13521781839
- Email: wlxing2022@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shichu Zhao
- Numero di telefono: 86-18513049612
- Email: 18513049612@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La sindrome da menopausa si riferisce a una serie di sintomi fisici e psicosomatici causati dal graduale declino della funzione ovarica e dai livelli fluttuanti o decrescenti degli ormoni sessuali prima e dopo la menopausa nelle donne.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 45-55 anni
- Pazienti con sindrome da menopausa usando pillole Liuwei Dihuang
- Sindrome da carenza di yin renale
Criteri di esclusione:
- Individui allergici a qualsiasi componente del farmaco o degli eccipienti;
- Individui con altre malattie endocrine;
- Individui con lesioni organiche del sistema riproduttivo;
- Individui che hanno subito ooforectomia bilaterale, isterectomia o disfunzione ovarica;
- Individui con iperplasia endometriale o sanguinamento vaginale inspiegabile;
- Individui con tumori maligni, malattie ematologiche o del sistema immunitario;
- Individui con gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche o renali (ad esempio, livelli sierici di transaminasi più di 1,5 volte il limite superiore della creatinina sierica normale sopra il limite superiore della normale);
- Individui con disturbi psichiatrici o dipendenza da alcol o droghe;
- Individui con malattie mentali o barriere di comunicazione;
- Gli individui con altre condizioni che, a giudizio dell'investigatore, possono ridurre la probabilità di iscrizione o complicare il processo di studio non sono adatti alla partecipazione a questa ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pillole Liuwei Dihuang
L'intervento in questa coorte consisteva nella pillola Dihuang a sei vetri e nel resto del trattamento convenzionale.
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Trattamento convenzionale （ormoni, inibitori selettivi di reuptake 5-idrossitriptamina, ecc.）+ Liu wei di huang pillole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala di valutazione di Kupperman è uno strumento globale per valutare i sintomi della menopausa.
Ha 13 elementi che coprono sintomi perimenopausa comuni come vampate di calore, sudorazione, parestesia, insonnia, irritabilità, depressione, vertigini, affaticamento, artralgia, mal di testa, palpitazioni, formicazione, infezioni urinarie e stato sessuale.
Ogni articolo è ponderato e sommato per un punteggio totale di 0-63.
Un punteggio inferiore significa sintomi perimenopausali più gravi. La scala di valutazione di Kupperman modificata verrà utilizzata per valutare i sintomi della menopausa.
I partecipanti completeranno il questionario prima, dopo il trattamento e durante il follow-up.
I ricercatori calcoleranno il punteggio totale.
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4 settimane
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Cambiamento dei livelli ormonali
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di ormoni sessuali sono fondamentali per valutare lo stato endocrino delle donne menopausa.
Nei pazienti con sindrome da menopausa, i livelli di ormone sessuale mostrano un elevato ormone stimolante il follicolo e l'ormone luteinizzante e una ridotta estradiolo.
L'ormone follicolare ad alto follicolo punta alla disfunzione ovarica.
I cambiamenti nell'ormone luteinizzante/ormone stimolante il follicolo possono essere collegati alla sindrome dell'ovaio policistico e la riduzione dell'estradiolo è associato a insufficienza ovarica.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di qualità nella vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa valuta la qualità della vita delle donne in menopausa, coprendo quattro dimensioni: sintomi vasomotori, stato psicosociale, stato fisico e vita sessuale, con 29 articoli in totale.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 6, dove 0 non significa angoscia e 6 significa un disagio estremo.
Viene calcolato il punteggio medio di articoli in ciascuna dimensione.
Un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore in quella dimensione.
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4 settimane
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Cambiamento dei punteggi della sindrome TCM
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il foglio di punteggio della sindrome TCM, progettato secondo la teoria TCM, valuta le sindromi TCM dei pazienti con menopausa, coprendo sintomi e segni INTCM, ecc. I cambiamenti nei punteggi della sindrome TCM per la sindrome della menopausa riflettono il miglioramento o il peggioramento.
La scala utilizza un metodo di classificazione semi -quantitativo, assegnando punteggi di 0, 1, 2 o 3 per rappresentare la gravità dei sintomi nei pazienti con sindrome da menopausa.
I punteggi vengono aggiunti per formare il punteggio della sindrome totale, con un minimo di 0 e un massimo di 42.
Un punteggio più alto significa una condizione più grave.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
8 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liuwei Dihuang Pills
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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