Eine klinische Studie der realen Welt zur Behandlung des Menopause-Syndroms mit Liuwei Dihuang-Pillen
8. März 2025 aktualisiert von: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der realen Liuwei Dihuang-Pillen zur Behandlung von Frauen-Menopause-Syndromen und eine Grundlage für eine wirksame, sichere und rationale klinische Anwendung des Arzneimittels.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden die Patienten in exponierte und nicht exponierte Gruppen unterteilt, basierend darauf, ob sie Liuwei Dihuang-Pillen einnahmen oder nicht.
Die Patienten in der nicht exponierten Gruppe wurden routinemäßig behandelt, und die Patienten in der exponierten Gruppe wurden routinemäßig behandelt + Liuwei Dihuang-Pillen. Die Patienten in der exponierten Gruppe mussten das Medikament gemäß den Dosierungsanweisungen für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen einnehmen. Die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln ist erlaubt, ohne den Behandlungsplan zu stören, und die Verwendung von Arzneimitteln und die kombinierte Verwendung von Arzneimitteln sollte wahrheitsgemäß aufgezeichnet werden, einschließlich der Dosis, der Dauer, der Frequenz usw. Die Art der in Kombination verwendeten Arzneimittel und die entsprechende tägliche Dosis, die tägliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung. Im Verlauf der Behandlung mussten Patienten in beiden Gruppen alle 4 Wochen eine Nachuntersuchung erhalten. Die Beendigung der Studie umfasste den Tod, den Verlust von Patienten oder die Erreichung von Studienendpunkten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lianxin Wang
- Telefonnummer: 86-13521781839
- E-Mail: wlxing2022@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shichu Zhao
- Telefonnummer: 86-18513049612
- E-Mail: 18513049612@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Menopause -Syndrom bezieht sich auf eine Reihe physikalischer und psychosomatischer Symptome, die durch den allmählichen Rückgang der Ovarialfunktion und des schwankenden oder abnehmenden Spiegels an Sexualhormonen vor und nach den Wechseljahren bei Frauen verursacht werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 45-55 Jahre alt
- Patienten mit Menopause -Syndrom unter Verwendung von Liuwei Dihuang -Pillen
- Nieren -Yin -Mangel -Syndrom
Ausschlusskriterien:
- Individuen allergisch gegen alle Bestandteile des Arzneimittels oder des Hilfsmittels;
- Personen mit anderen endokrinen Krankheiten;
- Personen mit organischen Läsionen des Fortpflanzungssystems;
- Personen, die einer bilateralen Oophorektomie, einer Hysterektomie oder einer Ovarialfunktionsstörung unterzogen wurden;
- Personen mit Endometriumhyperplasie oder ungeklärten Vaginalblutungen;
- Personen mit malignen Tumoren, hämatologischen oder Immunsystemkrankheiten;
- Personen mit schweren kardiovaskulären, cerebrovaskulären, Leber- oder Nierenerkrankungen (z. B. Serumtransaminasespiegel mehr als das 1,5 -fache der oberen Grenze des normalen Serumkreatinins über der Obergrenze der Normalen);
- Personen mit psychiatrischen Störungen oder Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen;
- Personen mit psychischen Erkrankungen oder Kommunikationsbarrieren;
- Personen mit anderen Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder das Studienprozess erschweren können, sind nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Forschung geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Liuwei Dihuang Pillen
Die Intervention in dieser Kohorte bestand aus der sechs Blaveed Dihuang-Pille und dem Rest der konventionellen Behandlung.
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Konventionelle Behandlung （Hormone, selektive 5-Hydroxytryptamin-Wiederaufnahmehemmer usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Menopaussymptome
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Kupperman -Bewertungsskala ist ein globales Instrument zur Bewertung der Menopaussymptome.
Es verfügt über 13 Gegenstände, die häufige Perimenopaus -Symptome wie Hitzewallungen, Schwitzen, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression, Schwindel, Müdigkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Bildung, Harninfektionen und sexuellen Status abdecken.
Jeder Artikel wird gewichtet und für eine Gesamtpunktzahl von 0-63 summiert.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet schwerere Perimenopaus -Symptome. Die modifizierte Kupperman -Bewertungsskala wird verwendet, um die Symptome der Wechseljahre zu bewerten.
Die Teilnehmer werden den Fragebogen vor, nach der Behandlung und während der Nachuntersuchung ausfüllen.
Forscher werden die Gesamtpunktzahl berechnen.
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4 Wochen
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Veränderung des Hormonspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
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Sexualhormonspiegel sind der Schlüssel zur Bewertung des endokrinen Status von Frauen in den Wechseljahren.
Bei Patienten mit Menopause-Syndrom zeigen Sexualhormonspiegel ein erhöhtes follikelstimulierendes Hormon und ein luteinisierendes Hormon und reduziert Östradiol.
Hochfollikel-stimulierende Hormon zeigt auf Ovarialfunktionsstörungen.
Veränderungen im luteinisierenden Hormon/Follikel-stimulierenden Hormonverhältnis können mit dem polyzystischen Ovar-Syndrom in Verbindung gebracht werden, und ein verringerter Östradiol ist mit einem Ovarialversagen verbunden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitätsänderung im Leben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Fragebogen der Menopausespezifische Lebensqualität des Lebens bewertet die Lebensqualität der Menopause in der Menopause und deckt vier Dimensionen ab: vasomotorische Symptome, psychosozialer Zustand, physisches Zustand und sexuelles Leben mit insgesamt 29 Elementen.
Jeder Gegenstand wird von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 keine Not und 6 bedeutet, extreme Belastung.
Die durchschnittliche Punktzahl der Elemente in jeder Dimension wird berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere Lebensqualität in dieser Dimension.
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4 Wochen
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Änderung der TCM -Syndromwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das nach der TCM -Theorie entwickelte TCM -Syndrom -Score -Sheet bewertet die TCM -Syndrome von Menopausepatienten, die Symptome und Anzeichen intCM usw. bewertet.
Die Skala verwendet eine semi -quantitative Bewertungsmethode, wobei die Werte von 0, 1, 2 oder 3 zugewiesen werden, um die Schwere der Symptome bei Patienten mit dem Menopause -Syndrom darzustellen.
Die Bewertungen werden addiert, um den Gesamt -Syndrom -Score mit mindestens 0 und maximal 42 zu bilden.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerwiegendere Erkrankung.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
8. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liuwei Dihuang Pills
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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