Klinická studie v reálném světě o léčbě menopauzálního syndromu s pilulky Liuwei Dihuang
8. března 2025 aktualizováno: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Zhodnotit klinickou účinnost reálných pilulek Liuwei Dihuang pro léčbu ženských menopauzálních syndromů a poskytnout základ pro účinné, bezpečné a racionální klinické užívání léčiva.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byli pacienti rozděleni do exponovaných a neexponovaných skupin na základě toho, zda užívali liuwei dihuang pilulky.
Pacienti v neexponované skupině byli rutinně léčeni a pacienti v exponované skupině byli léčeni rutinně + liuwei dihuang pilulky. Pacienti v exponované skupině byli povinni užívat léky podle pokynů pro dávkování po dobu nejméně 4 po sobě jdoucích týdnů. Kombinované užívání léků je povoleno bez narušení léčebného plánu a použití léků a kombinované užívání léčiv by mělo být zaznamenáno pravdivě, včetně dávky, trvání, frekvence atd. Typ léčiv používaných v kombinaci a odpovídající denní dávka, denní frekvence a trvání léčby. V průběhu léčby byli pacienti v obou skupinách povinni získat následné hodnocení jednou za 4 týdny. Ukončení studie zahrnovalo smrt, ztrátu pacientů nebo dosažení koncových bodů studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lianxin Wang
- Telefonní číslo: 86-13521781839
- E-mail: wlxing2022@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shichu Zhao
- Telefonní číslo: 86-18513049612
- E-mail: 18513049612@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Menopauzální syndrom se týká řady fyzických a psychosomatických symptomů způsobených postupným poklesem funkce vaječníků a kolísáním nebo snižováním hladin pohlavních hormonů před a po menopauze u žen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 45–55 let
- Pacienti s menopauzálním syndromem pomocí pilulek Liuwei Dihuang
- Syndrom nedostatku ledvin
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci alergičtí na jakékoli složky léčiva nebo pomocných látek;
- Jedinci s jinými endokrinními chorobami;
- Jedinci s organickými lézemi reprodukčního systému;
- Jedinci, kteří podstoupili bilaterální oophorektomii, hysterektomii nebo mají dysfunkci vaječníků;
- Jedinci s endometriální hyperplázií nebo nevysvětlitelným vaginálním krvácením;
- Jedinci s maligními nádory, hematologickými nebo imunitními onemocněními;
- Jedinci s těžkými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, jaterními nebo ledvinami (např. Hladiny transaminázy v séru více než 1,5násobku horní hranice normálního sérového kreatininu nad horní hranicí normální);
- Jedinci s psychiatrickými poruchami nebo závislostí na alkoholu nebo drogách;
- Jednotlivci s duševními chorobami nebo komunikačními bariérami;
- Jednotlivci s jinými podmínkami, kteří podle úsudku vyšetřovatele mohou snížit pravděpodobnost zápisu nebo komplikovat proces studie, nejsou vhodní pro účast v tomto klinickém výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Liuwei dihuang pilulky
Intervence v této kohortě se skládala z šestiopovalé pilulky dihuang a zbytku konvenční léčby.
|
Konvenční léčba （Hormony, selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu atd.）+ Liu Wei di Huang pilulky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna menopauzálních příznaků
Časové okno: 4 týdny
|
Kuplírová stupnice hodnocení je globálním nástrojem pro hodnocení symptomů menopauzů.
Má 13 položek pokrývajících běžné perimenopauzální symptomy, jako jsou nástrahy na horka, pocení, parestézie, nespavost, podrážděnost, deprese, závratě, únava, artralgie, bolesti hlavy, palpitace, formování, infekce moči a sexuální stav.
Každá položka je vážena a shrnuta pro celkové skóre 0-63.
Nižší skóre znamená závažnější perimenopauzální příznaky. K posouzení menopauzálních symptomů bude použita modifikovaná stupnice hodnocení Kupperman.
Účastníci vyplní dotazník dříve, po léčbě a během sledování.
Vědci vypočítají celkové skóre.
|
4 týdny
|
|
Změna hladin hormonů
Časové okno: 4 týdny
|
Hladiny pohlavních hormonů jsou klíčové pro hodnocení endokrinního stavu menopauzálních žen.
U pacientů s menopauzálním syndromem vykazují hladiny pohlavních hormonů zvýšený hormon stimulující folikuly a luteinizační hormon a sníží estradiol.
Hormonem stimulujícím vysoký folikuly ukazuje na dysfunkci vaječníků.
Změny v poměru hormonů stimulujícího luteinizujícího hormonu/folikuly mohou být spojeny s polycystickým syndromem vaječníků a snížený estradiol je spojen s selháním vaječníků.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality v životě
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník specifický pro menopauzu specifický pro kvalitu života hodnotí kvalitu života žen menopauzálních žen a pokrývá čtyři dimenze: vazomotorické příznaky, psychosociální stav, fyzický stav a sexuální život, celkem 29 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 6, kde 0 znamená žádnou úzkost a 6 znamená extrémní nouzi.
Vypočítá se průměrné skóre položek v každé dimenzi.
Vyšší skóre naznačuje nižší kvalitu života v této dimenzi.
|
4 týdny
|
|
Změna skóre syndromu TCM
Časové okno: 4 týdny
|
Syndrom Syndromu TCM, navržený podle teorie TCM, hodnotí TCM syndromy menopauzálních pacientů, pokrývá symptomy a znaky INTCM atd. Změny u skóre syndromu TCM pro menopauzální syndrom odrážejí zlepšení nebo zhoršení.
Měřítko používá polo - kvantitativní metodu třídění, přiřazuje skóre 0, 1, 2 nebo 3 k představení závažnosti symptomů u pacientů s menopauzálním syndromem.
Skóre se sčítají, aby vytvořily celkové skóre syndromu, s minimálně 0 a maximálně 42.
Vyšší skóre znamená vážnější stav.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liuwei Dihuang Pills
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .