Reaalimaailman kliininen tutkimus vaihdevuosioireyhtymän hoidosta Liuwei dihuang -pillereiden kanssa
lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Arvioida reaalimaailman Liuwei Dohuang -pillereiden kliininen teho naisten vaihdevuosioireyhtymien hoitoon ja tarjota perusta lääkkeen tehokkaalle, turvalliselle ja järkevälle kliiniselle käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat jaettiin altistuneisiin ja altistumattomiin ryhmiin sen perusteella, ovatko he käyttäneet Liuwei dihuang -pillereitä vai eivät.
Altistumattoman ryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisesti, ja altistuneen ryhmän potilaita hoidettiin rutiininomaisesti + Liuwei dihuang -pillereissä. Altistuneen ryhmän potilaiden oli käytettävä lääkitystä vähintään 4 peräkkäisen viikon annosohjeiden mukaisesti. Lääkkeiden yhdistetty käyttö sallitaan häiritsemättä hoitosuunnitelmaa, ja lääkkeiden käyttö ja lääkkeiden käyttö olisi kirjattava totuudenmukaisesti, mukaan lukien annos, kesto, tiheys ja niin edelleen. Yhdistelmänä käytettyjen lääkkeiden tyyppi ja vastaava päivittäinen annos, päivittäinen tiheys ja hoidon kesto. Hoidon aikana molempien ryhmien potilaiden oli saatava seurannan arviointi kerran 4 viikossa. Tutkimuksen lopettaminen sisälsi kuoleman, potilaiden menetyksen tai tutkimuksen päätepisteiden saavuttamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianxin Wang
- Puhelinnumero: 86-13521781839
- Sähköposti: wlxing2022@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shichu Zhao
- Puhelinnumero: 86-18513049612
- Sähköposti: 18513049612@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Menopausaalinen oireyhtymä viittaa sarjaan fyysisiä ja psykosomaattisia oireita, jotka johtuvat munasarjojen toiminnan asteittaisesta heikkenemisestä sekä sukupuolihormonien vaihtelusta tai vähenemisestä ennen naisilla vaihdevuodet ja sen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 45-55-vuotias
- Potilaat, joilla on vaihdevuosioireyhtymä Liuwei dihuang -pillereiden avulla
- Munuaisten puutosoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka ovat allergisia lääkkeen tai apuaineiden komponentteihin;
- Yksilöt, joilla on muita endokriinisiä sairauksia;
- Yksilöt, joilla on orgaaniset leesiot lisääntymisjärjestelmästä;
- Yksilöt, joille on käynyt läpi kahdenvälisen ooporektomian, hysterektomian tai joilla on munasarjojen toimintahäiriöt;
- Yksilöt, joilla on endometriumin hyperplasia tai selittämätön emättimen verenvuoto;
- Yksilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, hematologisia tai immuunijärjestelmän sairauksia;
- Yksilöt, joilla on vaikea sydän-, aivo -verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet (esim. Seerumin transaminaasitasot yli 1,5 kertaa normaalin, seerumin kreatiniinin yläraja normaalin ylärajan yläpuolella);
- Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai riippuvuus alkoholista tai huumeista;
- Yksilöt, joilla on mielisairaus- tai viestintäesteet;
- Henkilöt, joilla on muita ehtoja, jotka tutkijan arvioinnissa voi vähentää ilmoittautumisen todennäköisyyttä tai monimutkaista tutkimusprosessia, eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liuwei dihuang -pillerit
Tämän kohortin interventio koostui kuudenlehden dihuang-pilleristä ja muusta tavanomaisesta hoidosta.
|
Tavanomainen hoito （Hormonit, selektiiviset 5-hydroksitryptamiinin takaisinoton estäjät jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien oireiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kupperman -luokitusasteikko on globaali työkalu vaihdevuosien oireiden arvioimiseksi.
Siinä on 13 tuotetta, jotka kattavat yleiset perimenopausaaliset oireet, kuten kuumia aaltoja, hikoilua, parestesiaa, unettomuutta, ärtyneisyyttä, masennusta, huimausta, väsymystä, arthralgiaa, päänsärkyä, sydämentykytystä, muodollisuutta, virtsainfektioita ja seksuaalista tilaa.
Jokainen esine painotetaan ja summataan kokonaispistemäärälle 0-63.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa perimenopausaalista oireita. Muokattua Kupperman -luokitusasteikkoa käytetään vaihdevuosien oireiden arviointiin.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ennen, hoidon jälkeen ja seurannan aikana.
Tutkijat laskevat kokonaispistemäärän.
|
4 viikkoa
|
|
Hormonitasojen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sukupuolihormonitasot ovat avainasemassa vaihdevuosien naisten endokriinisen aseman arvioinnissa.
Potilailla, joilla on vaihdevuosioireyhtymä, sukupuolihormonitasot osoittavat kohonneita follikkelia stimuloivaa hormonia ja luteinisoivaa hormonia ja vähentynyt estradioli.
Korkea follikkelia stimuloiva hormoni osoittaa munasarjojen toimintahäiriöitä.
Luteinisoivan hormonin/follikkelia stimuloivan hormonisuhteen muutokset voidaan kytkeä polysystiseen munasarjan oireyhtymään ja vähentynyt estradioli liittyy munasarjojen vajaatoimintaan.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadun muutos elämässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vaihdevuosikohtainen elämänlaatukysely arvioi vaihdevuosien naisten elämänlaatua, joka kattaa neljä ulottuvuutta: vasomotoriset oireet, psykososiaalinen tila, fyysinen tila ja seksuaalinen elämä, yhteensä 29 kohtaa.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 6, missä 0 tarkoittaa hätää ja 6 tarkoittaa äärimmäistä ahdistusta.
Kummankin ulottuvuuden keskimääräinen pistemäärä lasketaan.
Suurempi pistemäärä osoittaa heikomman elämänlaadun siinä ulottuvuudessa.
|
4 viikkoa
|
|
TCM -oireyhtymäpisteiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
TCM -teorian mukaan suunniteltu TCM -oireyhtymän tulostaulu arvioi vaihdevuosien potilaiden TCM -oireyhtymiä, kattaa oireet ja merkit INTCM: n jne. TCM -oireyhtymän pisteet vaihdevuosien oireyhtymän suhteen heijastavat parannusta tai pahenemista.
Asteikko käyttää puoliksi kvantitatiivista luokittelumenetelmää, joka osoittaa pisteet 0, 1, 2 tai 3 edustaakseen oireiden vakavuutta vaihdevuosien oireyhtymäpotilailla.
Pisteet lisätään kokonaisoireyhtymän pistemäärän muodostamiseksi, vähintään 0 ja enintään 42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Liuwei Dihuang Pills
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .