En real-verden klinisk undersøgelse af behandlingen af menopausal syndrom med Liuwei Dihuang-piller
8. marts 2025 opdateret af: Lianxin Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
At evaluere den kliniske effektivitet af den virkelige verden Liuwei Dihuang-piller til behandling af kvindelige menopausiske syndromer og til at skabe et grundlag for effektiv, sikker og rationel klinisk anvendelse af lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev patienterne opdelt i eksponerede og ikke-eksponerede grupper baseret på, hvorvidt de tog Liuwei Dihuang-piller.
Patienterne i den ikke-eksponerede gruppe blev behandlet rutinemæssigt, og patienterne i den udsatte gruppe blev behandlet rutinemæssigt + Liuwei Dihuang-piller. Patienterne i den udsatte gruppe blev forpligtet til at tage medicinen i henhold til doseringsinstruktionerne i mindst 4 uger i træk. Kombineret brug af medikamenter er tilladt uden at forstyrre behandlingsplanen, og brugen af medikamenter og kombineret brug af medikamenter skal registreres sandt, herunder dosis, varighed, frekvens og så videre. Den type medikamenter, der anvendes i kombination, og den tilsvarende daglige dosis, daglige frekvens og behandlingsvarighed. I løbet af behandlingen blev patienter i begge grupper forpligtet til at modtage opfølgningsvurdering en gang hver 4. uge. Afslutning af undersøgelsen omfattede død, tab af patienter eller opnåelse af studiepoints.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lianxin Wang
- Telefonnummer: 86-13521781839
- E-mail: wlxing2022@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shichu Zhao
- Telefonnummer: 86-18513049612
- E-mail: 18513049612@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Menopausal syndrom henviser til en række fysiske og psykosomatiske symptomer forårsaget af den gradvise tilbagegang af æggestokkens funktion og svingende eller faldende niveauer af kønshormoner før og efter overgangsalderen hos kvinder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 45-55 år gammel
- Patienter med menopausal syndrom ved hjælp af Liuwei Dihuang -piller
- Nyre yin mangel syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Individer allergiske over for eventuelle komponenter i lægemidlet eller excipienserne;
- Personer med andre endokrine sygdomme;
- Personer med organiske læsioner i det reproduktive system;
- Individer, der har gennemgået bilateral oophorektomi, hysterektomi eller har dysfunktion i æggestokkene;
- Individer med endometrial hyperplasi eller uforklarlig vaginal blødning;
- Personer med ondartede tumorer, hæmatologiske eller immunsystemsygdomme;
- Personer med svær kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever- eller nyresygdomme (f.eks. Serumtransaminase -niveauer mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin over den øvre normale grænse);
- Personer med psykiatriske lidelser eller afhængighed af alkohol eller stoffer;
- Personer med psykisk sygdom eller kommunikationsbarrierer;
- Personer med andre forhold, der i efterforskerens dom kan reducere sandsynligheden for tilmelding eller komplicere undersøgelsesprocessen, er ikke egnede til deltagelse i denne kliniske forskning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Liuwei Dihuang -piller
Interventionen i denne kohort bestod af den seks-smagede Dihuang-pille og resten af den konventionelle behandling.
|
Konventionel behandling （Hormoner, selektive 5-hydroxytryptamin genoptagelsesinhibitorer osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af menopausale symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Kupperman -vurderingsskalaen er et globalt værktøj til vurdering af menopausale symptomer.
Det har 13 poster, der dækker almindelige perimenopausale symptomer som hetetokter, sved, paræstesi, søvnløshed, irritabilitet, depression, svimmelhed, træthed, arthralgi, hovedpine, hjertebanken, formikering, urininfektioner og seksuel status.
Hver vare vægtes og summeres for en samlet score på 0-63.
En lavere score betyder mere alvorlige perimenopausale symptomer. Den modificerede Kupperman -vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere menopausale symptomer.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet før, efter behandling og under opfølgning.
Forskere beregner den samlede score.
|
4 uger
|
|
Ændring af hormonniveauer
Tidsramme: 4 uger
|
Kønshormonniveauer er nøglen til evaluering af den endokrine status for menopausale kvinder.
Hos patienter med menopausal syndrom viser kønshormonniveauet forhøjet follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon og reduceret østradiol.
Høje follikelstimulerende hormonpunkter til dysfunktion i æggestokkene.
Ændringer i det luteiniserende hormon/follikelstimulerende hormonforhold kan være knyttet til polycystisk æggestokkesyndrom, og nedsat østradiol er forbundet med æggestokkssvigt.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kvalitet i livet
Tidsramme: 4 uger
|
Den overgangsspecifikke spørgeskema i livskvalitet vurderer menopausale kvinders livskvalitet, der dækker fire dimensioner: vasomotoriske symptomer, psykosocial tilstand, fysisk tilstand og seksuelt liv med i alt 29 genstande.
Hver vare scores fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen nød og 6 betyder ekstrem nød.
Den gennemsnitlige score for poster i hver dimension beregnes.
En højere score indikerer lavere livskvalitet i denne dimension.
|
4 uger
|
|
Ændring af TCM -syndrom score
Tidsramme: 4 uger
|
TCM -syndrom -scorearket, designet som pr. TCM -teori, vurderer menopausale patienters TCM -syndromer, der dækker symptomer og tegn IntCM osv. Udskift i TCM -syndrom -scoringer for menopausal syndrom reflekterer forbedring eller forværring.
Skalaen bruger en semi -kvantitativ klassificeringsmetode, der tildeler scoringer på 0, 1, 2 eller 3 til at repræsentere sværhedsgraden af symptomer hos menopausale syndrompatienter.
Resultaterne føjes op for at danne den samlede syndrom score med mindst 0 og maksimalt 42.
En højere score betyder en mere alvorlig tilstand.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lianxin Wang, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
8. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liuwei Dihuang Pills
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .