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インドシアニングリーン(ICG)運動モデリングを使用した生命を脅かす壊死性軟部組織感染症(NSTI)のリアルタイム診断

2026年3月17日 更新者:Eric R. Henderson
壊死性軟部組織感染症(NSTI、別名。 「壊死性筋膜炎」または「肉食細菌」)は、軽度の症状から敗血症、多臓器不全、および死に至るまで急速に進行する可能性のある攻撃的な感染症です。 NSTIの症例は、非特異的臨床、イメージング、実験室の所見、およびNSTI診断のための標準的なケア技術を伴い、感度と特異性を欠いており、頻繁な誤診とケアの遅延をもたらします。これは生存の最も重要な予測因子です。 その結果、NSTIS患者の累積死亡率は20〜30%です。 NSTIをより正確かつ迅速に検出するための悲惨なニーズが存在します。 蛍光誘導手術は、蛍光プローブ(フルオロフォア)を使用した解剖学的構造と疾患プロセスの認識を改善しようとする初期の技術です。 Indocyanine Green(ICG)は、血管灌流評価のための60年以上の安全記録を持つFDA承認の近赤外フルオロフォアです。 NSTIの際立った組織学的特徴は、罹患組織の顕著な血管血栓症です。 これらの血栓性促進効果を活用して、我々の研究グループは、ICGおよび即時蛍光イメージングの静脈内投与が、より一般的で毒性の低い患者のフェクションなどのより一般的で低い毒性のない症状と見られる増加したシグナルと有意に区別する顕著なシグナル障害を明らかにすることを、ICGおよび即時蛍光イメージングの静脈内投与で実証しました。 私たちは今、このイメージング技術をより広い規模で評価し、私たちの所見が私たちの地域に固有のNSTIを引き起こす病原体の影響を受ける患者について一貫しているかどうかを判断しようとしています。 この前向きで観察的な多施設臨床研究には、米国中の8つの三次、レベル1の医療センターに存在するNSTIがあると疑われる患者のビデオレートICG ICG蛍光イメージングが含まれます(AIM 1)。 動的造影剤強化蛍光イメージング(DCE-FI)を使用して、異なる組織ピクセル/領域からのICG蛍光強度の時間プロファイルが抽出され、パラメーター化されてファーストパス運動特徴を抽出します。 組織灌流を特徴付けるこれらのDCE-FI機能は、匿名化された電子医療記録データと組み合わせて、DCE-Fiベースの臨床決定ツールと機械学習ベースの融合(DCE FI+LAB/イメージングデータ)ツールを作成します。これらは、NSTIを診断する最も正確な手段を特定するのと比較されます(AIM 2)。 その後、最良のパフォーマンスのツールは、NSTIに関する調査結果を持つ第三次救急部門に提示する患者の前向き観察臨床研究で、現在の診断テストと評価されます(AIM 3)。 私たちの人間の研究に基づいて、蛍光イメージングは​​現在の標準ケアを遅らせません。 データの忠実度を確保するために、すべてのサイトが同様の使用を使用します。1)市販の蛍光イメージングシステムとアクセサリ。 2)検証された市販の蛍光参照ファントム。 初期の結果に基づいて、厳密なテストに続いて、ICG DCE-FIがNSTIS患者を迅速に特定するためのまったく新しい方法論につながるという強い自信を持っています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

420

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者:
          • Christopher Lee, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Nicholas Bernthal, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者:
          • Joseph Forrester, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Ariel Knight, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jaimo Ahn, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Molly Hunter, MD
        • 主任研究者:
          • Raymond Jean, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jonathan Elliot, PhD
        • 副調査官:
          • Samuel S Streeter, PhD
        • 副調査官:
          • Macgregor Montano, PharmD
        • 副調査官:
          • Scott Rodi, MD
        • 主任研究者:
          • Eric R Henderson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Niels Martin, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Sunil Singhal, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Jane Keating, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • まだ募集していません
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kurt Weiss, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jonathan Schoenecker, MD, PhD
        • 副調査官:
          • William Obremskey, MD
        • 副調査官:
          • Eben Rosenthal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NSTIの中間または高リスクで考慮されるEDまたはクリニックに紹介する患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 現地のケアの保証に基づくNSTIの臨床的疑い:
  • NSTIの疑いによる観察のための入院。および/または
  • NSTIの疑いで支配する/除去する軟部組織生検。および/または
  • NSTIの疑いがあるための外科的発現;および/または
  • NSTIのワークアップをトリガーするための特定の制度的しきい値基準。そして
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • ICGおよび/またはヨウ素に対するアレルギーの歴史。
  • 妊娠中の女性または授乳中の母親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のパスICG蛍光速度論によって決定される組織灌流が、非壊死性感染と比較して壊死性感染症の環境で確実に減少するかどうかを判断します。
時間枠:登録から蛍光イメージングの終わりまで(約1日)
重度の軟部組織感染症の環境で、血管灌流蛍光性蛍光剤であるインドシアニン緑(ICG)からのファーストパス蛍光シグナル強度の変化を評価して、ICG蛍光が非耐性非ネクロット感染からの生命を脅かす壊死性感染を区別するための正確で信頼できる診断テストであるかどうかを判断します。
登録から蛍光イメージングの終わりまで(約1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死性感染症患者のファーストパスICG蛍光速度論が原因となる細菌種によって異なるかどうかを判断します。
時間枠:登録からイメージングおよびラボの結果の終わりまで(約30日)
壊死性軟部組織感染症を記録した患者では、患者の感染から分離された主要な原因となる細菌種に基づいて、ICGシグナルの変化が種によって異なるかどうかを判断するために、ICGからの最初のパス蛍光シグナル強度の変化を比較します。
登録からイメージングおよびラボの結果の終わりまで(約30日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月26日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02002719
  • 1R01AI184513-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは集計でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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