Diagnóstico en tiempo real de infecciones necrotizantes de tejidos blandos (NSTI) en tiempo real utilizando modelado cinético verde de indocianina (ICG)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Eric R. Henderson
Necrotizantes de infecciones de tejidos blandos (NSTIS, también conocido como
La "fascitis necrotizante" o "bacterias que comen carne") son infecciones agresivas que pueden progresar rápidamente de síntomas leves a sepsis, falla múltiple y muerte.
Los casos de NSTI se presentan con hallazgos clínicos, de imágenes y de laboratorio no específicos, y las técnicas estándar de atención para el diagnóstico de NSTI carecen de sensibilidad y especificidad, lo que resulta en un diagnóstico erróneo frecuente y una atención retrasada, que es el predictor más importante de la supervivencia.
En consecuencia, la tasa de mortalidad acumulada para pacientes con NSTIS es del 20-30%; Existe una gran necesidad para una detección más precisa y rápida de NSTIS.
La cirugía guiada por fluorescencia es una tecnología naciente que busca mejorar el reconocimiento de estructuras anatómicas y procesos de enfermedad utilizando sondas fluorescentes (fluoróforos).
La indocianina verde (ICG) es un fluoróforo de infrarrojo cercano aprobado por la FDA con un registro de seguridad de> 60 años para la evaluación de perfusión vascular.
Una característica histológica distintiva de NSTIS es la trombosis prominente de los vasos sanguíneos en los tejidos afectados.
Aprovechando estos efectos pro-trombóticos, nuestro grupo de estudio ha demostrado en un primer estudio en humano (NCT04839302) que la administración intravenosa de ICG y las imágenes de fluorescencia inmediata revela déficits de señal prominentes en los tejidos positivos para NSTI que diferencian significativamente con una señal aumentada observada con infecciones más vídicas y menos vídicas como las celularis.
Ahora buscamos evaluar esta técnica de imagen en una escala más amplia y determinar si nuestros hallazgos son consistentes para los pacientes afectados por patógenos que causan NSTI que no son endémicos para nuestra región.
Este estudio clínico prospectivo, observacional y multicéntrico involucrará imágenes de fluorescencia de ICG de video en video de pacientes sospechosos de tener NSTIS que presenten ocho centros médicos terciarios de nivel 1 en los Estados Unidos (AIM 1).
Utilizando imágenes dinámicas de fluorescencia de contraste (DCE-FI), los perfiles de tiempo de la intensidad de fluorescencia de ICG de diferentes píxeles/regiones de tejido se extraerán y parametrizarán para extraer características cinéticas de primer paso.
Estas características de DCE-Fi, que caracterizan la perfusión del tejido, se evaluarán solas y en combinación con datos de registros médicos electrónicos anonimizados para crear una herramienta de decisión clínica basada en DCE-Fi y una herramienta de fusión basada en el aprendizaje de la máquina (DCE FI+Lab/Imaging Data); Estos se compararán para identificar los medios más precisos para diagnosticar NSTIS (AIM 2).
La herramienta de mejor rendimiento se evaluará, comparada con las pruebas de diagnóstico actuales en un estudio clínico observacional prospectivo de pacientes que presentan departamentos de emergencia terciarios con hallazgos relacionados con NSTIS (AIM 3).
Según nuestro estudio en humanos, las imágenes de fluorescencia no retrasarán el estándar de atención actual.
Para garantizar la fidelidad de los datos, todos los sitios utilizarán: 1) Sistemas y accesorios de imágenes de fluorescencia comercial; y 2) Phantoms de referencia de fluorescencia comercial validada.
Según nuestros primeros resultados, tenemos una gran confianza en que después de las rigurosas pruebas, ICG DCE-Fi conducirá a una metodología completamente nueva para la identificación rápida de pacientes con NSTIS, lo que finalmente reducirá la morbilidad del paciente y mejorará la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric R Henderson, MD
- Número de teléfono: 603-650-5133
- Correo electrónico: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgan T Mazanec, MPH
- Número de teléfono: 603-308-9233
- Correo electrónico: Morgan.T.Mazanec@Hitchcock.ORG
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- University of California, Los Angeles
-
Investigador principal:
- Christopher Lee, MD
-
Contacto:
- Christopher Lee, MD
- Número de teléfono: 310-319-1234
- Correo electrónico: ChristopherLee@mednet.ucla.edu
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Bernthal, MD
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Investigador principal:
- Joseph Forrester, MD
-
Contacto:
- Joseph Forrester, MD
- Correo electrónico: jdf1@stanford.edu
-
Sub-Investigador:
- Ariel Knight, MD
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University/Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Morgan Fuller
- Número de teléfono: (404) 251-8953
- Correo electrónico: jaimo.ahn@emory.edu
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Investigador principal:
- Jaimo Ahn, MD, PhD
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Molly Hunter, MD
- Correo electrónico: huntmary@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Molly Hunter, MD
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Investigador principal:
- Raymond Jean, MD
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Eric R Henderson, MD
- Número de teléfono: 603-650-5133
- Correo electrónico: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
-
Sub-Investigador:
- Jonathan Elliot, PhD
-
Sub-Investigador:
- Samuel S Streeter, PhD
-
Sub-Investigador:
- Macgregor Montano, PharmD
-
Sub-Investigador:
- Scott Rodi, MD
-
Investigador principal:
- Eric R Henderson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Niels Martin, MD, PhD
- Correo electrónico: Niels.Martin@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Niels Martin, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sunil Singhal, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jane Keating, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Aún no reclutando
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Kurt Weiss, MD
- Número de teléfono: (412) 802-4137
- Correo electrónico: weiskr@UPMC.EDU
-
Investigador principal:
- Kurt Weiss, MD
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Reclutamiento
- Vanderbilt University
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Contacto:
- Jonathan Schoenecker, MD, PhD
- Número de teléfono: (615) 936-3391
- Correo electrónico: jon.schoenecker@vumc.org
-
Investigador principal:
- Jonathan Schoenecker, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- William Obremskey, MD
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Sub-Investigador:
- Eben Rosenthal, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan al servicio de urgencias o en la clínica que se consideran de riesgo intermedio o alto para NSTI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Sospecha clínica de NSTI basada en el estándar local de garantía de atención:
- Ingreso hospitalario para la observación debido a sospecha de NSTI; y/o
- Biopsia de tejidos blandos para gobernar en/out sospecha de NSTI; y/o
- Desbridamiento quirúrgico para sospecha de NSTI; y/o
- Criterios de umbral institucionales específicos para desencadenar la evaluación de NSTI; y
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Historia de alergia a ICG y/o yodo.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si la perfusión tisular, determinada por la cinética de fluorescencia de ICG de primer paso, se reduce de manera confiable en el contexto de una infección necrotizante en comparación con una infección no necrotizante.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las imágenes de fluorescencia (aproximadamente 1 día)
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Evaluaremos los cambios en la intensidad de la señal de fluorescencia de primer paso del verde de indocianina (ICG), un fluoróforo de perfusión vascular, en el contexto de infecciones graves de tejidos blandos para determinar si la fluorescencia de ICG puede ser una prueba diagnóstica precisa y confiable para infecciones necrotizantes diferenciantes necrotizantes diferenciantes de la vida no necrotizante.
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Desde la inscripción hasta el final de las imágenes de fluorescencia (aproximadamente 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si la cinética de fluorescencia ICG de primer paso en pacientes con infecciones necrotizantes varía según las especies bacterianas causales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las imágenes y los resultados de laboratorio (aproximadamente 30 días)
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En pacientes que tuvieron una infección necrotizante de tejidos blandos documentados, compararemos los cambios de intensidad de la señal de fluorescencia de primer paso de ICG en función de las especies bacterianas causales predominantes aisladas de la infección de un paciente para determinar si los cambios en la señal de ICG varían según las especies.
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Desde la inscripción hasta el final de las imágenes y los resultados de laboratorio (aproximadamente 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02002719
- 1R01AI184513-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos solo se compartirán en agregado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .