Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af livstruende nekrotiserende blødt vævsinfektioner (NSTI) ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) kinetisk modellering

17. marts 2026 opdateret af: Eric R. Henderson
Nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTIS, a.k.a. "Nekrotiserende fasciitis" eller "kødspisende bakterier") er aggressive infektioner, der hurtigt kan komme videre fra milde symptomer til sepsis, multi-organ-fiasko og død. NSTI-tilfælde, der er til stede med ikke-specifikke kliniske, billeddannelses- og laboratoriefund, og standard-af-pleje-teknikker til NSTI-diagnose mangler følsomhed og specificitet, hvilket resulterer i hyppig fejldiagnose og forsinket pleje, hvilket er den eneste vigtigste forudsigelse af overlevelse. Følgelig er den kumulative dødelighed for patienter med NSTIS 20- 30%; Der findes et stort behov for mere nøjagtig og hurtig påvisning af NSTIS. Fluorescensstyret kirurgi er en begynnende teknologi, der søger at forbedre anerkendelsen af ​​anatomiske strukturer og sygdomsprocesser ved hjælp af fluorescerende sonder (fluoroforer). Indocyanin Green (ICG) er en FDA-godkendt, nær-infrarød fluorofor med en> 60-årig sikkerhedsrekord for vaskulær perfusionsvurdering. Et kendetegnende histologisk træk ved NSTIS er fremtrædende blodkarstrombose i påvirket væv. Udnyttelse af disse pro-thrombotiske effekter har vores studiegruppe demonstreret i en første-i-human undersøgelse (NCT04839302), at intravenøs administration af ICG og øjeblikkelig fluorescensafbildning afslører fremtrædende signalunderskud i NSTI-positive væv, der differentierer signifikant med øget signal set med mere almindelig og mindre virulent-infektioner, såsom cellulitis. Vi søger nu at evaluere denne billeddannelsesteknik i bredere skala og afgøre, om vores fund er konsistente for patienter, der er berørt af NSTI-forårsagende patogener, der ikke er endemiske for vores region. Denne potentielle, observationsmæssige, multicenter kliniske undersøgelse vil involvere videotfrekvens ICG-fluorescensafbildning af patienter, der mistænkes for at have NSTI'er, der præsenterer for otte tertiære, niveau 1 medicinske centre over hele USA (AIM 1). Ved anvendelse af dynamisk kontrastforbedret fluorescensafbildning (DCE-FI) vil tidsprofiler af ICG-fluorescensintensitet fra forskellige vævspixel/regioner blive ekstraheret og parameteriseret for at udtrække først-pass kinetiske træk. Disse DCE-FI-funktioner, der kendetegner vævsperfusion, vil blive evalueret alene og i kombination med anonymiserede elektroniske medicinske journalata for at skabe et DCE-FI-baseret klinisk beslutningsværktøj og en maskine-læringsbaseret fusion (DCE FI+Lab/Imaging Data) værktøj; Disse vil blive sammenlignet for at identificere de mest nøjagtige midler til diagnosticering af NSTIS (AIM 2). Det bedst-presterende værktøj evalueres derefter gennem den aktuelle diagnostiske tests-i en prospektiv observationsklinisk undersøgelse af patienter, der præsenterer for tertiære nødsituationer med fund vedrørende NSTIS (AIM 3). Baseret på vores menneskelige undersøgelse forsinker fluorescensafbildning ikke den nuværende standard for pleje. For at sikre datavidenskab vil alle steder bruge lignende: 1) kommercielle fluorescensafbildningssystemer og tilbehør; og 2) validerede kommercielle fluorescensreference -fantomer. Baseret på vores tidlige resultater har vi stærk tillid til, at ICG DCE-FI efter streng test vil føre til en helt ny metode til hurtig identifikation af patienter med NSTI'er, hvilket i sidste ende vil reducere patientens sygelighed og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lee, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicholas Bernthal, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Forrester, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ariel Knight, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimo Ahn, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Hunter, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Jean, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonathan Elliot, PhD
        • Underforsker:
          • Samuel S Streeter, PhD
        • Underforsker:
          • Macgregor Montano, PharmD
        • Underforsker:
          • Scott Rodi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric R Henderson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Martin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sunil Singhal, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jane Keating, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Weiss, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Schoenecker, MD, PhD
        • Underforsker:
          • William Obremskey, MD
        • Underforsker:
          • Eben Rosenthal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer for ED eller klinikken, der betragtes som mellem- eller højrisiko for NSTI.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Klinisk mistanke om NSTI baseret på den lokale standard for pleje, der berettiger:
  • Hospitaloptagelse til observation på grund af mistænkt NSTI; og/eller
  • Biopsi med blødt væv til at regere ind/ud mistænkt NSTI; og/eller
  • Kirurgisk debridement for mistænkt NSTI; og/eller
  • Specifikke institutionelle tærskelkriterier for at udløse NSTI-oparbejdning; og
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om allergi over for ICG og/eller jod.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om vævsperfusion, bestemt ved første-pass ICG-fluorescenskinetik, reduceres pålideligt i indstillingen af ​​en nekrotiserende infektion sammenlignet med en ikke-nekrotiserende infektion.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​fluorescensafbildning (ca. 1 dag)
Vi vil evaluere første-pass fluorescenssignalintensitetsændringer fra indocyaningrøn (ICG), en vaskulær perfusionsfluorophore, i indstillingen af ​​alvorlige bløddelsinfektioner for at bestemme, om ICG-fluorescens kan være en nøjagtig og pålidelig diagnostisk test til differentierende livstruende nekrotiserende infektioner fra ikke-livskærende non-nale-infektioner.
Fra tilmelding til slutningen af ​​fluorescensafbildning (ca. 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om ICG-fluorescenskinetikken i første-pass-fluorescens hos patienter med nekrotiserende infektioner varierer baseret på de forårsagende bakteriearter.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​billeddannelses- og laboratorieresultater (ca. 30 dage)
Hos patienter, der havde en dokumenteret nekrotiserende blød-vævsinfektion, vil vi sammenligne fluorescenssignalintensitetsændringer fra ICG baseret på de dominerende årsagssygdomme, der er isoleret fra en patients infektion for at bestemme, om ICG-signal ændres efter arter.
Fra tilmelding til slutningen af ​​billeddannelses- og laboratorieresultater (ca. 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric R. Henderson

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02002719
  • 1R01AI184513-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles kun samlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner