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Diagnosi in tempo reale di infezioni dei tessuti molli necrotizzanti per la vita (NSTI) usando la modellazione cinetica verde (ICG) inducyanine (ICG)

17 marzo 2026 aggiornato da: Eric R. Henderson
Infezioni da tessuto morbido necrotizzante (NSTI, A.K.A. "fascite necrotizzante" o "batteri che mangiano") sono infezioni aggressive che possono progredire rapidamente da sintomi lievi a sepsi, insufficienza multi-organi e morte. I casi NSTI presentano risultati clinici, imaging e di laboratorio non specifici e tecniche standard di cura per la diagnosi NSTI mancano di sensibilità e specificità, con conseguente frequente diagnosi errata e cure ritardate, che è il singolo predittore più importante della sopravvivenza. Di conseguenza, il tasso di mortalità cumulativa per i pazienti con NSTI è del 20-30%; Esiste un discorso terribile per un rilevamento più accurato e rapido di NSTI. La chirurgia guidata dalla fluorescenza è una tecnologia nascente che cerca di migliorare il riconoscimento delle strutture anatomiche e dei processi patologici mediante sonde fluorescenti (fluorofori). Indocianine Green (ICG) è un fluoroforo a infrarossi vicino alla FDA con un record di sicurezza> 60 anni per la valutazione della perfusione vascolare. Una caratteristica istologica distintiva di NSTI è la trombosi dei vasi sanguigni prominente nei tessuti colpiti. Sfruttando questi effetti pro-trombotici, il nostro gruppo di studio ha dimostrato in uno studio del primo umano (NCT04839302) che la somministrazione endovenosa di ICG e imaging di fluorescenza immediata rivela i principali deficit del segnale nei tessuti NSTI-positivi che si differenziano significativamente con un aumento del segnale con più comuni e meno virulenti come la cellulite. Ora cerchiamo di valutare questa tecnica di imaging su una scala più ampia e determinare se i nostri risultati sono coerenti per i pazienti affetti da agenti patogeni che non sono endemici nella nostra regione. Questo studio clinico prospettico, osservazionale e multicentrico coinvolgerà l'imaging di fluorescenza ICG a velocità video di pazienti sospettati di avere NSTI che presentano otto centri medici terziari di livello 1 negli Stati Uniti (AIM 1). Utilizzando l'imaging di fluorescenza dinamica potenziata dal contrasto (DCE-Fi), i profili di tempo dell'intensità di fluorescenza ICG da diversi pixel/regioni di tessuto saranno estratti e parametrizzati per estrarre caratteristiche cinetiche di primo passaggio. Queste caratteristiche DCE-Fi, che caratterizzano la perfusione tissutale, saranno valutate da sole e in combinazione con dati anonimi di cartella clinica elettronica per creare uno strumento decisionale clinico basato su DCE-Fi e uno strumento di fusione basata sull'apprendimento (DCE Fi+DCE FI+DCE/Imaging Data); Questi verranno confrontati per identificare i mezzi più accurati per diagnosticare NSTI (AIM 2). Lo strumento per le migliori prestazioni verrà quindi valutato con gli attuali test diagnostici in uno studio clinico osservazionale prospettico di pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza terziaria con risultati relativi a NSTI (AIM 3). Sulla base del nostro studio umano, l'imaging a fluorescenza non ritarderà l'attuale standard di cura. Per garantire la fedeltà dei dati, tutti i siti utilizzeranno simili: 1) sistemi e accessori di imaging di fluorescenza commerciali; e 2) fantasmi di riferimento di fluorescenza commerciale convalidati. Sulla base dei nostri primi risultati, abbiamo una forte fiducia che a seguito di test rigorosi, ICG DCE-Fi porterà a una metodologia completamente nuova per la rapida identificazione dei pazienti con NSTI, che alla fine ridurrà la morbilità dei pazienti e migliorerà la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lee, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Bernthal, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Joseph Forrester, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ariel Knight, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaimo Ahn, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Molly Hunter, MD
        • Investigatore principale:
          • Raymond Jean, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Elliot, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Samuel S Streeter, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Macgregor Montano, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Rodi, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric R Henderson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niels Martin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sunil Singhal, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jane Keating, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kurt Weiss, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Schoenecker, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • William Obremskey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eben Rosenthal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano all'ED o alla clinica che sono considerati in intermedio o ad alto rischio per NSTI.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Sospetto clinico di NSTI in base allo standard locale di garanzia:
  • Ammissione ospedaliera per l'osservazione dovuta a sospetto NSTI; e/o
  • Biopsia dei tessuti molli per governare in/out NSTI sospetta; e/o
  • Debridement chirurgico per sospetto NSTI; e/o
  • Criteri di soglia istituzionale specifici per innescare il work-up NSTI; E
  • Capacità di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'allergia a ICG e/o iodio.
  • Donne incinte o madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la perfusione tissutale, determinata dalla cinetica di fluorescenza ICG di primo passaggio, viene ridotta in modo affidabile nell'impostazione di un'infezione necrotizzante rispetto a un'infezione non crotizzante.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'imaging a fluorescenza (circa 1 giorno)
Valuteremo i cambiamenti di intensità del segnale di fluorescenza di primo passaggio dal verde indocianina (ICG), un fluoroforo di perfusione vascolare, nel contesto di gravi infezioni dei tessuti molli per determinare se la fluorescenza ICG può essere un test diagnostico accurato e affidabile per differenziare infezioni non letali.
Dall'iscrizione alla fine dell'imaging a fluorescenza (circa 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se la cinetica di fluorescenza ICG di primo passaggio in pazienti con infezioni necrotizzanti varia in base alle specie batteriche causali.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei risultati di imaging e di laboratorio (circa 30 giorni)
Nei pazienti che avevano un'infezione da tessuto molle necrotizzante documentato, confronteremo i cambiamenti di intensità del segnale di fluorescenza di primo passaggio da ICG in base alle specie batteriche causali predominanti isolate dall'infezione di un paziente per determinare se i cambiamenti del segnale ICG variano in base alle specie.
Dall'iscrizione alla fine dei risultati di imaging e di laboratorio (circa 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric R. Henderson

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02002719
  • 1R01AI184513-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi solo in aggregato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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