Hengenvaarallisten nekrotisoivien pehmytkudoksen infektioiden (NSTI) reaaliaikainen diagnoosi käyttämällä indusyaniiniherraa (ICG) kineettinen mallintaminen
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eric R. Henderson
Nekrotisoivat pehmytkudoksen infektiot (NSTIS, A.K.A.
"Nekrotisoiva fasciitis" tai "lihaa syövät bakteerit") ovat aggressiivisia infektioita, jotka voivat etenevät nopeasti lievästä oireista sepsikseen, monen elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
NSTI-tapauksissa, joissa on epäspesifisiä kliinisiä, kuvantamis- ja laboratoriohavaintoja, ja NSTI-diagnoosin hoidon standarditekniikat puuttuvat herkkyydestä ja spesifisyydestä, mikä johtaa usein väärään diagnoosiin ja viivästyneeseen hoitoon, mikä on tärkein eloonjäämisen tärkein ennustaja.
Näin ollen NSTIS-potilaiden kumulatiivinen kuolleisuus on 20-30%; NSTIS: n tarkempaa ja nopeampaa havaitsemista varten on tarvetta tarvetta.
Fluoresenssiohjattu leikkaus on syntyvä tekniikka, joka pyrkii parantamaan anatomisten rakenteiden ja sairausprosessien tunnistamista fluoresoivilla koettimilla (fluoroforeja).
Indocyanine Green (ICG) on FDA: n hyväksymä, lähi-infrapunafluorofori, jolla on> 60-vuotinen turvallisuusrekisteri verisuonien perfuusion arvioinnista.
NSTIS: n erottuva histologinen piirre on näkyvä verisuonet tromboosi sairastuneissa kudoksissa.
Hyödyntämällä näitä pro-proboottisia vaikutuksia, tutkimusryhmämme on osoittanut ensimmäisessä ihmisen tutkimuksessa (NCT04839302), että ICG: n ja välittömien fluoresenssikuvauksen laskimonsisäinen antaminen paljastaa NSTI-positiivisten kudoksissa merkittävän signaalin puutteet, jotka eroavat merkittävästi lisääntyneellä signaalilla, jota havaitaan yleisemmillä ja vähemmän virulenttisilla infektioilla, kuten selluliitti.
Pyrimme nyt arvioimaan tätä kuvantamistekniikkaa laajemmassa mittakaavassa ja selvittämään, ovatko havainnot johdonmukaisia potilaille, joihin NSTI: tä aiheuttavat taudinaiheuttajat, jotka eivät ole endeemisiä alueellemme.
Tämä tulevaisuuden, havainnollisen, monikeskuksen kliininen tutkimus sisältää videonopeuden ICG-fluoresenssikuvauksen potilaista, joita epäillään olevan NSTIS: ää, jotka esittävät kahdeksan korkea-asteen tason 1 lääketieteellistä keskuksia Yhdysvalloissa (AIM 1).
Käyttämällä dynaamista kontrastin parannetun fluoresenssikuvauksen (DCE-FI), ICG-fluoresenssin voimakkuuden aikaprofiilit eri kudoksen pikselistä/alueista uutetaan ja parametroidaan ensimmäisen passin kineettisten piirteiden purkamiseksi.
Nämä DCE-Fi-ominaisuudet, jotka karakterisoivat kudoksen perfuusiota, arvioidaan yksinään ja yhdessä nimettömän elektronisen sairauskertomuksen kanssa DCE-Fi-pohjaisen kliinisen päätöksentekorin ja koneoppimispohjaisen fuusion (DCE FI+Lab/Imageing Data) -työkalun luomiseksi; Niitä verrataan tarkimpien NSTIS: n diagnosoinnin tunnistamiseen (AIM 2).
Parhaiten suorituskykyinen työkalu arvioidaan sitten nykyisiin diagnostisiin testeihin tulevaisuuden havainnollisessa kliinisessä tutkimuksessa potilaista, jotka esittävät korkea-asteen hätäosastoille NSTIS: n havainnot (AIM 3).
Ihmistutkimuksemme perusteella fluoresenssikuvaus ei viivytä nykyistä hoitostandardia.
Tietojen uskollisuuden varmistamiseksi kaikissa sivustoissa käytetään samanlaisia: 1) kaupalliset fluoresenssikuvausjärjestelmät ja tarvikkeet; ja 2) validoitu kaupallinen fluoresenssiviitefantomit.
Varhaisten tulosten perusteella meillä on vahva luottamus siihen, että tiukan testauksen jälkeen ICG DCE-FI johtaa täysin uuteen menetelmään NSTIS-potilaiden nopeaan tunnistamiseen, mikä lopulta vähentää potilaan sairastuvuutta ja parantaa selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric R Henderson, MD
- Puhelinnumero: 603-650-5133
- Sähköposti: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Morgan T Mazanec, MPH
- Puhelinnumero: 603-308-9233
- Sähköposti: Morgan.T.Mazanec@Hitchcock.ORG
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- University of California, Los Angeles
-
Päätutkija:
- Christopher Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Lee, MD
- Puhelinnumero: 310-319-1234
- Sähköposti: ChristopherLee@mednet.ucla.edu
-
Alatutkija:
- Nicholas Bernthal, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Päätutkija:
- Joseph Forrester, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Forrester, MD
- Sähköposti: jdf1@stanford.edu
-
Alatutkija:
- Ariel Knight, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University/Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Fuller
- Puhelinnumero: (404) 251-8953
- Sähköposti: jaimo.ahn@emory.edu
-
Päätutkija:
- Jaimo Ahn, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly Hunter, MD
- Sähköposti: huntmary@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Molly Hunter, MD
-
Päätutkija:
- Raymond Jean, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric R Henderson, MD
- Puhelinnumero: 603-650-5133
- Sähköposti: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
-
Alatutkija:
- Jonathan Elliot, PhD
-
Alatutkija:
- Samuel S Streeter, PhD
-
Alatutkija:
- Macgregor Montano, PharmD
-
Alatutkija:
- Scott Rodi, MD
-
Päätutkija:
- Eric R Henderson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Niels Martin, MD, PhD
- Sähköposti: Niels.Martin@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Niels Martin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sunil Singhal, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jane Keating, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurt Weiss, MD
- Puhelinnumero: (412) 802-4137
- Sähköposti: weiskr@UPMC.EDU
-
Päätutkija:
- Kurt Weiss, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Rekrytointi
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Schoenecker, MD, PhD
- Puhelinnumero: (615) 936-3391
- Sähköposti: jon.schoenecker@vumc.org
-
Päätutkija:
- Jonathan Schoenecker, MD, PhD
-
Alatutkija:
- William Obremskey, MD
-
Alatutkija:
- Eben Rosenthal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka esiintyvät ED: llä tai klinikalla, joita pidetään keskitason tai korkean riskin NSTI: llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- NSTI: n kliininen epäily paikallisen hoidon standardin perusteella:
- Sairaalahoiton pääsy epäillyn NSTI: n vuoksi; ja/tai
- Pehmytkudoksen biopsia epäiltyjen NSTI: n sisään/ulos; ja/tai
- Kirurginen poisto epäillään NSTI: lle; ja/tai
- Erityiset institutionaaliset kynnyskriteerit NSTI-työhön käynnistämiseksi; ja
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ICG: n ja/tai jodin allergian historia.
- Raskaana olevat naiset tai imettäviä äitejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä, onko kudoksen perfuusio, joka määritetään ensisijaisella ICG-fluoresenssikinetiikalla, vähenee luotettavasti nekrotisoivan infektion asettamisessa verrattuna ei-nekrotisoivaan infektioon.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta fluoresenssikuvauksen loppuun (noin 1 päivä)
|
Arvioimme ensimmäisen pass-fluoresenssisignaalin voimakkuuden muutokset indusyaniiniherrasta (ICG), vaskulaarisesta perfuusiofluoroforista, vakavien pehmytkudoksen infektioiden asettamisessa sen määrittämiseksi, voivatko ICG-fluoresenssi olla tarkkoja ja luotettavia diagnostisia testit hengenvaarallisten nekrotisoivien infektioiden erottamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta fluoresenssikuvauksen loppuun (noin 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä, vaihtelevatko ICG-fluoresenssikinetiikan potilailla, joilla on nekrotisoivia infektioita, aiheuttavien bakteerilajien perusteella.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuvantamisen ja laboratorion tulosten loppuun (noin 30 päivää)
|
Potilailla, joilla oli dokumentoitu nekrotisoiva pehmytkudoksen infektio, verrataan ensisijaisen fluoresenssisignaalin voimakkuuden muutoksia ICG: stä, joka perustuu potilaan tartunnasta eristettyihin hallitseviin syy-bakteerilajeihin sen määrittämiseksi, vaihtelevatko ICG-signaalin muutokset lajin mukaan.
|
Ilmoittautumisesta kuvantamisen ja laboratorion tulosten loppuun (noin 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02002719
- 1R01AI184513-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan vain aggregaatissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .