Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza infekce nekrotizujících měkkých tkání v reálném čase (NSTI) v reálném čase pomocí kinetického modelování indocyaninové zeleně (ICG)

17. března 2026 aktualizováno: Eric R. Henderson

Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTIS, A.K.A. „Nekrotizující fasciitida“ nebo „bakterie jídla“) jsou agresivní infekce, které mohou rychle postupovat od mírných symptomů po sepse, selhání více orgánů a smrt. Případy NSTI jsou přítomny s nespecifickými klinickými, zobrazovacími a laboratorními nálezy a techniky standardní péče pro diagnostiku NSTI postrádají citlivost a specificitu, což má za následek časté nesprávné diagnózy a zpožděnou péči, která je jediným nejdůležitějším prediktorem přežití. V důsledku toho je kumulativní míra úmrtnosti u pacientů s NSTIS 20- 30%; Pro přesnější a rychlé detekce NSTIS existuje strašná potřeba. Fluorescenčně vedená chirurgie je rodící se technologie, která se snaží zlepšit rozpoznávání anatomických struktur a procesů nemoci pomocí fluorescenčních sond (fluorofory). Indocyanin Green (ICG) je FDA schválený FDA, blízký infračervený fluorofor s> 60letý bezpečnostní rekord pro vaskulární perfuzi. Rozlišující histologický rys NSTIS je prominentní trombóza krevních cév v postižených tkáních. Naše studijní skupina, která využívá tyto protrombotické účinky, prokázala v první studii v lidském (NCT04839302), že intravenózní podávání ICG a okamžité fluorescenční zobrazování odhaluje prominentní signální deficity v NSTI-pozitivních tkáních, které se významně diferencují se zvýšeným signálem, který je pozorován se běžnějším a méně virulentním infekcem. Nyní se snažíme vyhodnotit tuto zobrazovací techniku v širším měřítku a zjistit, zda jsou naše zjištění konzistentní u pacientů postižených patogeny způsobujícími NSTI, které nejsou pro náš region endemické. Tato prospektivní, observační, multicentrická klinická studie bude zahrnovat fluorescenční zobrazení pacientů s ICG video, které mají podezřelé z NSTI, kteří jsou přítomni na osmi terciárních lékařských centrech úrovně 1 po celých Spojených státech (AIM 1). Pomocí fluorescenčního zobrazování dynamického kontrastu (DCE-Fi) budou časové profily intenzity fluorescence ICG z různých tkáňových pixelů/oblastí extrahovány a parametrizovány pro extrahování kinetických vlastností prvního propustnosti. Tyto vlastnosti DCE-Fi, které charakterizují tkáňovou perfuzi, budou vyhodnoceny samostatně a v kombinaci s anonymizovanými údaji o elektronických lékařských záznamech za účelem vytvoření nástroje pro klinické rozhodování založené na DCE-Fi a nástrojem Fusion založený na stroji (DCE FI+LAB/Imaging Data); Ty budou porovnány k identifikaci nejpřesnějších prostředků pro diagnostiku NSTIS (AIM 2). Nejlepší nástroj s nejlepším výkonem bude poté vyhodnocen na současné diagnostické testy--v prospektivní observační klinické studii pacientů, kteří jsou na terciárních pohotovostních odděleních s nálezy týkajícími se NSTIS (AIM 3). Na základě naší studie člověka se zobrazování fluorescence nezmizí současný standard péče. Pro zajištění věrnosti dat budou všechny weby používat podobné: 1) komerční zobrazovací systémy a příslušenství; a 2) ověřené komerční referenční fantomy. Na základě našich raných výsledků máme silnou jistotu, že po přísném testování povede ICG DCE-Fi k zcela nové metodologii pro rychlou identifikaci pacientů s NSTIS, což nakonec sníží morbiditu pacienta a zlepší přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Nekrotizující fasciitida

Intervence / Léčba

Diagnostický test: Podávání indocyaninové zelené (ICG) a fluorescenčního zobrazování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Eric R Henderson, MD
Telefonní číslo: 603-650-5133
E-mail: Eric.R.Henderson@hitchcock.org

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Morgan T Mazanec, MPH
Telefonní číslo: 603-308-9233
E-mail: Morgan.T.Mazanec@Hitchcock.ORG

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Zatím nenabíráme
    - University of California, Los Angeles
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Lee, MD
      
      Telefonní číslo: 310-319-1234
      
      E-mail: ChristopherLee@mednet.ucla.edu
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Nicholas Bernthal, MD
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Stanford University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph Forrester, MD
    - Kontakt:
      
      Joseph Forrester, MD
      
      E-mail: jdf1@stanford.edu
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ariel Knight, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University/Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Morgan Fuller
      
      Telefonní číslo: (404) 251-8953
      
      E-mail: jaimo.ahn@emory.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jaimo Ahn, MD, PhD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Molly Hunter, MD
      
      E-mail: huntmary@med.umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Molly Hunter, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raymond Jean, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Nábor
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Kontakt:
      
      Eric R Henderson, MD
      
      Telefonní číslo: 603-650-5133
      
      E-mail: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jonathan Elliot, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Samuel S Streeter, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Macgregor Montano, PharmD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Scott Rodi, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric R Henderson, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Niels Martin, MD, PhD
      
      E-mail: Niels.Martin@pennmedicine.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Niels Martin, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sunil Singhal, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jane Keating, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Zatím nenabíráme
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kurt Weiss, MD
      
      Telefonní číslo: (412) 802-4137
      
      E-mail: weiskr@UPMC.EDU
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kurt Weiss, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
    - Nábor
    - Vanderbilt University
    - Kontakt:
      
      Jonathan Schoenecker, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: (615) 936-3391
      
      E-mail: jon.schoenecker@vumc.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Schoenecker, MD, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      William Obremskey, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Eben Rosenthal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti prezentující ED nebo kliniku, kteří jsou považováni za střední nebo vysoce rizikové pro NSTI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let.
Klinické podezření na NSTI na základě místního standardu péče:
Přijetí nemocnice k pozorování kvůli podezření na NSTI; a/nebo
Biopsie měkkých tkání vládnout/ven podezřelým nsti; a/nebo
Chirurgický debridement pro podezření na NSTI; a/nebo
Specifická institucionální prahová kritéria pro spuštění zpracování NSTI; a
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Historie alergie na ICG a/nebo jód.
Těhotné ženy nebo ošetřovatelské matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zjistěte, zda tkáňová perfuze, stanovená fluorescenční kinetikou ICG prvního průchodu, je spolehlivě snížena v nastavení nekrotizující infekce ve srovnání s nekrotizující infekcí. Časové okno: Od zápisu do konce fluorescenčního zobrazování (asi 1 den)	Vyhodnotíme změny intenzity fluorescenčního signálu prvního průchodu z indokyaninové zelené (ICG), vaskulárního perfuzního fluoroforu, v nastavení závažných infekcí měkkých tkání, aby se určilo, zda Fluorescence ICG může být přesným a spolehlivým diagnostickým testem pro nekrotizující infekce, které neekrotizují neekrotizující infekce.	Od zápisu do konce fluorescenčního zobrazování (asi 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zjistěte, zda se fluorescenční kinetika ICG prvního průchodu u pacientů s nekrotizujícími infekcemi liší v závislosti na příčinných bakteriálních druzích. Časové okno: Od zápisu do konce zobrazování a laboratorních výsledků (asi 30 dní)	U pacientů, kteří měli zdokumentovanou nekrotizující infekci měkkých tkání, porovnáme změny intenzity fluorescenčního signálu prvního průchodu z ICG na základě převládajících příčinných bakteriálních druhů izolovaných z infekce pacienta, abychom určili, zda se změny signálu ICG liší podle druhů.	Od zápisu do konce zobrazování a laboratorních výsledků (asi 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric R. Henderson

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

02002719
1R01AI184513-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Data budou sdílena pouze agregát.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .