Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntidsdiagnose av livstruende nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI) ved bruk av indocyaningrønn (ICG) kinetisk modellering

17. mars 2026 oppdatert av: Eric R. Henderson

Nekrotiserende infeksjoner i mykt vev (NSTIS, A.K.A. "Nekrotiserende fasciitt" eller "kjøttspisende bakterier") er aggressive infeksjoner som raskt kan komme videre fra milde symptomer til sepsis, multi-organ-svikt og død. NSTI-tilfeller har uspesifikke kliniske, avbildnings- og laboratoriefunn, og standard-of-care-teknikker for NSTI-diagnose mangler følsomhet og spesifisitet, noe som resulterer i hyppig feildiagnose og forsinket omsorg, som er den viktigste prediktoren for overlevelse. Følgelig er den kumulative dødeligheten for pasienter med NSTIS 20-30%; Et stort behov eksisterer for mer nøyaktig og rask påvisning av NSTI -er. Fluorescensstyrt kirurgi er en begynnende teknologi som søker å forbedre gjenkjennelsen av anatomiske strukturer og sykdomsprosesser ved bruk av fluorescerende sonder (fluoroforer). Indocyanine Green (ICG) er en FDA-godkjent, nesten infrarød fluorofor med en> 60-årig sikkerhetsrekord for vaskulær perfusjonsvurdering. Et kjennetegn på histologisk trekk ved NSTIS er fremtredende blodkar -trombose i berørte vev. Utnyttelse av disse pro-trombotiske effektene, har vår studiegruppe vist i en første-i-menneskelig studie (NCT04839302) at intravenøs administrering av ICG og øyeblikkelig fluorescensavbildning avslører fremtredende signalunderskudd i NSTI-positive vev som er betydelig differensierer med økt signal sett med mer vanlig mindre virulent-til-ned-til-en som celle som celle som celle som celle. Vi søker nå å evaluere denne avbildningsteknikken i en bredere skala og avgjøre om funnene våre er konsistente for pasienter som er berørt av NSTi-forårsaker patogener som ikke er endemiske for regionen vår. Denne prospektive, observasjonelle, multisenterende kliniske studien vil involvere videosats ICG-fluorescensavbildning av pasienter som mistenkes for å ha NSTI-er som presenterer for åtte tertiære, nivå 1 medisinske sentre over hele USA (AIM 1). Ved bruk av dynamisk kontrastforbedret fluorescensavbildning (DCE-Fi), vil tidsprofiler av ICG fluorescensintensitet fra forskjellige vevspiksler/regioner bli trukket ut og parameterisert for å trekke ut førstegangskinetiske funksjoner. Disse DCE-Fi-funksjonene, som kjennetegner vevsperfusjon, vil bli evaluert alene og i kombinasjon med anonymiserte elektroniske medisinske journaldata for å lage et DCE-Fi-basert klinisk beslutningsverktøy og et maskinlæringsbasert Fusion (DCE FI+Lab/Imaging Data) -verktøy; Disse vil bli sammenlignet for å identifisere de mest nøyaktige middelene for å diagnostisere NSTIS (AIM 2). Det best presterende verktøyet blir deretter evaluert sammenlignet med nåværende diagnostiske tester i en prospektiv observasjonell klinisk studie av pasienter som presenterer for tertiære akuttmottak med funn som angår for NSTIS (AIM 3). Basert på vår menneskelige studie, vil ikke fluorescensavbildning utsette gjeldende standard for omsorg. For å sikre datatroskap, vil alle nettsteder bruke lignende: 1) kommersielle fluorescensbilder og tilbehør; og 2) validerte kommersielle fluorescensreferansefantomer. Basert på våre tidlige resultater har vi sterk tillit til at etter streng testing, vil ICG DCE-Fi føre til en helt ny metodikk for rask identifisering av pasienter med NSTIS, noe som til slutt vil redusere pasientens sykelighet og forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Nekrotiserende fasciitt

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Administrering av indocyaningrønn (ICG) og fluorescensavbildning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

420

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Eric R Henderson, MD
Telefonnummer: 603-650-5133
E-post: Eric.R.Henderson@hitchcock.org

Studer Kontakt Backup

Navn: Morgan T Mazanec, MPH
Telefonnummer: 603-308-9233
E-post: Morgan.T.Mazanec@Hitchcock.ORG

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of California, Los Angeles
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Lee, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Lee, MD
      
      Telefonnummer: 310-319-1234
      
      E-post: ChristopherLee@mednet.ucla.edu
    - Underetterforsker:
      
      Nicholas Bernthal, MD
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford University
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Forrester, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Forrester, MD
      
      E-post: jdf1@stanford.edu
    - Underetterforsker:
      
      Ariel Knight, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Emory University/Grady Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Morgan Fuller
      
      Telefonnummer: (404) 251-8953
      
      E-post: jaimo.ahn@emory.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jaimo Ahn, MD, PhD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Molly Hunter, MD
      
      E-post: huntmary@med.umich.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Molly Hunter, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Raymond Jean, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Rekruttering
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Eric R Henderson, MD
      
      Telefonnummer: 603-650-5133
      
      E-post: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
    - Underetterforsker:
      
      Jonathan Elliot, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Samuel S Streeter, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Macgregor Montano, PharmD
    - Underetterforsker:
      
      Scott Rodi, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric R Henderson, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania
    - Ta kontakt med:
      
      Niels Martin, MD, PhD
      
      E-post: Niels.Martin@pennmedicine.upenn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Niels Martin, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Sunil Singhal, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Jane Keating, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kurt Weiss, MD
      
      Telefonnummer: (412) 802-4137
      
      E-post: weiskr@UPMC.EDU
    - Hovedetterforsker:
      
      Kurt Weiss, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
    - Rekruttering
    - Vanderbilt University
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Schoenecker, MD, PhD
      
      Telefonnummer: (615) 936-3391
      
      E-post: jon.schoenecker@vumc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Schoenecker, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      William Obremskey, MD
    - Underetterforsker:
      
      Eben Rosenthal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for ED eller klinikken som blir vurdert ved mellom- eller høyrisiko for NSTI.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år.
Klinisk mistanke om NSTI basert på den lokale omsorgsstandarden som garanterer:
Sykehusinnleggelse for observasjon på grunn av mistenkt NSTI; og/eller
Bløtvevsbiopsi for å styre inn/ut mistenkt NSTI; og/eller
Kirurgisk debridement for mistenkt NSTI; og/eller
Spesifikke institusjonelle terskelkriterier for å utløse NSTI-opparbeidelse; og
Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Historie om allergi mot ICG og/eller jod.
Gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem om vevsperfusjon, bestemt ved førstegangs ICG fluorescenskinetikk, er pålitelig redusert i innstillingen av en nekrotiserende infeksjon sammenlignet med en ikke-nekrotiserende infeksjon. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av fluorescensavbildning (ca. 1 dag)	Vi vil evaluere førstegangsfluorescenssignalintensitetsendringer fra indocyaningrønn (ICG), en vaskulær perfusjonsfluorofor, i innstillingen av alvorlige infeksjoner i mykt vev for å bestemme om ICG-fluorescens kan være en nøyaktig og pålitelig diagnostisk test for å differensiere livstruende nekrotiserende infeksjoner fra ikke-livstrynende-nekrotiserende infeksjoner.	Fra påmelding til slutten av fluorescensavbildning (ca. 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem om førstegangs ICG-fluorescenskinetikk hos pasienter med nekrotiserende infeksjoner varierer basert på årsakssammenhengende bakteriearter. Tidsramme: Fra påmelding til slutten av avbildning og laboratorieresultater (ca. 30 dager)	Hos pasienter som hadde en dokumentert nekrotiserende bløtvevsinfeksjon, vil vi sammenligne endringer i første pass-fluorescenssignalintensitet fra ICG basert på de dominerende forårsakende bakterieartene isolert fra pasientens infeksjon for å avgjøre om ICG-signalforandringer varierer etter arter.	Fra påmelding til slutten av avbildning og laboratorieresultater (ca. 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eric R. Henderson

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

02002719
1R01AI184513-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bare bli delt samlet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .