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Indocyanine Green (ICG) 운동 모델링을 사용한 생명을 위협하는 괴사 연조직 감염 (NSTI)의 실시간 진단

2026년 3월 17일 업데이트: Eric R. Henderson
괴사 연조직 감염 (NSTIS, A.K.A. "괴사 성 근막염"또는 "살을 먹는 박테리아")는 가벼운 증상에서 패혈증, 다중 조직 장애 및 사망으로 급격히 진행될 수있는 공격적인 감염입니다. NSTI 사례는 비특이적 임상, 이미징 및 실험실 결과를 갖고 있으며 NSTI 진단을위한 치료 표준 기술에는 민감도와 특이성이 부족하여 빈번한 오진과 지연 치료를 초래합니다. 이는 생존의 가장 중요한 예측 인자입니다. 결과적으로 NSTIS 환자의 누적 사망률은 20-30%입니다. NSTIS의보다 정확하고 빠른 탐지를 위해서는 끔찍한 요구가 있습니다. 형광 유도 수술은 형광 프로브 (형광성)를 사용하여 해부학 적 구조 및 질병 과정의 인식을 향상시키기위한 초기 기술입니다. Indocyanine Green (ICG)은 혈관 관류 평가를위한> 60 년 안전 기록을 갖춘 FDA 승인 근거리 형광 단입니다. NSTI의 유명한 조직 학적 특징은 영향을받는 조직에서 두드러진 혈관 혈전증이다. 이러한 프로 혈전 효과를 활용하는 우리의 연구 그룹은 최초의 인간 연구 (NCT04839302)에서 ICG의 정맥 내 투여 및 즉각적인 형광 영상화는 NSTI- 양성 조직에서 현저한 신호 결핍을 보여주는 신호와 셀룰러스염과 같은 덜 대중적인 감염과 같은 증가 된 신호와 상당히 분화한다는 것을 보여 주었다. 우리는 이제이 영상 기술을 더 넓은 규모로 평가하고 우리의 발견이 우리 지역에 고유하지 않은 NSTI- 유발 병원체의 영향을받는 환자에게 일관성이 있는지 확인하려고합니다. 이 전향 적 관찰, 다기관 임상 연구는 미국 전역에 8 개의 3 차 레벨 1 의료 센터에있는 NSTI를 가진 것으로 의심되는 환자의 비디오 속도 ICG 형광 영상을 포함 할 것입니다 (AIM 1). 동적 대비 강화 형광 이미징 (DCE-FI)을 사용하여, 상이한 조직 픽셀/영역으로부터의 ICG 형광 강도의 시간 프로파일을 추출하고 파라미터 화하여 첫 번째 동역학 특징을 추출 할 것이다. 조직 관류를 특징 짓는이 DCE-FI 특징은 단독으로 평가되고 익명화 된 전자 의료 기록 데이터와 함께 DCE-FI 기반 임상 결정 도구 및 기계 학습 기반 퓨전 (DCE FI+LAB/IMAGING DATA) 도구를 작성합니다. 이것들은 NSTI를 진단하는 가장 정확한 수단을 식별하기 위해 비교됩니다 (AIM 2). 그런 다음 가장 성능이 좋은 도구는 NSTIS에 관한 결과를 가진 3 차 응급실에 제시되는 환자에 대한 전향 적 관찰 임상 연구에서 현재 진단 테스트에 대한 평가를 평가할 것입니다 (AIM 3). 인간 연구에 따르면 형광 영상은 현재 치료 표준을 지연시키지 않습니다. 데이터 충실도를 보장하기 위해 모든 사이트는 유사한 사용을 사용할 것입니다. 1) 상용 형광 이미징 시스템 및 액세서리; 및 2) 검증 된 상업용 형광 기준 팬텀. 초기 결과를 바탕으로, 우리는 엄격한 테스트 후 ICG DCE-FI가 NSTIS 환자의 빠른 식별을위한 완전히 새로운 방법론으로 이어질 것이며, 이는 궁극적으로 환자의 이환율을 줄이고 생존을 향상시킬 것이라는 확신을 가지고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California, Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Christopher Lee, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nicholas Bernthal, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Joseph Forrester, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ariel Knight, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaimo Ahn, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Molly Hunter, MD
        • 수석 연구원:
          • Raymond Jean, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jonathan Elliot, PhD
        • 부수사관:
          • Samuel S Streeter, PhD
        • 부수사관:
          • Macgregor Montano, PharmD
        • 부수사관:
          • Scott Rodi, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric R Henderson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niels Martin, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sunil Singhal, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jane Keating, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kurt Weiss, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Schoenecker, MD, PhD
        • 부수사관:
          • William Obremskey, MD
        • 부수사관:
          • Eben Rosenthal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NSTI의 중간 또는 고위험에서 고려되는 ED 또는 클리닉에 제시되는 환자.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 지역 간호 표준 보증에 근거한 NSTI의 임상 의심 :
  • NSTI의 의심으로 인한 관찰에 대한 병원 입원; 및/또는
  • 의심되는 NSTI를 통치/아웃하기위한 연조직 생검; 및/또는
  • 의심되는 NSTI에 대한 외과 적 탈퇴; 및/또는
  • NSTI 작업을 유발하기위한 특정 제도적 임계 값 기준; 그리고
  • 서면 동의서를 제공하는 능력.

제외 기준 :

  • ICG 및/또는 요오드에 대한 알레르기의 역사.
  • 임산부 또는 간호 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 통신 ICG 형광 동역학에 의해 결정된 조직 관류가 비 녹화 감염과 비교하여 괴사 감염의 설정에서 확실하게 감소되는지를 결정합니다.
기간: 등록에서 형광 영상의 끝까지 (약 1 일)
우리는 ICG 형광이 생명을 위협하지 않는 비경제 감염으로부터 ICG 형광이 생명을 위협하는 비경제 감염으로부터 정확하고 신뢰할 수있는 진단 테스트가 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 심각한 연조직 감염의 설정에서 혈관 관류 형광 단인 인디 시아닌 그린 (ICG)의 첫 번째 통과 형광 신호 강도 변화를 평가할 것이다.
등록에서 형광 영상의 끝까지 (약 1 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
괴사 감염 환자의 첫 번째 통과 ICG 형광 동역학이 원인 박테리아 종에 따라 달라 지는지 확인하십시오.
기간: 등록에서 이미징 및 실험실 결과 (약 30 일)까지
문서화 된 괴사 연조직 감염이있는 환자에서, 우리는 ICG 신호 변화가 종에 따라 변하는지를 결정하기 위해 환자의 감염으로부터 분리 된 우세한 원인 박테리아 종에 기초하여 ICG로부터 ICG로부터의 첫 번째 통과 형광 신호 강도 변화를 비교할 것이다.
등록에서 이미징 및 실험실 결과 (약 30 일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 02002719
  • 1R01AI184513-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 총체적으로 만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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