Echtzeitdiagnose von lebensbedrohlichen nekrotisierenden Weichgewebeinfektionen (NSTI) unter Verwendung von indocyaningrüner (ICG) kinetischer Modellierung
17. März 2026 aktualisiert von: Eric R. Henderson
Nekrotisierende Weichteilinfektionen (Nstis, a.k.a.
"Nekrotisierende Fasziitis" oder "fleischfressende Bakterien") sind aggressive Infektionen, die sich schnell von leichten Symptomen zu Sepsis, Multi-Organ-Versagen und Tod entwickeln können.
NSTI-Fälle enthalten nicht spezifische klinische, bildgebende und laborische Befunde sowie Standard-der-Pflege-Techniken für die NSTI-Diagnose fehlen Empfindlichkeit und Spezifität, was zu einer häufigen Fehldiagnose und einer verzögerten Versorgung führt, was der wichtigste Prädiktor für das Überleben ist.
Infolgedessen beträgt die kumulative Sterblichkeitsrate bei Patienten mit NSTIs 20 bis 30%; Für eine genauere und schnelle Erkennung von NSTIS besteht ein schwerer Bedarf.
Fluoreszenzgesteuerte Operation ist eine aufstrebende Technologie, mit der die Erkennung anatomischer Strukturen und Krankheitsprozesse unter Verwendung von Fluoreszenzsonden (Fluorophore) verbessert werden soll.
Indocyanin Green (ICG) ist ein von der FDA zugelassener, nahe Infrarotfluorophor mit einem 60-jährigen Sicherheitsrekord für die Bewertung der Gefäßperfusion.
Ein unterscheidendes histologisches Merkmal von NSTIS ist eine herausragende Blutgefäßthrombose in betroffenen Geweben.
Durch die Nutzung dieser pro-thrombotischen Effekte hat unsere Studiengruppe in einer Erst-in-Human-Studie (NCT04839302) gezeigt, dass die intravenöse Verabreichung von ICG und sofortige Fluoreszenzbildgebung prominente Signaldefizite bei NSTI-positiven Geweben, die signifikant mit erhöhter Signal differenzieren, mit zunehmendem Signal und weniger virulenten Inflexionen wie z.
Wir bemühen uns nun, diese Bildgebungstechnik in einem breiteren Maßstab zu bewerten und festzustellen, ob unsere Ergebnisse für Patienten konsistent sind, die von NSTI-Verursachern von Krankheitserregern betroffen sind, die in unserer Region nicht endemisch sind.
Diese prospektive, beobachtende, multizentrische klinische Studie umfasst die ICG-Fluoreszenz-Bildgebung von Videos von Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass NSTIs acht tertiären medizinischen Zentren der Stufe 1 in den USA vorhanden sind (AIM 1).
Unter Verwendung der dynamischen kontrastverstärkten Fluoreszenzbildgebung (DCE-FI) werden Zeitprofile der ICG-Fluoreszenzintensität aus verschiedenen Gewebepixeln/-regionen extrahiert und parametriiert, um kinetische Merkmale der Erstpass zu extrahieren.
Diese DCE-Fi-Merkmale, die die Gewebeperfusion charakterisieren, werden allein bewertet und in Kombination mit anonymisierten elektronischen medizinischen Datensatzdaten, um ein DCE-FI-basierter klinischer Entscheidungs-Tool und ein maschinelles Lernbasierter Fusions-Tool (DCE FI+Lab/Imaging-Daten) zu erstellen. Diese werden verglichen, um die genauesten Mittel zur Diagnose von NSTIs zu identifizieren (AIM 2).
Das optimale Instrument wird dann mit den aktuellen diagnostischen Tests in einer prospektiven klinischen Beobachtungsstudie an Patienten mit Patienten, die den Tertiär-Notfallabteilungen mit Befunden für NSTIS vorstellen, bewertet (AIM 3).
Basierend auf unserer menschlichen Studie verzögert die Fluoreszenzbildgebung den aktuellen Versorgungsstandard nicht.
Um die Datentreue zu gewährleisten, werden alle Standorte ähnlich verwendet: 1) kommerzielle Fluoreszenz -Bildgebungssysteme und Zubehör; und 2) validierte kommerzielle Fluoreszenzreferenzphantome.
Basierend auf unseren frühen Ergebnissen sind wir stark vertrauen, dass ICG DCE-Fi nach strengen Tests zu einer völlig neuen Methodik zur schnellen Identifizierung von Patienten mit NSTIS führen wird, die letztendlich die Morbidität des Patienten verringert und das Überleben verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
420
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eric R Henderson, MD
- Telefonnummer: 603-650-5133
- E-Mail: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morgan T Mazanec, MPH
- Telefonnummer: 603-308-9233
- E-Mail: Morgan.T.Mazanec@Hitchcock.ORG
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Noch keine Rekrutierung
- University of California, Los Angeles
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Hauptermittler:
- Christopher Lee, MD
-
Kontakt:
- Christopher Lee, MD
- Telefonnummer: 310-319-1234
- E-Mail: ChristopherLee@mednet.ucla.edu
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Unterermittler:
- Nicholas Bernthal, MD
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University
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Hauptermittler:
- Joseph Forrester, MD
-
Kontakt:
- Joseph Forrester, MD
- E-Mail: jdf1@stanford.edu
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Unterermittler:
- Ariel Knight, MD
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University/Grady Memorial Hospital
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Kontakt:
- Morgan Fuller
- Telefonnummer: (404) 251-8953
- E-Mail: jaimo.ahn@emory.edu
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Hauptermittler:
- Jaimo Ahn, MD, PhD
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Rekrutierung
- University of Michigan
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Kontakt:
- Molly Hunter, MD
- E-Mail: huntmary@med.umich.edu
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Hauptermittler:
- Molly Hunter, MD
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Hauptermittler:
- Raymond Jean, MD
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Rekrutierung
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Kontakt:
- Eric R Henderson, MD
- Telefonnummer: 603-650-5133
- E-Mail: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
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Unterermittler:
- Jonathan Elliot, PhD
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Unterermittler:
- Samuel S Streeter, PhD
-
Unterermittler:
- Macgregor Montano, PharmD
-
Unterermittler:
- Scott Rodi, MD
-
Hauptermittler:
- Eric R Henderson, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Niels Martin, MD, PhD
- E-Mail: Niels.Martin@pennmedicine.upenn.edu
-
Hauptermittler:
- Niels Martin, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Sunil Singhal, MD, PhD
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Unterermittler:
- Jane Keating, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Noch keine Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Kurt Weiss, MD
- Telefonnummer: (412) 802-4137
- E-Mail: weiskr@UPMC.EDU
-
Hauptermittler:
- Kurt Weiss, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Rekrutierung
- Vanderbilt University
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Kontakt:
- Jonathan Schoenecker, MD, PhD
- Telefonnummer: (615) 936-3391
- E-Mail: jon.schoenecker@vumc.org
-
Hauptermittler:
- Jonathan Schoenecker, MD, PhD
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Unterermittler:
- William Obremskey, MD
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Unterermittler:
- Eben Rosenthal, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich der ED oder Klinik vorstellen, die für NSTI bei mittlerer oder hohem Risiko in Betracht gezogen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Klinischer Verdacht auf NSTI basierend auf dem örtlichen Versorgungsstandard:
- Krankenhauseintritt zur Beobachtung aufgrund mutmaßlicher NSTI; und/oder
- Weichgewebebiopsie, um den Verdacht auf NSTI zu regieren; und/oder
- Chirurgisches Debridement für vermutete NSTI; und/oder
- Spezifische institutionelle Schwellenkriterien für die Auslösen von NSTI-Aufbaus; Und
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Allergie gegen ICG und/oder Jod.
- Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, ob die Gewebeperfusion, bestimmt durch ICG-Fluoreszenzkinetik der Firstpass, bei der Einstellung einer nekrotisierenden Infektion im Vergleich zu einer nicht nekrotisierenden Infektion zuverlässig verringert wird.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Fluoreszenzbildgebung (ca. 1 Tag)
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Wir werden die Veränderungen der Erstpass-Fluoreszenzsignalintensität von Indocyaningrün (ICG), einem vaskulären Perfusionsfluorophor, bewerten, um festzustellen, ob ICG-Fluoreszenz eine genaue und zuverlässige diagnostizierende diagnostizierende differenzierende Infektionen aus nicht lebensbedrohlichen diagnostizierenden Infektionen differenzieren kann.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Fluoreszenzbildgebung (ca. 1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, ob die ICG-Fluoreszenzkinetik der Firstpass bei Patienten mit nekrotisierenden Infektionen aufgrund der ursächlichen Bakterienspezies variieren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bildgebung und der Laborergebnisse (ca. 30 Tage)
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Bei Patienten mit einer dokumentierten nekrotisierenden Weichgewebeinfektion werden wir die Veränderungen der Erstpass-Fluoreszenzsignalintensität von ICG vergleichen, basierend auf den vorherrschenden kausativen Bakterienspezies, die aus einer Infektion eines Patienten isoliert wurden, um festzustellen, ob sich die ICG-Signaländerungen nach Spezies ändern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bildgebung und der Laborergebnisse (ca. 30 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02002719
- 1R01AI184513-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nur insgesamt geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .