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Diagnóstico em tempo real de infecções por tecidos moles com risco de vida (NSTI) usando modelagem cinética verde de indocianina (ICG)

17 de março de 2026 atualizado por: Eric R. Henderson
Infecções necrosantes de tecidos moles (NSTIS, também conhecidos como "necrotizing fasciitis" or "flesh-eating bacteria") are aggressive infections that can progress rapidly from mild symptoms to sepsis, multi-organ failure, and death. Os casos de NSTI apresentam achados clínicos, de imagem e laboratório não específicos e técnicas de padrão de atendimento para diagnóstico de NSTI carecem de sensibilidade e especificidade, resultando em erros de diagnóstico frequente e atraso, que é o único preditor mais importante da sobrevivência. Consequentemente, a taxa de mortalidade cumulativa para pacientes com NSTIS é de 20 a 30%; Existe uma necessidade terrível para uma detecção mais precisa e rápida de NSTIS. A cirurgia guiada por fluorescência é uma tecnologia nascente que procura melhorar o reconhecimento de estruturas anatômicas e processos de doença usando sondas fluorescentes (fluoróforos). O verde indocianino (ICG) é um fluoróforo aprovado pelo FDA, com um registro de segurança> 60 anos para avaliação de perfusão vascular. Uma característica histológica distintiva do NSTIS é a trombose proeminente dos vasos sanguíneos nos tecidos afetados. Aproveitando esses efeitos pró-trombóticos, nosso grupo de estudo demonstrou em um primeiro estudo em humano (NCT04839302) que a administração intravenosa de ICG e a imagem imediata da fluorescência revela déficits proeminentes de sinal em tecidos de NSTI-positivos que diferenciam significativamente com o aumento do sinal observado com mais comuns e menos infecções virulentas, como como infecções virativas. Procuramos agora avaliar essa técnica de imagem em uma escala mais ampla e determinar se nossos achados são consistentes para os pacientes afetados por patógenos causadores de NSTI que não são endêmicos da nossa região. Este estudo clínico prospectivo, observacional e multicêntrico envolverá a taxa de fluorescência de ICG com taxa de vídeo ICG de pacientes suspeitos de ter NSTIS que apresentam oito centros médicos de nível 1 de nível 1 nos Estados Unidos (AIM 1). Usando imagens de fluorescência dinâmica de contraste de contraste (DCE-FI), perfis de tempo da intensidade da fluorescência de ICG de diferentes pixels/regiões teciduais serão extraídos e parametrizados para extrair características cinéticas de primeira passagem. Esses recursos de DCE-FI, que caracterizam a perfusão tecidual, serão avaliados sozinhos e em combinação com dados de registro médico eletrônico anonimizado para criar uma ferramenta de decisão clínica baseada em DCE-Fi e uma ferramenta de fusão baseada em aprendizagem de máquina (DCE FI+LAB/Dados de imagem); Estes serão comparados para identificar os meios mais precisos de diagnosticar o NSTIS (Objetivo 2). A ferramenta de melhor desempenho será então avaliada nos testes de diagnóstico atuais, em um estudo clínico observacional prospectivo de pacientes que apresentam a departamentos de emergência terciários com achados relativos a NSTIS (AIM 3). Com base em nosso estudo humano, a imagem de fluorescência não atrasará o padrão atual de atendimento. Para garantir a fidelidade de dados, todos os sites usarão similares: 1) sistemas e acessórios de imagem de fluorescência comercial; e 2) Phantoms validados de referência de fluorescência comercial. Com base em nossos resultados iniciais, temos uma forte confiança de que, após testes rigorosos, o ICG DCE-FI levará a uma metodologia totalmente nova para identificação rápida de pacientes com NSTIS, o que reduzirá a morbidade do paciente e melhorará a sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

420

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Christopher Lee, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Bernthal, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Joseph Forrester, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ariel Knight, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University/Grady Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaimo Ahn, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Molly Hunter, MD
        • Investigador principal:
          • Raymond Jean, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Elliot, PhD
        • Subinvestigador:
          • Samuel S Streeter, PhD
        • Subinvestigador:
          • Macgregor Montano, PharmD
        • Subinvestigador:
          • Scott Rodi, MD
        • Investigador principal:
          • Eric R Henderson, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Niels Martin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sunil Singhal, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jane Keating, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Kurt Weiss, MD
          • Número de telefone: (412) 802-4137
          • E-mail: weiskr@UPMC.EDU
        • Investigador principal:
          • Kurt Weiss, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Schoenecker, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • William Obremskey, MD
        • Subinvestigador:
          • Eben Rosenthal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que apresentam para o pronto-socorro ou clínica que são considerados em intermediário ou alto risco para o NSTI.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Suspeita clínica de NSTI com base no padrão local de atendimento:
  • Admissão hospitalar para observação devido a suspeita de NSTI; e/ou
  • Biópsia de tecidos moles para governar/sair suspeita de NSTI; e/ou
  • Desbridamento cirúrgico para suspeita de NSTI; e/ou
  • Critérios de limiar institucional específicos para desencadear o NSTI Work-up; e
  • Capacidade de dar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • História de alergia ao ICG e/ou iodo.
  • Mulheres grávidas ou mães que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a perfusão tecidual, determinada pela cinética de fluorescência de ICG de primeira passagem, é reduzida de forma confiável no cenário de uma infecção necrosante em comparação com uma infecção não necrotizante.
Prazo: Desde a inscrição até o final da imagem de fluorescência (cerca de 1 dia)
Avaliaremos a intensidade do sinal de fluorescência da primeira passagem muda do verde indocianino (ICG), um fluoróforo vascular da perfusão, no cenário de infecções graves de tecidos moles para determinar se a fluorescência de ICG pode ser um teste de diagnóstico não-para diferenciar a vida.
Desde a inscrição até o final da imagem de fluorescência (cerca de 1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine se a cinética de fluorescência de ICG de primeira passagem em pacientes com infecções necrosantes variam com base nas espécies bacterianas causadoras.
Prazo: Desde a inscrição até o final dos resultados da imagem e do laboratório (cerca de 30 dias)
Em pacientes que tiveram uma infecção necrosante de tecidos moles documentados, compararemos as alterações de intensidade do sinal de fluorescência de primeira passagem do ICG com base nas espécies bacterianas causadoras predominantes isoladas da infecção de um paciente para determinar se as alterações do sinal de ICG variam de acordo com as espécies.
Desde a inscrição até o final dos resultados da imagem e do laboratório (cerca de 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric R. Henderson

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02002719
  • 1R01AI184513-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados apenas em agregado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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