Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza zagrażające życiu martwicze infekcje tkanek miękkich (NSTI) w czasie rzeczywistym przy użyciu modelowania kinetycznego zielonego indocyjaninowego (ICG)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Eric R. Henderson

Martwiczne infekcje tkanek miękkich (NSTIS, A.K.A. „Martwiczne zapalenie powięzi” lub „bakterie jedzące mięso”) to agresywne infekcje, które mogą szybko postępować od łagodnych objawów do posocznicy, niewydolności wielu narządów i śmierci. Przypadki NSTI występują niespecyficzne wyniki kliniczne, obrazowanie i laboratoryjne oraz techniki standardu opieki nad diagnozą NSTI nie mają czułości i swoistości, co powoduje częstą błędną diagnozę i opóźnioną opiekę, która jest najważniejszym predyktorem przeżycia. W związku z tym skumulowany wskaźnik śmiertelności u pacjentów z NSTIS wynosi 20–30%; Istnieje tragiczna potrzeba, aby uzyskać dokładniejsze i szybkie wykrywanie NSTIS. Chirurgia pod kontrolą fluorescencyjną jest powstającą technologią, która stara się poprawić rozpoznawanie struktur anatomicznych i procesów chorobowych za pomocą sond fluorescencyjnych (fluorofory). Green indocyjaniny (ICG) jest zatwierdzonym przez FDA fluoroforem w bliskiej podczerwieni z> 60-letnim rekordem bezpieczeństwa do oceny perfuzji naczyniowej. Odróżniającą cechą histologiczną NSTIS jest widoczna zakrzepica naczyń krwionośnych w dotkniętych tkankach. Wykorzystując te działania pro-zakrzepowe, nasza grupa badana wykazała w badaniu pierwszego w ludziach (NCT04839302), że dożylne podawanie ICG i natychmiastowe obrazowanie fluorescencji ujawnia wyraźne deficyty sygnału w tkankach dodatnich NSTI, które znacząco różnicują się ze zwiększonym sygnałem obserwowanym w przypadku bardziej powszechnych i mniej zjadliwych zakazów. Staramy się teraz ocenić tę technikę obrazowania na szerszą skalę i ustalić, czy nasze ustalenia są spójne u pacjentów dotkniętych patogenami, które nie są endemiczne dla naszego regionu. To prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne będzie obejmowało obrazowanie fluorescencji ICG ICG pacjentów podejrzanych o posiadanie NSTI, którzy występują do ośmiu trzeciorzędowych centrów medycznych poziomu 1 w Stanach Zjednoczonych (AIM 1). Stosując dynamiczne obrazowanie fluorescencyjne wzmocnione kontrastem (DCE-FI), profile czasowe intensywności fluorescencji ICG z różnych pikseli/regionów tkankowych zostaną wyodrębnione i sparametryzowane w celu wydobycia cech kinetycznych pierwszego pasa. Te funkcje DCE-FI, które charakteryzują perfuzję tkanki, zostaną ocenione samodzielnie i w połączeniu z anonimizowanymi elektronicznymi danymi dokumentacji medycznej w celu utworzenia narzędzia decyzyjnego opartego na DCE-FI i narzędziu Fusion opartym na maszynie (DCE FI+Lab/Imaging Data); Zostaną one porównane z identyfikacją najdokładniejszych sposobów diagnozowania NSTIS (AIM 2). Najlepiej wyceniające narzędzie zostanie następnie ocenione na obecne testy diagnostyczne w prospektywnym badaniu klinicznym pacjentów przedstawiających trzeciorzędowe oddziały ratunkowe z wyników dotyczących NSTIS (AIM 3). Na podstawie naszego badania ludzkiego obrazowanie fluorescencyjne nie opóźni obecnego standardu opieki. Aby zapewnić wierność danych, wszystkie witryny będą używać podobnych: 1) komercyjne systemy obrazowania i akcesoria fluorescencyjne; oraz 2) Zweryfikowane komercyjne fantomy odniesienia fluorescencji. Na podstawie naszych wczesnych wyników mamy pewność, że po rygorystycznym teście ICG DCE-FI doprowadzi do zupełnie nowej metodologii szybkiej identyfikacji pacjentów z NSTIS, która ostatecznie zmniejszy zachorowalność pacjentów i poprawi przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Martwicze zapalenie powięzi

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Podawanie zielonego indocyjaniny (ICG) i obrazowania fluorescencyjnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Eric R Henderson, MD
Numer telefonu: 603-650-5133
E-mail: Eric.R.Henderson@hitchcock.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Morgan T Mazanec, MPH
Numer telefonu: 603-308-9233
E-mail: Morgan.T.Mazanec@Hitchcock.ORG

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of California, Los Angeles
    - Główny śledczy:
      
      Christopher Lee, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Lee, MD
      
      Numer telefonu: 310-319-1234
      
      E-mail: ChristopherLee@mednet.ucla.edu
    - Pod-śledczy:
      
      Nicholas Bernthal, MD
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Rekrutacyjny
    - Stanford University
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Forrester, MD
    - Kontakt:
      
      Joseph Forrester, MD
      
      E-mail: jdf1@stanford.edu
    - Pod-śledczy:
      
      Ariel Knight, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Rekrutacyjny
    - Emory University/Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Morgan Fuller
      
      Numer telefonu: (404) 251-8953
      
      E-mail: jaimo.ahn@emory.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jaimo Ahn, MD, PhD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Molly Hunter, MD
      
      E-mail: huntmary@med.umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      Molly Hunter, MD
    - Główny śledczy:
      
      Raymond Jean, MD
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Rekrutacyjny
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Kontakt:
      
      Eric R Henderson, MD
      
      Numer telefonu: 603-650-5133
      
      E-mail: Eric.R.Henderson@hitchcock.org
    - Pod-śledczy:
      
      Jonathan Elliot, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Samuel S Streeter, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Macgregor Montano, PharmD
    - Pod-śledczy:
      
      Scott Rodi, MD
    - Główny śledczy:
      
      Eric R Henderson, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Rekrutacyjny
    - University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      Niels Martin, MD, PhD
      
      E-mail: Niels.Martin@pennmedicine.upenn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Niels Martin, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Sunil Singhal, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Jane Keating, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kurt Weiss, MD
      
      Numer telefonu: (412) 802-4137
      
      E-mail: weiskr@UPMC.EDU
    - Główny śledczy:
      
      Kurt Weiss, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University
    - Kontakt:
      
      Jonathan Schoenecker, MD, PhD
      
      Numer telefonu: (615) 936-3391
      
      E-mail: jon.schoenecker@vumc.org
    - Główny śledczy:
      
      Jonathan Schoenecker, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      William Obremskey, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Eben Rosenthal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przedstawiający ED lub klinice, którzy są uważani za pośrednictwem pośredniego lub wysokiego ryzyka dla NSTI.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥18 lat.
Kliniczne podejrzenie NSTI w oparciu o lokalny standard opieki.
Przyjęcie do szpitala za obserwację z powodu podejrzanego NSTI; i/lub
Biopsja tkanki miękkiej, aby rządzić/wyjść podejrzane nsti; i/lub
Chirurgiczne oczyszczenie podejrzanego NSTI; i/lub
Szczególne kryteria progowe instytucjonalne dotyczące uruchamiania pracy NSTI; I
Zdolność do wyrażania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Historia alergii na ICG i/lub jod.
Kobiety w ciąży lub matki karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ustal, czy perfuzja tkanki, określona przez kinetykę fluorescencji ICG pierwszego ruchu, jest niezawodnie zmniejszona w warunkach zakażenia martwiczego w porównaniu z infekcją niekotyzującą. Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obrazowania fluorescencyjnego (około 1 dzień)	Ocenimy zmiany intensywności sygnału fluorescencyjnego pierwszego pasa od indocyjaninowej zieleni (ICG), fluoroforu perfuzyjnego naczyniowego, w przypadku ciężkich infekcji tkanek miękkich w celu ustalenia, czy fluorescencja ICG może być dokładnym i wiarygodnym testem diagnostycznym w celu zróżnicowania zagrożenia zagrażającego życiu zakażeniom niepokonanym przez IC.	Od rejestracji do końca obrazowania fluorescencyjnego (około 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określ, czy kinetyka fluorescencyjna ICG pierwszego ruchu u pacjentów z zakażeniami martwicząca różni się w zależności od przyczynowych gatunków bakteryjnych. Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obrazowania i wyników laboratoryjnych (około 30 dni)	U pacjentów, którzy mieli udokumentowane zakażenie martwiczą tkanki miękkiej, porównamy zmiany intensywności sygnału fluorescencyjnego pierwszego przejścia z ICG w oparciu o dominujące przyczynowe gatunki bakteryjne izolowane z infekcji pacjenta w celu ustalenia, czy zmiany sygnału ICG różnią się w zależności od gatunku.	Od rejestracji do końca obrazowania i wyników laboratoryjnych (około 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eric R. Henderson

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

02002719
1R01AI184513-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane tylko w agregatach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .