強制的に避難した若者のための感情処理（PM+EP）の問題管理プラス (PM+EP)

研究手順

潜在的な参加者は、Save the Childrenおよびその他の非政府組織（NGO）、サービスプロバイダーを含むさまざまなコミュニティソース、ソーシャルメディアを通じてアプローチされます。 Save the Children Activityの場所を考えると、直接の採用努力は主にストックホルム、マルモ、ヨーテボリの地域に焦点を当てます。 すべての参加者は、スクリーニングプロセスに参加する前に、好みに応じて、スウェーデン語または母国語で口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供します。 16歳から17歳の参加者の場合、個人は評価の前に両親に連絡先の詳細を提供するように求められ、子供が評価で自殺念慮などの重度の症状を説明している場合、親に連絡できるようにします。 参加者はまた、両親に提供する研究に関する書面による情報を取得します。 WHOガイドラインによると、リテラシーが困難な潜在的な参加者の場合、書面による同意の代わりに、目撃された親指印刷が収集されます。 参加する前に、同意のある参加者は、裁判に参加することの意味を完全に認識し、説明をすることなくいつでも同意を撤回する自律性があることが保証されます。 また、参加を拒否する人にとって、コミュニティや非政府組織のイニシアチブを通じてコミュニティで受け取ったりアクセスしている可能性のある他の種類のサポートに影響を与えないことも十分に明らかになります。 同意のある参加者は、基本的な社会人口統計データのキャプチャと次の尺度の獲得を含む自己報告のスクリーニング評価を完了するよう招待されます：K10、Whodas 2.0、およびWHO PM+ Suicideスクリーニングツール。 スクリーニング手順に続いて、評価者は参加者が包含基準または除外基準を満たしているかどうかを判断します。 心理的苦痛の陽性をスクリーニングしなかった参加者にとって、評価者は彼らが健康的な方法で彼らのストレスを扱っていることを示すフィードバックを彼らに提供します。参加者がさらに懸念を表明した場合、コミュニティで利用可能なサービスと心理社会的サポートオプションに関するリソースを通知されます。 より深刻な問題を示す除外基準の1つを満たしているため除外された人は、年齢に応じて、子どもおよび青年または成人の精神医学サービスに照会されます。

適格な参加者は、試験に参加し、ライブまたはテレコンファレンスのいずれかでベースライン評価を完了するように招待されます（表1）。 参加者は、不安とうつ病（ホプキンス症状チェックリスト-25; HSCL-25）、PTSD（DSM-5; PCL-5のPTSDチェックリスト）、自己識別された問題（心理的結果プロファイル; Psychlops; Psychlops）、Wellbeing（WHO-5 LEWBEING INDEX、HEAS-AGERINCE（SH SH）、SH SH（SH-5）、Wellbeing、assion for hope for ase for ase for ase for ase）、自己識別された問題（Psychological Autsomes Profile; Psychological Autsomproper）、Wellbeing、最近受け取った（クライアントサービス領収書在庫; CSRI）。 さらに、参加者は、移動前および移動後のストレッサーを示すチェックリストを完了します。 Save the Children勤務時間（08:00-16：00）の間にすべてのスクリーニングとベースラインの評価は完了し、評価中に自殺の差し迫ったリスクが表明された場合、標準的な操作手順に従って適切な紹介を行うことができるようにします。 ベースライン評価の完了後、参加者は以下で詳細に説明するように無作為化されます。

ランダム化に続いて、参加者がPM+またはPM+ EPの介入を受け取る場合、今後の6セッションをスケジュールするPM+またはPM+ EPファシリテーターのいずれかから連絡されます。 参加者がCAUを受け取る場合、Save The Children Employeeから電話を受け、Save Children's Programs/その他のプログラムを地元で心理社会的ケアを提供します。 ベースライン評価の完了とランダム化の両方に続いて、参加者に連絡して、7日以内に最初のセッションを整理します。 最初のセッションは、ベースライン評価の2週間以内に行われます。 参加者には、PM+/PM+EPの介入が対面または電話会議を通じて提供されることを好むかどうかについての選択が与えられます。 研究中に、介入の遠隔投与を必要とする参加者が述べたコビッド19/パンデミック関連の制限またはその他の理由がある場合、電気会議が使用されます。 介入後の評価は、6回目と最終セッションの完了後2週間以内に行われます（参加者は6回のセッションを完了するのに最大11週間かかることがあります）。 ポストアセスメントには、WHODAS 2.0、HSCL-25、PCL-5、Psychlops、CSRI、WHO-5、ソーシャルサポート、およびSHS-A評価が含まれます。 フォローアップ評価は、6回目のPM+セッションの3か月後に実施されます（つまり、 ベースラインの18週間後）。 評価は、介入後の評価と同一ですが、さらにベースライン評価中に収集されたチェックリストが含まれます。

ランダム化

ランダム化は、参加者がベースライン評価の完了後、研究に関与していない独立した研究者によって行われます。 ランダム化シーケンスは、PM+、PM+EP、およびCAUの間に1：1：1の割り当て比を持つ電子ソフトウェアによって生成されます。ランダム化は、参加者の言語と採用地域によって層別化されます。 ランダム化に続いて、参加者はPM+またはPM+ EPヘルパー、またはCAUファシリテーターのいずれかに接続され、その後、今後の介入スケジュールを独立して計画します。 これは単一盲検RCTであるため、事前、ポスト、およびフォローアップデータを収集する評価者は、治療中に受け取ったPM+参加者の形式と、可能な場合は別の評価者が特定の参加者の3つの評価のそれぞれを実施します。 フォローアップ評価のために、評価者は、参加者がどの介入を受け取ったかについて推測を提供し、参加者が受け取った介入を言ったかどうかを開示するよう求められます。

評価者

訓練を受けた監督された評価者は、研究フェーズ1を通して同意、スクリーニング、および評価手順を実行します。 評価者は、Save The Children Swedenを通じて募集され、アンケート管理、基本的な面接スキル、一般的な精神障害、心理的応急処置（PFA）、および研究倫理に関する2〜3日間のトレーニングを受けます。 含まれる参加者の各言語を話すことができる少なくとも1人の評価者がいます。 すべての評価者はスウェーデンに堪能になります。

サンプルサイズ

RCTの実現可能性の主な目的は、介入と研究手順をよりよく理解することであり、介入の有効性を判断することを意図していません。 次に、電力計算は行われておらず、最終的なサンプルサイズは、問題管理の初期試験と、スウェーデンでのPM+およびPM+ EP介入の実現可能性と受け入れを評価できる研究に含まれる、問題管理の初期試験と群衆20人の総数が含まれることを含む以前の実現可能性試験に基づいています。

楽器

評価の回答は、データ収集を容易にしてその後の分析を容易にするために、複数の言語でアンケートのコーディングを可能にするデジタル医学研究プラットフォームであるRedCapを介して収集されます。

スクリーニング対策

WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）社会人口統計および障害評価アンケートの両方が、スクリーニング時に収集されます。 社会人口統計アンケートは、年齢、性別、亡命状況、婚status状況、教育と仕事の状況、および生活条件に関する情報を収集するために使用されます。 Whodas 2.0は、次の6つのドメインに対応する健康と障害を測定するためのアンケートである：1）認知、2）モビリティ、3）セルフケア、4）順調、5）人生活動、6）参加。 スクリーニングツールとしてより一般的に使用されてきた12項目のバージョンは、機能障害のレベルを理解するために使用されます。 スコアは1（なし）から5（極端な）スケール（範囲：12-60）で評価され、スコアが高いほど機能のレベルが悪化します。 16を超えるスコアは、機能の低下を示すために使用されます。 この研究のために、若者に合わせてより良い質問の軽微な適応がなされています。たとえば、「あなたの家庭の責任の世話をしますか？」 「家事への参加」に変更されました。 アイテム4（お祭り、宗教、またはその他の活動）の下にリストされているコミュニティ活動は、クラブ、放課後の活動、宗教的またはその他の活動に置き換えられました。

ケスラー心理的苦痛尺度、10項目バージョン（K10）（Kessler et al。、2002）は、心理的苦痛のレベルのスクリーニングに使用されます。 アイテムは、1（すべての時間なし）から5（常に）のスケールでスコアリングされ、より高いスコアで、前月（範囲10〜50）に経験された苦痛のレベルが高いことを示します。 K10は成人の集団で広く使用されており、10歳の幼い子供には規範が利用できます。 さらに、思春期の集団の規模を検証した多くの研究があります。 HICに居住する難民の他のPM+研究と一致するために、15のカットオフスコアを使用して、中程度のレベルの心理的苦痛を示すことになります。

最後に、自殺の差し迫ったリスクは、PM+ Suicide Screenerの3項目を使用して評価されます。 参加者に提起された最初の質問は、「過去1か月間に、彼らはあなたの人生を終わらせるという深刻な考えを持っていたのか」ということです。 参加者がこの質問にノーと言った場合、アンケートは終了し、参加者はWHODAS 2.0およびK10スコアに依存する試験に参加するように招待されます。 参加者が「はい」と言うと、2つの追加の質問が尋ねられます。（1）「あなたの人生を終わらせるために行動を起こしましたか」、（2）「今後2週間であなたの人生を終わらせる予定ですか？」 参加者がこれらの2つの質問に「はい」と答えない場合、彼らは研究に含まれ、この情報はサポートを提供する際にPM+ファシリテーターにフラグを立てます。 参加者が2つの追加の質問のいずれかに「はい」と答えた場合、両親は18歳未満の人々について連絡を受け、すぐに緊急の子供の精神医学サービスに紹介されます。 親が子供を支援することができず、さらなる支援を受け入れる意思がない場合、社会サービスに連絡します。 18歳以上の成人の場合、彼らは緊急の精神医学サービスに紹介されます。 必要に応じて輸送サービスに連絡します。

実現可能性測定

この研究の主な結果は、難民の若者におけるPM +EPの提供の実現可能性と受け入れ可能性です。 次の基準を使用することで実現可能性は決定されます：a）70％の採用率と同意率、b）セッションと評価の70％の出席、c）75％のプロトコルアドヒアランス、d）有害事象の最大10％の存在、e）アウトカム測定の15％未満の項目、およびプロセス評価からの適性評価。

プロトコルアドヒアランスは、2つの方法で決定されます。 1つ目は、各セッションの最後にPM+/PM+EPファシリテーターによって記入される自己評価の忠実度チェックリストです。 これには、完了したセッションの各要素が含まれ、ファシリテーターには、完了したアイテムと、手動介入の忠実度を評価するために見逃したアイテムを特定するように求められます。 第二に、参加者が録音にインフォームドコンセントを提供する場合、セッションのオーディオ録音が取得されます。 録音の10％と同じランダムなものは、2人の研究助手によって独立して採点されます。 オーディオ録音のインターレーターの信頼性が計算されます。

二次的な結果測定

二次的な結果測定は、ベースラインおよびフォローアップ評価で実施され、PM+EPの将来の決定的な試験のための可能な有効性と準備について通知します。 ホプキンス症状チェックリスト-25（HSCL-25）は、うつ病（15項目）と不安（10項目）の症状を評価する25項目の検証された心理測定スケールです。 うつ病の2つは、関連する体性症状に特に関連しています。 アイテムは、1（まったくない）から4（非常に）（範囲= 25-100）の範囲で、4ポイントのリッカートスケールで評価されます。 この措置は、特に難民や亡命希望者を含む研究でよく使用されてきました。

DSM-5によると、PTSDの症状の重症度は、DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）で確立されます。 PCL-5は、DSM-5に記載されているように、PTSDの20の症状に対応する20項目のチェックリストです。 各アイテムは、0（まったくない）から4（非常に）にスコアを付けた5ポイントスケールで採点されます。 症状の重症度スコアが2（中程度/しきい値）以上と評価されると、症状は存在すると見なされます。 総症状の重症度は、20項目のスコア（範囲：0-80）のスコアを合計することで計算され、スコアが高いほど、心的外傷後ストレス症状の重症度が悪化したことが示されます。

心理的成果プロファイル（精神病）は、治療後の心理的苦痛レベルの変化に関するクライアントの視点を示すために使用されます。 Psychlopsには、3つのドメインを測定する4つの質問があります。個人を悩ませる問題（2つの質問）、これらの問題が毎日の機能と幸福にどのように影響するか。 スコアの範囲は0〜5以下で、スコアが高く、より心理的な困難を表しています（範囲= 0-20）。

ソーシャルサポートは、ストックホルム公衆衛生コホートの「結合ソーシャルキャピタル」を評価する1項目の質問を通じて測定されます。 参加者には、「あなたの人生の個人的な問題や危機に対する個人的なサポートを提供できる人を知っていますか？」 対応は、高い社会的支援または低い社会的支援のいずれかに分類されます。

クライアントサービス領収書在庫（CSRI）は、参加者が3か月間に受け取った医療サービスと薬を追跡し、研究へのエントリと研究の過程で追跡するために使用されます。

一般的な福祉を測定するために、世界保健機関の5-ITEM Wellbeing Index（WHO-5）が使用されます。 アンケートは、特定の精神病理学とは対照的に、一般的な心理的健康と生活の質を評価する5項目のスケールです。 アイテムは、0（まったく）から5（常に）の範囲の6ポイントスケールでスコアリングされます。合計スコアは、0〜25の範囲の個々のアイテムの合計です。 この規模は、幸福の変化に対する感度を実証しています。

最後に、代理店のような状態希望スケール（アダルトバージョン; SHS-A）は、研究参加者の間で希望を測定するために使用されます。 SHSのエージェンシーサブスケールは、介入中の目標指向の動作を測定する3項目のスケールです。 アイテムは、1（間違いなく偽）から8（間違いなく真実）の範囲の8ポイントのリッカートスケールで採点されます。 代理店の合計スコアは、アイテムレベルのスコアを合計することで計算されます（範囲：3-24）。 この尺度は、心理学的尺度の翻訳に関するWHOゴールドスタンダードのガイドラインに従って、関連する言語に翻訳されます。

その他の手段

外傷性イベントへの暴露は、外傷性イベントチェックリスト（TEC）を通じて評価されます。 チェックリストには、参加者がスウェーデンへの移動とその後の旅行中に経験したかもしれない23の形式の外傷性イベントが含まれています。 チェックリストは開発され、多くのコンテキストに住む難民集団の間で使用されました。

移住後の生活困難チェックリスト（PMLD）は、過去12か月間に参加者が経験する移民後の課題のレベルを測定するために使用されます。 チェックリストには、0（問題ではない）から4（非常に深刻な問題）の範囲の5ポイントスケールで測定された17項目が含まれています。 スコアリングされた3つまたは4のいずれかの項目は、生きた困難を示す肯定的な応答と見なされます。 生活困難の合計は、3または4のいずれかのスコアリングアイテムの数を合計することでコンピューターです。この調査では、3つの新しいアイテムがリストに追加されます。 追加の適応には、雇用の困難を教育/雇用の困難に適応させること、およびソーシャルワーカー/他の当局との対立が教師を含めることが含まれます。 ウクライナ人、ティグリニャ、アラビア語の測定バージョンが利用可能であり、Dari/Farsiの翻訳は研究の前に行われます。

対策の翻訳と適応

上記の測定値の既存および検証済みの翻訳が利用できない場合、研究機器の翻訳と適応に関するWHOガイドラインに従います。 ネイティブスピーカーによる前方翻訳と逆転写を含む方法論に続きます。 競合するアイテムは個別に議論されます。 最後に、措置をパイロットテストするために認知インタビューが行われます。

介入

ベースラインの評価とランダム化の完了後、すべての参加者は、PM+（n = 20）またはPM+ EP（n = 20）のいずれかの低強度の心理的介入に出席するか、CAUを受け取るという申し出を受けます。

問題管理と問題管理Plusは、世界保健機関によって開発された短い潜在的に拡張可能な心理的介入であり、専門のヘルパーではないヘルパーによって提供されます。 介入は他の場所で詳細に説明されています（Dawson et al。、2015）。 簡単に言えば、介入は認知行動療法（CBT）技術に基づいており、通常、週5回の90分のセッションで構成されています。 参加者は、セッション中に次の手法を教えられます：ストレス管理、問題解決、行動の活性化、ソーシャルサポートへのアクセス。 PM+介入の個別形式とグループ形式の両方の有効性は、多くの大規模な決定的なRCTで示されています。

この研究の目的のために、PM+の適応バージョンを使用して、2つのアクティブな介入群の露出に一致します。 5とは対照的に、65分の65分のセッションがあります。

感情的な処理モジュールを使用した問題管理プラス

より直接的な外傷性ストレスの症状に直接対処するために、この研究では、感情処理モジュールを含むPM+の適応バージョンが試行されます。 上記のPM+戦略は、追加のモジュールとは別に両方の介入で同じです。 感情処理モジュールは、参加者がポジティブな記憶と否定的な記憶の両方の感情的な処理に従事する安全な環境を提供することを目指しています。 追加セッション中に、参加者はジグソーパズルのパズルの断片として重要な思い出を想像するように求められます。参加者は、3つの記憶、2つの肯定的/楽しいものと1つの否定的/恐ろしいものを違法にするように求められます。 参加者は、パズルのピース、記憶に伴う思考と感情、および将来の視点について議論することにより、これらの記憶の処理を支援します。 参加者は、育てられるたびに記憶について話す前後に感情の強度を評価するように求められます。

追加のモジュールには、次の特定のコンポーネントが含まれています。

1. 精神教育：参加者は、モジュールの背後にある理論的根拠とそれに関連するメカニズムについて知らされます。
2. 「ジグソーパズル」（記憶）の3つのピースを選択します。参加者は、3つの思い出を選択するように求められます。そのうちの2つは楽しい思い出と1つの困難な（苦痛/恐ろしい/動揺）記憶です。 参加者は、これらの各メモリにラベルを付けるように求められます（例： 「国を去る」、「親友との出会い」）。
3. 記憶の感情的な処理：「パズル」の準備ができたら、参加者はライフラインの記憶について話すように求められます。 参加者は、最初にポジティブな記憶と次に困難な記憶について話し合うように求められます。 同じ困難な記憶について話すことは、3つのセッションで続きます。 それが議論されるたびに、肯定的な記憶についての議論が続きます。
4. 将来の前向きな想像力：このモジュールの最終部分は、参加者が自分の未来を前向きに想像するように頼むことで、前向きな思考に従事するのを支援することを目指しています。

これらのコンポーネントは、セッション3とセッション6の間に発生します。 PM+EPの介入は、毎週75分間のセッションになります。

いつものように注意してください

比較グループは、通常どおり（CAU）のみケアを受けます。 スウェーデンの難民の若者（18歳未満）のCAUは、プライマリヘルスケア、教育、社会保護サービス、および専門の心理的治療プログラムに対応しています。 ただし、大人は延期できないケアのみにアクセスすることができます。 個人が居住許可を受け取ったら、すべてのヘルスケアにアクセスすることができます。 スウェーデンに最初に到着すると、難民はスウェーデンの移民委員会（Migrationsverket）から居住許可があるまで自治体に紹介されます。 自治体は教育と社会サービスを担当し、地域はヘルスケアを担当しています。 地域では、プライマリケアは治療の第一列の責任を負いますが、必要に応じて子供と思春期のメンタルヘルスサービス（CAMHS）を参照することもできます。 同伴者のいない子どもたちは、家族または住宅施設に置かれ、同伴者と同じシステムの恩恵を受けることができます。

子どもたちを救う、この研究の実施パートナーは、全国的に難民の背景を持つ子どもや若者にケアを提供する上で大きな存在感を持っています。 ケアには、心理社会的プログラミングと子供向けの3つの小さなメンタルヘルスクリニックの両方が含まれます。 この研究では、子どもたちは心理社会的プログラミングから募集されます。 これには、たとえば若者グループ、子供向けのスペース、放課後の活動が含まれます。

この研究では、スクリーニング段階で専門的な治療プログラムに登録されている参加者は、治療を受けているため、研究に含まれませんが、PM+は心理的に苦しんでいる人の精神障害の発症を予防することを目指しています。 ただし、参加者が研究中に専門のメンタルヘルスケアに登録する場合（つまり、スクリーニング後）、除外されません。 参加者がスクリーニング時に向精神薬を使用した場合、研究に登録する前に少なくとも2か月前に安定した用量を服用する必要があります。 研究の評価中にCAUを受けた参加者は、重度の精神障害（精神病など）または専門家の治療とフォローアップを必要とする自殺のリスクを示す場合、外部専門家（例：精神医学者）に紹介されます。

介入ヘルパー、トレーナー、監督者

PM+とPM+ EPの両方の介入は、少なくとも高校の学位を持つヘルパーによって提供され、彼らの言語と文化的背景に応じて参加者に一致します。 ヘルパーは、参加者が話す言語のネイティブスピーカーであり、スウェーデンまたは英語でも十分な話す能力を持っています。 参加者が好む場所では、ネイティブのスウェーデン語のスピーキングヘルパーが利用可能になります。

研究の前に、ヘルパーは、一般的なメンタルヘルスの問題、基本的なカウンセリングスキル、およびセルフケア戦略に関する追加のトレーニングを受けて、PM+戦略に焦点を当てた9日間のトレーニングを受けます。 PM+EP介入を提供する人のために、彼らはさらに感情的な処理モジュールを教えられます。 トレーニングに続いて、ヘルパーは1つの練習ケースを完了する必要があります。 介入の実施を通して、ヘルパーは監督（個人またはグループの監督のいずれか）を受け取ります。

PM+[EP]トレーナーと監督者は、精神衛生の専門家であり、彼ら自身が5日間のトレーナー（TOT）を受け取ったことです。 TOTはシニアPM+トレーナーによって提供され、PM+戦略と監督スキルのトレーニングが含まれます。 PM+ [EP]スーパーバイザーは、PM+マスタートレーナーによる裁判を通じて定期的な監督を受け取ります。 ヘルパー、トレーナー、監督者は、主にSave The Children Swedenに雇われます。

参加者のリンクレーション

参加者は、観察された治療効果が金銭的利益ではなく介入に起因することを保証するために、介入自体への参加のための直接的なリンクレーションを受けません。 ただし、介入が実施されるセンターとの間の旅行の研究中に、旅行の払い戻しが行われます（つまり、 公共交通機関または標準燃料費用）。

参加者は、介入後に評価ごとに200セクを受け取ります（1週間の評価後、3か月のフォローアップ評価）。