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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06878092
Problemmanagement plus mit emotionaler Verarbeitung (PM+EP) für gewaltsam vertriebene Jugendliche (PM+EP)
Machbarkeit und Akzeptanz von Problemmanagement plus mit emotionaler Verarbeitung (PM+EP) für gewaltsam vertriebene Jugendliche, die in Schweden leben
Das Ziel dieser durchführbaren randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz skalierbarer psychologischer Interventionen in Schweden zu erfahren. Es ermöglicht auch eine vorläufige Untersuchung eines neuartigen modularen Addition, der sich auf traumatische Stress auf Problemmanagement Plus (PM+) abzielt, einer evidenzbasierten transdiagnostischen psychologischen Intervention für psychische Belastungen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob PM+ und PM+ Emotion Processing (PM+ EP) machbar und akzeptabel bei gewaltsam vertriebenen Jugendlichen in Schweden ist.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um wie gewohnt PM+, PM+EP oder Behandlung zu erhalten. Die beiden Interventionswaffen bestehen aus einer wöchentlichen Sitzung für sechs Wochen.
Bei den Bewertungen werden Daten zu einer Vielzahl von psychologischen Symptomen, Wohlbefinden und Serviceverwendung während der gesamten Studie erfasst. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 1 Wochen nach der Intervention und 3 Wochen nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienverfahren
Potenzielle Teilnehmer werden durch Save the Children und andere Nichtregierungsorganisationen (NGOs), verschiedene Community-Quellen, einschließlich Dienstleister und soziale Medien, angesprochen. Angesichts der Standorte von Save the Children-Aktivitäten werden sich die persönlichen Rekrutierungsbemühungen hauptsächlich auf die Regionen Stockholm, Malmo und Göteborg konzentrieren. Alle Teilnehmer geben je nach Präferenz, bevor Sie am Screening -Prozess teilnehmen, mündliche und schriftliche Einverständniserklärung in Schwedisch oder in ihrer Muttersprache ein. Für Teilnehmer im Alter von 16 bis 17 Jahren werden die Personen gebeten, ihre Eltern vor der Beurteilung Kontaktdaten anzugeben, um sicherzustellen, dass wir die Eltern kontaktieren können, wenn das Kind schwerwiegende Symptome wie Selbstmordgedanken bei der Bewertung beschreibt. Die Teilnehmer erhalten auch schriftliche Informationen über die Studie, die sie ihren Eltern zur Verfügung stellen können. Für potenzielle Teilnehmer mit Alphabetisierungsschwierigkeiten wird ein Zeugen -Daumenabdruck anstelle schriftlicher Einwilligung gemäß den Richtlinien der WHO gesammelt. Vor der Teilnahme wird sichergestellt, dass die Einwilligungsteilnehmer sich voll und ganz bewusst sind, was es bedeutet, an der Prüfung teilzunehmen, und dass sie die Autonomie haben, ihre Zustimmung jederzeit zurückzuziehen, ohne eine Erklärung abgeben zu müssen. Es wird auch deutlich gemacht, dass für diejenigen, die sich weigern, teilzunehmen, keine anderen Arten von Unterstützung haben wird, die sie möglicherweise erhalten oder in der Gemeinschaft Zugang in der Gemeinde haben, durch Gemeinschafts- und Nichtregierungsorganisationsinitiativen. Einverstanden werden die Teilnehmer eingeladen, Selbstberichts-Screening-Bewertungen abzuschließen, die die Erfassung von basischen soziodemografischen Daten und die folgenden Maßnahmen umfassen: K10, WHODAS 2.0 und WHO PM+ Suicide Screening-Tool. Nach den Screening -Verfahren stellt ein Beurteiler fest, ob die Teilnehmer die Einschluss- oder Ausschlusskriterien erfüllt haben. Für Teilnehmer, die nicht positiv auf psychische Belastungen geführt haben, geben die Prüfer ihnen Feedback, die darauf hinweisen, dass sie sich auf gesunde Weise mit ihrem Stress befassen. Wenn die Teilnehmer weitere Besorgnis zum Ausdruck bringen, werden sie über Ressourcen über verfügbare Dienstleistungen und psychosoziale Support -Optionen in ihren Gemeinden informiert. Diejenigen, die aufgrund der Erfüllung eines der Ausschlusskriterien, der auf schwerwiegendere Probleme hinweist, ausgeschlossen werden, werden je nach Alter an psychiatrische Dienste von Kindern und Jugendlichen oder Erwachsenen verwiesen.
Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, an der Versuch teilzunehmen und eine Basisbewertung entweder live oder durch Telefonkonferenzen abzuschließen (Tabelle 1). Participants will complete measures examining the following constructs: anxiety and depression (Hopkins Symptom Checklist-25; HSCL-25), PTSD (PTSD Checklist for DSM-5; PCL-5), self-identified problems (Psychological Outcomes Profile; PSYCHLOPS), well-being (WHO-5 Well-being Index; WHO-5), social support, agency (State Hope Scale for Adolescents; SHS-A), and Gesundheitsdienstleistungen wurden kürzlich erhalten (Kunden des Kundenservice -Quittung inventarisch; CSRI). Darüber hinaus vervollständigen die Teilnehmer Checklisten, die vor und nach der Migration Stressoren angeben. Alle Screening- und Baseline -Bewertungen werden während der Arbeitsstunden der Kinder (08:00 - 16:00) abgeschlossen, um sicherzustellen, dass angemessene Überweisungen gemäß ihren Standardbetriebsverfahren durchgeführt werden können, wenn das unmittelbare Selbstmordrisiko während der Bewertungen ausgedrückt wird. Nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer wie nachstehend ausführlich beschrieben randomisiert.
Wenn die Teilnehmer nach der Randomisierung die Intervention PM+ oder PM+ EP erhalten sollen, werden sie entweder von einem PM+ oder PM+ EP -Moderator kontaktiert, der die kommenden sechs Sitzungen plant. Wenn die Teilnehmer CAU erhalten sollen, erhalten sie einen Anruf von einem Mitarbeiter der Kinder und werden an Save the Children's Programs/andere Programme vor Ort, die vor Ort eine psychosoziale Versorgung bieten. Nach Abschluss der Basisbewertungen und der Randomisierung werden die Teilnehmer kontaktiert, um die erste Sitzung innerhalb von sieben Tagen zu organisieren. Die erste Sitzung erfolgt nicht länger als zwei Wochen nach den Basisbewertungen. Die Teilnehmer erhalten die Wahl, ob sie bevorzugen, dass die Intervention PM+/PM+EP persönlich oder durch Telefonkonferenzen bereitgestellt wird. Wenn es während der Studie eine COVID-19/Pandemie-Beschränkungen oder andere Gründe gibt, die von den Teilnehmern angegeben sind und die eine Fernverwaltung der Intervention erfordern, wird eine Telefonkonferenz verwendet. Die Bewertung nach der Intervention erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der sechsten und endgültigen Sitzung (die Teilnehmer können bis zu 11 Wochen dauern, bis sechs Sitzungen abgeschlossen sind). Zu den Postanalysen gehören die WHODAS 2.0, HSCL-25, PCL-5, Psychlops, CSRI, WHO-5, soziale Unterstützung und SHS-A-Bewertungen. Die Follow-up-Bewertung wird drei Monate nach der sechsten PM+-Sitzung durchgeführt (d. H. 18 Wochen nach dem Ausgangswert). Die Bewertung wird mit der Bewertung nach der Intervention identisch sein, enthalten jedoch zusätzlich die Checklisten, die während der Basisbewertungen gesammelt wurden.
Randomisierung
Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher durchgeführt, der nach Abschluss der Basisbewertung nicht an der Studie beteiligt ist. Die Randomisierungssequenz wird durch elektronische Software mit einem Verhältnis von 1: 1: 1 zwischen PM+, PM+EP und CAU erzeugt; Die Randomisierung wird durch Teilnehmersprache und Region der Rekrutierung geschichtet. Nach der Randomisierung wird der Teilnehmer entweder mit einem PM+ oder PM+ EP -Helfer oder CAU -Moderatoren verbunden, die dann den bevorstehenden Interventionsplan unabhängig planen. Da dies ein Einzelblind-RCT ist, werden die Gutachter, die Pre-, Post- und Follow-up-Daten sammeln, nicht wissen, welche Form der PM+ -Teilnehmer während seiner Behandlung erhalten hat, und nach Möglichkeit wird ein anderer Beurteiler jede der drei Bewertungen für einen bestimmten Teilnehmer durchführen. Für Follow-up-Bewertungen werden die Gutachter gebeten, eine Vermutung zu erraten, welche Intervention der Teilnehmer erhalten hat, und um offen zu legen, ob der Teilnehmer an sagte, welche Intervention sie erhalten hat.
Gutachter
Die geschulten und überwachten Prüfer führen die Einwilligung, das Screening- und Bewertungsverfahren während der Studie Phase 1 durch. Die Gutachter werden durch Save the Children Schweden rekrutiert und erhalten eine zwei bis drei tägige Ausbildung zur Fragebogenverwaltung, grundlegende Interviewfähigkeiten, gemeinsame psychische Störungen, psychologische Erste Hilfe (PFA) und Forschungsethik. Es wird mindestens einen Prüfer geben, der in der Lage ist, jede Sprache der eingeschlossenen Teilnehmer zu sprechen. Alle Gutachter werden schwedisch fließend sprechen.
Probengröße
Das Hauptziel der Machbarkeits -RCT ist es, die Interventions- und Forschungsverfahren besser zu verstehen und nicht die Wirksamkeit der Interventionen zu bestimmen. Im Gegenzug wurden keine Leistungsberechnungen durchgeführt, und die endgültige Stichprobengröße basierte auf früheren Durchführbarkeitsstudien mit ähnlichen Interventionen, einschließlich der ersten Versuche zum Problemmanagement sowie einer Gesamtzahl von 60 Personen, 20 pro Arm, in die Studie einbezogen, die es uns ermöglichen, die Machbarkeit und Akzeptanz der PM+ - und PM+ EP -Interventionen in Schweden zu bewerten.
Instrumente
Die Bewertungsantworten werden über RedCap, eine digitale medizinische Forschungsplattform, gesammelt, die die Kodierung von Fragebögen in mehreren Sprachen zur Einfache der Datenerfassung und der anschließenden Analyse ermöglicht.
Screening -Maßnahmen
Der soziodemografische Fragebögen der WHO-Behindertenbewertung (WHODAS 2.0) werden beide beim Screening erhoben. Der soziodemografische Fragebogen wird verwendet, um Informationen über Alter, Geschlecht, Asylstatus, Familienstand, Bildung und Arbeitsstatus sowie Lebensbedingungen zu sammeln. Der WHODAS 2.0 ist ein Fragebogen zur Messung von Gesundheit und Behinderung, die den folgenden sechs Domänen entspricht: 1) Erkenntnis, 2) Mobilität, 3) Selbstversorgung, 4) miteinander auskommen, 5) Lebensaktivitäten und 6) Beteiligung. Die 12-Punkte-Version, die häufiger als Screening-Tool verwendet wurde, wird verwendet, um die Ebenen der beeinträchtigten Funktionen zu verstehen. Die Bewertungen werden auf einer 1 (nicht) bis 5 (extremen) Skala (Bereich: 12-60) bewertet, wobei höhere Werte auf verschlechterte Funktionsstufen hinweisen. Eine Punktzahl von höher als 16 wird verwendet, um eine verminderte Funktionalität anzuzeigen. Es wurden geringfügige Anpassungen der Fragen für diese Studie vorgenommen, um Jugendlichen besser zu entsprechen. Zum Beispiel "kümmern Sie sich um Ihre Haushaltsverantwortung?" wurde in "Teilnahme an Hausarbeiten" umgewandelt. Die unter Punkt 4 (Feierlichkeiten, religiösen oder andere Aktivitäten) aufgeführten Gemeinschaftsaktivitäten wurden durch Clubs, Aktivitäten nach der Schule, religiöse oder andere Aktivitäten ersetzt.
Die Kessler Psychological Not Scale, 10-Punkte-Version (K10) (Kessler et al., 2002), wird verwendet, um psychische Belastungen zu überprüfen. Die Elemente werden auf einer Skala von 1 (nicht in der Zeit) bis 5 (alle Zeit) bewertet, wobei höhere Werte auf höhere Notniveaus im Vormonat (Bereich 10 - 50) hinweisen. Der K10 wurde ausgiebig in Erwachsenenpopulationen eingesetzt und für kleine Kinder im Alter von 10 Jahren sind Normen erhältlich. Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Studien, die die Skala in jugendlichen Populationen validiert haben. Um an anderen PM+ -Studien von Flüchtlingen in HIC ausgerichtet zu sein, werden wir einen Grenzwert von 15 verwenden, um ein mäßiges Maß an psychischer Belastung anzuzeigen.
Schließlich wird das bevorstehende Selbstmordrisiko anhand des Drei-Punkte-Whoem-PM+ Suicide Screeners bewertet. Die erste Frage, die den Teilnehmern stellte, ist, ob "im vergangenen Monat [sie] ernsthafte Gedanken oder einen Plan hatten, Ihr Leben zu beenden?". Wenn der Teilnehmer nein zu dieser Frage sagt, wird der Fragebogen enden und die Teilnehmer werden eingeladen, an den Versuch teilzunehmen, abhängig von ihren Werten der WHODAS 2.0 und K10. Wenn der Teilnehmer Ja sagt, werden zwei zusätzliche Fragen gestellt: (1) "Haben Sie Maßnahmen ergriffen, um Ihr Leben zu beenden" und (2) "Planen Sie, Ihr Leben in den nächsten zwei Wochen zu beenden?". Wenn der Teilnehmer diese beiden Fragen nicht mit Ja beantwortet, werden er in die Studie aufgenommen und diese Informationen werden bei der Unterstützung an seinen PM+ -Moderator gekennzeichnet. Wenn der Teilnehmer einer der beiden zusätzlichen Fragen mit Ja antwortet, werden die Eltern für diejenigen unter 18 Jahren kontaktiert, und sie werden sofort an die psychiatrischen Notfalldienste für Kinder verwiesen. Wenn der Elternteil dem Kind nicht helfen kann und nicht bereit ist, weitere Unterstützung zu akzeptieren, werden soziale Dienste kontaktiert. Für Erwachsene, die älter als 18 Jahre alt sind, werden sie an psychiatrische Notfalldienste überwiesen. Transportdienste werden bei Bedarf kontaktiert.
Machbarkeitsmaßnahmen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Machbarkeit und Akzeptanz der Abgabe von PM +EP in Flüchtlingsjugendlichen. Machbarkeit wird für die Verwendung der folgenden Kriterien entschieden: a) 70% Einstellungsraten und Einwilligungsraten, b) 70% Besucherzahlen von Sitzungen und Bewertungen, c) 75% Protokolleinhaltung, d) maximal 10% Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, e) weniger als 15% fehlende Elemente auf Out -Come -Messungen und f) Qualitationsbewertungen unter den Prozessbewertungen.
Die Protokolleinhaltung wird durch zwei Methoden bestimmt. Die erste ist eine selbstbewertete Fidelity-Checkliste, die am Ende jeder Sitzung vom PM+/PM+EP-Moderatoren ausgefüllt wird. Dies enthält jedes der Elemente aus der abgeschlossenen Sitzung, und Moderatoren werden gebeten, herauszufinden, welche Elemente sie ausgefüllt haben und welche Elemente sie möglicherweise verpasst haben, um den Grad der Treue zur manuellen Intervention zu beurteilen. Zweitens werden Audioaufnahmen von Sitzungen aufgenommen, wenn die Teilnehmer eine Einverständniserklärung für die Aufzeichnung erteilen. Ein zufälliges gleiches von 10% der Aufzeichnungen wird von zwei Forschungsassistenten unabhängig bewertet. Die Interrater -Zuverlässigkeit für die Audioaufzeichnungen wird berechnet.
Sekundäre Ergebnismaßnahmen
Sekundäre Ergebnismaßnahmen werden zu Studienbeginn- und Follow-up-Bewertungen durchgeführt, um über mögliche Wirksamkeit und Vorbereitung auf eine zukünftige definitive Studie mit PM+EP zu informieren. Die Hopkins Symptom Checkliste-25 (HSCL-25) ist eine 25-Punkte-validierte psychometrische Skala, die die Symptome von Depressionen (15 Elemente) und Angstzustände (10 Elemente) bewertet. Zwei der Depressionselemente beziehen sich speziell auf assoziierte somatische Symptome. Die Artikel werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) (Bereich = 25-100) reicht. Die Maßnahme wurde häufig in der Forschung verwendet, einschließlich speziell mit Flüchtlingen und Asylbewerbern.
Die Schwere der PTBS-Symptome wird laut DSM-5 mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) festgelegt. Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Checkliste, die den 20 Symptomen von PTBS entspricht, wie im DSM-5 beschrieben. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wurde. Wenn der Score der Symptomschweregrad mit zwei (mittelschwerer/Schwellenwert) oder höher bewertet wird, wird ein Symptom als vorhanden angesehen. Die Gesamtschwere der Symptome wird berechnet, indem die Bewertungen der 20 Elemente (Bereich: 0-80) summiert werden, wobei höhere Werte auf eine verschlechterte Schwere posttraumatischer Stresssymptome hinweisen.
Die Psychlops (Psychlops) werden verwendet, um die Perspektive des Klienten auf Veränderung ihrer psychischen Not nach der Therapie anzuzeigen. Die Psychlops haben vier Fragen mit drei Domänen; Das Problem, das den Einzelnen stört (zwei Fragen), wie sich diese Probleme auf das tägliche Funktionieren und das Wohlbefinden auswirken. Die Bewertungen reichen von 0 bis 5 und höhere Werte sind mehr psychologische Schwierigkeiten (Bereich = 0-20).
Die soziale Unterstützung wird durch eine 1-Punkte-Frage gemessen, in der das „Bonding Social Capital“ aus der Kohorte der öffentlichen Gesundheit von Stockholm bewertet wird. Die Teilnehmer werden gefragt: "Kennen Sie Personen, die Ihnen persönliche Probleme oder Krisen in Ihrem Leben persönlich unterstützen können?". Die Antwort wird entweder als hohe soziale Unterstützung oder niedrige soziale Unterstützung eingestuft.
Das Cient-Service Quittung Inventory (CSRI) wird verwendet, um die Gesundheitsdienste und Medikamente zu verfolgen, die der Teilnehmer in den drei Monaten erhalten hat, um ihren Eintritt in die Studie und im Verlauf der Studie vorzubereiten.
Um das allgemeine Wohlbefinden des 5-Punkte-Wellbeing-Index (WHO-5) zu messen, wird verwendet. Der Fragebogen ist eine 5-Punkte-Skala, die das allgemeine psychologische Wohlbefinden und die Lebensqualität im Gegensatz zu einem gewissen Psychopathologie bewertet. Artikel werden auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 5 (alle Zeit) bewertet. Die Gesamtwerte sind die Summe der einzelnen Elemente mit einem Bereich von 0 bis 25. Die Skala hat eine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen des Wohlbefindens gezeigt.
Schließlich wird die Agentur-Subscale State Hope Scale (Adult Version; SHS-A) verwendet, um die Hoffnung unter den Studienteilnehmern zu messen. Die Agentur-Subscale des SHS ist ein Drei-Punkte-Skala, das zielgerichtetes Verhalten während der Intervention misst. Artikel werden auf einer acht-Punkte-Likert-Skala von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr) bewertet. Die Gesamtwerte für die Agentur werden berechnet, indem die Punkte auf Artikelebene summiert werden (Bereich: 3-24). Diese Maßnahme wird in die relevanten Sprachen gemäß den Richtlinien des WHO-Goldstandards zur Übersetzung psychologischer Maßnahmen übersetzt.
Andere Maßnahmen
Die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen wird durch eine traumatische Ereignis -Checkliste (TEC) bewertet. Die Checkliste enthält 23 Formen traumatischer Ereignisse, die die Teilnehmer möglicherweise während ihrer Verschiebung und ihrer anschließenden Reise nach Schweden erlebt haben. Die Checkliste wurde in Flüchtlingspopulationen entwickelt und verwendet, die in einer Reihe von Kontexten wohnten.
Die Checkliste für lebende Schwierigkeiten nach der Migration (PMLD) wird verwendet, um die Auswanderungsprobleme des Teilnehmers in den letzten 12 Monaten zu messen. Die Checkliste enthält 17 auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (ein sehr schwerwiegendes Problem). Gegenstände, die entweder 3 oder 4 bewertet werden, gelten als positive Antworten, die auf eine lebende Schwierigkeit hinweisen. Eine Gesamtzahl von lebenden Schwierigkeiten ist der Computer, indem die Anzahl der Artikel zusammenfasst, die entweder 3 oder 4. Punkte erzielen. Für diese Studie werden drei neue Elemente in die Liste hinzugefügt: (1) Mobber oder von Gleichaltrigen abgelehnt, (2) Sorgen um die zukünftige Bildung und/oder Arbeit und (3) Argumente mit Eltern über neue Freunde und/oder Hobbys. Zusätzliche Anpassungen umfassen die Anpassung der Artikelschwierigkeiten bei der Beschäftigung an Schwierigkeiten mit Bildung/Beschäftigung sowie die Anpassung von Konflikten mit Sozialarbeitern/anderen Behörden an Lehrer. Die ukrainischen, tigigrinischen und arabischen Versionen der Maßnahme sind verfügbar und Dari/Farsi -Übersetzungen werden vor der Studie durchgeführt.
Übersetzung und Anpassung der Maßnahmen
Wenn vorhandene und validierte Übersetzungen der oben genannten Maßnahmen nicht verfügbar sind, werden die WHO-Richtlinien für die Übersetzungen und die Anpassung von Forschungsinstrumenten befolgt, was auf die Verwendung von Goldstandard-Richtlinien zur Übersetzung psychologischer Maßnahmen vorsieht. Die Methodik wird befolgt, einschließlich der Vorwärts- und Rücktranslationen durch Muttersprachler. Widersprüchliche Elemente werden individuell besprochen. Schließlich werden kognitive Interviews durchgeführt, um die Maßnahmen zu testen.
Interventionen
Nach Abschluss der Basisbewertung und Randomisierung erhalten alle Teilnehmer ein Angebot, an einer psychologischen Intervention mit niedriger Intensität teilzunehmen, entweder PM+ (n = 20) oder PM+ EP (n = 20) oder um CAU zu erhalten.
Problem Management Plus Problem Management Plus ist eine kurze, potenziell skalierbare psychologische Intervention, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde und von nicht spezialisierten Helfern geliefert wird. Die Intervention wird an anderer Stelle ausführlich beschrieben (Dawson et al., 2015). Kurz gesagt, die Intervention basiert auf kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) -Techniken und besteht typischerweise aus fünf wöchentlichen, neunzigminütigen Sitzungen. Den Teilnehmern wird die folgenden Techniken während der Sitzungen beigebracht: Stressmanagement, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung. Die Wirksamkeit sowohl der einzelnen als auch der Gruppenformate der PM+ -Intervention wurde in einer Reihe großer definitiver RCTs gezeigt.
Für die Zwecke dieser Studie wird eine angepasste Version von PM+ verwendet, um der Exposition zwischen den beiden aktiven Interventionsarmen zu entsprechen. Es wird sechs, wöchentliche fünfundsiebzig-Minuten-Sitzungen im Gegensatz zu 5 geben.
Problemmanagement plus mit emotionalem Verarbeitungsmodul
Um die Symptome eines traumatischen Stresses direkter anzugehen, wird in dieser Studie eine angepasste Version von PM+ mit emotionalem Verarbeitungsmodul untersucht. Die oben diskutierten PM+ -Strategien sind bei beiden Interventionen außer dem zusätzlichen Modul identisch. Das emotionale Verarbeitungsmodul zielt darauf ab, den Teilnehmern eine sichere Umgebung zu bieten, um sich auf die emotionale Verarbeitung positiver und negativer Erinnerungen einzulassen. Während der zusätzlichen Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, sich bedeutende Erinnerungen als Teile eines Puzzles vorzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, drei Erinnerungen, zwei positive/angenehme und ein negatives/beängstigendes. Die Teilnehmer werden bei der Verarbeitung dieser Erinnerungen unterstützt, indem sie die Puzzleteile, die Gedanken und Emotionen, die mit dem Gedächtnis und zukünftigen Perspektiven verbunden sind, diskutieren. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Emotionen vor und nachdem sie jedes Mal über ihre Erinnerungen gesprochen haben, wenn sie angesprochen werden.
Das zusätzliche Modul enthält die folgenden spezifischen Komponenten:
- Psychoedukation: Die Teilnehmer werden über die Gründe hinter dem Modul und über die damit verbundenen Mechanismen informiert.
- Auswahl von drei Teilen ihres "Puzzles" (Erinnerungen): Die Teilnehmer werden gebeten, drei Erinnerungen zu wählen, von denen zwei angenehme Erinnerungen und eine schwierige (beunruhigende/beängstigende/störende) Erinnerung sind. Die Teilnehmer werden gebeten, jedem dieser Erinnerungen ein Etikett zu geben (z. "das Land verlassen", "Treffen mit dem besten Freund").
- Emotionale Verarbeitung von Erinnerungen: Nachdem das "Puzzle" fertig ist, werden die Teilnehmer gebeten, über die Erinnerungen an ihren Lebensadern zu sprechen. Die Teilnehmer werden gebeten, zuerst das positive Gedächtnis und dann das schwierige Gedächtnis zu besprechen. Wenn Sie über das gleiche schwierige Gedächtnis sprechen, dauern drei Sitzungen. Jedes Mal, wenn es besprochen wird, folgt eine Diskussion über ein positives Gedächtnis.
- Positive Vorstellungskraft für die Zukunft: Der letzte Teil dieses Moduls soll den Teilnehmern helfen, positiv zu denken, indem sie sie auffordern, sich ihre Zukunft positiv vorzustellen.
Diese Komponenten erfolgen zwischen drei und Sitzung sechs. Die PM+EP-Intervention beträgt sechs, wöchentlich fünfundsiebzig-Minuten-Sitzungen.
Sorge wie immer
Die Vergleichsgruppe erhält nur wie gewohnt (CAU). CAU für Flüchtlingsjugendliche (unter 18) in Schweden entspricht den primären Gesundheitsversorgung, Bildung, Sozialschutzdiensten und spezialisierten psychologischen Behandlungsprogrammen. Erwachsene können jedoch nur auf die Pflege zugreifen, die nicht zurückgestellt werden kann. Sobald die Person ihre Aufenthaltserlaubnis erhalten hat, können sie auf die gesamte Gesundheitsversorgung zugreifen. Bei der ersten Ankunft in Schweden werden Flüchtlinge von der schwedischen Migration (Migrationsverket) an eine Gemeinde verwiesen, bis sie ihre Aufenthaltserlaubnis haben. Die Gemeinde ist für Bildung und soziale Dienste verantwortlich, während die Regionen für die Gesundheitsversorgung verantwortlich sind. In den Regionen ist die Primärversorgung für die erste Behandlungslinie verantwortlich, kann sich jedoch bei Bedarf auch auf das Kindes- und Jugendliche (Psychiatarien) beziehen. Unbegleitete Kinder können entweder in Familien oder in Wohneinrichtungen platziert werden und profitieren von denselben Systemen wie begleiteten Kindern.
Save the Children, der Umsetzungspartner dieser Forschung, ist eine große Präsenz bei der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Flüchtlingsingress auf nationaler Ebene. Die Pflege umfasst sowohl psychosoziale Programmierung als auch drei kleine Kliniken für psychische Gesundheit für Kinder. Für diese Studie werden Kinder aus der psychosozialen Programmierung rekrutiert. Dies beinhaltet zum Beispiel Jugendgruppen, kinderfreundliche Räume und Aktivitäten nach der Schule.
Für diese Studie werden Teilnehmer, die in der Screening -Phase in spezialisierte Behandlungsprogramme eingeschrieben sind, nicht in die Studie einbezogen, da sie eine Behandlung erhalten, während PM+ darauf abzielt, für die Entwicklung psychischer Störungen für diejenigen, die psychisch verzweifelt sind, vorbeugend zu sein. Wenn sich die Teilnehmer jedoch während der Studie für eine spezielle psychische Gesundheitsversorgung anmelden (d. H. Nach dem Screening), werden sie nicht ausgeschlossen. Falls die Teilnehmer beim Screening Psychopharmaka einsetzen, müssen sie mindestens zwei Monate vor der Einschreibung in die Studie eine stabile Dosis haben. Wenn die Teilnehmer, die CAU erhalten, während der Bewertungen der Studie schwere psychiatrische Störungen (z. B. Psychose) oder Selbstmordrisiko aufweisen, die eine spezielle Behandlung und Follow-up erfordern, werden sie an einen externen Spezialisten (z. B. Psychiater) verwiesen.
Interventionshelfer, Trainer und Vorgesetzte
Sowohl die PM+ als auch die PM+ EP -Interventionen werden von Helfern mit mindestens einem Highschool -Abschluss geliefert, der den Teilnehmern entsprechend ihrer Sprache und ihrem kulturellen Hintergrund angepasst wird. Die Helfer werden Muttersprachler der Sprache sein, die der Teilnehmer spricht, und haben auch über ausreichende Sprechfähigkeit in Schwedisch oder Englisch. Wo die Teilnehmer bevorzugen, werden schwedische, sprechende Helfer verfügbar sein.
Vor der Studie erhalten Helfer eine 9-tägige Schulung, die sich auf die PM+ -Strategien mit zusätzlicher Ausbildung zu gemeinsamen psychischen Gesundheitsproblemen, grundlegenden Beratungsfähigkeiten und Selbstpflegestrategien konzentriert. Für diejenigen, die die PM+EP -Intervention anbieten, wird ihnen zusätzlich das emotionale Verarbeitungsmodul beigebracht. Nach dem Training müssen Helfer einen Übungsfall absolvieren. Während ihrer Umsetzung der Intervention erhalten Helfer die Aufsicht (entweder Einzel- oder Gruppenaufsicht).
PM+[EP] Trainer und Vorgesetzte werden Fachkräfte für psychische Gesundheit sein, die selbst eine fünftägige Ausbildung von Trainern (TOT) erhalten haben. Der TOT wird von einem Senior PM+ Trainer bereitgestellt und umfasst Schulungen zu PM+ Strategien und Überwachungsfähigkeiten. Die Vorgesetzten PM+ [EP] erhalten während der gesamten Testversion regelmäßig Aufsicht von PM+ Master Trainer. Helfer, Trainer und Vorgesetzte werden hauptsächlich von Save the Children Schweden eingestellt.
Teilnehmer Renumeration
Die Teilnehmer erhalten keine direkte Renumeration zur Teilnahme an der Intervention selbst, um sicherzustellen, dass die beobachteten Behandlungseffekte auf die Intervention und nicht auf den finanziellen Gewinn zurückzuführen sind. Während der Studie für Reisen zu und zu den Zentren, in denen die Interventionen umgesetzt werden, werden jedoch Reiseerstattungen vorgenommen (d. H. öffentliche Verkehrsmittel oder Standard -Kraftstoffkosten).
Die Teilnehmer erhalten nach Intervention 200 SEK pro Einschätzung (1 Wochen nach der Bewertung und 3-monatige Follow-up-Bewertung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aemal Akhtar, PhD
- Telefonnummer: +46852483224
- E-Mail: aemal.akhtar@ki.se
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 10788
- Rekrutierung
- Centrum för stöd och behandling
-
Kontakt:
- Erica Mattelin
- Telefonnummer: 08-6986749
- E-Mail: erica.mattelin@rb.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 bis 25 Jahre alte Jugendliche, die 2015 oder später in Schweden ankamen, weil sie gewaltsam vertrieben wurden;
- Erhöhte psychische Belastung, wie durch die kessler-10-psychologische Notskala (K10; K10> 15) bestimmt;
- Reduzierte Ebenen der psychosozialen Funktionen gemessen durch den Zeitplan der WHO -Behinderung (WHODAS 2.0; WHODAS 2.0> 16);
- Bewertung und Handbuch sind in ihrer bevorzugten Sprache einschließlich Schwedisch erhältlich.
Ausschlusskriterien:
- Eine akute Krankheit;
- Bevorstehendes Selbstmordrisiko;
- Hinweis auf psychotische Störungen und Substanzabhängigkeit;
- Indikation einer schweren kognitiven oder neurologischen Beeinträchtigungen;
- Fachbehandlung für psychische Gesundheit erhalten;
- Im Falle der gegenwärtigen psychotropen Medikamente: Änderung der Dosierung in den letzten zwei Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
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Die Vergleichsgruppe erhält nur wie gewohnt (CAU).
CAU für gewaltsam vertriebene Jugendliche (unter 18) in Schweden entspricht der primären Gesundheitsversorgung, Bildung, Sozialschutzdienste und spezialisierten psychologischen Behandlungsprogrammen.
Erwachsene können jedoch nur auf die Pflege zugreifen, die nicht zurückgestellt werden kann.
Sobald die Person ihre Aufenthaltserlaubnis erhalten hat, können sie auf die gesamte Gesundheitsversorgung zugreifen.
Bei der ersten Ankunft in Schweden werden Flüchtlinge von der schwedischen Migration (Migrationsverket) an eine Gemeinde verwiesen, bis sie ihre Aufenthaltserlaubnis haben.
Die Gemeinde ist für Bildung und soziale Dienste verantwortlich, während die Regionen für die Gesundheitsversorgung verantwortlich sind.
In den Regionen ist die Primärversorgung für die erste Behandlungslinie verantwortlich, kann sich jedoch bei Bedarf auch auf das Kindes- und Jugendliche (Psychiatarien) beziehen.
Unbegleitete Kinder können entweder in Familien oder in Wohneinrichtungen platziert werden und profitieren von denselben Systemen wie begleiteten Kindern.
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Experimental: Problemmanagement plus mit emotionaler Verarbeitung (PM+EP)
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Um die Symptome eines traumatischen Stresses direkter anzugehen, wird in dieser Studie eine angepasste Version von PM+ mit emotionalem Verarbeitungsmodul untersucht.
Die oben diskutierten PM+ -Strategien sind bei beiden Interventionen außer dem zusätzlichen Modul identisch.
Das emotionale Verarbeitungsmodul zielt darauf ab, den Teilnehmern eine sichere Umgebung zu bieten, um sich auf die emotionale Verarbeitung positiver und negativer Erinnerungen einzulassen.
Während der zusätzlichen Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, sich bedeutende Erinnerungen als Teile eines Puzzles vorzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, drei Erinnerungen, zwei positive/angenehme und ein negatives/beängstigendes.
Die Teilnehmer werden bei der Verarbeitung dieser Erinnerungen unterstützt, indem sie die Puzzleteile, die Gedanken und Emotionen, die mit dem Gedächtnis und zukünftigen Perspektiven verbunden sind, diskutieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Emotionen vor und nachdem sie jedes Mal über ihre Erinnerungen gesprochen haben, wenn sie angesprochen werden.
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Aktiver Komparator: Problemmanagement plus
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Problem Management Plus ist eine kurze, potenziell skalierbare psychologische Intervention, die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde und von nicht spezialisierten Helfern geliefert wird.
Kurz gesagt, die Intervention basiert auf kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) -Techniken und besteht typischerweise aus fünf wöchentlichen, neunzigminütigen Sitzungen.
Den Teilnehmern wird die folgenden Techniken während der Sitzungen beigebracht: Stressmanagement, Problemlösung, Verhaltensaktivierung und Zugang zu sozialer Unterstützung.
Die Wirksamkeit sowohl der einzelnen als auch der Gruppenformate der PM+ -Intervention wurde in einer Reihe großer definitiver RCTs gezeigt.
Für die Zwecke dieser Studie wird eine angepasste Version von PM+ verwendet, um der Exposition zwischen den beiden aktiven Interventionsarmen zu entsprechen.
Es werden sechs, wöchentliche fünfundsiebzig-Minuten-Sitzungen geben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst identifizierte Probleme (Psychlops)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Kunden -Service -Quittungsbestand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Sozialkapital verbinden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Nach Migrationsschwierigkeiten (PMLD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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WHO -Bewertungsplan der Behinderung (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Bereich: 0-48 Höhere Werte entsprechen mehr Behinderungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Bereich: 25-100 höhere Gesamtwerte, die schwerere Angstzustände und Depressionen widerspiegeln
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Bereich: 0-80 höhere Gesamtwerte deuten auf eine höhere Belastung durch posttraumatische Stresssymptome hin
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Subjektives Wohlbefinden (WHO-5)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Bereich: 0-25 höhere Gesamtwerte, was ein höheres Maß an subjektivem Wohlbefinden widerspiegelt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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State Hope Scale - Agentur -Subskala (SHS -A)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Bereich: 0-21 Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an wahrgenommener Agentur an
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Bewertung vor (18 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-05883-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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