Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Problemhåndtering pluss med emosjonell prosessering (PM+EP) for tvangsforstyrrede ungdommer (PM+EP)

26. juni 2025 oppdatert av: Aemal Akhtar, Karolinska Institutet

Mulighet og akseptabilitet av problemstyring pluss med emosjonell prosessering (PM+EP) for tvangsforstyrrede ungdommer som bor i Sverige

Målet med denne muligheten randomiserte kontrollerte studien er å lære om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av skalerbare psykologiske intervensjoner i Sverige. Det vil også gi mulighet for en foreløpig utforskning av en ny modulær tilsetning som er målrettet mot traumatisk stress mot problemstyring pluss (PM+), en evidensbasert transdiagnostisk psykologisk intervensjon for psykologisk lidelse.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om PM+ og PM+ Emotion Processing (PM+ EP) gjennomførbart og akseptabelt blant tvangsforstyrrede ungdommer i Sverige?

Deltakerne vil bli randomisert til å motta PM+, PM+EP eller behandling som vanlig. De to intervensjonsarmene består av en ukentlig økt i seks uker.

Vurderinger vil samle inn data om en rekke psykologiske symptomer, velvære og bruk av service gjennom hele studiens varighet. Vurderinger vil finne sted ved baseline, 1-ukers etter intervensjon og 3 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyre

Potensielle deltakere vil bli kontaktet gjennom Save the Children og andre ikke-statlige organisasjoner (frivillige organisasjoner), varierte samfunnskilder, inkludert tjenesteleverandører og sosiale medier. Gitt stedene for Save the Children-aktiviteter, vil rekrutteringsinnsats gjennom personer først og fremst fokusere på Stockholm, Malmo og Gøteborg-regionene. Alle deltakerne vil gi muntlig og skriftlig informert samtykke, enten på svensk eller på morsmålet, avhengig av preferanse, før de deltar i screeningsprosessen. For deltakere i alderen 16 - 17 år vil individene bli bedt om å gi kontaktinformasjon til foreldrene før vurdering for å sikre at vi kan kontakte foreldrene i tilfelle at barnet beskriver alvorlige symptomer som selvmordstanker ved vurderingen. Deltakerne vil også få skriftlig informasjon om studien for å gi foreldrene sine. For potensielle deltakere med litteraturvansker, vil en vitne til tommelfinger bli samlet inn i stedet for skriftlig samtykke, i henhold til WHOs retningslinjer. Før deltakelse vil det være sikret at samtykkende deltakere er fullstendig klar over hva det vil si å delta i rettsaken og at de har autonomi til å trekke samtykke når som helst uten å måtte gi en forklaring. Det vil også bli gjort ganske klart at for de som nekter å delta, vil det ikke ha innvirkning på noen andre typer støtte som de kan motta eller ha tilgang til i samfunnet gjennom samfunns- og ikke-statlige organisasjonsinitiativer. Samtykkende deltakere vil bli invitert til å fullføre vurdering av selvrapport screening som inkluderer fangst av grunnleggende sosiodemografiske data og følgende tiltak: K10, WHODAS 2.0 og WHOs PM+ selvmordsscreeningsverktøy. Etter screeningprosedyrene vil en assessor avgjøre om deltakerne oppfylte inkluderings- eller eksklusjonskriteriene. For deltakere som ikke screenet positivt for psykologisk nød, vil vurderere gi dem tilbakemelding som indikerer at de har å gjøre med stresset på en sunn måte; Hvis deltakerne uttrykker ytterligere bekymring, vil de bli informert om ressurser på tilgjengelige tjenester og psykososiale støttealternativer i lokalsamfunnene. De som er ekskludert på grunn av å oppfylle et av eksklusjonskriteriene, som indikerer mer alvorlige problemer, vil bli henvist til psykiatriske tjenester for barn og ungdom eller voksne, avhengig av deres alder.

Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i rettsaken og fullføre en grunnleggende vurdering enten live eller ved telekonferanser (tabell 1). Deltakerne vil fullføre tiltak som undersøker følgende konstruksjoner: angst og depresjon (Hopkins symptom sjekkliste-25; HSCL-25), PTSD (PTSD-sjekkliste for DSM-5; PCL-5), Self-identifiserte problemer (psykologiske utfallsprofil; psyklop), velgel (WHO-5-psykologiske utfallsprofil; psyklops), velbestandig (som er i stand til å gjøre det, og som er sosiale), velident (psykologiske utfallsprofil; psykisk. SHS-A) og helsetjenester mottatt nylig (kundeservice kvitteringskvittering; CSRI). I tillegg vil deltakerne fullføre sjekklister som indikerer stressfaktorer før og etter migrasjon. All screening og baseline -vurderingene vil bli fullført i løpet av Save the Children arbeidstiden (08:00 - 16:00) for å sikre at passende henvisninger kan gjøres i henhold til deres standard driftsprosedyrer hvis overhengende risiko for selvmord kommer til uttrykk under vurderingene. Etter gjennomføringen av baseline -vurderingen, vil deltakerne bli randomisert som beskrevet i detalj nedenfor.

Etter randomisering, hvis deltakerne skal motta PM+ eller PM+ EP -intervensjonen, vil de bli kontaktet av enten en PM+ eller PM+ EP -tilrettelegger som vil planlegge de kommende seks øktene. Hvis deltakerne skal motta CAU, vil de motta en telefon fra en Save the Children -ansatt og bli henvist til å redde barneprogrammene/andre programmer lokalt å tilby psykososial pleie. Etter både gjennomføringen av baseline -vurderingene og randomiseringen, vil deltakerne bli kontaktet for å organisere den første økten i løpet av syv dager. Den første økten vil finne sted ikke lenger enn to uker etter baseline -vurderingene. Deltakerne vil bli gitt valget om de foretrekker at PM+/PM+EP-intervensjonen skal gis personlig eller gjennom telekonferanser. Hvis det under studien er noen Covid-19/pandemiske relaterte begrensninger eller andre årsaker som er oppgitt av deltakerne som krever ekstern administrasjon av intervensjonen, vil telekonferanser bli brukt. Vurderingen etter intervensjonen vil finne sted innen to uker etter fullføring av sjette og siste økt (deltakerne kan ta opptil 11 uker å fullføre seks økter). Postvurderingene vil omfatte WHODAS 2.0, HSCL-25, PCL-5, Psychlops, CSRI, WHO-5, sosial støtte og SHS-A-vurderinger. Oppfølgingsvurderingen vil bli gjennomført tre måneder etter den sjette PM+ -økten (dvs. 18 uker etter baseline). Vurderingen vil være identisk med vurderingen etter intervensjonen, men vil i tillegg inkludere sjekklistene som ble samlet inn under baseline-vurderingene.

Randomisering

Randomisering vil bli utført av en uavhengig forsker som ikke er involvert i studien etter deltakerne gjennomføring av baseline -vurderingen. Randomiseringssekvensen vil bli generert av elektronisk programvare med et tildelingsforhold på 1: 1: 1 mellom PM+, PM+EP og CAU; Randomisering vil bli stratifisert av deltakerspråk og rekrutteringsområde. Etter randomisering vil deltakeren være koblet til enten en PM+ eller PM+ EP -hjelper, eller CAU -tilretteleggere som deretter uavhengig vil planlegge den kommende intervensjonsplanen. Siden dette er en enkeltblind RCT, vil ikke vurderingene som vil samle inn før-, etter- og oppfølgingsdata være klar over hvilken form for PM+ -deltakere som er mottatt under behandlingen, og der mulig vil en annen vurderer gjennomføre hver av de tre vurderingene for en gitt deltaker. For oppfølgingsvurderinger vil vurderingene bli bedt om å gi en gjetning om hvilken inngripen deltakeren fikk og for å avsløre om deltakeren sa hvilket inngrep de fikk.

Vurderere

Utdannede og overvåkede vurderere vil utføre samtykke, screening og vurderingsprosedyrer gjennom studiefase 1. Assessorene vil bli rekruttert gjennom Save the Children Sverige og motta en to-tre dagers trening på spørreskjemaadministrasjon, grunnleggende intervjuevne, vanlige psykiske lidelser, psykologisk førstehjelp (PFA) og forskningsetikk. Det vil være minst en assessor som er i stand til å snakke hvert språk for de inkluderte deltakerne. Alle vurderere vil være flytende i svensk.

Prøvestørrelse

Hovedmålet med muligheten RCT er å bedre forstå intervensjons- og forskningsprosedyrene og er ikke ment å bestemme effektiviteten til intervensjonene. På sin side er det ikke utført noen strømberegninger, og den endelige prøvestørrelsen var basert på tidligere mulighetsforsøk med lignende intervensjoner, inkludert de første forsøkene på problemstyring pluss et totalt antall på 60 individer, 20 per ARM, vil bli inkludert i studien som vil tillate oss å evaluere muligheten og akseptabiliteten til PM+ og PM+ EP -intervensjonene i Sweden.

Instrumenter

Vurderingssvar vil bli samlet inn gjennom REDCAP, en digital medisinsk forskningsplattform som vil gi mulighet for koding av spørreskjemaer på flere språk for enkel datainnsamling og påfølgende analyse.

Screeningstiltak

WHOs funksjonshemmingsvurderingsplan (WHODAS 2.0) Sociodemographic and Disability Assessment Questionsaires vil begge bli samlet inn ved screening. Det sosiodemografiske spørreskjemaet vil bli brukt til å samle informasjon om alder, kjønn, asylstatus, sivilstand, utdanning og arbeidsstatus og levekår. WHODAS 2.0 er et spørreskjema utviklet for å måle helse og funksjonshemming som tilsvarer følgende seks domener: 1) kognisjon, 2) mobilitet, 3) egenomsorg, 4) å komme sammen, 5) livsaktiviteter og 6) deltakelse. 12-elementversjonen, som har blitt brukt oftere som en screening-verktøy, vil bli brukt til å forstå nivåer av nedsatt funksjon. Poeng er vurdert på en 1 (ingen) til 5 (ekstrem) skala (rekkevidde: 12-60), med høyere score som indikerer forverrede funksjonsnivåer. En poengsum på høyere enn 16 vil bli brukt til å indikere redusert funksjonalitet. Mindre tilpasninger av spørsmålene er gjort for denne studien for å passe til ungdommer bedre; For eksempel "ta vare på husholdningsansvaret ditt?" ble endret til 'å delta i husarbeid'. Samfunnsaktiviteter oppført under punkt 4 (festligheter, religiøse eller andre aktiviteter) ble erstattet med klubber, etter skoleaktiviteter, religiøse eller andre aktiviteter.

Kessler Psychological Distress Scale, 10-artikelsversjon (K10) (Kessler et al., 2002) vil bli brukt til å screene for nivåer av psykologisk nød. Elementer blir scoret i en skala fra 1 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden) med høyere score som indikerer høyere nødnivåer som er opplevd i foregående måned (rekkevidde 10 - 50). K10 har blitt brukt mye i voksne populasjoner, og normer er tilgjengelige for små barn i alderen 10 år. I tillegg er det en rekke studier som har validert skalaen i ungdomspopulasjoner. For å samsvare med andre PM+ -studier av flyktninger som er bosatt i HIC, vil vi bruke en avskjæringspoeng på 15 for å indikere moderate nivåer av psykologisk nød.

Til slutt vil overhengende risiko for selvmord bli vurdert ved bruk av tre-elemen som PM+ selvmordsscreener. Det første spørsmålet som ble stilt til deltakerne er om "den siste måneden har [de] hatt alvorlige tanker eller en plan for å avslutte livet ditt?". Hvis deltakeren sier nei til dette spørsmålet, vil spørreskjemaet avsluttes, og deltakerne vil bli invitert til å delta i rettssaken avhengig av WHODAS 2.0- og K10 -score. Hvis deltakeren sier ja, vil to flere spørsmål bli stilt: (1) "Har du iverksatt tiltak for å avslutte livet ditt" og (2) "planlegger du å avslutte livet i løpet av de neste to ukene?". Hvis deltakeren ikke svarer ja på disse to spørsmålene, vil de bli inkludert i studien, og denne informasjonen vil bli flagget til deres PM+ tilrettelegger når du gir støtte. Hvis deltakeren svarer ja på noen av de to ekstra spørsmålene, vil foreldre bli kontaktet for de under 18 år, og de vil bli henvist til nødhjelpens psykiatriske tjenester umiddelbart. Hvis forelderen ikke er i stand til å hjelpe barnet og ikke er villig til å akseptere ytterligere hjelp, vil sosiale tjenester bli kontaktet. For voksne over 18 år vil de bli henvist til akuttpsykiatriske tjenester. Transporttjenester vil bli kontaktet om nødvendig.

Mulighetstiltak

Det primære utfallet av denne studien vil være gjennomførbarheten og akseptabiliteten av levering av PM +EP i flyktningungdom. Mulighet vil bli avgjort for å bruke følgende kriterier: a) 70% rekrutterings- og samtykkesatser, b) 70% Oppmøte av økter og vurderinger, C) 75% protokoll Adherence, d) Maksimum 10% tilstedeværelse av bivirkninger og ingen alvorlige bivirkninger, e) Færre enn 15% manglende elementer på utfallsmåling og F) kvalitasjonsvurderinger fra den prosessen.

PROTOCOL -adherens vil bli bestemt ved to metoder. Den første er en selvvurdering av troskapssjekkliste som vil bli fylt ut av PM+/PM+EP-tilretteleggerne på slutten av hver økt. Dette vil inneholde hvert av elementene fra den fullførte økten, og tilretteleggere vil bli bedt om å identifisere hvilke elementer de fullførte og hvilke elementer de kan ha gått glipp av for å vurdere graden av troskap til det manuelle inngrepet. For det andre vil lydopptak av økter bli tatt hvis deltakerne gir informert samtykke for innspilling. En tilfeldig samme på 10% av innspillingene vil bli scoret uavhengig av to forskningsassistenter. Interrater -påliteligheten for lydopptakene blir beregnet.

Sekundære utfallstiltak

Sekundære utfallstiltak vil bli administrert ved baseline og oppfølgingsvurderinger for å informere om mulig effektivitet og forberedelse for en fremtidig definitiv prøve av PM+EP. Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) er en 25-punkts validert psykometrisk skala som vurderer symptomer på depresjon (15 elementer) og angst (10 elementer). To av depresjonsartiklene forholder seg spesielt til tilknyttede somatiske symptomer. Elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) (rekkevidde = 25-100). Tiltaket har ofte blitt brukt i forskning, inkludert spesifikt med flyktninger og asylsøkere.

PTSD-symptomens alvorlighetsgrad, ifølge DSM-5, vil bli etablert med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er en sjekkliste over 20 elementer, tilsvarende de 20 symptomene på PTSD som beskrevet i DSM-5. Hver vare blir scoret på en 5-punkts skala scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Når symptomets alvorlighetsgrad er vurdert til en to (moderat/terskel) eller høyere, anses et symptom som til stede. Total symptom alvorlighetsgrad beregnes ved å summere score på de 20 elementene (rekkevidde: 0-80), med høyere score som indikerer forverret alvorlighetsgraden av posttraumatiske stresssymptomer.

De psykologiske utfallsprofilene (Psychlops) vil bli brukt for å indikere klientens perspektiv på endring i deres psykologiske nødnivå etter terapi. Psychlops har fire spørsmål som måler tre domener; Problemet (e) plager individet (to spørsmål), hvordan disse problemene (e) påvirker den daglige funksjonen og velvære. Poengene varierer fra 0 til 5 og høyere score representerer mer psykologiske vanskeligheter (rekkevidde = 0-20).

Sosial støtte vil bli målt gjennom et spørsmål om 1 element som vurderer 'binding av sosial kapital' fra Stockholm Public Health Cohort. Deltakerne vil bli spurt: "Kjenner du alle mennesker som kan gi deg personlig støtte for personlige problemer eller kriser i livet ditt?". Responsen vil bli kategorisert som enten høy sosial støtte eller lav sosial støtte.

Kundeservicens kvittering Inventory (CSRI) vil bli brukt til å spore helsetjenester og medisiner som deltakeren har mottatt i løpet av tre måneders forhåndsinntreden til studien og i løpet av studien.

Å måle generell velvære Verdens helseorganisasjon 5-elements velværeindeks (WHO-5) vil bli brukt. Spørreskjemaet er en skala på 5 elementer som vurderer generell psykologisk velvære og livskvalitet i motsetning til velvære knyttet til en viss psykopatologi. Varer blir scoret på en seks-punkts skala fra 0 (på ingen tid) til 5 (hele tiden); Total score er summen av de enkelte elementene med et område fra 0 til 25. Skalaen har vist følsomhet for endring i velvære.

Til slutt vil byrå-subscale State Hope Scale (voksenversjon; SHS-A) bli brukt til å måle håp blant deltakerne i studien. Byråets subscale av SHS er en tre-artikels skala som måler målrettet atferd under intervensjonen. Varer blir scoret på en åtte-punkts Likert-skala fra 1 (definitivt falsk) til 8 (definitivt sant). Total score for byrå beregnes ved å summere poengsumene på varenivå (rekkevidde: 3-24). Dette tiltaket vil bli oversatt til de relevante språkene i henhold til WHOs retningslinjer for gullstandard for oversettelse av psykologiske tiltak.

Andre tiltak

Eksponering for traumatiske hendelser vil bli vurdert gjennom en traumatiske hendelseskontrollliste (TEC). Sjekklisten inneholder 23 former for traumatiske hendelser som deltakerne kan ha opplevd under deres forskyvning og påfølgende reise til Sverige. Sjekklisten ble utviklet og brukt blant flyktningpopulasjoner bosatt i en rekke sammenhenger.

Sjekklisten etter migrasjonsopplevelse (PMLD) vil bli brukt til å måle nivået av utfordringene etter migrasjon som deltakeren har opplevd i løpet av de siste 12 månedene. Sjekklisten inneholder 17 elementer målt på en fem-punkts skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et veldig alvorlig problem). Elementer som enten blir scoret 3 eller 4 anses som positive svar som indikerer en levende vanskelighetsgrad. Et totalt antall levende vanskeligheter er datamaskin ved å summere antall elementer som scorer enten en 3 eller 4. for denne studien, vil tre nye elementer bli lagt til listen: (1) mobber eller blir avvist av jevnaldrende, (2) bekymringer for fremtidig utdanning og/eller arbeid, og (3) argumenter med foreldre over nye venner og/eller hobbyer. Ytterligere tilpasninger inkluderer å tilpasse varevansker med sysselsetting til vanskeligheter med utdanning/sysselsetting, og tilpasse konflikter med sosionomer/andre myndigheter for å omfatte lærere. Ukrainske, Tiginya og arabiske versjoner av tiltaket er tilgjengelige, og DARI/FARSI -oversettelser vil bli gjort før studien.

Oversettelse og tilpasning av tiltakene

Der eksisterende og validerte oversettelser av ovennevnte tiltak ikke er tilgjengelige, vil WHOs retningslinjer for oversettelser og tilpasning av forskningsinstrumenter bli fulgt, noe som antyder bruk av gullstandard retningslinjer for oversettelsen av psykologiske tiltak. Metodikken vil bli fulgt, inkludert fremover- og bakoverføring av morsmål. Motstridende gjenstander vil bli diskutert individuelt. Endelig vil kognitive intervjuer bli gjennomført for å pilot-teste tiltakene.

Inngrep

Etter gjennomføringen av baseline-vurderingen og randomiseringen, vil alle deltakerne motta et tilbud om å delta på et psykologisk intervensjon med lav intensitet, enten PM+ (n = 20) eller PM+ EP (n = 20), eller å motta CAU.

Problem Management Plus Problem Management Plus er en kort, potensielt skalerbar psykologisk intervensjon utviklet av Verdens helseorganisasjon og blir levert av ikke-spesialiserte hjelpere. Intervensjonen er beskrevet i detalj andre steder (Dawson et al., 2015). Kort fortalt er intervensjonen basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker og består vanligvis av fem ukentlige, nitti minutters økter. Deltakerne læres følgende teknikker under øktene: stresshåndtering, problemløsing, atferdsaktivering og tilgang til sosial støtte. Effektiviteten til både individuelle og gruppeformater av PM+ -intervensjonen er vist i en rekke store definitive RCT -er.

I denne studien vil en tilpasset versjon av PM+ bli brukt til å matche eksponeringen mellom de to aktive intervensjonsarmene. Det vil være seks, ukentlige syttifem-minutters økter i motsetning til 5.

Problemhåndtering pluss med emosjonell prosesseringsmodul

For å mer direkte adressere symptomer på traumatisk stress, vil en tilpasset versjon av PM+ som inneholder emosjonell prosesseringsmodul bli prøvd i denne studien. PM+ -strategiene omtalt ovenfor er identiske på tvers av begge intervensjoner bortsett fra tilleggsmodulen. Den emosjonelle prosesseringsmodulen tar sikte på å gi et trygt miljø for deltakerne å delta i den emosjonelle behandlingen av både positive og negative minner. I løpet av tilleggsøkten vil deltakerne bli bedt om å forestille seg betydelige minner som deler av et puslespill; Deltakerne vil bli bedt om å ulovlig tre minner, to positive/behagelige og en negative/skremmende. Deltakerne vil få hjelp til å behandle disse minnene gjennom å diskutere puslespillbitene, tankene og følelsene som følger med minnet og fremtidsperspektiver. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere intensiteten av følelser før og etter at de snakker om minnene sine hver gang de blir ført opp.

Tilleggsmodulen inkluderer følgende spesifikke komponenter:

  1. Psykoedukasjon: Deltakerne vil bli informert om begrunnelsen bak modulen og mekanismene som er knyttet til den.
  2. Å velge tre stykker av deres "puslespill" (minner): Deltakerne vil bli bedt om å velge tre minner, to av dem er behagelige minner og ett vanskelig (urovekkende/skremmende/opprørende) minne. Deltakerne vil bli bedt om å gi en etikett til hvert av disse minnene (f.eks. "forlater landet", "møte med beste venn").
  3. Følelsesmessig prosessering av minner: Etter at "puslespillet" er klart, vil deltakerne bli bedt om å snakke om minnene på livslinjene sine. Deltakerne vil bli bedt om å først diskutere det positive minnet og deretter det vanskelige minnet. Å snakke om det samme vanskelige minnet vil vare i tre økter. Hver gang det diskuteres, vil en diskusjon om et positivt minne følge.
  4. Positiv fantasi for fremtiden: Den siste delen av denne modulen tar sikte på å hjelpe deltakerne til å delta i positiv tenking ved å be dem om å forestille seg fremtiden på en positiv måte.

Disse komponentene vil oppstå mellom økt tre og økt seks. PM+EP-intervensjonen vil være seks, ukentlige syttifem minutters økter.

Bryr deg som vanlig

Sammenligningsgruppen vil bare motta omsorg som vanlig (CAU). CAU for flyktningungdom (under 18) i Sverige tilsvarer primærhelsetjenester, utdanning, sosiale beskyttelsestjenester og spesialiserte psykologiske behandlingsprogrammer. Imidlertid er voksne bare i stand til å få tilgang til omsorg som ikke kan utsettes. Når den enkelte har mottatt oppholdstillatelsen, har de tilgang til alt helsetjenester. Ved først ankomst til Sverige blir flyktninger henvist til en kommune av det svenske styret for migrasjon (Migrationsverket) til de har oppholdstillatelse. Kommunen er ansvarlig for utdanning og sosiale tjenester mens regionene er ansvarlige for helsehjelp. I regionene er primæromsorgen ansvarlig for den første behandlingslinjen, men kan også referere til Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) om nødvendig. Enslige barn kan enten bli plassert i familier eller i boligfasiliteter og dra nytte av de samme systemene som ledsagede barn.

Redd barna, den implementerende partneren til denne forskningen har en stor tilstedeværelse i å gi omsorg til barn og ungdom med flyktningbakgrunn nasjonalt. Omsorgen inkluderer både psykososial programmering og tre små psykiske helseklinikker for barn. For denne studien vil barn bli rekruttert fra den psykososiale programmeringen. Dette innebærer for eksempel ungdomsgrupper, barnevennlige rom og aktiviteter etter skoletid.

For denne studien vil deltakere som er registrert i spesialiserte behandlingsprogrammer i screeningfasen ikke bli inkludert i studien da de får behandling, mens PM+ tar sikte på å være forebyggende for utvikling av psykiske lidelser for de som er psykologisk nød. Når deltakerne melder seg på spesialisert psykisk helsevern under studien (dvs. etter screening), vil de imidlertid ikke bli ekskludert. I tilfelle deltakerne bruker psykotropisk medisiner ved screening, må de være på en stabil dose i minst to måneder før påmelding i studien. Hvis deltakere som mottar CAU, under studiens vurderinger som mottar CAU, alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Psykose) eller risiko for selvmord som krever spesialistbehandling og oppfølging, vil de bli henvist til en ekstern spesialist (f.eks. Psykiater).

Intervensjonshjelpere, trenere og veiledere

Både PM+ og PM+ EP -intervensjoner vil bli levert av hjelpere med minst en videregående skole, tilpasset deltakerne i henhold til deres språk og kulturelle bakgrunn. Hjelperne vil være morsmål om språket som deltakeren snakker og også vil ha tilstrekkelig taleevne på svensk eller engelsk. Der deltakerne foretrekker, vil innfødte svenske talende hjelpere være tilgjengelige.

Før studien vil hjelpere få en 9-dagers opplæring som fokuserer på PM+ -strategiene med ytterligere opplæring i vanlige psykiske helseproblemer, grunnleggende rådgivningsevner og egenomsorgsstrategier. For de som gir PM+EP -intervensjonen, vil de i tillegg bli lært den emosjonelle prosesseringsmodulen. Etter opplæringen vil hjelpere bli pålagt å fullføre en øvelsessak. Gjennom gjennomføringen av intervensjonen vil hjelpere motta tilsyn (enten individuelle eller gruppeveiledning).

PM+[EP] Trainers and Supervisors vil være fagpersoner innen psykisk helse som selv har fått en fem-dagers opplæring av trenere (TOT). TOT vil bli gitt av en senior PM+ -trener og vil inkludere treninger på PM+ strategier og tilsynsferdigheter. PM+ [EP] veiledere vil motta regelmessig tilsyn gjennom hele rettssaken av en PM+ Master Trainer. Hjelpere, trenere og veiledere vil først og fremst bli ansatt av Save the Children Sverige.

Deltaker Renumeration

Deltakerne vil ikke motta noen direkte renumerasjon for deltakelse i selve intervensjonen for å sikre at behandlingseffektene som er observert tilskrives intervensjonen og ikke økonomisk gevinst. Imidlertid vil refusjoner av reiser bli gjort under studien for reiser til og fra sentrene som intervensjonene vil bli implementert (dvs. offentlig transport eller standard drivstoffkostnader).

Deltakerne vil motta 200 SEK per vurdering etter intervensjon (1-ukers ettervurdering og 3-måneders oppfølgingsvurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 10788
        • Rekruttering
        • Centrum för stöd och behandling
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 16 til 25 år gammel ungdom som ankom Sverige i 2015 eller senere på grunn av at de ble tvangsflyttet;
  • Forhøyede nivåer av psykologisk lidelse som bestemt gjennom Kessler-10 psykologiske nødskala (K10; K10> 15);
  • Reduserte nivåer av psykososial funksjon målt ved WHOs vurderingsplan (WHODAS 2.0; WHODAS 2.0> 16);
  • Vurdering og manual er tilgjengelig på deres foretrukne språk, inkludert svensk.

Eksklusjonskriterier:

  • En akutt medisinsk tilstand;
  • Overhengende selvmordsrisiko;
  • Indikasjon på psykotiske lidelser og rusavhengighet;
  • Indikasjon på alvorlig kognitiv eller nevrologisk svekkelse;
  • Motta spesialisert mental helsebehandling;
  • I tilfelle av nåværende psykotropiske medisiner som brukes: Endring i dosering i løpet av de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig
Sammenligningsgruppen vil bare motta omsorg som vanlig (CAU). CAU for tvangsforstyrrede ungdommer (under 18 år) i Sverige tilsvarer primærhelsetjenester, utdanning, sosiale beskyttelsestjenester og spesialiserte psykologiske behandlingsprogrammer. Imidlertid er voksne bare i stand til å få tilgang til omsorg som ikke kan utsettes. Når den enkelte har mottatt oppholdstillatelsen, har de tilgang til alt helsetjenester. Ved først ankomst til Sverige blir flyktninger henvist til en kommune av det svenske styret for migrasjon (Migrationsverket) til de har oppholdstillatelse. Kommunen er ansvarlig for utdanning og sosiale tjenester mens regionene er ansvarlige for helsehjelp. I regionene er primæromsorgen ansvarlig for den første behandlingslinjen, men kan også referere til Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) om nødvendig. Enslige barn kan enten bli plassert i familier eller i boligfasiliteter og dra nytte av de samme systemene som ledsagede barn.
Eksperimentell: Problemstyring pluss med emosjonell prosessering (PM+EP)
For å mer direkte adressere symptomer på traumatisk stress, vil en tilpasset versjon av PM+ som inneholder emosjonell prosesseringsmodul bli prøvd i denne studien. PM+ -strategiene omtalt ovenfor er identiske på tvers av begge intervensjoner bortsett fra tilleggsmodulen. Den emosjonelle prosesseringsmodulen tar sikte på å gi et trygt miljø for deltakerne å delta i den emosjonelle behandlingen av både positive og negative minner. I løpet av tilleggsøkten vil deltakerne bli bedt om å forestille seg betydelige minner som deler av et puslespill; Deltakerne vil bli bedt om å ulovlig tre minner, to positive/behagelige og en negative/skremmende. Deltakerne vil få hjelp til å behandle disse minnene gjennom å diskutere puslespillbitene, tankene og følelsene som følger med minnet og fremtidsperspektiver. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere intensiteten av følelser før og etter at de snakker om minnene sine hver gang de blir ført opp.
Aktiv komparator: Problemstyring pluss
Problem Management Plus er en kort, potensielt skalerbar psykologisk intervensjon utviklet av Verdens helseorganisasjon og blir levert av ikke-spesialiserte hjelpere. Kort fortalt er intervensjonen basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker og består vanligvis av fem ukentlige, nitti minutters økter. Deltakerne læres følgende teknikker under øktene: stresshåndtering, problemløsing, atferdsaktivering og tilgang til sosial støtte. Effektiviteten til både individuelle og gruppeformater av PM+ -intervensjonen er vist i en rekke store definitive RCT -er. I denne studien vil en tilpasset versjon av PM+ bli brukt til å matche eksponeringen mellom de to aktive intervensjonsarmene. Det vil være seks, ukentlige syttifem-minutters økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og akseptabilitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
  • 70% rekrutterings- og samtykkesats
  • 70% oppmøte av økter og vurderinger
  • 75% protokoll Adherence
  • Maksimum 10% tilstedeværelse av bivirkninger og ingen alvorlige bivirkninger
  • Færre enn 15% mangler elementer på vurderinger
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvidentifiserte problemer (Psychlops)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Kundeservice kvitteringsbeholdning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Binding av sosial kapital
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Post Migration Living Vanskeligheter (PMLD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Område: 0-48 Høyere score tilsvarer større nivåer av funksjonshemming
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Hopkins symptom sjekkliste-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Område: 25-100 høyere total score som gjenspeiler mer alvorlig angst og depresjon
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Område: 0-80 Høyere totale score indikerer høyere belastning av posttraumatiske stresssymptomer
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Subjektivt velvære (WHO-5)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Område: 0-25 Høyere total score som reflekterer høyere nivåer av subjektiv velvære
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
State Hope Scale - Agency Subscale (SHS -A)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)
Område: 0-21 Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd byrå
Fra påmelding til slutten av vurderingen før (18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere