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Gestión de problemas más con procesamiento emocional (PM+EP) para jóvenes desplazados por la fuerza (PM+EP)

26 de junio de 2025 actualizado por: Aemal Akhtar, Karolinska Institutet

Viabilidad y aceptabilidad de la gestión de problemas más con el procesamiento emocional (PM+EP) para jóvenes desplazados por la fuerza que viven en Suecia

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio de viabilidad es aprender sobre la viabilidad y la aceptabilidad de las intervenciones psicológicas escalables en Suecia. También permitirá una exploración preliminar de una nueva adición modular dirigida al estrés traumático al manejo del problema Plus (PM+), una intervención psicológica transdiagnóstica basada en evidencia para la angustia psicológica.

La pregunta principal que pretende responder es si PM+ y PM+ Emotion Processing (PM+ EP) factible y aceptable entre los jóvenes desplazados por la fuerza en Suecia.

Los participantes serán aleatorizados para recibir PM+, PM+EP, o tratamiento como de costumbre. Los dos brazos de intervención consisten en una sesión semanal durante seis semanas.

Las evaluaciones recopilarán datos sobre una variedad de síntomas psicológicos, bienestar y uso del servicio durante la duración del estudio. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, a 1 semana después de la intervención y 3 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento de estudio

Se abordará a los participantes potenciales a través de Save the Children y otras organizaciones no gubernamentales (ONG), fuentes comunitarias variadas, incluidos los proveedores de servicios y las redes sociales. Dadas las ubicaciones de las actividades de Save the Children, los esfuerzos de reclutamiento en persona se centrarán principalmente en las regiones de Estocolmo, Malmo y Gotemburgo. Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado oral y por escrito, ya sea en su sueco o en su idioma nativo, dependiendo de la preferencia, antes de participar en el proceso de detección. Para los participantes de entre 16 y 17 años, se les pedirá a las personas que proporcionen datos de contacto a sus padres antes de la evaluación para asegurarnos de que podamos contactar a los padres en caso de que el niño describe síntomas severos como la ideación suicida en la evaluación. Los participantes también obtendrán información escrita sobre el estudio para proporcionar a sus padres. Para los posibles participantes con dificultades de alfabetización, se recopilará una impresión de pulgar testigo en lugar del consentimiento por escrito, de acuerdo con las directrices de la OMS. Antes de la participación, se asegurará de que los participantes que consientan son plenamente conscientes de lo que significa participar en el juicio y que tienen la autonomía de retirar su consentimiento en cualquier momento sin tener que dar una explicación. También quedará muy claro que para aquellos que se niegan a participar, no tendrá un impacto en ningún otro tipo de apoyo que puedan recibir o tener acceso en la comunidad a través de iniciativas de la organización comunitaria y no gubernamental. Los participantes de consentimiento serán invitados a completar las evaluaciones de detección de autoinforme que incluyen la captura de datos sociodemográficos básicos y las siguientes medidas: K10, WHODAS 2.0 y la herramienta de detección de suicidio PM+ de la OMS. Después de los procedimientos de detección, un asesor determinará si los participantes cumplieron con los criterios de inclusión o exclusión. Para los participantes que no dieron positivo por angustia psicológica, los evaluadores les proporcionarán comentarios que indican que están lidiando con su estrés de manera saludable; Si los participantes expresan más preocupación, serán informados de los recursos sobre los servicios disponibles y las opciones de apoyo psicosocial en sus comunidades. Aquellos que están excluidos debido a que cumple con uno de los criterios de exclusión, indicativos de problemas más graves, se remitirán a servicios psiquiátricos de niños y adolescentes o adultos, dependiendo de su edad.

Los participantes elegibles serán invitados a participar en el juicio y completar una evaluación de referencia en vivo o por teleconferencia (Tabla 1). Los participantes completarán las medidas que examinan las siguientes construcciones: ansiedad y depresión (Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25; HSCL-25), TEPT (Lista de verificación de TEPT para DSM-5; PCL-5), problemas autoidentificados (Profile de resultados psicológicos; PsychLops), bienestar de la OMS (Index de la OMS-5; OMS-5), Soporte social, Soporte de la Hope de Hope (PsychLOPS), Bienestar) (Index de la OMS-5; OMS; OMS-5), Soporte social, Ayuda de la Hope de Hope (PsychLOPS), Bienvenido (inoludir), inoludir a la OMS; y los servicios de atención médica recibieron recientemente (Inventario de recibos de servicio al cliente; CSRI). Además, los participantes completarán listas de verificación que indican estresores previos y posteriores a la migración. Todas las evaluaciones de detección y línea de base se completarán durante las horas de trabajo de Save the Children (08:00 - 16:00) para garantizar que se puedan hacer referencias apropiadas de acuerdo con sus procedimientos operativos estándar si se expresa un riesgo inminente de suicidio durante las evaluaciones. Tras la finalización de la evaluación de referencia, los participantes serán aleatorizados como se describe en detalle a continuación.

Después de la aleatorización, si los participantes recibirán la intervención PM+ o PM+ EP, serán contactados por un facilitador PM+ o PM+ EP que programará las próximas seis sesiones. Si los participantes recibirán CAU, recibirán una llamada telefónica de un empleado de Save the Children y serán remitidos para Save the Children's Programas/otros programas localmente que brindan atención psicosocial. Tras la finalización de las evaluaciones de referencia y la aleatorización, los participantes serán contactados para organizar la primera sesión dentro de los siete días. La primera sesión tendrá lugar no más de dos semanas después de las evaluaciones de referencia. Los participantes recibirán la opción de si prefieren la intervención PM+/PM+EP para proporcionar en persona o mediante teleconferencia. Si durante el estudio hay restricciones relacionadas con Covid-19/Pandemic u otras razones establecidas por los participantes que requieren la administración remota de la intervención, se utilizará la teleconferencia. La evaluación posterior a la intervención tendrá lugar dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la sexta y última sesión (los participantes pueden tardar hasta 11 semanas en completar seis sesiones). Las evaluaciones posteriores incluirán el Whodas 2.0, HSCL-25, PCL-5, PsychLops, CSRI, Who-5, Social Support y SHS-A Evaluatess. La evaluación de seguimiento se realizará tres meses después de la sexta Sesión de PM+ (es decir, 18 semanas después de la línea de base). La evaluación será idéntica a la evaluación posterior a la intervención, pero además incluirá las listas de verificación que se recopilaron durante las evaluaciones de referencia.

Aleatorización

La asignación al azar será realizada por un investigador independiente que no está involucrado en el estudio luego de la finalización de los participantes de la evaluación de referencia. La secuencia de aleatorización será generada por software electrónico con una relación de asignación 1: 1: 1 entre PM+, PM+EP y CAU; La aleatorización se estratificará por el idioma participante y la región de reclutamiento. Después de la aleatorización, el participante estará conectado con un ayudante PM+ o PM+ EP, o facilitadores de CAU que luego planificarán independientemente el próximo horario de intervención. Como se trata de un solo ECA ciego, los evaluadores que recopilarán datos previos, posteriores y de seguimiento no serán conscientes de qué forma de participantes PM+ recibidos durante su tratamiento y, cuando sea posible, un evaluador diferente realizará cada una de las tres evaluaciones para un participante determinado. Para las evaluaciones de seguimiento, se les pedirá a los evaluadores que proporcionen una suposición sobre qué intervención recibió el participante y que revele si el participante dijo qué intervención recibieron.

Evaluadores

Los asesores capacitados y supervisados ​​llevarán a cabo los procedimientos de consentimiento, detección y evaluación durante la Fase 1 del Estudio. Los evaluadores serán reclutados a través de Save the Children Suecia y recibirán una capacitación de dos o tres días sobre la administración del cuestionario, habilidades de entrevista básicas, trastornos mentales comunes, primeros auxilios psicológicos (PFA) y ética de investigación. Habrá al menos un asesor que pueda hablar cada idioma de los participantes incluidos. Todos los evaluadores serán fluidos en sueco.

Tamaño de muestra

El objetivo principal del ECA de viabilidad es comprender mejor la intervención y los procedimientos de investigación y no pretende determinar la efectividad de las intervenciones. A su vez, no se han llevado a cabo cálculos de energía y el tamaño final de la muestra se basó en ensayos previos de viabilidad de intervenciones similares, incluidas las pruebas iniciales de gestión de problemas más un número total de 60 individuos, 20 por ARM, se incluirá en el estudio que nos permitirá evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de las intervenciones PM+ y PM+ EP en Sueco.

Instrumentos

Las respuestas de evaluación se recopilarán a través de RedCap, una plataforma de investigación médica digital que permitirá la codificación de cuestionarios en múltiples idiomas para facilitar la recopilación de datos y el análisis posterior.

Medidas de detección

El Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) Cuestionarios sociodemográficos y de evaluación de la discapacidad se recopilará en la detección. El cuestionario sociodemográfico se utilizará para recopilar información sobre edad, género, estado de asilo, estado civil, educación y estado laboral, y condiciones de vida. El WHODAS 2.0 es un cuestionario desarrollado para medir la salud y la discapacidad correspondiente a los siguientes seis dominios: 1) Cognición, 2) movilidad, 3) autocuidado, 4) llevarse bien, 5) actividades de vida y 6) participación. La versión de 12 ítems, que se ha utilizado más comúnmente como una herramienta de detección se utilizará para comprender los niveles de funcionamiento deteriorado. Las puntuaciones se clasifican en una escala de 1 (Ninguna) a 5 (extrema) (rango: 12-60), con puntajes más altos que indican niveles empeorados de funcionamiento. Se utilizará una puntuación de más de 16 para indicar una funcionalidad disminuida. Se han hecho adaptaciones menores de las preguntas para que este estudio se adapte mejor a los jóvenes; Por ejemplo, ¿'¿Cuidar las responsabilidades de su hogar?' se cambió a 'participar en tareas domésticas'. Las actividades comunitarias enumeradas bajo el ítem 4 (festividades, actividades religiosas u otras) fueron reemplazadas por clubes, actividades después de la escuela, actividades religiosas u otras actividades.

La escala de angustia psicológica de Kessler, versión de 10 ítems (K10) (Kessler et al., 2002) se utilizará para detectar niveles de angustia psicológica. Los elementos se califican en una escala de 1 (ninguna del tiempo) a 5 (todo el tiempo) con puntajes más altos que indican niveles más altos de angustia experimentados en el mes anterior (rango 10 - 50). El K10 se ha utilizado ampliamente en poblaciones de adultos y las normas están disponibles para niños pequeños de 10 años. Además, hay una serie de estudios que han validado la escala en las poblaciones adolescentes. Para alinear con otros estudios PM+ de refugiados que residen en HIC, usaremos un puntaje de corte de 15 para indicar niveles moderados de angustia psicológica.

Finalmente, se evaluará el riesgo inminente de suicidio utilizando el pantalla de tres ítems que PM+ suicidio. La primera pregunta planteada para los participantes es si "en el último mes [han [] tener pensamientos serios o un plan para poner fin a su vida?". Si el participante dice que no a esta pregunta, el cuestionario finalizará y los participantes serán invitados a participar en el juicio dependiendo de sus puntajes WHODAS 2.0 y K10. Si el participante dice que sí, se harán dos preguntas adicionales: (1) "¿Ha tomado medidas para terminar su vida" y (2) "¿Planea terminar su vida en las próximas dos semanas?". Si el participante no responde sí a estas dos preguntas, se incluirán en el estudio y esta información se marcará a su facilitador PM+ al proporcionar apoyo. Si el participante responde sí a cualquiera de las dos preguntas adicionales, los padres serán contactados para los menores de 18 años, y serán remitidos a los servicios psiquiátricos infantiles de emergencia de inmediato. Si el padre no puede ayudar al niño y no está dispuesto a aceptar más asistencia, se contactarán a los servicios sociales. Para adultos mayores de 18 años, serán remitidos a servicios psiquiátricos de emergencia. Los servicios de transporte serán contactados si es necesario.

Medidas de factibilidad

El resultado principal de este estudio será la viabilidad y aceptabilidad de la entrega de PM +EP en la juventud de refugiados. La viabilidad se decidirá utilizar los siguientes criterios: a) 70% de tasas de reclutamiento y consentimiento, b) 70% de asistencia de sesiones y evaluaciones, c) adherencia del protocolo del 75%, d) Máximo 10% de presencia de eventos adversos y sin eventos adversos graves, e) menos del 15% faltantes de elementos sobre medidas de salida y f) evaluaciones cualitativas de la evaluación de procesos de procesos.

La adherencia al protocolo se determinará a través de dos métodos. La primera es una lista de verificación de fidelidad de autoevaluación que será completada por los facilitadores PM+/PM+EP al final de cada sesión. Esto contendrá cada uno de los elementos de la sesión completa y se les pedirá a los facilitadores que identifiquen qué elementos completaron y qué elementos pueden haber perdido para evaluar el grado de fidelidad a la intervención manualizada. En segundo lugar, se tomarán grabaciones de audio de sesiones si los participantes brindan consentimiento informado para la grabación. Uno aleatorio del 10% de las grabaciones será calificada de forma independiente por dos asistentes de investigación. Se calculará la confiabilidad entre evaluadores para las grabaciones de audio.

Medidas de resultado secundarias

Las medidas de resultado secundarias se administrarán al inicio y las evaluaciones de seguimiento para informar sobre la posible efectividad y preparación para un juicio definitivo futuro de PM+EP. La Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25) es una escala psicométrica validada de 25 ítems que evalúa los síntomas de depresión (15 ítems) y ansiedad (10 ítems). Dos de los elementos de depresión se relacionan específicamente con los síntomas somáticos asociados. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos, que varía de 1 (en absoluto) a 4 (extremadamente) (rango = 25-100). La medida se ha utilizado a menudo en investigaciones, incluida específicamente con refugiados y solicitantes de asilo.

La gravedad de los síntomas de TEPT, según el DSM-5, se establecerá con la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5). El PCL-5 es una lista de verificación de 20 ítems, correspondiente a los 20 síntomas del TEPT como se describe en el DSM-5. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos obtenida de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente). Cuando la puntuación de gravedad de los síntomas tiene una calificación de dos (moderado/umbral) o superior, un síntoma se considera presente. La gravedad total de los síntomas se calcula sumando las puntuaciones de los 20 ítems (rango: 0-80), con puntajes más altos que indican la gravedad empeorada de los síntomas de estrés postraumático.

Los perfiles de resultados psicológicos (PsychLops) se utilizarán para indicar la perspectiva del cambio del cliente en su nivel de angustia psicológica después de la terapia. El PsychLops tiene cuatro preguntas que miden tres dominios; El problema (s) molesta al individuo (dos preguntas), cómo estos problemas afectan el funcionamiento y el bienestar diarios. Los puntajes varían de 0 a 5 y puntajes más altos representan más dificultad psicológica (rango = 0-20).

El apoyo social se medirá a través de una pregunta de 1 ítems que evalúe el "capital social de unión" de la cohorte de salud pública de Estocolmo. Se les preguntará a los participantes: "¿Conoce alguna gente que pueda brindarle apoyo personal para problemas personales o crisis en su vida?". La respuesta se clasificará como alto apoyo social o bajo apoyo social.

El Inventario de Recibo de Servicio al Cliente (CSRI) se utilizará para rastrear los servicios de atención médica y los medicamentos que el participante ha recibido en los tres meses que preceden a su entrada al estudio y en el transcurso del estudio.

Para medir el bienestar general, se utilizará el índice de bienestar de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5). El cuestionario es una escala de 5 ítems que evalúa el bienestar psicológico general y la calidad de vida en lugar del bienestar vinculado a una cierta psicopatología. Los elementos se califican en una escala de seis puntos que varía de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo); Los puntajes totales son la suma de los elementos individuales con un rango de 0 a 25. La escala ha demostrado sensibilidad al cambio en el bienestar.

Por último, la Escala de esperanza estatal de agencia subcala (versión para adultos; SHS-A), se utilizará para medir la esperanza entre los participantes del estudio. La subcala de agencia de los SHS es una escala de tres ítems que mide el comportamiento dirigido por objetivos durante la intervención. Los elementos se califican en una escala Likert de ocho puntos que varía de 1 (definitivamente falso) a 8 (definitivamente cierto). Los puntajes totales para la agencia se calculan sumando los puntajes de nivel de artículo (rango: 3-24). Esta medida se traducirá a los idiomas relevantes de acuerdo con las pautas estándar de oro de la OMS sobre la traducción de medidas psicológicas.

Otras medidas

La exposición a eventos traumáticos se evaluará a través de una Lista de verificación de eventos traumáticos (TEC). La lista de verificación contiene 23 formas de eventos traumáticos que los participantes pueden haber experimentado durante su desplazamiento y los viajes posteriores a Suecia. La lista de verificación fue desarrollada y utilizada entre las poblaciones de refugiados que residen en una serie de contextos.

La Lista de verificación de dificultades de vida posterior a la migración (PMLD) se utilizará para medir el nivel de desafíos posteriores a la migración experimentados por el participante durante los últimos 12 meses. La lista de verificación contiene 17 ítems medidos en una escala de cinco puntos que varía de 0 (no es un problema) a 4 (un problema muy grave). Los elementos que se califican 3 o 4 se consideran respuestas positivas que indican una dificultad viva. Un recuento total de dificultades de vida es la computadora sumando el número de elementos que puntúan un 3 o 4. Para este estudio, se agregarán tres artículos nuevos a la lista: (1) Bully o ser rechazado por sus compañeros, (2) preocupaciones sobre la educación y/o el trabajo futuros, y (3) argumentos con los padres sobre nuevos amigos y/o hoblías. Las adaptaciones adicionales incluyen adaptar las dificultades del artículo con el empleo a las dificultades con la educación/empleo, y adaptar los conflictos con trabajadores sociales/otras autoridades para incluir a los maestros. Las versiones ucranianas, de Tigrinya y árabe de la medida están disponibles y las traducciones DARI/farsi se realizarán antes del estudio.

Traducción y adaptación de las medidas

Cuando las traducciones existentes y validadas de las medidas anteriores no están disponibles, se seguirán las directrices de la OMS sobre las traducciones y la adaptación de los instrumentos de investigación, lo que sugiere el uso de pautas estándar de oro sobre la traducción de medidas psicológicas. La metodología será seguida, incluidas las traducciones hacia adelante y hacia atrás por los hablantes nativos. Los artículos en conflicto se discutirán individualmente. Finalmente, se realizarán entrevistas cognitivas para probar piloto las medidas.

Intervenciones

Tras la finalización de la evaluación de referencia y la aleatorización, todos los participantes recibirán una oferta para asistir a una intervención psicológica de baja intensidad, PM+ (n = 20) o PM+ EP (n = 20), o para recibir CAU.

La gestión de problemas más la gestión de problemas Plus es una intervención psicológica breve y potencialmente escalable desarrollada por la Organización Mundial de la Salud y es entregada por ayudantes no especializados. La intervención se describe en detalle en otra parte (Dawson et al., 2015). En resumen, la intervención se basa en técnicas de terapia conductual cognitiva (TCC) y generalmente consta de cinco sesiones semanales de noventa minutos. A los participantes se les enseña las siguientes técnicas durante las sesiones: manejo del estrés, resolución de problemas, activación del comportamiento y acceso al apoyo social. La efectividad de los formatos individuales y grupales de la intervención PM+ se ha demostrado en una serie de grandes ECA definitivos.

Para los fines de este estudio, se utilizará una versión adaptada de PM+ para que coincida con la exposición entre los dos brazos de intervención activa. Habrá seis sesiones semanales de setenta y cinco minutos en lugar de 5.

Gestión de problemas más con el módulo de procesamiento emocional

Para abordar más directamente los síntomas del estrés traumático, en este estudio se probará una versión adaptada de PM+ que contenga el módulo de procesamiento emocional. Las estrategias PM+ discutidas anteriormente son idénticas en ambas intervenciones, aparte del módulo adicional. El módulo de procesamiento emocional tiene como objetivo proporcionar un entorno seguro para que los participantes participen en el procesamiento emocional de recuerdos positivos y negativos. Durante la sesión adicional, se les pedirá a los participantes que imaginen recuerdos significativos como piezas de un rompecabezas; Se les pedirá a los participantes que ilíciten tres recuerdos, dos positivos/placenteros y uno negativo/aterrador. Los participantes recibirán asistencia a procesar estos recuerdos discutiendo las piezas del rompecabezas, los pensamientos y las emociones que vienen con la memoria y las perspectivas futuras. Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de las emociones antes y después de hablar sobre sus recuerdos cada vez que se mencionan.

El módulo adicional incluye los siguientes componentes específicos:

  1. Psicoeducación: los participantes serán informados sobre la justificación detrás del módulo y los mecanismos asociados con él.
  2. Elegir tres piezas de su "rompecabezas" (recuerdos): se les pedirá a los participantes que elijan tres recuerdos, dos de ellos son recuerdos placenteros y una memoria difícil (angustiante/aterradora/molesta). Se les pedirá a los participantes que den una etiqueta a cada uno de estos recuerdos (p. "Salir del país", "Reunión con el mejor amigo").
  3. Procesamiento emocional de recuerdos: después de que el "rompecabezas" esté listo, se les pedirá a los participantes que hablen sobre los recuerdos de sus líneas de vida. Se les pedirá a los participantes que primero discutan la memoria positiva y luego la memoria difícil. Hablar sobre la misma memoria difícil durará tres sesiones. Cada vez que se discute, seguirá una discusión sobre una memoria positiva.
  4. Imaginación positiva para el futuro: la parte final de este módulo tiene como objetivo ayudar a los participantes a participar en un pensamiento positivo pidiéndoles que imaginen su futuro de manera positiva.

Estos componentes ocurrirán entre la sesión tres y la sesión seis. La intervención PM+EP será de seis sesiones semanales de setenta y cinco minutos.

Cuidado como de costumbre

El grupo de comparación recibirá atención como de costumbre (CAU) solamente. CAU para jóvenes refugiados (menores de 18 años) en Suecia corresponde a la atención primaria de salud, la educación, los servicios de protección social y los programas de tratamiento psicológico especializados. Sin embargo, los adultos solo pueden acceder a la atención que no puede diferir. Una vez que el individuo ha recibido su permiso de residencia, puede acceder a toda la atención médica. Al llegar por primera vez a Suecia, los refugiados son remitidos a un municipio por la Junta de Migración de Suecia (Migrationsverket) hasta que tengan su permiso de residencia. El municipio es responsable de la educación y los servicios sociales, mientras que las regiones son responsables de la atención médica. En las regiones, la atención primaria es responsable de la primera línea de tratamiento, pero también puede referirse a los servicios de salud mental (CAMH) infantiles y adolescentes. Los niños no acompañados pueden colocarse en familias o en instalaciones residenciales y beneficiarse de los mismos sistemas que los niños acompañados.

Save the Children, la pareja implementadora de esta investigación tiene una gran presencia para brindar atención a los niños y jóvenes con antecedentes de refugiados a nivel nacional. La atención incluye tanto la programación psicosocial como las tres pequeñas clínicas de salud mental para niños. Para este estudio, los niños serán reclutados de la programación psicosocial. Esto involucra, por ejemplo, grupos juveniles, espacios amigables para los niños y actividades después de la escuela.

Para este estudio, los participantes que están inscritos en programas de tratamiento especializados en la fase de detección no se incluirán en el estudio a medida que reciban tratamiento, mientras que PM+ tiene como objetivo ser preventivo para el desarrollo de trastornos mentales para aquellos que están psicológicamente angustiados. Sin embargo, cuando los participantes se inscriben en atención de salud mental especializada durante el estudio (es decir, después de la detección), no serán excluidos. En caso de que los participantes usen medicamentos psicotrópicos en la detección, deben estar en una dosis estable durante al menos dos meses antes de la inscripción en el estudio. Si durante las evaluaciones del estudio, los participantes que reciben CAU muestran trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, psicosis) o riesgo de suicidio que requieren tratamiento especializado y seguimiento, se remitirán a un especialista externo (por ejemplo, psiquiatra).

Ayudantes de intervención, entrenadores y supervisores

Las intervenciones PM+ y PM+ EP serán entregadas por ayudantes con al menos un título en la escuela secundaria, coincidentes con los participantes de acuerdo con sus antecedentes y antecedentes culturales. Los ayudantes serán hablantes nativos del idioma que habla el participante y también tendrá suficiente capacidad de habla en sueco o inglés. Donde los participantes prefieren, los ayudantes nativos de habla sueca estarán disponibles.

Antes del estudio, los ayudantes recibirán una capacitación de 9 días que se centra en las estrategias PM+ con capacitación adicional sobre problemas comunes de salud mental, habilidades básicas de asesoramiento y estrategias de autocuidado. Para aquellos que proporcionan la intervención PM+EP, también se les enseñará el módulo de procesamiento emocional. Después de la capacitación, se requerirá que los ayudantes completen un caso de práctica. A lo largo de su implementación de la intervención, los ayudantes recibirán supervisión (supervisión individual o grupal).

PM+[EP] Entrenadores y supervisores serán profesionales de la salud mental que han recibido una capacitación de cinco días de entrenadores (TOT). El TOT será proporcionado por un entrenador Senior PM+ e incluirá entrenamientos sobre estrategias PM+ y habilidades de supervisión. Los supervisores PM+ [EP] recibirán una supervisión regular durante todo el juicio por un entrenador PM+ Master. Los ayudantes, entrenadores y supervisores serán contratados principalmente por Save the Children Suecia.

Renumeración de los participantes

Los participantes no recibirán ninguna renumeración directa para la participación en la intervención en sí para garantizar que los efectos del tratamiento observados sean atribuibles a la intervención y no a la ganancia financiera. Sin embargo, se realizarán reembolsos de viaje durante el estudio para viajar hacia y desde los centros en los que se implementarán las intervenciones (es decir, transporte público o costos de combustible estándar).

Los participantes recibirán 200 SEK por evaluación después de la intervención (evaluación de seguimiento posterior a la evaluación de 1 semana y de seguimiento de 3 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aemal Akhtar, PhD
  • Número de teléfono: +46852483224
  • Correo electrónico: aemal.akhtar@ki.se

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 10788
        • Reclutamiento
        • Centrum för stöd och behandling
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 16 a 25 años que llegaron a Suecia en 2015 o más tarde debido a ser desplazados por la fuerza;
  • Niveles elevados de angustia psicológica según lo determinado a través de la escala de angustia psicológica de Kessler-10 (K10; K10> 15);
  • Niveles reducidos de funcionamiento psicosocial medido por el programa de evaluación de discapacidad de la OMS (whodas 2.0; whodas 2.0> 16);
  • La evaluación y el manual están disponibles en su lenguaje preferido, incluido sueco.

Criterios de exclusión:

  • Una condición médica aguda;
  • Riesgo de suicidio inminente;
  • Indicación de trastornos psicóticos y dependencia de sustancias;
  • Indicación de deterioro cognitivo o neurológico severo;
  • Recibir tratamiento especializado de salud mental;
  • En el caso de la medicación psicotrópica actual utilizada: cambio en la dosis durante los últimos dos meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo de comparación recibirá atención como de costumbre (CAU) solamente. CAU para jóvenes desplazados por la fuerza (menores de 18 años) en Suecia corresponde a atención primaria de salud, educación, servicios de protección social y programas de tratamiento psicológico especializados. Sin embargo, los adultos solo pueden acceder a la atención que no puede diferir. Una vez que el individuo ha recibido su permiso de residencia, puede acceder a toda la atención médica. Al llegar por primera vez a Suecia, los refugiados son remitidos a un municipio por la Junta de Migración de Suecia (Migrationsverket) hasta que tengan su permiso de residencia. El municipio es responsable de la educación y los servicios sociales, mientras que las regiones son responsables de la atención médica. En las regiones, la atención primaria es responsable de la primera línea de tratamiento, pero también puede referirse a los servicios de salud mental (CAMH) infantiles y adolescentes. Los niños no acompañados pueden colocarse en familias o en instalaciones residenciales y beneficiarse de los mismos sistemas que los niños acompañados.
Experimental: Gestión de problemas más con procesamiento emocional (PM+EP)
Para abordar más directamente los síntomas del estrés traumático, en este estudio se probará una versión adaptada de PM+ que contenga el módulo de procesamiento emocional. Las estrategias PM+ discutidas anteriormente son idénticas en ambas intervenciones, aparte del módulo adicional. El módulo de procesamiento emocional tiene como objetivo proporcionar un entorno seguro para que los participantes participen en el procesamiento emocional de recuerdos positivos y negativos. Durante la sesión adicional, se les pedirá a los participantes que imaginen recuerdos significativos como piezas de un rompecabezas; Se les pedirá a los participantes que ilíciten tres recuerdos, dos positivos/placenteros y uno negativo/aterrador. Los participantes recibirán asistencia a procesar estos recuerdos discutiendo las piezas del rompecabezas, los pensamientos y las emociones que vienen con la memoria y las perspectivas futuras. Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de las emociones antes y después de hablar sobre sus recuerdos cada vez que se mencionan.
Comparador activo: Gestión de problemas más
El manejo de problemas Plus es una intervención psicológica breve y potencialmente escalable desarrollada por la Organización Mundial de la Salud y es entregada por ayudantes no especializados. En resumen, la intervención se basa en técnicas de terapia conductual cognitiva (TCC) y generalmente consta de cinco sesiones semanales de noventa minutos. A los participantes se les enseña las siguientes técnicas durante las sesiones: manejo del estrés, resolución de problemas, activación del comportamiento y acceso al apoyo social. La efectividad de los formatos individuales y grupales de la intervención PM+ se ha demostrado en una serie de grandes ECA definitivos. Para los fines de este estudio, se utilizará una versión adaptada de PM+ para que coincida con la exposición entre los dos brazos de intervención activa. Habrá seis sesiones semanales de setenta y cinco minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
  • 70% de reclutamiento y tasa de consentimiento
  • 70% de asistencia a sesiones y evaluaciones
  • 75% de adherencia al protocolo
  • Presencia máxima del 10% de eventos adversos y sin eventos adversos graves
  • Menos del 15% faltan elementos en evaluaciones
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas autoidentificados (Psychlops)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Inventario de recibo de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Capital social de unión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Dificultades de vida posterior a la migración (PMLD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Programa de evaluación de discapacidad de la OMS (whodas 2.0)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Rango: 0-48 puntajes más altos corresponden a mayores niveles de discapacidad
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Rango: 25-100 puntuaciones totales más altas que reflejan ansiedad y depresión más severas
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Rango: 0-80 Las puntuaciones totales más altas indican una mayor carga de síntomas de estrés postraumático
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Bienestar subjetivo (quién-5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Rango: 0-25 puntuaciones totales más altas que reflejan niveles más altos de bienestar subjetivo
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Escala de esperanza estatal - Subcaldad de agencia (SHS -A)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)
Rango: 0-21 puntajes más altos indican niveles más altos de agencia percibida
Desde la inscripción hasta el final de la evaluación anterior (18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-05883-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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