- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878092
Řízení problémů plus s emocionálním zpracováním (PM+EP) pro násilně vysídlenou mládež (PM+EP)
Proveditelnost a přijatelnost řízení problémů plus s emocionálním zpracováním (PM+EP) pro násilně vysídlenou mládež žijící ve Švédsku
Cílem této proveditelnosti randomizované kontrolované studie je dozvědět se o proveditelnosti a přijatelnosti škálovatelných psychologických intervencí ve Švédsku. Umožní také předběžné zkoumání nového modulárního sčítání zaměřujícího se na traumatický stres k řízení problémů plus (PM+), transdiagnostické psychologické intervence založené na důkazech pro psychologickou tísni.
Hlavní otázkou, na kterou si klade za cíl odpovědět, je to, zda PM+ a PM+ Emotion Zpracování (PM+ EP) proveditelné a přijatelné mezi násilně vysídlenou mládeží ve Švédsku?
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali PM+, PM+EP nebo ošetření jako obvykle. Dvě intervenční ramena se skládají z týdenního zasedání po dobu šesti týdnů.
Hodnocení bude shromažďovat údaje o různých psychologických symptomech, pohodě a využití služeb po celou dobu trvání studie. Hodnocení se bude konat na začátku, 1týdenní po zásahu a 3 týdny po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup studie
Potenciální účastníci budou osloveni prostřednictvím Save the Children a dalších nevládních organizací (nevládních organizací), rozmanitých komunitních zdrojů, včetně poskytovatelů služeb a sociálních médií. Vzhledem k umístěním činností Save the Children se vůle účastní úsilí osobního náboru primárně zaměřuje na regiony Stockholmu, Malmo a Gothenburg. Všichni účastníci budou před účastí na procesu screeningu poskytovat ústní a písemný informovaný souhlas, ať už ve švédštině, nebo ve svém rodném jazyce, v závislosti na preferenci. U účastníků ve věku 16 - 17 let budou jednotlivci před posouzením požádáni, aby svým rodičům poskytli kontaktní údaje, aby se ujistili, že můžeme kontaktovat rodiče v případě, že dítě popisuje vážné příznaky, jako je sebevražedné myšlenky při hodnocení. Účastníci také dostanou písemné informace o studii, které mají poskytnout svým rodičům. U potenciálních účastníků s obtížemi v oblasti gramotnosti bude namísto písemného souhlasu shromážděn svědkový tisk palce, podle pokynů WHO. Před účastí bude zajištěno, že účastníci souhlasu si jsou plně vědomi toho, co to znamená účastnit se soudního řízení a že mají autonomii kdykoli zrušit svůj souhlas, aniž by museli vysvětlit. Rovněž bude jasně objasněno, že pro ty, kteří se odmítají zúčastnit, nebude mít dopad na žádné jiné typy podpory, které mohou v komunitě přijímat nebo mít přístup prostřednictvím iniciativ v komunitě a nevládních organizacích. Účastníci souhlasu budou vyzváni k dokončení hodnocení screeningu vlastního hlášení, které zahrnuje zachycení základních socio-demografických dat a následujících opatření: K10, Whodas 2.0 a WHO PM+ Screeningový nástroj. Po promítání postupech hodnotitel určí, zda účastníci splnili kritéria pro zařazení nebo vyloučení. Pro účastníky, kteří se nepokojí pro psychologickou úzkost, jim hodnotitelé poskytnou zpětnou vazbu, což naznačuje, že se zdravě zabývají svým stresem; Pokud účastníci vyjádří další obavy, budou informováni o zdrojích o dostupných službách a možnostech psychosociální podpory ve svých komunitách. Ti, kteří jsou vyloučeni kvůli splnění jednoho z kritérií vyloučení, které svědčí o závažnějších problémech, budou v závislosti na jejich věku postoupeny na psychiatrické služby pro děti a dospívající nebo dospělé.
Způsobilí účastníci budou vyzváni k účasti na soudu a k dokončení základního posouzení buď živého nebo telekonference (tabulka 1). Účastníci dokončí opatření zkoumající následující konstrukty: úzkost a deprese (Hopkins Symptom Controllist-25; HSCL-25), PTSD (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5; PCL-5), Samoidentifikované problémy (profil psychologických výsledků; profil a agentury pro agenturu (State-A agentury); Nedávno přijaté zdravotnické služby (Inventář přijetí klientských služeb; CSRI). Kromě toho účastníci dokončí kontrolní seznamy, které uvádějí před a po migraci. Veškerá screeningová a základní hodnocení budou dokončena během úspor dětských pracovní doby (08:00 - 16:00), aby se zajistilo, že pokud bude během hodnocení vyjádřeno bezprostřední riziko sebevraždy, je možné provádět podle svých standardních provozních postupů. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně, jak je popsáno podrobně níže.
Po randomizaci, pokud mají účastníci obdržet intervenci PM+ nebo PM+ EP, bude kontaktován buď facilitátorem PM+ nebo PM+ EP, který bude naplánovat nadcházející šest sezení. Pokud mají účastníci přijímat CAU, obdrží telefonní hovor od zaměstnance Save The Children a budou odkazovány na uložení dětských programů/jiných programů na místní úrovni poskytující psychosociální péči. Po dokončení základních hodnocení a randomizace budou účastníci kontaktováni k uspořádání prvního zasedání do sedmi dnů. První zasedání se bude konat nejde déle než dva týdny po hodnocení základní linie. Účastníci dostanou volbu, zda dávají přednost intervenci PM+/PM+EP, který má být poskytován osobně nebo prostřednictvím telekonference. Pokud během studie dojde k jakýmkoli omezením souvisejícím s CoVID-19/pandemikem nebo jiné důvody, které účastníci uvádějí, které vyžadují vzdálenou správu intervence, bude použito telekonference. Posouzení po zásahu se bude konat do dvou týdnů po dokončení šestého a závěrečného zasedání (účastníci mohou dokončit až 11 týdnů na dokončení šesti sezení). Pohodnocení bude zahrnovat Whodas 2.0, HSCL-25, PCL-5, Psychlops, CSRI, WHO-5, sociální podpora a hodnocení SHS-A. Následné hodnocení bude provedeno tři měsíce po šestém relaci PM+ (tj. 18 týdnů po základní linii). Hodnocení bude totožné s posouzením po zásahu, ale bude navíc zahrnovat kontrolní seznamy, které byly shromážděny během základních hodnocení.
Randomizace
Randomizace bude prováděna nezávislým výzkumným pracovníkem, který se nezúčastní studie po dokončení výchozího hodnocení. Randomizační sekvence bude generována elektronickým softwarem s alokačním poměrem 1: 1: 1 mezi PM+, PM+EP a CAU; Randomizace bude stratifikována jazykem účastníka a regionu náboru. Po randomizaci bude účastník spojen buď s pomocníkem PM+ nebo PM+ EP, nebo facilitátory CAU, kteří poté budou samostatně naplánovat nadcházející zásah. Vzhledem k tomu, že se jedná o slepý RCT, hodnotitelé, kteří budou shromažďovat údaje o před-, po- a následném sledování, si nebudou vědomi toho, jakou formu PM+ účastníků obdržených během jejich léčby, a pokud je to možné, provedou každý ze tří hodnocení pro daného účastníka. Pro následná hodnocení budou hodnotitelé požádáni, aby uhodli, jakou zásah účastník obdržel, a aby prozradil, pokud účastník uvedl, který zásah obdržel.
Hodnotitelé
Vyškolení a dozorci hodnotitelé budou provádět postupy souhlasu, screeningu a hodnocení v průběhu studijní fáze 1. Hodnotitelé budou přijati prostřednictvím Save the Children Švédsko a obdržet dvou-tři denní školení o správě dotazníku, základních dotazovaných dovednostech, běžných duševních poruchách, psychologické první pomoci (PFA) a výzkumné etice. Bude tam alespoň jeden hodnotitel, který je schopen mluvit každým jazykem zahrnutých účastníků. Všichni hodnotitelé budou plynně ve švédštině.
Velikost vzorku
Primárním cílem proveditelnosti RCT je lépe porozumět postupům intervence a výzkumu a není určen k určení účinnosti intervencí. Na oplátku nebyly provedeny žádné výpočty výkonu a konečná velikost vzorku byla založena na předchozích pokusech o proveditelnosti podobných intervencí, včetně počátečních pokusů o řízení problémů a celkem 60 jedinců, 20 na rameno, bude zahrnuto do studie, což nám umožní vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost PM+ a PM+ EP intervencí v EP.
Nástroje
Odpovědi hodnocení budou shromažďovány prostřednictvím redCap, digitálního lékařského výzkumného platformy, která umožní kódování dotazníků ve více jazycích pro snadné sběr dat a následnou analýzu.
Screeningová opatření
Při screeningu budou shromažďovány harmonogram hodnocení postižení WHO (WHODAS 2.0) Socio-demografické a hodnocení postižení. Socio-demografický dotazník bude použit ke shromažďování informací o věku, pohlaví, stavu azylu, rodinném stavu, vzdělávání a pracovním stavu a životních podmínkách. Whodas 2.0 je dotazník vyvinutý pro měření zdraví a zdravotního postižení odpovídající následující šest domén: 1) poznání, 2) mobilita, 3) péče o sebe, 4), 5) životní činnosti a 6) účast. Verze s 12 položkami, která byla používána častěji jako screeningový nástroj, bude použita k pochopení úrovní zhoršeného fungování. Skóre je hodnocena na 1 (žádné) až 5 (extrémní) stupnici (rozsah: 12-60), přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršené úrovně fungování. Skóre vyšších než 16 bude použito k označení snížené funkce. Pro tuto studii byly učiněny drobné přizpůsobení otázek, aby lépe vyhovovaly mládeži; Například „starat se o své domácnosti?“ byl změněn na „účast na domácích pracích“. Komunitní aktivity uvedené pod položkou 4 (slavnosti, náboženské nebo jiné činnosti) byly nahrazeny kluby po školních aktivitách, náboženských nebo jiných aktivitách.
Kessler Psychological Stupsion Scale, 10-bodová verze (K10) (Kessler et al., 2002) bude použita k prověřování úrovní psychologické potíže. Položky jsou hodnoceny na stupnici 1 (žádná z času) až 5 (po celou dobu), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně nouze, který se vyskytuje v předchozím měsíci (rozmezí 10 - 50). K10 se rozsáhle používá v populacích dospělých a normy jsou k dispozici pro malé děti ve věku 10 let. Kromě toho existuje řada studií, které validovaly měřítko v adolescentních populacích. Abychom se vyrovnali s jinými studiemi PM+ uprchlíků, kteří žijí v HIC, použijeme mezní skóre 15 k označení mírné úrovně psychologické nouze.
A konečně, bezprostřední riziko sebevraždy bude hodnoceno pomocí tří-bodového screener, který PM+ Suicide Screener. První otázkou, která byla pro účastníky položena, je, zda „v minulém měsíci měli vážné myšlenky nebo plán na ukončení vašeho života?“. Pokud účastník říká, že ne na tuto otázku, dotazník skončí a účastníci budou vyzváni, aby se zúčastnili pokusu v závislosti na jejich skóre Whodas 2.0 a K10. Pokud účastník říká ano, budou položeny dvě další otázky: (1) „Přijali jste opatření na ukončení života“ a (2) „plánujete ukončit svůj život v příštích dvou týdnech?“. Pokud účastník neodpovídá na tyto dvě otázky, budou zahrnuty do studie a tyto informace budou při poskytování podpory označeny svému facilitátorovi PM+. Pokud účastník odpoví na kteroukoli ze dvou dalších otázek, budou rodiče kontaktováni pro ty mladší 18 let a budou okamžitě předány pohotovostní psychiatrické služby pohotovostních dětí. Pokud rodič není schopen pomoci dítěti a není ochoten přijmout další pomoc, budou kontaktovány sociální služby. Pro dospělé starší 18 let budou odkazovány na nouzové psychiatrické služby. V případě potřeby budou kontaktovány dopravní služby.
Opatření proveditelnosti
Hlavním výsledkem této studie bude proveditelnost a přijatelnost dodávky PM +EP v uprchlické mládí. Proveditelnost bude rozhodnuta o použití následujících kritérií: a) 70% sazby náboru a souhlasu, b) 70% účast na sezení a hodnocení, c) 75% dodržování protokolu, d) maximální 10% přítomnost nežádoucích účinků a žádné závažné nežádoucí účinky, e) méně než 15% chybějících položek o výsledcích měření a f) kvalitativní hodnocení z procesu hodnocení.
Dodržování protokolu bude stanoveno dvěma metodami. Prvním z nich je kontrolní seznam Fidelity pro sebehodnocení, který na konci každé relace vyplní facilitátory PM+/PM+EP. To bude obsahovat každý z prvků z dokončené relace a facilitátoři budou požádáni, aby zjistili, jaké položky dokončily a které položky, které mohly zmeškané, aby vyhodnotily stupeň věrnosti manualizované intervence. Za druhé, zvukové nahrávky relací budou provedeny, pokud účastníci poskytnou informovaný souhlas k záznamu. Náhodné totéž z 10% nahrávek budou hodnoceny nezávisle dvěma výzkumnými asistenty. Spolehlivost interrater pro zvukové záznamy bude vypočtena.
Sekundární výsledná opatření
Sekundární výsledná opatření budou prováděna na začátku a následné hodnocení, aby byla informována o možné účinnosti a přípravě na budoucí definitivní pokus s PM+EP. Kontrolní seznam Hopkins Symptom-25 (HSCL-25) je 25-bodově ověřená psychometrická stupnice hodnotící příznaky deprese (15 položek) a úzkosti (10 položek). Dvě z depresivních položek se konkrétně vztahují k souvisejícím somatickým příznakům. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně) (rozsah = 25-100). Opatření bylo často používáno ve výzkumu, včetně konkrétně u uprchlíků a žadatelů o azyl.
Podle DSM-5 bude stanovena závažnost symptomů PTSD s kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5). PCL-5 je kontrolní seznam 20 položek, který odpovídá 20 příznakům PTSD, jak je popsáno v DSM-5. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici skóroval od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Když je skóre závažnosti příznaků hodnoceno dva (mírný/prahová hodnota) nebo vyšší, je považován za současný příznak. Celková závažnost symptomů se počítá sčítáním skóre 20 položek (rozmezí: 0-80), přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršenou závažnost posttraumatických stresových symptomů.
Profily psychologických výsledků (Psychlops) budou použity k označení perspektivy klienta na změnu jejich psychologické nouzové úrovně po terapii. Psychlops má čtyři otázky měřící tři domény; Problém obtěžující jednotlivce (dvě otázky), jak tyto problémy ovlivňují denní fungování a pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre představují více psychologických obtíží (rozsah = 0-20).
Sociální podpora bude měřena prostřednictvím 1-bodové otázky hodnotící „spojovací sociální kapitál“ od kohorty veřejného zdraví Stockholmu. Účastníci budou dotázáni: „Znáte nějaké lidi, kteří vám mohou poskytnout osobní podporu osobním problémům nebo krizím ve vašem životě?“. Reakce bude kategorizována jako vysoká sociální podpora nebo nízká sociální podpora.
Inventář přijetí klientských služeb (CSRI) bude použit ke sledování zdravotnických služeb a léků, které účastník obdržel ve třech měsících předcházejících jejich vstupu do studie a v průběhu studie.
K měření obecné pohody Světové zdravotnické organizace bude použita index pohody (WHO-5). Dotazník je 5-bodová stupnice hodnotící obecnou psychologickou pohodu a kvalitu života na rozdíl od pohody vázané na určitou psychopatologii. Položky jsou hodnoceny na šestibodové stupnici od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu); Celkové skóre je součet jednotlivých položek s rozsahem od 0 do 25. Měřítko prokázalo citlivost na změnu v pohodě.
A konečně, agentura-subscale State Hope Scale (verze pro dospělé; SHS-A), bude použita k měření naděje mezi účastníky studie. Agentura-subscale of SHS je tříbodová stupnice měřící cíl zaměřené chování během zásahu. Položky jsou hodnoceny na osmibodové Likertově stupnici od 1 (určitě false) do 8 (rozhodně pravdivé). Celkové skóre pro agenturu se počítá sčítáním skóre na úrovni položky (rozmezí: 3-24). Toto opatření bude převedeno do příslušných jazyků podle pokynů WHO Gold-Standarda pro překlad psychologických opatření.
Další opatření
Vystavení traumatickým událostem bude hodnoceno prostřednictvím kontrolního seznamu traumatických událostí (TEC). Kontrolní seznam obsahuje 23 forem traumatických událostí, které účastníci mohli zažít během svého vysídlení a následného cestování do Švédska. Kontrolní seznam byl vyvinut a používán mezi populacemi uprchlíků, které sídlí v řadě kontextů.
Kontrolní seznam po migraci po migraci (PMLD) bude použit k měření úrovně po migračních výzvách, které účastník, který účastníkem, během posledních 12 měsíců, bude. Kontrolní seznam obsahuje 17 položek měřených na pětibodové stupnici v rozmezí od 0 (ne problém) do 4 (velmi vážný problém). Položky, které jsou buď hodnoceny 3 nebo 4, jsou považovány za pozitivní odpovědi naznačující živé potíže. Celkový počet životních potíží je počítač shrnutím počtu položek, které bodovaly buď 3 nebo 4. Pro tuto studii budou do seznamu přidány tři nové položky: (1) šikana nebo být odmítnuty vrstevníky, (2) obavy z budoucího vzdělávání a/nebo práce a (3) argumenty s rodiči nad novými přáteli a/nebo koníčky. Mezi další adaptace patří přizpůsobení potíží s předmětem se zaměstnáním s potížemi se vzděláváním/zaměstnáním a přizpůsobení konfliktů se sociálními pracovníky/jinými orgány o zahrnutí učitelů. K dispozici jsou ukrajinské, Tigrinya a arabské verze opatření a překlady Dari/Farsi budou provedeny před studií.
Překlad a přizpůsobení opatření
Pokud nejsou k dispozici stávající a ověřené překlady výše uvedených opatření, budou dodržovány pokyny WHO o překladech a přizpůsobení výzkumných nástrojů, což naznačuje použití pokynů pro překlad psychologických opatření. Metodiku bude dodržovat překlad dopředu a zpětných překladů rodilých mluvčích. Konfliktní položky budou diskutovány jednotlivě. Nakonec budou provedeny kognitivní rozhovory k pilotnímu testu opatření.
Intervence
Po dokončení základního hodnocení a randomizace obdrží všichni účastníci nabídku k účasti na psychologickém zásahu s nízkou intenzitou, ať už PM+ (n = 20) nebo PM+ EP (n = 20), nebo k přijetí CAU.
Řízení problémů plus řízení problémů plus je krátký, potenciálně škálovatelný psychologický zásah vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací a je poskytován nespecializovanými pomocníky. Intervence je podrobně popsána jinde (Dawson et al., 2015). Stručně řečeno, intervence je založena na technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT) a obvykle se skládá z pěti týdenních devadesáti minut. Účastníci se během relací vyučují následující techniky: zvládání stresu, řešení problémů, aktivace chování a přístup k sociální podpoře. Účinnost individuálních i skupinových formátů intervence PM+ byla prokázána v řadě velkých definitivních RCT.
Pro účely této studie bude použita přizpůsobená verze PM+ k odpovídající expozici mezi dvěma aktivními intervenčními rameny. Na rozdíl od 5 bude šest, týdenní sedmdesát pět minut.
Správa problémů plus s modulem emočního zpracování
K přímému řešení příznaků traumatického stresu bude v této studii zkoušena přizpůsobená verze PM+ obsahujícího modul emocionálního zpracování. Výše uvedené strategie PM+ jsou identické napříč oběma zásahy kromě dalšího modulu. Cílem modulu emocionálního zpracování je poskytnout účastníkům bezpečné prostředí, aby se zapojili do emocionálního zpracování pozitivních i negativních vzpomínek. Během dalšího zasedání budou účastníci požádáni, aby si představili významné vzpomínky jako kousky skládačky; Účastníci budou požádáni, aby nedovolili tři vzpomínky, dva pozitivní/příjemné a jeden negativní/děsivý. Účastníkům bude pomáhat při zpracování těchto vzpomínek diskusí o dílech, myšlenkách a emocích, které přicházejí s pamětí a budoucí perspektivy. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu emocí před a poté, co mluvili o svých vzpomínkách pokaždé, když jsou vychováni.
Další modul obsahuje následující konkrétní komponenty:
- Psychoedukace: Účastníci budou informováni o zdůvodnění modulu a o mechanismech s ním spojené.
- Výběr tří kusů své „skládačky“ (vzpomínky): Účastníci budou požádáni, aby si vybrali tři vzpomínky, z nichž dva byly příjemné vzpomínky a jedna obtížná (zoufalá/děsivá/rozrušující) paměť. Účastníci budou požádáni, aby každé z těchto vzpomínek poskytli štítek (např. „Opuštění země“, „Setkání s nejlepším přítelem“).
- Emocionální zpracování vzpomínek: Poté, co bude „hádanka“ připravena, budou účastníci požádáni, aby hovořili o vzpomínkách na jejich životní linii. Účastníci budou požádáni, aby nejprve diskutovali o pozitivní paměti a poté obtížné paměti. Mluvení o stejné obtížné paměti bude trvat tři relace. Pokaždé, když je diskutováno, bude následovat diskuse o pozitivní paměti.
- Pozitivní představivost pro budoucnost: Závěrečná část tohoto modulu si klade za cíl pomoci účastníkům zapojit se do pozitivního myšlení a požádat je, aby si představili svou budoucnost pozitivním způsobem.
K těmto komponentám dojde mezi třetí relací a šestou relací. Intervence PM+EP bude šest, týdenní sedmdesát pět minut.
Péče jako obvykle
Srovnávací skupina dostane péči pouze jako obvykle (CAU). CAU pro uprchlickou mládež (mladší 18) ve Švédsku odpovídá primární zdravotní péči, vzdělávání, sociální ochraně a specializovaným programům psychologické léčby. Dospělí však mají přístup pouze k péči, kterou nelze odložit. Jakmile jednotlivec obdržel povolení k pobytu, má přístup k veškerému zdravotní péči. Po prvním příchodu ve Švédsku jsou uprchlíci postoupeni do obce švédskou radou migrace (MigrationVerket), dokud nebudou mít povolení k pobytu. Obec je odpovědná za vzdělávání a sociální služby, zatímco regiony jsou odpovědné za zdravotní péči. V regionech je primární péče zodpovědná za první linii léčby, ale může také v případě potřeby odkazovat na služby pro duševní zdraví dítěte a dospívající (CAMH). Děti bez doprovodu mohou být umístěny buď do rodin nebo do obytných zařízení a těžit ze stejných systémů jako doprovázené děti.
Zachránit děti, implementační partner tohoto výzkumu má velkou přítomnost při poskytování péče dětem a mládeži s uprchlickým zázemím na národní úrovni. Péče zahrnuje jak psychosociální programování, tak tři malé kliniky duševního zdraví pro děti. Pro tuto studii budou děti přijaty z psychosociálního programování. To zahrnuje například skupiny mládeže, prostory přátelské k dětem a mimoškolní aktivity.
Pro tuto studii nebudou účastníci, kteří jsou zapsáni do specializovaných léčebných programů ve fázi screeningu, do studie, protože jsou léčeni, zatímco PM+ si klade za cíl být preventivní pro rozvoj duševních poruch pro ty, kteří jsou psychologicky zoufalí. Když se však účastníci během studie (tj. Po screeningu) zaregistrují do specializované péče o duševní zdraví, nebudou vyloučeni. V případě, že účastníci používají psychotropní léky při screeningu, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně dvou měsíců před zápisem do studie. Pokud během hodnocení studie účastníci, kteří dostávají CAU, vykazují závažné psychiatrické poruchy (např. Psychózu) nebo riziko sebevraždy, které vyžadují specializované zacházení a sledování, budou odkazovány na externího specialistu (např. Psychiatra).
Intervenční pomocníci, školitelé a supervizoři
Intervence PM+ a PM+ EP budou poskytovány pomocníky s alespoň střední školou, které jsou s účastníky odpovídaly jejich jazykovému a kulturnímu prostředí. Pomocníci budou rodilými mluvčími jazyka, kterým účastník hovoří, a budou mít také dostatečnou schopnost mluvit ve švédštině nebo angličtině. Pokud účastníci dávají přednost, budou k dispozici nativní švédští mluvící pomocníci.
Před studií obdrží pomocníci 9denní školení, které se zaměřuje na strategie PM+ s dalším školením o běžných problémech duševního zdraví, základních poradenských dovednostech a strategiích péče o sebe. Pro ty, kteří poskytují intervenci PM+EP, budou navíc vyučovány modul emocionálního zpracování. Po školení budou pomocníci povinni dokončit jeden případ tréninku. Během jejich provádění intervence obdrží pomocníci dohled (individuální nebo skupinový dohled).
Trenéři a supervizoři PM+[EP] budou odborníci v oblasti duševního zdraví, kteří sami absolvovali pětidenní školení trenérů (TOT). TOT bude poskytnuta vedoucím trenéra PM+ a bude zahrnovat školení o strategiích PM+ a dovednostech dohledu. Dozorci PM+ [EP] obdrží pravidelný dohled během soudního řízení hlavním trenérem PM+. Pomocníci, trenéři a supervizoři budou najati především zachráněním dětí Švédska.
Renumeration účastníka
Účastníci neobdrží žádnou přímou renumeraci pro účast na samotné intervenci, aby zajistili, že pozorované účinky léčby jsou přičítány intervenci a nikoli finančním zisku. Během studie však budou provedeny cestovní náhrady pro cestování do a ze středů, ve kterých budou zásahy zavedeny (tj. veřejná doprava nebo standardní náklady na palivo).
Účastníci obdrží 200 SEK na posouzení po zásahu (1-týdenní po uznání a 3 měsíce následné hodnocení).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aemal Akhtar, PhD
- Telefonní číslo: +46852483224
- E-mail: aemal.akhtar@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 10788
- Nábor
- Centrum för stöd och behandling
-
Kontakt:
- Erica Mattelin
- Telefonní číslo: 08-6986749
- E-mail: erica.mattelin@rb.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 25letá mládež, která dorazila do Švédska v roce 2015 nebo později kvůli násilnému vysídlení;
- Zvýšené úrovně psychologické tísně, jak je stanoveno prostřednictvím psychologické tísně Kessler-10 (K10; K10> 15);
- Snížené úrovně psychosociálního fungování měřené podle plánu hodnocení postižení WHO (Whodas 2.0; Whodas 2.0> 16);
- Hodnocení a příručka jsou k dispozici v jejich preferovaném jazyce, včetně švédštiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní zdravotní stav;
- Bezprostřední riziko sebevraždy;
- Indikace psychotických poruch a závislosti na látce;
- Indikace závažného kognitivního nebo neurologického poškození;
- Přijímání specializované léčby duševního zdraví;
- V případě současných použitých psychotropních léků: Změna dávkování během posledních dvou měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
|
Srovnávací skupina dostane péči pouze jako obvykle (CAU).
CAU pro násilně vysídlenou mládež (do 18 let) ve Švédsku odpovídá primární zdravotní péči, vzdělávání, sociálních službách a specializované programy psychologické léčby.
Dospělí však mají přístup pouze k péči, kterou nelze odložit.
Jakmile jednotlivec obdržel povolení k pobytu, má přístup k veškerému zdravotní péči.
Po prvním příchodu ve Švédsku jsou uprchlíci postoupeni do obce švédskou radou migrace (MigrationVerket), dokud nebudou mít povolení k pobytu.
Obec je odpovědná za vzdělávání a sociální služby, zatímco regiony jsou odpovědné za zdravotní péči.
V regionech je primární péče zodpovědná za první linii léčby, ale může také v případě potřeby odkazovat na služby pro duševní zdraví dítěte a dospívající (CAMH).
Děti bez doprovodu mohou být umístěny buď do rodin nebo do obytných zařízení a těžit ze stejných systémů jako doprovázené děti.
|
|
Experimentální: Řízení problémů plus s emocionálním zpracováním (PM+EP)
|
K přímému řešení příznaků traumatického stresu bude v této studii zkoušena přizpůsobená verze PM+ obsahujícího modul emocionálního zpracování.
Výše uvedené strategie PM+ jsou identické napříč oběma zásahy kromě dalšího modulu.
Cílem modulu emocionálního zpracování je poskytnout účastníkům bezpečné prostředí, aby se zapojili do emocionálního zpracování pozitivních i negativních vzpomínek.
Během dalšího zasedání budou účastníci požádáni, aby si představili významné vzpomínky jako kousky skládačky; Účastníci budou požádáni, aby nedovolili tři vzpomínky, dva pozitivní/příjemné a jeden negativní/děsivý.
Účastníkům bude pomáhat při zpracování těchto vzpomínek diskusí o dílech, myšlenkách a emocích, které přicházejí s pamětí a budoucí perspektivy.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu emocí před a poté, co mluvili o svých vzpomínkách pokaždé, když jsou vychováni.
|
|
Aktivní komparátor: Management problémů plus
|
Problém Management Plus je krátký, potenciálně škálovatelný psychologický zásah vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací a je poskytován nespecializovanými pomocníky.
Stručně řečeno, intervence je založena na technikách kognitivní behaviorální terapie (CBT) a obvykle se skládá z pěti týdenních devadesáti minut.
Účastníci se během relací vyučují následující techniky: zvládání stresu, řešení problémů, aktivace chování a přístup k sociální podpoře.
Účinnost individuálních i skupinových formátů intervence PM+ byla prokázána v řadě velkých definitivních RCT.
Pro účely této studie bude použita přizpůsobená verze PM+ k odpovídající expozici mezi dvěma aktivními intervenčními rameny.
Bude tu šest, týdně sedmdesát pět minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoidentifikované problémy (Psychlops)
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
|
Inventář přijetí služby klientské služby
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
|
Spojování sociálního kapitálu
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
|
Potíže po migraci (PMLD)
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
|
WHO WHO WHO HOSPITÁLNÍ PŘEDMLÁVÁNÍ (WHODAS 2.0)
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Rozsah: 0-48 Vyšší skóre odpovídá větší úrovni postižení
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Rozsah: 25-100 vyšších celkových skóre odráží závažnější úzkost a depresi
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Rozsah: 0-80 vyšší celkové skóre ukazuje vyšší zátěž posttraumatických stresových příznaků
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
Subjektivní pohoda (WHO-5)
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Rozsah: 0-25 vyšších celkových skóre odráží vyšší úrovně subjektivní pohody
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
|
State Hope Scale - Agency Subcale (SHS -A)
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Rozsah: 0-21 vyšší skóre označují vyšší úrovně vnímané agentury
|
Od zápisu do konce hodnocení předchozí (18 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-05883-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .