- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06878092
Zarządzanie problemami plus przetwarzanie emocjonalne (PM+EP) dla przymusowo wysiedlonej młodzieży (PM+EP)
Wykonalność i akceptowalność zarządzania problemami plus z przetwarzaniem emocjonalnym (PM+EP) dla przymusowo wysiedlonej młodzieży mieszkającej w Szwecji
Celem tej wykonalności randomizowanej kontrolowanej próby jest poznanie wykonalności i akceptowalności skalowalnych interwencji psychologicznych w Szwecji. Pozwoli to również na wstępne badanie nowego modułowego dodatku ukierunkowanego na stres traumatyczny w zarządzaniu problemami plus (PM+), opartą na dowodach transdiagnostyczną interwencję psychologiczną dla stresu psychicznego.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy PM+ i PM+ Przetwarzanie emocji (PM+ EP) wykonalne i akceptowalne wśród przymusowo przesiedlonej młodzieży w Szwecji?
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania PM+, PM+EP lub leczenia jak zwykle. Dwie ramiona interwencyjne składają się z cotygodniowej sesji przez sześć tygodni.
Oceny będą gromadzić dane dotyczące różnych objawów psychologicznych, dobrego samopoczucia i użytkowania usług przez cały czas trwania badania. Oceny odbędą się na początku, 1-tygodniowy po interwencji i 3 tygodnie po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura badań
Do potencjalnych uczestników podchodzi się za pośrednictwem Save the Children i innych organizacji pozarządowych (NGO), różnorodnych źródeł społeczności, w tym dostawców usług i mediów społecznościowych. Biorąc pod uwagę lokalizacje działań Save the Children, osobiste wysiłki rekrutacyjne przez przede wszystkim koncentrują się na regionach Sztokholmu, Malmo i Gothenburga. Wszyscy uczestnicy dostarczą ustną i pisemną świadomą zgodę, w języku szwedzkim lub w ich języku ojczystym, w zależności od preferencji, przed wzięciem udziału w procesie badań przesiewowych. W przypadku uczestników w wieku 16–17 lat osoby zostaną poproszone o podanie rodziców danych kontaktowych przed oceną, aby upewnić się, że możemy skontaktować się z rodzicami w przypadku, gdy dziecko opisuje poważne objawy, takie jak myśli samobójcze podczas oceny. Uczestnicy otrzymają również pisemne informacje o badaniu, aby zapewnić rodzicom. Według potencjalnych uczestników z trudnościami w zakresie czytania i pisania zostanie zebrany od druku kciuka zamiast pisemnej zgody, zgodnie z wytycznymi WHO. Przed uczestnictwem zapewni się, że uczestnicy są w pełni świadomi, co to znaczy uczestniczyć w procesie i że mają autonomię wycofania zgody w dowolnym momencie bez konieczności wyjaśnienia. Zostanie również wyraźnie wyjaśnione, że dla tych, którzy odmawiają uczestnictwa, nie będzie to miało wpływu na żadne inne rodzaje wsparcia, które mogą otrzymywać lub mieć dostęp do społeczności poprzez inicjatywy organizacji społecznej i pozarządowej. Uczestnicy zgody zostaną zaproszeni do zakończenia oceny badań przesiewowych, które obejmują przechwytywanie podstawowych danych społeczno-demograficznych i następujące środki: K10, WHODAS 2.0 i WHO PM+ Suicide Screening Tool. Po procedurach badań przesiewowych asesor określi, czy uczestnicy spełnili kryteria włączenia lub wykluczenia. Dla uczestników, którzy nie wyróżnili się pozytywnie pod kątem stresu psychicznego, asesorzy dostarczy im informacji zwrotnych wskazujących, że mają zdrowy sposób radzenia sobie ze stresem; Jeśli uczestnicy wyrażają dalsze obawy, zostaną poinformowani o zasobach dostępnych usług i opcjach wsparcia psychospołecznego w swoich społecznościach. Ci, którzy są wykluczeni z powodu spełnienia jednego z kryteriów wykluczenia, wskazujących na poważniejsze problemy, zostaną skierowane do usług psychiatrycznych dzieci i dorosłych lub dorosłych, w zależności od ich wieku.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w procesie i do ukończenia podstawowej oceny na żywo lub przez telekonferencje (Tabela 1). Uczestnicy wykonają pomiary badające następujące konstrukty: Lęk i depresja (Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25; HSCL-25), PTSD (lista kontrolna PTSD dla DSM-5; PCL-5), Problemy z utożsamością (Psychologiczne Psychlopy; Psychlopy), dobre samopoczucie (WHO-5 Wskaźnik dobrostanu; WHO-5), wsparcie społeczne (stanowa nadzieja dla Adoleless; Psychlops) i zdrowia). Ostatnio otrzymane usługi opiekuńcze (zapasy rachunku obsługi klienta; CSRI). Ponadto uczestnicy wypełnią listy kontrolne wskazujące na stresory przed i po migracji. Wszystkie badania przesiewowe i wyjściowe zostaną zakończone podczas Save the Children Godziny pracy (08:00 - 16:00), aby upewnić się, że odpowiednie skierowania można dokonać zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, jeśli podczas ocen wyrażone zostanie nieuchronne ryzyko samobójstwa. Po zakończeniu oceny wyjściowej uczestnicy zostaną losowo losowo losowo opisani poniżej.
Po randomizacji, jeśli uczestnicy mają otrzymać interwencję PM+ lub PM+ EP, skontaktuje się z nimi albo facylitator PM+ lub PM+ EP, który zaplanuje nadchodzące sześć sesji. Jeśli uczestnicy mają otrzymać CAU, otrzymają telefon od pracownika Save dzieci i zostaną skierowane w celu zapisania programów dzieci/innych programów lokalnie zapewniających opiekę psychospołeczną. Po zakończeniu oceny wyjściowej i randomizacji, kontaktuje się uczestnicy w celu zorganizowania pierwszej sesji w ciągu siedmiu dni. Pierwsza sesja odbędzie się nie dłużej niż dwa tygodnie po podstawowych ocenie. Uczestnicy otrzymają wybór, czy wolą interwencję PM+/PM+EP, która ma być zapewniona osobiście, czy poprzez telekonferencje. Jeżeli podczas badania występują jakiekolwiek ograniczenia związane z Covid-19/pandemiczne lub inne przyczyny podane przez uczestników, które wymagają odległego podania interwencji, zostaną zastosowane telekonferencje. Ocena po interwencji odbędzie się w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu szóstej i ostatniej sesji (uczestnicy mogą potrwać do 11 tygodni do ukończenia sześciu sesji). Po ocenach będą obejmować WHODA 2.0, HSCL-25, PCL-5, Psychlops, CSRI, WHO-5, wsparcie społeczne i oceny SHS-A. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona trzy miesiące po szóstej sesji PM+ (tj. 18 tygodni po linii podstawowej). Ocena będzie identyczna z oceną po interwencji, ale dodatkowo obejmuje listy kontrolne zebrane podczas ocen wyjściowych.
Randomizacja
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego badacza, który nie jest zaangażowany w badanie po zakończeniu oceny wyjściowej. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez oprogramowanie elektroniczne o współczynniku alokacji 1: 1: 1 między PM+, PM+EP i CAU; Randomizacja będzie stratyfikowana przez język uczestników i region rekrutacji. Po randomizacji uczestnik będzie powiązany z pomocnikiem PM+ lub PM+ EP lub facylitatorami CAU, którzy następnie niezależnie zaplanują nadchodzący harmonogram interwencji. Ponieważ jest to jednoliciowy RCT, asesorzy, którzy będą zbierać dane przed, po i po stronie i kontrolę, nie będą świadomi, która forma uczestników PM+ otrzymana podczas leczenia i tam, gdzie to możliwe, inny asesor przeprowadzi każdą z trzech ocen danego uczestnika. W przypadku oceny kontrolnej asesorzy zostaną poproszeni o wydanie, jaką interwencję otrzymał uczestnik i ujawnić, czy uczestnik powiedział, która interwencja otrzymała.
Asesorzy
Przeszkoleni i nadzorowani asesorzy przeprowadzą procedury zgody, badań przesiewowych i oceny podczas fazy 1 badania. Asesorzy zostaną rekrutowani za pośrednictwem Save the Children Szwecja i otrzymają dwa-dniowe szkolenie w sprawie administracji kwestionariusza, podstawowe umiejętności wywiadów, wspólne zaburzenia psychiczne, pierwszą pomoc psychologiczną (PFA) i etykę badawczą. Będzie co najmniej jeden asesor, który może mówić w każdym języku dołączonych uczestników. Wszyscy asesorzy będą płynnie polegać na szwedzkim.
Wielkość próbki
Głównym celem wykonalności RCT jest lepsze zrozumienie procedur interwencji i badań i nie ma na celu określenia skuteczności interwencji. Z kolei nie przeprowadzono obliczeń mocy, a ostateczna wielkość próby oparta była na wcześniejszych próbach wykonalności podobnych interwencji, w tym początkowe badania zarządzania problemami oraz całkowitą liczbę 60 osób, 20 na ramienie, zostanie uwzględnione w badaniu, które pozwoli nam ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji PM+ i PM+ EP w Szwecji.
Instrumenty
Odpowiedzi oceny zostaną zebrane za pośrednictwem Redcap, cyfrowej platformy badań medycznych, która pozwoli na kodowanie kwestionariuszy w wielu językach w celu ułatwienia gromadzenia danych i późniejszej analizy.
Środki przesiewowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) Kwestionariusze oceny społeczno-demograficznej i oceny niepełnosprawności zostaną zebrane podczas badań przesiewowych. Kwestionariusz społeczno-demograficzny zostanie wykorzystany do gromadzenia informacji o wieku, płci, statusu azylu, statusu cywilnego, edukacji i statusu pracy oraz warunkach życia. WHODAS 2.0 jest kwestionariuszem opracowanym w celu pomiaru zdrowia i niepełnosprawności odpowiadającej następującym sześciu domena: 1) poznanie, 2) mobilność, 3) samoopieka, 4) ubiega się, 5) działalność życiowa i 6) uczestnictwo. Wersja 12-elementowa, która była częściej używana jako narzędzia badań przesiewowych, zostanie wykorzystana do zrozumienia poziomów upośledzonego funkcjonowania. Wyniki są oceniane w skali od 1 (Brak) do 5 (ekstremalnych) (zakres: 12-60), przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie poziomów funkcjonowania. W celu wskazania zmniejszonej funkcjonalności zostanie zastosowany wynik wyższy niż 16. Dokładne dostosowanie pytań zostały wprowadzone do tego badania, aby lepiej pasować do młodzieży; na przykład „dbanie o swoje obowiązki gospodarstwa domowego?” został zmieniony na „uczestniczenie w obowiązkach domowych”. Działania społeczne wymienione w punkcie 4 (uroczystości, zajęcia religijne lub inne) zostały zastąpione klubami, zajęciami po szkole, religijnymi lub innymi zajęciami.
Kessler Psychological Distress Scale, 10-elementowa wersja (K10) (Kessler i in., 2002) zostanie wykorzystana do badania poziomu stresu psychicznego. Pozycje są oceniane w skali od 1 (żaden czas) do 5 (przez cały czas) z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy stresu doświadczonego w poprzednim miesiącu (zakres 10–50). K10 był szeroko stosowany w populacjach dorosłych, a normy są dostępne dla małych dzieci w wieku 10 lat. Ponadto istnieje wiele badań, które potwierdzono skalę w populacjach młodzieży. Aby dostosować się do innych badań uchodźców przebywających w HIC, zastosujemy wynik odcięcia 15, aby wskazać umiarkowany poziom stresu psychicznego.
Wreszcie, nieuchronne ryzyko samobójstwa zostanie ocenione przy użyciu trzech elementów, który PM+ Suicide Sciseer. Pierwsze pytanie postawione uczestnikom brzmi: „W ubiegłym miesiącu [mieli] poważne przemyślenia, czy plan zakończenia twojego życia?”. Jeśli uczestnik powie nie na to pytanie, kwestionariusz zakończy się, a uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w procesie zależnym od ich wyników WHODAS 2.0 i K10. Jeśli uczestnik powie tak, zostaną zadane dwa dodatkowe pytania: (1) „Czy podjąłeś działania, aby zakończyć swoje życie” i (2) „Czy planujesz zakończyć swoje życie w ciągu najbliższych dwóch tygodni?”. Jeśli uczestnik nie odpowie tak na te dwa pytania, zostaną uwzględnione w badaniu, a informacje te zostaną oznaczone do ich facylitatora PM+ podczas zapewnienia wsparcia. Jeśli uczestnik odpowie tak na którekolwiek z dwóch dodatkowych pytań, z rodzicami skontaktuje się z osobami poniżej 18 roku życia i natychmiast zostaną oni skierowani do ratowniczych usług psychiatrycznych dzieci. Jeżeli rodzic nie jest w stanie pomóc dziecku i nie chce przyjąć dalszej pomocy, skontaktuje się z usługami socjalnymi. W przypadku dorosłych w wieku powyżej 18 lat zostaną one skierowane do awaryjnych usług psychiatrycznych. W razie potrzeby skontaktujemy się z usługami transportowymi.
Środki wykonalności
Podstawowym wynikiem tego badania będzie wykonalność i akceptowalność dostarczania PM +EP w młodzieży dla uchodźców. Wykonalność zostanie ustalona na zastosowanie następujących kryteriów: a) 70% rekrutacji i wskaźników zgody, b) 70% uczestnictwa w sesjach i ocen, c) 75% przestrzegania protokołu, d) Maksymalna obecność zdarzeń niepożądanych i brak poważnych zdarzeń niepożądanych, e) mniej niż 15% brakujących pozycji dotyczących pomiarów wyników i F) Oceny jakościowe z oceny procesu.
Przyleganie protokołu zostanie określone dwiema metodami. Pierwsza to samoocenalna lista kontrolna, która zostanie wypełniona przez facylitatory PM+/PM+EP na koniec każdej sesji. Będzie to zawierało każdy z elementów z zakończonej sesji, a facylitatorzy zostaną poproszeni o określenie, jakie elementy ukończyli i jakie elementy mogli przegapić, aby ocenić stopień wierności ręcznej interwencji. Po drugie, nagrania audio sesji zostaną pobrane, jeśli uczestnicy wykażą świadomą zgodę na nagrywanie. Losowe to samo z 10% nagrań zostanie ocenione niezależnie przez dwóch asystentów badawczych. Zostanie obliczona niezawodność między nagraniami audio.
Wtórne miary wyniku
Wtórne pomiary wyników będą podawane na podstawie wartości wyjściowych i kontrolnych w celu poinformowania o możliwej skuteczności i przygotowaniu do przyszłego ostatecznego badania PM+EP. Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25) to 25-elementowa zatwierdzona skala psychometryczna oceniająca objawy depresji (15 pozycji) i lęku (10 pozycji). Dwa elementy depresji odnoszą się szczególnie do powiązanych objawów somatycznych. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 4 (wyjątkowo) (zakres = 25-100). Miara była często stosowana w badaniach, w tym specjalnie z uchodźcami i osobami ubiegającymi się o azyl.
Według DSM-5 nasilenie objawów PTSD zostanie ustalone z listą kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5). PCL-5 jest 20-elementową listą kontrolną, odpowiadającą 20 objawom PTSD, jak opisano w DSM-5. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali ocenianej od 0 (wcale nie wcale) do 4 (wyjątkowo). Gdy ocena nasilenia objawów jest oceniana przez dwa (umiarkowane/próg) lub wyższy, objaw jest uważany za obecny. Całkowite nasilenie objawów oblicza się poprzez zsumowanie wyników 20 pozycji (zakres: 0-80), z wyższymi wynikami wskazującymi na pogorszenie nasilenia objawów stresu pourazowego.
Profile wyników psychologicznych (psychlopy) zostaną wykorzystane do wskazania perspektywy zmiany klienta na poziomie stresu psychicznego po terapii. Psychlops mają cztery pytania o trzy domeny; Problemu zawracający przeszkodę indywidualnemu (dwa pytania), w jaki sposób te problemy wpływają na codzienne funkcjonowanie i dobre samopoczucie. Wyniki wahają się od 0 do 5 i wyższych wyników stanowią większe trudności psychiczne (zakres = 0-20).
Wsparcie społeczne będzie mierzone na podstawie 1-elementowego pytania oceniającego „kapitał społeczny” z kohorty zdrowia publicznego w Sztokholmie. Uczestnicy zostaną zapytani: „Czy znasz osoby, które mogą zapewnić osobiste wsparcie dla osobistych problemów lub kryzysów w twoim życiu?”. Odpowiedź zostanie sklasyfikowana jako wysokie wsparcie społeczne lub niskie wsparcie społeczne.
Inwentarz paragonu obsługi klienta (CSRI) zostanie wykorzystany do śledzenia usług opieki zdrowotnej i leków, które uczestnik otrzymał w trzy miesiące, poprzedzając ich wejście do badania i w trakcie badania.
Aby zmierzyć ogólne samopoczucie 5-elementowego wskaźnika dobrego samopoczucia (WHO-5). Kwestionariusz to 5-elementowa skala oceniająca ogólne samopoczucie psychiczne i jakość życia, w przeciwieństwie do dobrego samopoczucia związanego z pewną psychopatologią. Pozycje są oceniane w sześciopunktowej skali od 0 (w krótkim czasie) do 5 (przez cały czas); Całkowite wyniki są sumą poszczególnych pozycji o zakresie od 0 do 25. Skala wykazała wrażliwość na zmianę w dobrobycie.
Wreszcie, Skala Nadziei Państwowej (wersja dla dorosłych; SHS-A) zostanie wykorzystana do pomiaru nadziei wśród uczestników badania. Podsumowanie Agencji SHS jest trójpunktowym zachowaniem skierowanym do celu podczas interwencji. Elementy są oceniane w ośmiopunktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie false) do 8 (zdecydowanie prawda). Całkowite wyniki dla agencji są obliczane poprzez zsumowanie wyników na poziomie pozycji (zakres: 3-24). Środek ten zostanie przetłumaczony na odpowiednie języki zgodnie z złotymi wytycznymi WHO na temat tłumaczenia miar psychologicznych.
Inne środki
Ekspozycja na traumatyczne zdarzenia zostanie ocenione na podstawie traumatycznej listy kontrolnej zdarzeń (TEC). Lista kontrolna zawiera 23 formy traumatycznych zdarzeń, których uczestnicy mogli doświadczyć podczas ich wysiedlenia, a następnie podróży do Szwecji. Lista kontrolna została opracowana i wykorzystana wśród populacji uchodźców mieszkających w wielu kontekstach.
Lista kontrolna trudności życiowych po migracji (PMLD) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu wyzwań po migracji, jakiego występującego uczestnika w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Lista kontrolna zawiera 17 elementów mierzonych w pięciopunktowej skali od 0 (nie jest problemem) do 4 (bardzo poważny problem). Pozycje, które są oceniane 3 lub 4, są uważane za pozytywne reakcje wskazujące na utrzymanie trudności. Całkowita liczba trudności z życiem jest komputer poprzez zsumowanie liczby pozycji zdobywających 3 lub 4. W tym badaniu zostaną dodane do listy trzy nowe elementy: (1) łobuz lub odrzucenie przez rówieśników (2) obawy o przyszłą edukację i/lub pracę oraz (3) argumenty z rodzicami nad nowymi przyjaciółmi i/lub hobby. Dodatkowe adaptacje obejmują dostosowanie trudności z zatrudnieniem do trudności z edukacją/zatrudnieniem oraz dostosowanie konfliktów z pracownikami socjalnymi/innymi władzami w celu włączenia nauczycieli. Ukraińskie, Tigrinya i arabskie wersje miary są dostępne, a przed badaniem zostaną przeprowadzone tłumaczenia Dari/Farsi.
Tłumaczenie i adaptacja miar
W przypadku, gdy istniejące i zatwierdzone tłumaczenia powyższych miar nie są dostępne, zostaną przestrzegane wytyczne dotyczące tłumaczeń i adaptacji instrumentów badawczych, co sugeruje zastosowanie wytycznych ze standardów złota na temat tłumaczenia miar psychologicznych. Metodologia będzie przestrzegana, w tym translacje do przodu i tylnych przez rdzennych mówców. Sprzeczne elementy zostaną omówione indywidualnie. Wreszcie przeprowadzone zostaną wywiady poznawcze w celu testowania pilotażowych środków.
Interwencje
Po zakończeniu podstawowej oceny i randomizacji wszyscy uczestnicy otrzymają ofertę uczestnictwa w interwencji psychologicznej o niskiej intensywności, PM+ (n = 20) lub PM+ EP (n = 20) lub otrzymania CAU.
Zarządzanie problemami oraz zarządzanie problemami plus to krótka, potencjalnie skalowalna interwencja psychologiczna opracowana przez Światową Organizację Zdrowia i jest dostarczana przez niespecjalistycznych pomocników. Interwencja została szczegółowo opisana w innym miejscu (Dawson i in., 2015). W skrócie, interwencja opiera się na technikach terapii poznawczej (CBT) i zazwyczaj składa się z pięciu tygodniowych, dziewięćdziesięciu minut sesji. Uczestnicy uczą się następujących technik podczas sesji: zarządzanie stresem, rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna i dostęp do wsparcia społecznego. Skuteczność zarówno indywidualnych, jak i grupowych formatów interwencji PM+ pokazano w wielu dużych ostatecznych RCT.
Do celów tego badania zostanie zastosowana dostosowana wersja PM+ do dopasowania ekspozycji między dwoma aktywnymi ramionami interwencyjnymi. Będzie sześć, cotygodniowe siedemdziesiąt pięć minut sesji w przeciwieństwie do 5.
Zarządzanie problemami plus z modułem przetwarzania emocjonalnego
Aby bardziej bezpośrednio zająć się objawami stresu traumatycznego, w tym badaniu zostanie zainstalowana dostosowana wersja PM+ zawierająca emocjonalną moduł przetwarzania. Strategie PM+ omówione powyżej są identyczne w obu interwencjach oprócz dodatkowego modułu. Moduł przetwarzania emocjonalnego ma na celu zapewnienie uczestnikom bezpiecznego środowiska do angażowania się w emocjonalne przetwarzanie zarówno pozytywnych, jak i negatywnych wspomnień. Podczas dodatkowej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie znaczących wspomnień jako elementów układanki; Uczestnicy zostaną poproszeni o nielegalne trzy wspomnienia, dwa pozytywne/przyjemne i jedno negatywne/przerażające. Uczestnikom będą wspomagani w przetwarzaniu tych wspomnień poprzez omówienie elementów układanki, myśli i emocji związanych z pamięcią i przyszłymi perspektywami. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności emocji przed i po tym, jak rozmawiają o swoich wspomnieniach za każdym razem, gdy są wychowywane.
Dodatkowy moduł zawiera następujące konkretne komponenty:
- Psychoedukacja: Uczestnicy zostaną poinformowani o uzasadnieniu modułu i związanych z nim mechanizmach.
- Wybór trzech kawałków ich „układanki” (wspomnienia): uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie trzech wspomnień, z których dwa były przyjemnymi wspomnieniami i jedną trudną (niepokojącą/przerażającą/niepokojącą) pamięcią. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie etykiety każdemu z tych wspomnień (np. „Opuszczanie kraju”, „Spotkanie z najlepszym przyjacielem”).
- Emocjonalne przetwarzanie wspomnień: Po gotowej „łamigłówka” uczestnicy zostaną poproszeni o rozmowę o wspomnieniach na ich liniach życia. Uczestnicy zostaną poproszeni o najpierw omówienie pozytywnej pamięci, a następnie trudnej pamięci. Mówienie o tej samej trudnej pamięci potrwa trzy sesje. Za każdym razem, gdy jest omawiane, nastąpi dyskusja na temat pozytywnej pamięci.
- Pozytywna wyobraźnia na przyszłość: Ostatnia część tego modułu ma pomóc uczestnikom w pozytywnym myśleniu, prosząc ich o wyobrażenie sobie ich przyszłości w pozytywny sposób.
Te elementy wystąpią między sesją trzecią a szóstą. Interwencja PM+EP wyniesie sześć, cotygodniowe siedemdziesiąt pięć minut sesji.
Opieka jak zwykle
Grupa porównawcza otrzyma opiekę tylko jak zwykle (CAU). CAU dla młodzieży dla uchodźców (poniżej 18 lat) w Szwecji odpowiada podstawowej opiece zdrowotnej, edukacji, usług ochrony socjalnej i specjalistycznych programach leczenia psychologicznego. Jednak dorośli mogą uzyskać dostęp do opieki, której nie można odroczyć. Po otrzymaniu zezwolenia na pobyt może uzyskać dostęp do wszystkich opieki zdrowotnej. Po pierwszym przybyciu do Szwecji uchodźcy są skierowani do gminy przez szwedzką Radę Migracji (Migracjaverket), dopóki nie otrzymają pozwolenia na pobyt. Gmina jest odpowiedzialna za edukację i usługi społeczne, podczas gdy regiony są odpowiedzialne za opiekę zdrowotną. W regionach podstawowa opieka jest odpowiedzialna za pierwszą linię leczenia, ale w razie potrzeby może odnosić się do usług zdrowia psychicznego dziecka i nastolatków (CAMHS). Dzieci bez opieki mogą być umieszczone w rodzinach lub w obiektach mieszkaniowych i korzystają z tych samych systemów, co dzieci towarzyszące.
Save the Children, partner wdrażający te badania ma dużą obecność w zapewnieniu opieki dzieciom i młodzieży z pochodzeniem uchodźców w kraju. Opieka obejmuje zarówno programowanie psychospołeczne, jak i trzy małe kliniki zdrowia psychicznego dla dzieci. W tym badaniu dzieci zostaną rekrutowane z programowania psychospołecznego. Obejmuje to na przykład grupy młodzieżowe, przestrzenie przyjazne dzieci i zajęcia pozaszkolne.
W tym badaniu uczestnicy, którzy są zapisani do specjalistycznych programów leczenia w fazie przesiewowej, nie zostaną uwzględnione w badaniu, gdy otrzymują leczenie, podczas gdy PM+ ma na celu zapobieganie rozwojowi zaburzeń psychicznych dla osób, które są psychologicznie niepokojące. Jednak gdy uczestnicy zapisują się do specjalistycznej opieki psychiatrycznej podczas badania (tj. Po badaniu), nie zostaną wykluczeni. W przypadku, gdy uczestnicy stosują leki psychotropowe podczas badań przesiewowych, muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed zapisaniem się do badania. Jeśli podczas oceny badań uczestnicy otrzymujący CAU wykazują poważne zaburzenia psychiczne (np. Psychoza) lub ryzyko samobójstwa, które wymagają specjalistycznego leczenia i obserwacji, zostaną skierowane do zewnętrznego specjalisty (np. Psychiatra).
Pomocnicy, trenerzy i przełożeni interwencyjni
Zarówno interwencje PM+, jak i PM+ EP zostaną dostarczone przez pomocników o co najmniej liceum, dopasowane do uczestników zgodnie z ich językiem i pochodzeniem kulturalnym. Pomocnicy będą tubylcymi użytkownikami języka, o którym przemawia uczestnik, a także będą mieli wystarczającą zdolność mówienia po szwedzkim lub angielskim. W przypadku, gdy uczestnicy wolą, dostępni będą rodzime szwedzkie pomocniki.
Przed badaniem pomocnicy otrzymają 9-dniowe szkolenie, które koncentruje się na strategiach PM+ z dodatkowym szkoleniem w zakresie typowych problemów zdrowia psychicznego, podstawowych umiejętności poradnictwa i strategii samoopieki. Dla osób zapewniających interwencję PM+EP zostaną dodatkowo nauczane moduł przetwarzania emocjonalnego. Po szkoleniu pomocnicy będą musieli ukończyć jedną sprawę treningową. Podczas wdrażania interwencji pomocnicy otrzymają nadzór (nadzór indywidualny lub grupowy).
Trenerzy i przełożeni PM+[EP] będą specjalistami ds. Zdrowia psychicznego, którzy sami otrzymali pięciodniowe szkolenie trenerów (TOT). TOT będzie dostarczany przez starszego trenera PM+ i będzie zawierać szkolenia w zakresie strategii PM+ i umiejętności nadzorcze. Przełożeni PM+ [EP] otrzymają regularny nadzór podczas badania przez głównego trenera PM+. Pomocnicy, trenerzy i przełożeni zostaną zatrudnione przede wszystkim przez Save the Children Sweden.
Renumowanie uczestników
Uczestnicy nie otrzymają żadnej bezpośredniej reumencji za udział w samej interwencji, aby zapewnić, że zaobserwowane efekty leczenia są przypisywane interwencji, a nie korzyściom finansowym. Jednak podczas badania będą dokonywać zwrotu kosztów podróży do podróży do i z centrów, w których interwencje zostaną wdrożone (tj. transport publiczny lub standardowe koszty paliwa).
Uczestnicy otrzymają 200 SEK na ocenę po interwencji (1-tygodniowa po ocenach obserwacji i 3 miesiące).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aemal Akhtar, PhD
- Numer telefonu: +46852483224
- E-mail: aemal.akhtar@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 10788
- Rekrutacyjny
- Centrum för stöd och behandling
-
Kontakt:
- Erica Mattelin
- Numer telefonu: 08-6986749
- E-mail: erica.mattelin@rb.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 16 do 25 -letniej młodzieży, która przybyła do Szwecji w 2015 lub później z powodu przymusowego wysiedlenia;
- Podwyższone poziomy stresu psychicznego określone w skali stresu psychicznego Kesslera-10 (K10; K10> 15);
- Zmniejszone poziomy funkcjonowania psychospołecznego mierzone przez harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0; WHODAS 2.0> 16);
- Ocena i podręcznik są dostępne w preferowanym języku, w tym szwedzkim.
Kryteria wykluczenia:
- Ostry stan zdrowia;
- Bezpośrednio ryzyko samobójstwa;
- Wskazanie zaburzeń psychotycznych i zależności od substancji;
- Wskazanie ciężkich zaburzeń poznawczych lub neurologicznych;
- Otrzymywanie specjalistycznego leczenia zdrowia psychicznego;
- W przypadku obecnych zastosowanych leków psychotropowych: zmiana dawkowania w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
|
Grupa porównawcza otrzyma opiekę tylko jak zwykle (CAU).
CAU dla przymusowo przesiedlonej młodzieży (poniżej 18 lat) w Szwecji odpowiada podstawowej opiece zdrowotnej, edukacji, usług ochrony socjalnej i specjalistycznych programach leczenia psychologicznego.
Jednak dorośli mogą uzyskać dostęp do opieki, której nie można odroczyć.
Po otrzymaniu zezwolenia na pobyt może uzyskać dostęp do wszystkich opieki zdrowotnej.
Po pierwszym przybyciu do Szwecji uchodźcy są skierowani do gminy przez szwedzką Radę Migracji (Migracjaverket), dopóki nie otrzymają pozwolenia na pobyt.
Gmina jest odpowiedzialna za edukację i usługi społeczne, podczas gdy regiony są odpowiedzialne za opiekę zdrowotną.
W regionach podstawowa opieka jest odpowiedzialna za pierwszą linię leczenia, ale w razie potrzeby może odnosić się do usług zdrowia psychicznego dziecka i nastolatków (CAMHS).
Dzieci bez opieki mogą być umieszczone w rodzinach lub w obiektach mieszkaniowych i korzystają z tych samych systemów, co dzieci towarzyszące.
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie problemami plus przetwarzanie emocjonalne (PM+EP)
|
Aby bardziej bezpośrednio zająć się objawami stresu traumatycznego, w tym badaniu zostanie zainstalowana dostosowana wersja PM+ zawierająca emocjonalną moduł przetwarzania.
Strategie PM+ omówione powyżej są identyczne w obu interwencjach oprócz dodatkowego modułu.
Moduł przetwarzania emocjonalnego ma na celu zapewnienie uczestnikom bezpiecznego środowiska do angażowania się w emocjonalne przetwarzanie zarówno pozytywnych, jak i negatywnych wspomnień.
Podczas dodatkowej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie znaczących wspomnień jako elementów układanki; Uczestnicy zostaną poproszeni o nielegalne trzy wspomnienia, dwa pozytywne/przyjemne i jedno negatywne/przerażające.
Uczestnikom będą wspomagani w przetwarzaniu tych wspomnień poprzez omówienie elementów układanki, myśli i emocji związanych z pamięcią i przyszłymi perspektywami.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności emocji przed i po tym, jak rozmawiają o swoich wspomnieniach za każdym razem, gdy są wychowywane.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie problemami plus
|
Problem Management Plus jest krótką, potencjalnie skalowalną interwencją psychologiczną opracowaną przez Światową Organizację Zdrowia i jest dostarczana przez pomocników.
W skrócie, interwencja opiera się na technikach terapii poznawczej (CBT) i zazwyczaj składa się z pięciu tygodniowych, dziewięćdziesięciu minut sesji.
Uczestnicy uczą się następujących technik podczas sesji: zarządzanie stresem, rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna i dostęp do wsparcia społecznego.
Skuteczność zarówno indywidualnych, jak i grupowych formatów interwencji PM+ pokazano w wielu dużych ostatecznych RCT.
Do celów tego badania zostanie zastosowana dostosowana wersja PM+ do dopasowania ekspozycji między dwoma aktywnymi ramionami interwencyjnymi.
Będzie sześć, cotygodniowe siedemdziesiąt pięć minut sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy zidentyfikowane (psychlopy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
|
Inwentaryzacja potwierdzeń obsługi klienta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
|
Wiązanie kapitału społecznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
|
Trudności w życiu migracji (PMLD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Zakres: 0-48 Wyższe wyniki odpowiadają większym poziomom niepełnosprawności
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
Hopkins Objaw Lista kontrolna-25 (HSCL-25)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Zakres: 25-100 Wyższe wyniki całkowitego odzwierciedlające silniejsze lęk i depresję
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Zakres: 0-80 Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższe obciążenie objawów stresu pourazowego
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
Subiektywne samopoczucie (WHO-5)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Zakres: 0-25 Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlające wyższe poziomy subiektywnego samopoczucia
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
|
State Hope Scale - podskala agencji (SHS -A)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Zakres: 0-21 Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy postrzeganej agencji
|
Od rejestracji do końca oceny wcześniej (18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05883-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .