Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Problemstyring Plus med følelsesmæssig behandling (PM+EP) til tvangsforskønet ungdom (PM+EP)

26. juni 2025 opdateret af: Aemal Akhtar, Karolinska Institutet

Feasibility and Acceptability of Problem Management Plus med følelsesmæssig behandling (PM+EP) for tvangsfortrængte ungdom, der bor i Sverige

Målet med denne gennemførlighed randomiserede kontrollerede forsøg er at lære om gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​skalerbare psykologiske interventioner i Sverige. Det vil også give mulighed for en foreløbig udforskning af en ny modulær tilføjelse, der er målrettet mod traumatisk stress til problemstyring plus (PM+), en evidensbaseret transdiagnostisk psykologisk indgriben for psykologisk nød.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om PM+ og PM+ Emotion Processing (PM+ EP) mulig og acceptabel blandt tvangsfortrængte unge i Sverige?

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage PM+, PM+EP eller behandling som sædvanligt. De to interventionsarme består af en ugentlig session i seks uger.

Evalueringer indsamler data om en række psykologiske symptomer, velvære og servicebrug gennem hele undersøgelsens varighed. Evalueringer finder sted ved baseline, 1-ugers post-intervention og 3 uger efter intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedure

Potentielle deltagere vil blive kontaktet gennem Save the Children og andre ikke-statslige organisationer (NGO'er), forskellige samfundskilder, herunder tjenesteudbydere og sociale medier. I betragtning af placeringerne af Save the Children-aktiviteterne vil den personlige rekrutteringsindsats gennem primært fokusere på Stockholm, Malmo og Göteborgregioner. Alle deltagere vil give mundtlige og skriftlige informerede samtykke, enten på svensk eller på deres modersmål, afhængigt af præference, inden de deltager i screeningsprocessen. For deltagere i alderen 16 - 17 år vil individerne blive bedt om at give kontaktoplysninger til deres forældre inden vurdering for at sikre, at vi kan kontakte forældrene i tilfælde af, at barnet beskriver alvorlige symptomer, såsom selvmordstanker ved vurderingen. Deltagerne får også skriftlige oplysninger om undersøgelsen for at give deres forældre. For potentielle deltagere med læsefærdigheder, indsamles et vidne til tommelfingerprint i stedet for skriftligt samtykke, i henhold til WHOs retningslinjer. Før deltagelse vil det være sikret, at samtykkende deltagere er fuldt ud klar over, hvad det betyder at deltage i retssagen, og at de har autonomien til at trække deres samtykke tilbage til enhver tid uden at skulle give en forklaring. Det vil også blive gjort rigeligt klart, at det for dem, der nægter at deltage, ikke vil have nogen indflydelse på andre typer støtte, som de muligvis modtager eller har adgang til i samfundet gennem samfunds- og ikke-statslige organisationsinitiativer. Sammenhængende deltagere vil blive opfordret til at gennemføre screeningsvurderinger af selvrapportering, der inkluderer indfangning af grundlæggende socio-demografiske data og følgende foranstaltninger: K10, WHODAS 2.0 og WHO PM+ Suicide Screening Tool. Efter screeningsprocedurerne vil en bedømmer afgøre, om deltagerne opfyldte kriterierne for inkludering eller ekskludering. For deltagere, der ikke screenede positivt for psykologisk nød, vil bedømmere give dem feedback, der indikerer, at de har at gøre med deres stress på en sund måde; Hvis deltagerne udtrykker yderligere bekymring, vil de blive informeret om ressourcer om tilgængelige tjenester og psykosociale supportmuligheder i deres samfund. De, der er ekskluderet på grund af at opfylde et af ekskluderingskriterierne, indikerer mere alvorlige problemer, vil blive henvist til børne- og unge eller voksne psykiatriske tjenester, afhængigt af deres alder.

Kvalificerede deltagere vil blive opfordret til at deltage i forsøget og til at gennemføre en baseline -vurdering enten live eller ved telekonferencer (tabel 1). Deltagerne vil gennemføre foranstaltninger, der undersøger følgende konstruktioner: angst og depression (Hopkins symptomcheckliste-25; HSCL-25), PTSD (PTSD-checkliste for DSM-5; PCL-5), selvidentificerede problemer (psykologiske resultater profil; psyklops), velbefindende (WHO-5 Well-Being Index; WHO-5), Social Support, Agentur (State Hope Scale for teenager Health Care Services modtaget for nylig (kundeservicemodtagelse af inventar; CSRI). Derudover vil deltagerne gennemføre tjeklister, der angiver stressfaktorer før og efter migration. Alle screenings- og baselinevurderinger vil blive afsluttet i løbet af Save the Children -arbejdstiden (08:00 - 16:00) for at sikre, at passende henvisninger kan foretages i henhold til deres standard driftsprocedurer, hvis der udtrykkes en overhængende risiko for selvmord under vurderingerne. Efter afslutningen af ​​baseline -vurderingen vil deltagerne blive randomiseret som beskrevet detaljeret nedenfor.

Efter randomisering, hvis deltagerne skal modtage PM+ eller PM+ EP -interventionen, vil de blive kontaktet af enten en PM+ eller PM+ EP -facilitator, der planlægger de kommende seks sessioner. Hvis deltagerne skal modtage CAU, vil de modtage et telefonopkald fra en Save the Children -medarbejder og henvises til at redde børnenes programmer/andre programmer, der lokalt leverer psykosocial pleje. Efter både færdiggørelsen af ​​baselinevurderingerne og randomiseringen vil deltagerne blive kontaktet for at organisere den første session inden for syv dage. Den første session finder sted ikke længere end to uger efter basisvurderingerne. Deltagerne får valget, om de foretrækker PM+/PM+EP-interventionen, der skal leveres personligt eller gennem telekonferencer. Hvis der under undersøgelsen er nogen COVID-19/pandemisk relaterede begrænsninger eller andre grunde, der er anført af deltagerne, der kræver fjernadministration af interventionen, vil telekonferencer blive brugt. Vurderingen efter intervention finder sted inden for to uger efter afslutningen af ​​den sjette og sidste session (deltagerne kan tage op til 11 uger at gennemføre seks sessioner). Postvurderingen vil omfatte WHODAS 2.0, HSCL-25, PCL-5, Psychlops, CSRI, WHO-5, social støtte og SHS-A-vurderinger. Opfølgningsvurderingen gennemføres tre måneder efter den sjette PM+ -session (dvs. 18 uger efter baseline). Evalueringen vil være identisk med vurderingen efter intervention, men vil desuden omfatte de tjeklister, der blev indsamlet under basisvurderingerne.

Randomisering

Randomisering vil blive gennemført af en uafhængig forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen efter deltagernes afslutning af baseline -vurderingen. Randomiseringssekvensen genereres af elektronisk software med et 1: 1: 1 -allokeringsforhold mellem PM+, PM+EP og CAU; Randomisering vil blive stratificeret af deltagernes sprog og rekrutteringsregion. Efter randomisering vil deltageren være forbundet med enten en PM+ eller PM+ EP -hjælper eller CAU -facilitatorer, der derefter uafhængigt planlægger den kommende interventionsplan. Da dette er en enkeltblind RCT, vil de bedømmere, der indsamler pre-, post- og opfølgningsdata, ikke være opmærksomme på, hvilken form for PM+ -deltagere, der blev modtaget under deres behandling, og hvor det er muligt, vil en anden bedømmer udføre hver af de tre vurderinger for en given deltager. Til opfølgningsvurderinger bliver bedømmere bedt om at give et gæt på, hvilken intervention deltageren modtog, og at afsløre, om deltageren sagde, hvilken intervention de modtog.

Bedømmere

Uddannede og overvågede bedømmere vil gennemføre samtykke-, screenings- og vurderingsprocedurerne i hele studiefase 1. Evaluerne rekrutteres gennem Save the Children Sweden og modtager en to-tre dags træning på spørgeskemaadministration, grundlæggende interviewfærdigheder, almindelige mentale lidelser, psykologisk førstehjælp (PFA) og forskningsetik. Der vil være mindst en bedømmer, der er i stand til at tale hvert sprog for de inkluderede deltagere. Alle bedømmere vil være flydende i svensk.

Prøvestørrelse

Det primære mål med gennemførligheden RCT er at bedre forstå interventions- og forskningsprocedurerne og er ikke beregnet til at bestemme effektiviteten af ​​interventionerne. Til gengæld er der ikke udført nogen effektberegninger, og den endelige prøvestørrelse var baseret på tidligere gennemførlighedsforsøg med lignende interventioner, herunder de indledende forsøg med problemstyring plus et samlet antal 60 individer, 20 pr. ARM, vil blive inkluderet i undersøgelsen, som vil give os mulighed for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​PM+ og PM+ EP -interventioner i Sverige.

Instrumenter

Evalueringssvar indsamles gennem REDCAP, en digital medicinsk forskningsplatform, der giver mulighed for kodning af spørgeskemaer på flere sprog for at lette dataindsamling og efterfølgende analyse.

Screeningsforanstaltninger

WHO's handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) Socio-demografiske spørgeskemaer og handicapvurderingsspørgeskemaer vil begge blive indsamlet ved screening. Det socio-demografiske spørgeskema vil blive brugt til at indsamle information om alder, køn, asylstatus, ægteskabelig status, uddannelse og arbejdsstatus og levevilkår. WHODAS 2.0 er et spørgeskema, der er udviklet til at måle sundhed og handicap svarende til de følgende seks domæner: 1) kognition, 2) mobilitet, 3) selvpleje, 4) at komme sammen, 5) livsaktiviteter og 6) deltagelse. Den 12-punkts version, der er blevet brugt mere almindeligt som et screening-værktøj, vil blive brugt til at forstå niveauer af nedsat funktion. Resultater er vurderet på en 1 (ingen) til 5 (ekstrem) skala (rækkevidde: 12-60), med højere score, der indikerer forværrede niveauer af funktion. En score på højere end 16 vil blive brugt til at indikere nedsat funktionalitet. Der er foretaget mindre tilpasninger af spørgsmålene til, at denne undersøgelse bedre passer til ungdom; For eksempel 'At tage sig af dit husholdningsansvar?' blev ændret til 'deltagelse i husholdningsopgaver'. Fællesskabsaktiviteter, der er anført under punkt 4 (festligheder, religiøse eller andre aktiviteter) blev erstattet med klubber, efter skoleaktiviteter, religiøse eller andre aktiviteter.

Kessler Psychological Distress Scale, 10-punkts version (K10) (Kessler et al., 2002) vil blive brugt til at screene for niveauer af psykologisk nød. Elementer scores i en skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden) med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af nød, der opleves i den foregående måned (område 10 - 50). K10 er blevet brugt i vid udstrækning i voksne populationer, og normer er tilgængelige for små børn i alderen 10 år. Derudover er der en række undersøgelser, der har valideret skalaen i teenagspopulationer. For at tilpasse sig andre PM+ -undersøgelser af flygtninge, der er bosiddende i HIC, bruger vi en afskæringsresultat på 15 til at indikere moderate niveauer af psykologisk nød.

Endelig vurderes den overhængende risiko for selvmord ved hjælp af den tre-vartem, der PM+ Suicide Screener. Det første spørgsmål, der stilles til deltagerne, er, om "i den sidste måned har [de] havde alvorlige tanker eller en plan om at afslutte dit liv?". Hvis deltageren siger nej til dette spørgsmål, vil spørgeskemaet slutte, og deltagerne vil blive inviteret til at deltage i forsøget afhængigt af deres WHODAS 2.0- og K10 -scoringer. Hvis deltageren siger ja, vil der blive stillet to yderligere spørgsmål: (1) "Har du taget handlinger for at afslutte dit liv" og (2) "Har du planer om at afslutte dit liv i de næste to uger?". Hvis deltageren ikke svarer ja på disse to spørgsmål, vil de blive inkluderet i undersøgelsen, og disse oplysninger vil blive markeret til deres PM+ -facilitator, når de yder support. Hvis deltageren svarer ja på et af de to yderligere spørgsmål, vil forældre blive kontaktet for dem under 18 år, og de vil straks blive henvist til nødsituationen børnepsykiatriske tjenester. Hvis forælderen ikke er i stand til at hjælpe barnet og ikke er villig til at acceptere yderligere hjælp, vil sociale tjenester blive kontaktet. For voksne over 18 år vil de blive henvist til nødpsykiatriske tjenester. Transporttjenester kontaktes om nødvendigt.

Gennemførlighedsforanstaltninger

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​levering af PM +EP i flygtningeungdom. Feasibility vil blive besluttet om at bruge følgende kriterier: a) 70% rekrutterings- og samtykkepriser, b) 70% deltagelse af sessioner og vurderinger, c) 75% protokoladhæsion, d) maksimalt 10% tilstedeværelse af bivirkninger og ingen alvorlige bivirkninger, e) færre end 15% manglende genstande på udgangsmålinger og f) kvalitative vurderinger fra processen evaluering.

Protokoladhæsion bestemmes ved hjælp af to metoder. Den første er en selvvurdering af troskabsliste, der vil blive udfyldt af PM+/PM+EP-facilitatorerne i slutningen af ​​hver session. Dette vil indeholde hvert af elementerne fra den afsluttede session, og facilitatorer vil blive bedt om at identificere, hvilke genstande de afsluttede, og hvilke genstande de måtte have gået glip af for at vurdere graden af ​​troværdighed til den manuelle indgriben. For det andet vil lydoptagelser af sessioner blive taget, hvis deltagerne giver informeret samtykke til optagelse. En tilfældig samme af 10% af optagelserne vil blive scoret uafhængigt af to forskningsassistenter. Interrater -pålideligheden for lydoptagelserne beregnes.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmålinger administreres ved baseline- og opfølgningsvurderinger for at informere om mulig effektivitet og forberedelse til en fremtidig endelig undersøgelse af PM+EP. Hopkins-symptomchecklisten-25 (HSCL-25) er en 25-punkts valideret psykometrisk skala, der vurderer symptomer på depression (15 poster) og angst (10 poster). To af depressionspunkterne vedrører specifikt tilknyttede somatiske symptomer. Elementerne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt) (interval = 25-100). Foranstaltningen er ofte blevet brugt i forskning, herunder specifikt med flygtninge og asylansøgere.

PTSD-symptomens sværhedsgrad vil ifølge DSM-5 blive etableret med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er en 20-punkts tjekliste, svarende til de 20 symptomer på PTSD som beskrevet i DSM-5. Hver vare scores på en 5-punkts skala, der er scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Når symptomens sværhedsgrad er vurderet til en to (moderat/tærskel) eller højere, betragtes et symptom som til stede. Den samlede symptomens sværhedsgrad beregnes ved at opsummere scoringerne af de 20 poster (rækkevidde: 0-80), med højere score, der indikerer forværret sværhedsgraden af ​​posttraumatiske stresssymptomer.

De psykologiske resultatprofiler (Psychlops) vil blive brugt til at indikere klientens perspektiv på ændring i deres psykologiske nødniveau efter terapi. Psychlops har fire spørgsmål, der måler tre domæner; Problemet (e) generer individet (to spørgsmål), hvordan disse problemer (er) påvirker den daglige funktion og velvære. Resultater varierer fra 0 til 5 og højere score repræsenterer mere psykologisk vanskelighed (interval = 0-20).

Social støtte måles gennem et spørgsmål på 1 punkter, der vurderer 'Bonding Social Capital' fra Stockholm Public Health-kohorten. Deltagerne bliver spurgt: "Kender du nogen mennesker, der kan give dig personlig støtte til personlige problemer eller kriser i dit liv?". Responsen vil blive kategoriseret som enten høj social støtte eller lav social støtte.

Klienttjeneste kvittering inventar (CSRI) vil blive brugt til at spore de sundhedsydelser og medicin, som deltageren har modtaget i de tre måneder, der foregik deres indrejse i undersøgelsen og i løbet af undersøgelsen.

For at måle generel velvære vil Verdenssundhedsorganisationen 5-varens trivselindeks (WHO-5) blive brugt. Spørgeskemaet er en 5-punkts skala, der vurderer generel psykologisk velvære og livskvalitet i modsætning til velbefindende bundet til en bestemt psykopatologi. Elementer scores på en seks-punkts skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden); Samlede score er summen af ​​de individuelle poster med et interval fra 0 til 25. Skalaen har vist følsomhed over for ændringer i trivsel.

Til sidst vil agenturets subscale State Hope Scale (voksenversion; SHS-A) blive brugt til at måle håb blandt undersøgelsesdeltagere. Agenturet-subscale for SHS er en tre-punkts skala, der måler målrettet opførsel under interventionen. Elementer scores på en otte-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bestemt falsk) til 8 (bestemt sandt). De samlede scoringer for agenturet beregnes ved at opsummere score på varerniveau (rækkevidde: 3-24). Denne foranstaltning vil blive oversat til de relevante sprog i henhold til WHOs guldstandard-retningslinjer for oversættelse af psykologiske foranstaltninger.

Andre foranstaltninger

Eksponering for traumatiske begivenheder vurderes gennem en traumatisk checkliste (TEC). Tjeklisten indeholder 23 former for traumatiske begivenheder, som deltagerne kan have oplevet under deres forskydning og efterfølgende rejser til Sverige. Tjeklisten blev udviklet og brugt blandt flygtningepopulationer, der var bosiddende i en række sammenhænge.

Tjeklisten (PMLIST) efter migration (PMLIST) vil blive brugt til at måle niveauet for udfordringer efter migration, som deltageren oplever i løbet af de sidste 12 måneder. Tjeklisten indeholder 17-punkter målt på en fem-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke et problem) til 4 (et meget alvorligt problem). Elementer, der enten er scoret 3 eller 4, betragtes som positive reaktioner, der indikerer en levende vanskelighed. Et samlet antal levevanskeligheder er computeren ved at opsummere antallet af varer, der scorer enten en 3 eller 4. til denne undersøgelse, tilføjes tre nye varer til listen: (1) mobber eller bliver afvist af kammerater, (2) bekymringer om fremtidig uddannelse og/eller arbejde, og (3) argumenter med forældre over nye venner og/eller hobbyer. Yderligere tilpasninger inkluderer tilpasning af varevanskelighederne med beskæftigelse til vanskeligheder med uddannelse/beskæftigelse og tilpasning af konflikter med socialarbejdere/andre myndigheder til at omfatte lærere. De ukrainske, Tigrinya og arabiske versioner af foranstaltningen er tilgængelige, og Dari/Farsi -oversættelser vil blive foretaget inden undersøgelsen.

Oversættelse og tilpasning af foranstaltningerne

Hvor eksisterende og validerede oversættelser af ovennævnte mål ikke er tilgængelige, vil WHOs retningslinjer for oversættelser og tilpasning af forskningsinstrumenter blive fulgt, hvilket antyder brugen af ​​retningslinjer for guldstandard om oversættelse af psykologiske foranstaltninger. Metodikken vil blive fulgt inklusive fremad- og bag-oversættelser af indfødte højttalere. Modstridende genstande vil blive drøftet individuelt. Endelig vil der blive gennemført kognitive interviews for at pilot-test foranstaltningerne.

Interventioner

Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen og randomiseringen vil alle deltagere modtage et tilbud om at deltage i en psykologisk intervention med lav intensitet, enten PM+ (n = 20) eller PM+ EP (n = 20) eller at modtage CAU.

Problemstyring Plus Problem Management Plus er en kort, potentielt skalerbar psykologisk indgriben udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og leveres af ikke-specialiserede hjælpere. Interventionen er beskrevet detaljeret andetsteds (Dawson et al., 2015). Kort sagt er interventionen baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker og består typisk af fem ugentlige, halvfems minutters sessioner. Deltagerne undervises i følgende teknikker under sessionerne: stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og adgang til social støtte. Effektiviteten af ​​både individuelle og gruppeformater af PM+ -interventionen er vist i en række store definitive RCT'er.

Med henblik på denne undersøgelse vil en tilpasset version af PM+ blive brugt til at matche eksponeringen mellem de to aktive interventionsarme. Der vil være seks ugentlige femoghalvfjerds minutters sessioner i modsætning til 5.

Problemstyring Plus med følelsesmæssigt behandlingsmodul

For mere direkte at adressere symptomer på traumatisk stress vil en tilpasset version af PM+ indeholdende følelsesmæssigt behandlingsmodul blive prøvet i denne undersøgelse. PM+ -strategierne, der er diskuteret ovenfor, er identiske på tværs af begge interventioner bortset fra det ekstra modul. Det følelsesmæssige behandlingsmodul sigter mod at give et sikkert miljø for deltagerne til at deltage i den følelsesmæssige behandling af både positive og negative minder. Under den ekstra session bliver deltagerne bedt om at forestille sig betydelige minder som stykker af et puslespil; Deltagerne bliver bedt om at ulovlige tre minder, to positive/behagelige og en negativ/skræmmende. Deltagerne får hjælp til at behandle disse minder gennem at diskutere puslespilene, de tanker og følelser, der følger med hukommelsen og fremtidige perspektiver. Deltagerne bliver bedt om at bedømme intensiteten af ​​følelser før og efter at de taler om deres minder, hver gang de opdrages.

Det ekstra modul inkluderer følgende specifikke komponenter:

  1. Psykoeducation: Deltagerne vil blive informeret om rationalet bag modulet og mekanismerne, der er forbundet med det.
  2. Valg af tre stykker af deres "puslespil" (minder): Deltagerne vil blive bedt om at vælge tre minder, hvor to af dem er behagelige minder og en vanskelig (bekymrende/skræmmende/foruroligende) hukommelse. Deltagerne bliver bedt om at give en etiket til hver af disse minder (f.eks. "forlader landet", "møde med bedste ven").
  3. Følelsesmæssig behandling af minder: Efter at "puslespillet" er klar, bliver deltagerne bedt om at tale om minderne på deres livslinjer. Deltagerne bliver bedt om først at diskutere den positive hukommelse og derefter den vanskelige hukommelse. At tale om den samme vanskelige hukommelse vil vare i tre sessioner. Hver gang det diskuteres, følger en diskussion om en positiv hukommelse.
  4. Positiv fantasi for fremtiden: Den sidste del af dette modul sigter mod at hjælpe deltagerne med at engagere sig i positiv tænkning ved at bede dem om at forestille sig deres fremtid på en positiv måde.

Disse komponenter vil forekomme mellem session tre og session seks. PM+EP-interventionen vil være seks, ugentlige femoghalvfjerds minutters sessioner.

Pleje som sædvanligt

Sammenligningsgruppen modtager kun pleje som sædvanlig (CAU). CAU for flygtningeungdom (under 18 år) i Sverige svarer til primær sundhedspleje, uddannelse, sociale beskyttelsestjenester og specialiserede psykologiske behandlingsprogrammer. Voksne er dog kun i stand til at få adgang til pleje, der ikke kan udsættes. Når den enkelte har modtaget deres opholdstilladelse, er de i stand til at få adgang til alt sundhedsydelser. Ved først ankomsten til Sverige henvises flygtninge til en kommune af det svenske migrationsbestyrelse (MigrationSverket), indtil de har deres opholdstilladelse. Kommunen er ansvarlig for uddannelse og sociale tjenester, mens regionerne er ansvarlige for sundhedsvæsenet. I regionerne er primærpleje ansvarlig for den første behandlingslinje, men kan også henvise til Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) om nødvendigt. Ukompanerede børn kan enten placeres i familier eller i boligfaciliteter og drage fordel af de samme systemer som ledsagede børn.

Gem børnene, implementeringspartneren for denne forskning har en stor tilstedeværelse i at yde pleje til børn og unge med flygtningebaggrund nationalt. Omsorgen inkluderer både psykosocial programmering og tre små psykiske sundhedsklinikker for børn. Til denne undersøgelse rekrutteres børn fra den psykosociale programmering. Dette involverer for eksempel ungdomsgrupper, børnevenlige rum og aktiviteter efter skole.

Til denne undersøgelse vil deltagere, der er indskrevet i specialiserede behandlingsprogrammer i screeningsfasen, ikke blive inkluderet i undersøgelsen, da de modtager behandling, mens PM+ sigter mod at være forebyggende for udvikling af mentale lidelser for dem, der er psykologisk nødlidende. Når deltagerne tilmelder sig specialiseret mental sundhedspleje under undersøgelsen (dvs. efter screening), vil de imidlertid ikke blive udelukket. I tilfælde af at deltagerne bruger psykotropisk medicin ved screening, skal de være på en stabil dosis i mindst to måneder før tilmeldingen til undersøgelsen. Hvis under undersøgelsens vurderinger, der modtager CAU, viser alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Psykose) eller risiko for selvmord, der kræver specialbehandling og opfølgning, vil de blive henvist til en ekstern specialist (f.eks. Psykiater).

Interventionshjælpere, undervisere og vejledere

Både PM+ og PM+ EP -interventioner vil blive leveret af hjælpere med mindst en gymnasium, der matcher deltagerne i henhold til deres sprog og kulturelle baggrunde. Hjælperne vil være indfødte talere på det sprog, som deltageren taler og vil også have tilstrækkelig taleevne på svensk eller engelsk. Hvor deltagerne foretrækker, vil indfødte svenske talende hjælpere være tilgængelige.

Før undersøgelsen vil Helpers modtage en 9-dages træning, der fokuserer på PM+ -strategier med yderligere uddannelse af almindelige mentale sundhedsmæssige problemer, grundlæggende rådgivningsevner og selvplejestrategier. For dem, der leverer PM+EP -interventionen, vil de desuden blive undervist i det følelsesmæssige behandlingsmodul. Efter uddannelsen skal hjælperne være forpligtet til at gennemføre en praksis. Gennem deres implementering af interventionen vil hjælpere modtage tilsyn (enten individuel eller gruppetilsyn).

PM+[EP] undervisere og vejledere vil være fagfolk inden for mental sundhed, der selv har modtaget en fem-dages uddannelse af undervisere (TOT). TOT vil blive leveret af en senior PM+ -træner og vil omfatte træninger på PM+ strategier og overvågningsevner. PM+ [EP] Supervisors vil modtage regelmæssig tilsyn under hele retssagen af ​​en PM+ Master Trainer. Hjælpere, undervisere og vejledere vil primært blive ansat af Save the Children Sweden.

Deltager Renumeration

Deltagerne vil ikke modtage nogen direkte renumering for deltagelse i selve interventionen for at sikre, at de observerede behandlingseffekter kan tilskrives interventionen og ikke økonomisk gevinst. Imidlertid vil der blive foretaget rejse refusion under undersøgelsen for rejser til og fra de centre, hvor interventionerne vil blive implementeret (dvs. offentlig transport eller standardbrændstofomkostninger).

Deltagerne vil modtage 200 SEK pr. Evaluering efter intervention (1-ugers postvurdering og 3-måneders opfølgningsvurdering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 10788
        • Rekruttering
        • Centrum för stöd och behandling
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 16 til 25 år gamle unge, der ankom til Sverige i 2015 eller senere på grund af at være tvangsfordrevet;
  • Forhøjede niveauer af psykologisk nød som bestemt gennem Kessler-10 psykologisk nødskala (K10; K10> 15);
  • Reducerede niveauer af psykosocial funktion som målt ved WHOs handicapvurderingsplan (Whodas 2.0; Whodas 2.0> 16);
  • Vurdering og manual er tilgængelig på deres foretrukne sprog, herunder svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • En akut medicinsk tilstand;
  • Forestående selvmordsrisiko;
  • Indikation af psykotiske lidelser og stofafhængighed;
  • Indikation af alvorlig kognitiv eller neurologisk svækkelse;
  • Modtagelse af specialiseret mental sundhedsbehandling;
  • I tilfælde af anvendelig anvendt psykotropisk medicin: ændring i dosering i løbet af de sidste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig
Sammenligningsgruppen modtager kun pleje som sædvanlig (CAU). CAU for med magt fordrevet ungdom (under 18 år) i Sverige svarer til primær sundhedspleje, uddannelse, sociale beskyttelsestjenester og specialiserede psykologiske behandlingsprogrammer. Voksne er dog kun i stand til at få adgang til pleje, der ikke kan udsættes. Når den enkelte har modtaget deres opholdstilladelse, er de i stand til at få adgang til alt sundhedsydelser. Ved først ankomsten til Sverige henvises flygtninge til en kommune af det svenske migrationsbestyrelse (MigrationSverket), indtil de har deres opholdstilladelse. Kommunen er ansvarlig for uddannelse og sociale tjenester, mens regionerne er ansvarlige for sundhedsvæsenet. I regionerne er primærpleje ansvarlig for den første behandlingslinje, men kan også henvise til Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) om nødvendigt. Ukompanerede børn kan enten placeres i familier eller i boligfaciliteter og drage fordel af de samme systemer som ledsagede børn.
Eksperimentel: Problemstyring Plus med følelsesmæssig behandling (PM+EP)
For mere direkte at adressere symptomer på traumatisk stress vil en tilpasset version af PM+ indeholdende følelsesmæssigt behandlingsmodul blive prøvet i denne undersøgelse. PM+ -strategierne, der er diskuteret ovenfor, er identiske på tværs af begge interventioner bortset fra det ekstra modul. Det følelsesmæssige behandlingsmodul sigter mod at give et sikkert miljø for deltagerne til at deltage i den følelsesmæssige behandling af både positive og negative minder. Under den ekstra session bliver deltagerne bedt om at forestille sig betydelige minder som stykker af et puslespil; Deltagerne bliver bedt om at ulovlige tre minder, to positive/behagelige og en negativ/skræmmende. Deltagerne får hjælp til at behandle disse minder gennem at diskutere puslespilene, de tanker og følelser, der følger med hukommelsen og fremtidige perspektiver. Deltagerne bliver bedt om at bedømme intensiteten af ​​følelser før og efter at de taler om deres minder, hver gang de opdrages.
Aktiv komparator: Problemstyring Plus
Problem Management Plus er en kort, potentielt skalerbar psykologisk indgriben udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og leveres af ikke-specialiserede hjælpere. Kort sagt er interventionen baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker og består typisk af fem ugentlige, halvfems minutters sessioner. Deltagerne undervises i følgende teknikker under sessionerne: stresshåndtering, problemløsning, adfærdsaktivering og adgang til social støtte. Effektiviteten af ​​både individuelle og gruppeformater af PM+ -interventionen er vist i en række store definitive RCT'er. Med henblik på denne undersøgelse vil en tilpasset version af PM+ blive brugt til at matche eksponeringen mellem de to aktive interventionsarme. Der vil være seks ugentlige sessioner på femoghalvfjerds minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
  • 70% rekruttering og samtykkepris
  • 70% deltagelse af sessioner og vurderinger
  • 75% protokoladhæsion
  • Maksimum 10% tilstedeværelse af bivirkninger og ingen alvorlige bivirkninger
  • Færre end 15% manglende varer på vurderinger
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvidentificerede problemer (Psychlops)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Klienttjeneste kvittering inventar
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Limning af social kapital
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Post Migration Living Prections (PMLD)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
WHO HANDLABPEL Vurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Område: 0-48 højere score svarer til større niveauer af handicap
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Hopkins symptomcheckliste-25 (HSCL-25)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Område: 25-100 højere samlede score, der afspejler mere alvorlig angst og depression
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Område: 0-80 Højere samlede score indikerer højere byrde af posttraumatiske stresssymptomer
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Subjektiv velbefindende (WHO-5)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Område: 0-25 højere samlede score, der afspejler højere niveauer af subjektiv velvære
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
State Hope Scale - Agenturs underskala (SHS -A)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)
Område: 0-21 højere score indikerer højere niveauer af det opfattede agentur
Fra tilmelding til slutningen af ​​vurderingen tidligere (18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner