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Gestione dei problemi più con elaborazione emotiva (PM+EP) per giovani sfollati (PM+EP)

26 giugno 2025 aggiornato da: Aemal Akhtar, Karolinska Institutet

Fattibilità e accettabilità della gestione dei problemi più con l'elaborazione emotiva (PM+EP) per i giovani sfollati con forza che vivono in Svezia

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato di fattibilità è conoscere la fattibilità e l'accettabilità degli interventi psicologici scalabili in Svezia. Consentirà inoltre un'esplorazione preliminare di una nuova aggiunta modulare mirata allo stress traumatico a Problem Management Plus (PM+), un intervento psicologico transdiagnostico basato sull'evidenza per il disagio psicologico.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se il PM+ e il PM+ Emotion Processing (PM+ EP) fattibili e accettabili tra i giovani spostati forzatamente in Svezia?

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere PM+, PM+EP o trattamento come al solito. Le due armi di intervento sono costituite da una sessione settimanale per sei settimane.

Le valutazioni raccoglieranno dati su una varietà di sintomi psicologici, benessere e utilizzo del servizio per tutta la durata dello studio. Le valutazioni avranno luogo al basale, di 1 settimana dopo l'intervento e dopo l'intervento post-settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura di studio

I potenziali partecipanti saranno affrontati attraverso Save the Children e altre organizzazioni non governative (ONG), varie fonti di comunità, compresi i fornitori di servizi e i social media. Date le sedi di Save the Children Attività, gli sforzi di reclutamento di persona attraverso si concentreranno principalmente sulle regioni di Stoccolma, Malmo e Göteborg. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato orale e scritto, in svedese o nella loro lingua madre, a seconda delle preferenze, prima di prendere parte al processo di screening. Per i partecipanti di età compresa tra 16 e 17 anni, agli individui verrà chiesto di fornire i dettagli di contatto ai loro genitori prima della valutazione per assicurarci di poter contattare i genitori in caso di cui il bambino descriva sintomi gravi come l'ideazione suicidaria durante la valutazione. I partecipanti riceveranno anche informazioni scritte sullo studio da fornire ai loro genitori. Per i potenziali partecipanti con difficoltà di alfabetizzazione, una stampa a pollice testimoniata sarà raccolta al posto del consenso scritto, secondo le linee guida dell'OMS. Prima della partecipazione, si assicurerà che i partecipanti consenzienti siano pienamente consapevoli di cosa significhi partecipare al processo e che hanno l'autonomia di ritirare il loro consenso in qualsiasi momento senza dover dare una spiegazione. Sarà inoltre chiarito che per coloro che si rifiutano di partecipare, non avrà un impatto su nessun altro tipo di supporto a cui potrebbero ricevere o avere accesso nella comunità attraverso le iniziative di organizzazione della comunità e non governativa. I partecipanti consenzienti saranno invitati a completare le valutazioni di screening di auto-report che includono l'acquisizione di dati socio-demografici di base e le seguenti misure: K10, Whodas 2.0 e Who PM+ Strumento di screening suicida. Seguendo le procedure di screening, un valutatore determinerà se i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione o esclusione. Per i partecipanti che non sono stati scretizzati positivi per il disagio psicologico, i valutatori forniranno loro un feedback indicando che hanno a che fare con il loro stress in modo sano; Se i partecipanti esprimono ulteriori preoccupazioni, saranno informati delle risorse sui servizi disponibili e sulle opzioni di supporto psicosociale nelle loro comunità. Coloro che sono esclusi a causa della soddisfazione di uno dei criteri di esclusione, indicativi di problemi più gravi, saranno indirizzati a servizi psichiatrici per bambini e adolescenti o adulti, a seconda della loro età.

I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare alla prova e a completare una valutazione di base in diretta o mediante teleconferenziazione (Tabella 1). I partecipanti completeranno le misure che esaminano i seguenti costrutti: ansia e depressione (Elenco di controllo dei sintomi di Hopkins-25; HSCL-25), PTSD (Elenco di controllo PTSD per DSM-5; PCL-5), problemi auto-identificati (profilo di esiti psicologici; Psychlops), benessere (indice di benessere dell'OMS; Who-5), Agenzia, agenzia di stato) Servizi recentemente ricevuti (Inventario della ricevuta del servizio clienti; CSRI). Inoltre, i partecipanti completeranno le liste di controllo che indicano fattori di stress pre e post migrazione. Tutte le valutazioni di screening e basale saranno completate durante le ore di lavoro di Save the Children (08:00 - 16:00) per garantire che i referral adeguati possano essere effettuati in base alle loro procedure operative standard se durante le valutazioni viene espresso un rischio imminente di suicidio. Dopo il completamento della valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati come descritto in dettaglio di seguito.

Dopo la randomizzazione, se i partecipanti devono ricevere l'intervento PM+ o PM+ EP, verranno contattati da un facilitatore PM+ o PM+ EP che pianificherà le prossime sei sessioni. Se i partecipanti devono ricevere CAU, riceveranno una telefonata da un dipendente di Save the Children e verranno sottoposti a salvare i programmi per bambini/altri programmi a livello locale che forniscono cure psicosociali. Dopo il completamento delle valutazioni di base e della randomizzazione, i partecipanti verranno contattati per organizzare la prima sessione entro sette giorni. La prima sessione avrà luogo non più di due settimane dopo le valutazioni di base. Ai partecipanti verrà data la scelta se preferisce che l'intervento EP PM+/PM+sia fornito di persona o attraverso la teleconferenziazione. Se durante lo studio ci sono restrizioni correlate a covid-19/pandemia o altri motivi indicati dai partecipanti che richiedono la somministrazione remota dell'intervento, verranno utilizzati le teleconferencing. La valutazione post-intervento si svolgerà entro due settimane dal completamento della sesta e ultima sessione (i partecipanti possono richiedere fino a 11 settimane per completare sei sessioni). Le post-valutazioni includeranno Whodas 2.0, HSCL-25, PCL-5, Psychlops, CSRI, Who-5, Support Social e SHS-A. La valutazione di follow-up sarà condotta tre mesi dopo la sessione del sesto PM+ (ovvero 18 settimane dopo la linea di base). La valutazione sarà identica alla valutazione post-intervento, ma includerà inoltre le liste di controllo raccolte durante le valutazioni di base.

Randomizzazione

La randomizzazione sarà condotta da un ricercatore indipendente non coinvolto nello studio in seguito al completamento della valutazione di base dei partecipanti. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal software elettronico con un rapporto di allocazione 1: 1: 1 tra PM+, PM+EP e CAU; La randomizzazione sarà stratificata dalla lingua dei partecipanti e dalla regione di assunzione. Dopo la randomizzazione, il partecipante sarà collegato con un aiutante PM+ o PM+ EP o facilitatori CAU che pianificheranno in modo indipendente il prossimo programma di intervento. Poiché si tratta di un RCT in senso singolo, i valutatori che raccoglieranno i dati pre, post- e di follow-up non saranno consapevoli di quale forma di partecipanti al PM+ ricevuta durante il loro trattamento e, ove possibile, un diverso valutatore condurrà ciascuna delle tre valutazioni per un determinato partecipante. Per le valutazioni di follow-up, ai valutatori verrà chiesto di fornire un'ipotesi su quale intervento ha ricevuto il partecipante e di divulgare se il partecipante ha dichiarato quale intervento hanno ricevuto.

Valutatori

I valutatori addestrati e supervisionati eseguiranno le procedure di consenso, screening e valutazione durante lo studio della fase 1. I valutatori saranno reclutati attraverso Save the Children Sveden e riceveranno una formazione di due-tre giorni sull'amministrazione del questionario, le capacità di intervista di base, i disturbi mentali comuni, il pronto soccorso psicologico (PFA) e l'etica della ricerca. Ci sarà almeno un valutatore che è in grado di parlare ogni lingua dei partecipanti inclusi. Tutti i valutatori saranno fluenti in svedese.

Dimensione del campione

L'obiettivo principale della fattibilità RCT è comprendere meglio l'intervento e le procedure di ricerca e non intende determinare l'efficacia degli interventi. A sua volta, non sono stati eseguiti calcoli di potenza e la dimensione finale del campione si basava su precedenti studi di fattibilità di interventi simili, comprese le prove iniziali di gestione dei problemi più un numero totale di 60 individui, 20 per braccio, sarà incluso nello studio che ci consentirà di valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi PM+ e PM+ EP in SWEDen.

Strumenti

Le risposte di valutazione saranno raccolte tramite RedCap, una piattaforma di ricerca medica digitale che consentirà la codifica dei questionari in più lingue per facilitare la raccolta dei dati e le successive analisi.

Misure di screening

Il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) questionari socio-demografici e di invalidità saranno entrambi raccolti durante lo screening. Il questionario socio-demografico verrà utilizzato per raccogliere informazioni su età, sesso, stato di asilo, stato civile, istruzione e stato del lavoro e condizioni di vita. Whodas 2.0 è un questionario sviluppato per misurare la salute e la disabilità corrispondenti ai seguenti sei settori: 1) cognizione, 2) mobilità, 3) cura di sé, 4) andare d'accordo, 5) attività di vita e 6) partecipazione. La versione a 12 elementi, che è stata utilizzata più comunemente in quanto un tool di screening verrà utilizzata per comprendere i livelli di funzionamento compromesso. I punteggi sono classificati su una scala da 1 (nessuno) a 5 (estremo) (intervallo: 12-60), con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento peggiorati. Verrà utilizzato un punteggio superiore a 16 per indicare una ridotta funzionalità. Adattamenti minori delle domande sono stati fatti per questo studio per soddisfare meglio i giovani; Ad esempio "prendersi cura delle tue responsabilità domestiche?" è stato cambiato in "partecipazione alle faccende domestiche". Le attività della comunità elencate ai sensi del punto 4 (feste, religiose o altre attività) sono state sostituite con club, attività dopo la scuola, religiose o altre attività.

La scala di disagio psicologico di Kessler, versione a 10 elementi (K10) (Kessler et al., 2002) verrà utilizzata per screening per i livelli di disagio psicologico. Gli articoli sono valutati su una scala da 1 (nessuna delle volte) a 5 (tutto il tempo) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di angoscia sperimentati nel mese precedente (intervallo 10 - 50). Il K10 è stato ampiamente utilizzato nelle popolazioni adulte e le norme sono disponibili per i bambini di età compresa tra 10 anni. Inoltre, ci sono una serie di studi che hanno convalidato la scala nelle popolazioni adolescenti. Per allineare con altri studi PM+ sui rifugiati residenti in HIC, useremo un punteggio di taglio di 15 per indicare livelli moderati di disagio psicologico.

Infine, il rischio imminente di suicidio verrà valutato utilizzando il tre elementi Who PM+ Suicide Screener. La prima domanda posta ai partecipanti è se "nell'ultimo mese hanno [avuto] pensieri seri o un piano per porre fine alla tua vita?". Se il partecipante dice di no a questa domanda, il questionario finirà e i partecipanti saranno invitati a partecipare al processo dipendente dai loro punteggi Whodas 2.0 e K10. Se il partecipante dice di sì, verranno poste altre due domande: (1) "Hai intrapreso azioni per porre fine alla tua vita" e (2) "Hai intenzione di porre fine alla tua vita nelle prossime due settimane?". Se il partecipante non risponde sì a queste due domande, saranno inclusi nello studio e queste informazioni verranno contrassegnate sul loro facilitatore PM+ quando si fornisce supporto. Se il partecipante risponde sì a una delle due ulteriori domande, i genitori verranno contattati per coloro che sono di età inferiore ai 18 anni e verranno immediatamente indirizzati ai servizi psichiatrici per bambini di emergenza. Se il genitore non è in grado di assistere il bambino e non è disposto ad accettare ulteriore assistenza, i servizi sociali verranno contattati. Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, saranno indirizzati a servizi psichiatrici di emergenza. I servizi di trasporto saranno contattati se necessario.

Misure di fattibilità

Il risultato principale di questo studio sarà la fattibilità e l'accettabilità della consegna di PM +EP nei giovani rifugiati. La fattibilità sarà decisa sull'utilizzo dei seguenti criteri: a) 70% di reclutamento e tassi di consenso, b) 70% di presenza di sessioni e valutazioni, c) Adesione al protocollo del 75%, d) Presenza massima del 10% di eventi avversi e senza gravi eventi avversi, E) meno del 15% di voci mancanti sulle misure di outcome e F) Valutazione qualitativa dalla valutazione del processo.

L'adesione al protocollo verrà determinata attraverso due metodi. Il primo è una lista di controllo della fedeltà autonoma che sarà compilata dai facilitatori di PM+/PM+EP alla fine di ogni sessione. Ciò conterrà ciascuno degli elementi della sessione completata e i facilitatori verranno chiesto di identificare quali elementi hanno completato e quali articoli potrebbero aver perso per valutare il grado di fedeltà all'intervento manualizzato. In secondo luogo, verranno prese le registrazioni audio delle sessioni se i partecipanti forniscono un consenso informato per la registrazione. Uno stesso casuale del 10% delle registrazioni sarà valutato in modo indipendente da due assistenti di ricerca. L'affidabilità degli interruttori per le registrazioni audio verrà calcolata.

Misure di esito secondario

Le misure di esito secondarie saranno amministrate al basale e alle valutazioni di follow-up per informare la possibile efficacia e preparazione per un futuro studio definitivo di PM+EP. L'elenco di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25) è una scala psicometrica validata a 25 elementi che valuta i sintomi della depressione (15 articoli) e l'ansia (10 articoli). Due degli elementi della depressione si riferiscono specificamente ai sintomi somatici associati. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (per niente) a 4 (estremamente) (intervallo = 25-100). La misura è stata spesso utilizzata nella ricerca, inclusi specificamente con rifugiati e richiedenti asilo.

La gravità dei sintomi PTSD, secondo il DSM-5, sarà stabilita con l'elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). Il PCL-5 è una lista di controllo di 20 elementi, corrispondente ai 20 sintomi di PTSD come descritto nel DSM-5. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti segnata da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Quando il punteggio di gravità dei sintomi è valutato a due (moderati/soglia) o superiore, un sintomo è considerato presente. La gravità totale dei sintomi viene calcolata sommando i punteggi dei 20 articoli (intervallo: 0-80), con punteggi più alti che indicano una gravità peggiorata dei sintomi di stress post-traumatico.

I profili dei risultati psicologici (Psychlops) saranno usati per indicare la prospettiva del cambiamento del cliente nel livello di disagio psicologico dopo la terapia. The Psychlops ha quattro domande che misurano tre domini; Il problema (i) infastidisce l'individuo (due domande), in che modo questi problemi influenzano il funzionamento e il benessere quotidiani. I punteggi vanno da 0 a 5 e i punteggi più alti rappresentano più difficoltà psicologiche (intervallo = 0-20).

Il supporto sociale sarà misurato attraverso una questione di 1 elemento che valuta il "capitale sociale" dalla coorte di salute pubblica di Stoccolma. Ai partecipanti verrà chiesto: "Conosci persone che possono fornirti supporto personale per problemi personali o crisi nella tua vita?". La risposta sarà classificata come un alto supporto sociale o un basso supporto sociale.

L'inventario della ricevuta del servizio clienti (CSRI) verrà utilizzato per tracciare i servizi di assistenza sanitaria e i farmaci che il partecipante ha ricevuto nei tre mesi che precede il loro ingresso allo studio e nel corso dello studio.

Per misurare il benessere generale dell'indice di benessere di 5 elementi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). Il questionario è una scala di 5 elementi che valuta il benessere psicologico generale e la qualità della vita rispetto al benessere legato a una certa psicopatologia. Gli articoli sono segnati su una scala a sei punti che va da 0 (in nessun momento) a 5 (tutto il tempo); I punteggi totali sono la somma dei singoli articoli con un intervallo da 0 a 25. La scala ha dimostrato la sensibilità al cambiamento nel benessere.

Infine, la scala dello stato della subscale dell'agenzia (versione per adulti; SHS-A), verrà utilizzata per misurare la speranza tra i partecipanti allo studio. La sottoscala dell'agenzia dell'SHS è una scala a tre elementi che misura il comportamento diretto agli obiettivi durante l'intervento. Gli oggetti sono segnati su una scala Likert a otto punti che va da 1 (decisamente falsa) a 8 (decisamente vera). I punteggi totali per l'agenzia sono calcolati sommando i punteggi a livello di articolo (intervallo: 3-24). Questa misura verrà tradotta nelle lingue rilevanti secondo le linee guida per lo standard d'oro dell'OMS sulla traduzione delle misure psicologiche.

Altre misure

L'esposizione a eventi traumatici sarà valutata attraverso una lista di controllo degli eventi traumatici (TEC). L'elenco di controllo contiene 23 forme di eventi traumatici che i partecipanti potrebbero aver vissuto durante il loro spostamento e il successivo viaggio in Svezia. La checklist è stata sviluppata e utilizzata tra le popolazioni di rifugiati che risiedono in una serie di contesti.

L'elenco di controllo delle difficoltà viventi post-migrazione (PMLD) verrà utilizzata per misurare il livello delle sfide post-migrazione riscontrate dal partecipante durante gli ultimi 12 mesi. L'elenco di controllo contiene 17 elementi misurati su una scala a cinque punti che va da 0 (non un problema) a 4 (un problema molto grave). Gli articoli che vengono valutati 3 o 4 sono considerati risposte positive che indicano una difficoltà vivente. Un conteggio totale delle difficoltà viventi è il computer sommando il numero di articoli che segnano un 3 o 4. Per questo studio, tre nuovi articoli verranno aggiunti all'elenco: (1) bullo o essere respinto dai coetanei, (2) preoccupazioni per l'istruzione futura e/o il lavoro e (3) argomenti con i genitori su nuovi amici e/o hobby. Ulteriori adattamenti includono l'adattamento delle difficoltà degli articoli con l'occupazione a difficoltà con l'istruzione/occupazione e l'adattamento dei conflitti con gli assistenti sociali/altre autorità per includere gli insegnanti. Sono disponibili le versioni ucraine, Tigrinya e arabe della misura e le traduzioni di Dari/Farsi saranno fatte prima dello studio.

Traduzione e adattamento delle misure

Laddove non sono disponibili traduzioni esistenti e validate delle misure di cui sopra, saranno seguite le linee guida dell'OMS sulle traduzioni e l'adattamento degli strumenti di ricerca, il che suggerisce l'uso di linee guida per standard d'oro sulla traduzione di misure psicologiche. Verrà seguita la metodologia, comprese le traslazioni in avanti e indietro da parte dei madrelingua. Gli elementi contrastanti saranno discussi individualmente. Infine, verranno condotte interviste cognitive per testare le misure.

Interventi

Dopo il completamento della valutazione e della randomizzazione di base, tutti i partecipanti riceveranno un'offerta per partecipare a un intervento psicologico a bassa intensità, PM+ (n = 20) o PM+ EP (n = 20) o per ricevere CAU.

Gestione dei problemi Plus Problem Management Plus è un breve intervento psicologico potenzialmente scalabile sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità ed è consegnato da aiutanti non specializzati. L'intervento è descritto in dettaglio altrove (Dawson et al., 2015). In breve, l'intervento si basa sulle tecniche di terapia cognitiva comportamentale (CBT) e in genere è costituito da cinque sessioni settimanali e novanta minuti. Ai partecipanti vengono insegnate le seguenti tecniche durante le sessioni: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale. L'efficacia dei formati individuali e di gruppo dell'intervento PM+ è stata mostrata in una serie di grandi RCT definitivi.

Ai fini di questo studio, una versione adattata di PM+ verrà utilizzata per abbinare l'esposizione tra i due bracci di intervento attivo. Ci saranno sessioni di sei, settimanali settantacinque minuti rispetto a 5.

Gestione dei problemi più con modulo di elaborazione emotiva

Per affrontare più direttamente i sintomi dello stress traumatico, in questo studio verrà testata una versione adattata di PM+ contenente il modulo di elaborazione emotiva. Le strategie PM+ discusse sopra sono identiche in entrambi gli interventi oltre al modulo aggiuntivo. Il modulo di elaborazione emotiva mira a fornire un ambiente sicuro ai partecipanti a impegnarsi nell'elaborazione emotiva di ricordi sia positivi che negativi. Durante la sessione aggiuntiva, ai partecipanti verrà chiesto di immaginare ricordi significativi come pezzi di un puzzle; Ai partecipanti verrà chiesto di illegare tre ricordi, due positivi/piacevoli e uno negativo/spaventoso. I partecipanti saranno aiutati a elaborare questi ricordi discutendo dei pezzi del puzzle, dei pensieri e delle emozioni che derivano dalla memoria e dalle prospettive future. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità delle emozioni prima e dopo che parlano dei loro ricordi ogni volta che vengono allevati.

Il modulo aggiuntivo include i seguenti componenti specifici:

  1. Psicoeducazione: i partecipanti saranno informati della logica dietro il modulo e dei meccanismi associati.
  2. Scegliere tre pezzi del loro "puzzle puzzle" (ricordi): ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tre ricordi, due dei quali sono ricordi piacevoli e una memoria difficile (angosciante/spaventosa/sconvolgente). Ai partecipanti verrà chiesto di dare un'etichetta a ciascuno di questi ricordi (ad es. "Lasciare il paese", "Incontro con il migliore amico").
  3. Elaborazione emotiva dei ricordi: dopo che il "puzzle" è pronto, ai partecipanti verrà chiesto di parlare dei ricordi sulla loro vita. Ai partecipanti verrà chiesto di discutere prima della memoria positiva e quindi della memoria difficile. Parlare della stessa memoria difficile durerà per tre sessioni. Ogni volta che viene discusso, seguirà una discussione su una memoria positiva.
  4. Immaginazione positiva per il futuro: la parte finale di questo modulo mira ad aiutare i partecipanti a impegnarsi nel pensiero positivo chiedendo loro di immaginare il loro futuro in modo positivo.

Questi componenti si verificheranno tra la sessione tre e la sessione sei. L'intervento di PM+EP sarà di sei, settanti settantacinque minuti settimanali.

Care come al solito

Il gruppo di confronto riceverà cure solo come al solito (CAU). CAU per i giovani dei rifugiati (sotto i 18 anni) in Svezia corrisponde all'assistenza sanitaria di base, all'istruzione, ai servizi di protezione sociale e ai programmi di trattamento psicologico specializzato. Tuttavia, gli adulti sono in grado di accedere solo alle cure che non possono essere differite. Una volta che l'individuo ha ricevuto il permesso di soggiorno, sono in grado di accedere a tutte le cure sanitarie. Al primo arrivo in Svezia, i rifugiati vengono indirizzati a un comune dal consiglio di migrazione svedese (Migrationsverket) fino a quando non hanno il permesso di soggiorno. Il comune è responsabile dell'istruzione e dei servizi sociali mentre le regioni sono responsabili dell'assistenza sanitaria. Nelle regioni, le cure primarie sono responsabili della prima linea di trattamento, ma può anche riferirsi ai servizi di salute mentale (CAMHS) per bambini e adolescenti. I bambini non accompagnati potrebbero essere collocati in famiglie o in strutture residenziali e beneficiare degli stessi sistemi dei bambini accompagnati.

Save the Children, il partner di attuazione di questa ricerca ha una grande presenza nel fornire assistenza a bambini e giovani con background di rifugiati a livello nazionale. La cura include sia la programmazione psicosociale che tre piccole cliniche per la salute mentale per i bambini. Per questo studio, i bambini saranno reclutati dalla programmazione psicosociale. Ciò comporta ad esempio gruppi di giovani, spazi per bambini e attività post-scolastica.

Per questo studio, i partecipanti che sono iscritti a programmi di trattamento specializzati nella fase di screening non saranno inclusi nello studio in quanto ricevono cure, mentre PM+ mira a essere preventivi per lo sviluppo di disturbi mentali per coloro che sono psicologicamente angosciati. Tuttavia, quando i partecipanti si iscrivono all'assistenza sanitaria mentale specializzata durante lo studio (cioè dopo lo screening), non saranno esclusi. Nel caso in cui i partecipanti utilizzino farmaci psicotropi durante lo screening, devono essere in dose stabile per almeno due mesi prima dell'iscrizione allo studio. Se durante le valutazioni dello studio che i partecipanti che ricevono CAU mostrano gravi disturbi psichiatrici (ad esempio, psicosi) o rischio di suicidio che richiedono cure specialistiche e follow-up, saranno indirizzati a uno specialista esterno (ad esempio, psichiatra).

Aiutanti, formatori e supervisori di intervento

Entrambi gli interventi EP PM+ e PM+ saranno consegnati da aiutanti con almeno un diploma di scuola superiore, abbinati ai partecipanti in base al loro background linguistico e culturale. Gli aiutanti saranno madrelingua della lingua che il partecipante parla e avrà anche una capacità di parlare sufficiente in svedese o inglese. Laddove i partecipanti preferiscono, saranno disponibili aiutanti di lingua svedese nativi.

Prima dello studio, gli aiutanti riceveranno una formazione di 9 giorni che si concentra sulle strategie PM+ con una formazione aggiuntiva su problemi di salute mentale comuni, capacità di consulenza di base e strategie di auto-cura. Per coloro che forniscono l'intervento PM+EP, verrà inoltre insegnato il modulo di elaborazione emotiva. A seguito della formazione, gli aiutanti dovranno completare un caso di pratica. Durante la loro attuazione dell'intervento, gli aiutanti riceveranno la supervisione (supervisione individuale o di gruppo).

I formatori e i supervisori del PM+[EP] saranno professionisti della salute mentale che hanno ricevuto una formazione di cinque giorni di formatori (TOT). Il TOT sarà fornito da un trainer Senior PM+ e includerà corsi di formazione sulle strategie PM+ e sulle capacità di supervisione. I supervisori del PM+ [EP] riceveranno una supervisione regolare durante il processo da un Master Trainer PM+. Aiutanti, formatori e supervisori saranno assunti principalmente da Save the Children Svezia.

Renumerazione dei partecipanti

I partecipanti non riceveranno alcuna reinumerazione diretta per la partecipazione all'intervento stesso per garantire che gli effetti del trattamento osservati siano attribuibili all'intervento e non al guadagno finanziario. Tuttavia, i rimborsi di viaggio saranno effettuati durante lo studio per il viaggio da e verso i centri in cui verranno implementati gli interventi (ad es. Trasporti pubblici o costi di carburante standard).

I partecipanti riceveranno 200 SEK per valutazione dopo l'intervento (1 settimana dopo la valutazione e una valutazione di follow-up di 3 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 10788
        • Reclutamento
        • Centrum för stöd och behandling
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gioventù da 16 a 25 anni che sono arrivati ​​in Svezia nel 2015 o successivamente a causa della forza con forza;
  • Livelli elevati di disagio psicologico determinati attraverso la scala di disagio psicologico Kessler-10 (K10; K10> 15);
  • Livelli ridotti di funzionamento psicosociale misurati dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS (Whodas 2.0; Whodas 2.0> 16);
  • La valutazione e il manuale sono disponibili nella loro lingua preferita, incluso lo svedese.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica acuta;
  • Imminente rischio di suicidio;
  • Indicazione di disturbi psicotici e dipendenza da sostanze;
  • Indicazione di grave compromissione cognitiva o neurologica;
  • Ricevere cure specializzate per la salute mentale;
  • In caso di attuali farmaci psicotropi utilizzati: cambiamento di dosaggio negli ultimi due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo di confronto riceverà cure solo come al solito (CAU). CAU per i giovani sfollati con forza (sotto i 18 anni) in Svezia corrisponde all'assistenza sanitaria di base, all'istruzione, ai servizi di protezione sociale e ai programmi di trattamento psicologico specializzato. Tuttavia, gli adulti sono in grado di accedere solo alle cure che non possono essere differite. Una volta che l'individuo ha ricevuto il permesso di soggiorno, sono in grado di accedere a tutte le cure sanitarie. Al primo arrivo in Svezia, i rifugiati vengono indirizzati a un comune dal consiglio di migrazione svedese (Migrationsverket) fino a quando non hanno il permesso di soggiorno. Il comune è responsabile dell'istruzione e dei servizi sociali mentre le regioni sono responsabili dell'assistenza sanitaria. Nelle regioni, le cure primarie sono responsabili della prima linea di trattamento, ma può anche riferirsi ai servizi di salute mentale (CAMHS) per bambini e adolescenti. I bambini non accompagnati potrebbero essere collocati in famiglie o in strutture residenziali e beneficiare degli stessi sistemi dei bambini accompagnati.
Sperimentale: Gestione dei problemi più con elaborazione emotiva (PM+EP)
Per affrontare più direttamente i sintomi dello stress traumatico, in questo studio verrà testata una versione adattata di PM+ contenente il modulo di elaborazione emotiva. Le strategie PM+ discusse sopra sono identiche in entrambi gli interventi oltre al modulo aggiuntivo. Il modulo di elaborazione emotiva mira a fornire un ambiente sicuro ai partecipanti a impegnarsi nell'elaborazione emotiva di ricordi sia positivi che negativi. Durante la sessione aggiuntiva, ai partecipanti verrà chiesto di immaginare ricordi significativi come pezzi di un puzzle; Ai partecipanti verrà chiesto di illegare tre ricordi, due positivi/piacevoli e uno negativo/spaventoso. I partecipanti saranno aiutati a elaborare questi ricordi discutendo dei pezzi del puzzle, dei pensieri e delle emozioni che derivano dalla memoria e dalle prospettive future. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità delle emozioni prima e dopo che parlano dei loro ricordi ogni volta che vengono allevati.
Comparatore attivo: Problem Management Plus
Problem Management Plus è un breve intervento psicologico potenzialmente scalabile sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità ed è consegnato da aiutanti non specializzati. In breve, l'intervento si basa sulle tecniche di terapia cognitiva comportamentale (CBT) e in genere è costituito da cinque sessioni settimanali e novanta minuti. Ai partecipanti vengono insegnate le seguenti tecniche durante le sessioni: gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale e accesso al supporto sociale. L'efficacia dei formati individuali e di gruppo dell'intervento PM+ è stata mostrata in una serie di grandi RCT definitivi. Ai fini di questo studio, una versione adattata di PM+ verrà utilizzata per abbinare l'esposizione tra i due bracci di intervento attivo. Ci saranno sessioni di sei, settimanali settantacinque minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
  • 70% di reclutamento e tasso di consenso
  • 70% di presenza di sessioni e valutazioni
  • Adesione al protocollo del 75%
  • Presenza massima del 10% di eventi avversi e nessun evento avversi gravi
  • Meno del 15% di articoli mancanti sulle valutazioni
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi auto-identificati (Psychlops)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Inventario della ricevuta del servizio clienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Legando il capitale sociale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Difficoltà viventi post migrazione (PMLD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (Whodas 2.0)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Intervallo: 0-48 punteggi più alti corrispondono a livelli maggiori di disabilità
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Elenco di controllo dei sintomi di Hopkins-25 (HSCL-25)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Intervallo: 25-100 punteggi totali più alti che riflettono ansia e depressione più gravi
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Intervallo: 0-80 punteggi totali più alti indicano un carico più elevato dei sintomi di stress post-traumatico
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Benessere soggettivo (WHO-5)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Intervallo: 0-25 punteggi totali più alti che riflettono livelli più alti di benessere soggettivo
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
State Hope Scale - Agency Subcale (SHS -A)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)
Intervallo: 0-21 punteggi più alti indicano livelli più alti di agenzia percepita
Dall'iscrizione alla fine della valutazione prima (18 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-05883-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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