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異なる程度の悪性腫瘍を伴う卵胞起源の甲状腺癌のトランスクリプトームと変異状態を分析する観察研究 (TRAMT)

2025年3月12日 更新者：Marco Salvatore、IRCCS SYNLAB SDN

甲状腺癌（TC）は最も一般的な内分泌悪性腫瘍であり、よく分化した甲状腺癌（DTCS）乳頭（PTC）および濾胞（FTC）が存在することが多い症例の増加です。 DTCは一般に好ましい予後を持っていますが、サブセットは、非常に攻撃的な分化または未分化の甲状腺癌（ATC）に進行します。 腫瘍分類は、組織病理、侵襲性、および分子特性に基づいており、乳頭様核特徴（NIFTP）を洗練する診断基準を伴う非侵襲性甲状腺甲状腺新生物（NIFTP）を伴う非侵襲性甲状腺腫瘍性腫瘍のような新しいエンティティがあります。

現在の標準的な治療には、外科的切除、放射性ヨウ素療法、甲状腺ホルモン補充が含まれます。 ただし、一部の患者は、再発と進行のリスクが高く、放射性ヨウ素抵抗性疾患を発症します。 MAPKおよびPI3K経路の分子変化は、甲状腺腫瘍形成に重要な役割を果たし、治療反応と予後に影響を与えます。 早期発見とリスク層別化のための新しいバイオマーカーを特定することが重要です。 新たな証拠は、甲状腺がんの進行におけるマイクロRNA（miRNA）の役割を強調し、癌遺伝子または腫瘍抑制因子として機能します。

このレトロスペクティブケースコントロール研究は、甲状腺がんの攻撃性に関連する新しい分子マーカーを特定することを目的としています。 アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織および血液サンプルは、PTCおよびFTC侵襲性の程度がさまざまな患者から分析されます。 対照サンプルは、同じ患者からの組織学的に正常な甲状腺組織になります。

RNA-seqおよびmiRNA-seqを含む次世代シーケンス（NGS）が使用され、差次的に発現したRNA分子を検出します。 検証は、独立したコホートでリアルタイムPCRを使用して実行されます。 ハイスループットゲノムシーケンス（Illumina Trusight Oncology 500）は、遺伝的変化を悪性変化と相関させるために、変異、コピー数の変動、腫瘍変異の負担を評価します。 バリアントは、腫瘍と非腫瘍集団と機能的関連性の頻度の違いに基づいて優先順位を付けられます。

この研究では、濾胞細胞由来の甲状腺癌の患者を登録します。 電力分析は、80人の被験者がバイオマーカーの識別に80％以上の統計力を提供することを示しています。 記述統計、パラメトリック/ノンパラメトリックテスト、および機械学習アプローチは、トランスクリプトームデータとゲノムデータを分析します。 受信機の動作特性（ROC）曲線は診断バイオマーカーの精度を評価し、ロジスティック回帰は分子の変化と疾患の重症度との関連をモデル化します。

この研究の目的は、甲状腺がんの進行を促進する分子メカニズムを明らかにし、リスク層別化、早期診断、および潜在的な治療標的のためのバイオマーカーを特定することです。 調査結果は、甲状腺腫瘍学における個別の治療アプローチを強化する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、さまざまな程度の悪性腫瘍で卵胞甲状腺細胞に由来する甲状腺癌患者で構成されています。 このようなレトロスペクティブ集団については、病理学の潜在的な組織バイオマーカーを特定するという研究の主な目的を考慮して、コントロール群が同じ甲状腺癌患者のアーカイブで利用可能な組織の健康なカウンターパートに求められている症例対照タイプのペアの統計設計を考慮して、後部のパワー分析を実施しました。

侵襲性/攻撃性のさまざまな程度に関連するサブグループ分析の場合、統計分析を進める前に、臨床層の可能性に関連する統計力が評価されます

説明

包含基準：

  • 卵胞起源の甲状腺がんの18歳以上の性別の患者。

除外基準：

  • 選択基準に適合しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
甲状腺がん患者
甲状腺がんの患者
対照被験者
非癌性甲状腺病理学の被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濾胞由来甲状腺癌の進行と攻撃性に関連する新しい分子バイオマーカーの同定
時間枠：1〜36ヶ月
血清サンプル上のRNA-seqおよびmiRNA-seq
1〜36ヶ月
遺伝的変化を決定する帽子は、疾患の進行に寄与する可能性があります
時間枠：1〜36ヶ月
突然変異、コピー数の変動、および腫瘍変異の負担の識別）
1〜36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクの層別化と予後を改善するための予測モデルの開発
時間枠：12-36ヶ月
機械学習アプローチの適用トランスクリプトームデータとゲノムデータを統合する
12-36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS SYNLAB SDN

協力者

University Federico II of Naples, Department of Clinical and Surgical Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Smaldone、Irccs Synlab Sdn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月13日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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