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Estudo observacional analisando o transcriptoma e o status mutacional dos carcinomas da tireóide de origem folicular com diferentes graus de malignidade (TRAMT)

12 de março de 2025 atualizado por: Marco Salvatore, IRCCS SYNLAB SDN

O câncer de tireóide (TC) é a malignidade endócrina mais comum, com carcinomas tireoidianos bem diferenciados (DTCs) -Pilary (PTC) e folicular (FTC)-comprando a maioria dos casos. Embora os DTCs geralmente tenham prognósticos favoráveis, um subconjunto progride para carcinoma tireoidiano pouco diferenciado ou anaplásico (ATC), o que é altamente agressivo. A classificação do tumor é baseada na histopatologia, invasividade e características moleculares, com novas entidades como tumores tireoidianos de potencial maligno incerto (TT-POP) e neoplasia da tireóide folicular não invasiva com os critérios de diagnóstico do tipo papilar (NIFTP).

Os tratamentos padrão atuais incluem ressecção cirúrgica, terapia de iodo radioativa e reposição hormonal da tireóide. No entanto, alguns pacientes desenvolvem doença radioiodo-refratária com um risco aumentado de recorrência e progressão. Alterações moleculares nas vias MAPK e PI3K desempenham papéis críticos na tumorigênese da tireóide, influenciando a resposta terapêutica e o prognóstico. A identificação de novos biomarcadores para detecção precoce e estratificação de risco é crucial. A evidência emergente destaca o papel dos microRNAs (miRNAs) na progressão do câncer de tireóide, funcionando como oncogenes ou supressores de tumores.

Este estudo retrospectivo de caso-controle tem como objetivo identificar novos marcadores moleculares ligados à agressividade do câncer de tireóide. A amostras de tecido de parafina (FFPE) fixadas em formalina (FFPE) serão analisadas a partir de pacientes com graus variados de invasão de PTC e FTC. As amostras de controle serão histologicamente normais do tecido da tireóide dos mesmos pacientes.

Sequenciamento de próxima geração (NGS), incluindo RNA-seq e miRNA-seq, será empregado para detectar moléculas de RNA diferencialmente expressas. A validação será realizada usando PCR em tempo real em uma coorte independente. O sequenciamento genômico de alto rendimento (Illumina Trusight Oncology 500) avaliará mutações, cópias de variações de número e carga de mutação tumoral para correlacionar alterações genéticas com malignidade. As variantes serão priorizadas com base nas diferenças de frequência nas populações tumorais versus não tumores e relevância funcional.

O estudo incluirá pacientes com carcinoma da tireoide folicular derivado de células. Uma análise de energia indica que 80 indivíduos fornecem> 80% de poder estatístico para identificação de biomarcadores. Estatística descritiva, testes paramétricos/não paramétricos e abordagens de aprendizado de máquina analisarão dados transcriptômicos e genômicos. As curvas de característica operacional (ROC) do receptor avaliarão a precisão do biomarcador diagnóstico, enquanto a regressão logística modelará associações entre alterações moleculares e gravidade da doença.

Este estudo tem como objetivo descobrir mecanismos moleculares que impulsionam a progressão do câncer de tireóide e identificar biomarcadores para melhorar a estratificação de risco, o diagnóstico precoce e o potencial direcionamento terapêutico. As descobertas podem melhorar as abordagens de tratamento personalizadas na oncologia da tireóide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com carcinoma da tireóide originários da célula folicular da tireóide em graus de malignidade variados. Para uma população retrospectiva, considerando o objetivo principal do estudo de identificar potenciais biomarcadores de patologia, foi realizada uma análise de energia a posteriori, considerando um design estatístico emparelhado do tipo de caso de caso, onde o grupo controle é aferente ao contrapartido saudável dos tecidos disponíveis nos arquivos dos mesmos pacientes com tioides.

Para as análises de subgrupo associadas aos diferentes graus de invasividade/agressividade, o poder estatístico associado às possíveis estratificações clínicas será avaliado antes de prosseguir com as análises estatísticas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de ambos os sexo com idade> 18 anos com câncer de tireóide de origem folicular.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não se encaixam nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de tireóide
Controle sujeitos
Indivíduos com patologia não cancerosa da tireóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de novos biomarcadores moleculares associados à progressão e agressividade de carcinomas de tireóide derivados de foliculares
Prazo: 1-36 meses
RNA-seq e miRNA-seq em amostras de soro
1-36 meses
Determinar alterações genéticas que o hap pode contribuir para a progressão da doença
Prazo: 1-36 meses
Identificação de mutações, variações de número de cópias e carga de mutação tumoral)
1-36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de modelos preditivos para melhorar a estratificação e o prognóstico de risco
Prazo: 12-36 meses
Aplicação da abordagem de aprendizado de máquina para integrar dados transcriptômicos e genômicos
12-36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Smaldone, Irccs Synlab Sdn

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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