全身性硬化症患者の認知機能を改善するための脳ブーストプログラム
2026年4月25日 更新者：Yen T Chen, PhD、University of Michigan
この研究の目的は、全身性硬化症の人々に合わせた8週間のオンライン教育グループベースのプログラムが、認知機能と幸福の改善に役立つかどうかを調べることです。
研究チームは、介入を受けた参加者は、すべての認知機能測定、非認知症状、および自己管理において、8週目の治療直後により良い改善があると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 全身性硬化症（SSC）の医師診断（任意のサブタイプ）
- 認識された赤字アンケートで10以上のスコア
- 6項目の認知障害テストで7以下のスコア7
- 信頼できるインターネットに接続されたデバイスにアクセスできます（例： コンピューター、スマートフォン、タブレット）
- コンピューター、スマートフォン、タブレット、または画面で作業するのに十分な補正を伴う視力
- 英語を読み、話し、理解できるようにしてください
除外基準：
- 認知症または頭部外傷の診断
- 認知に影響を与える可能性のある他の神経障害
- 大うつ病や統合失調症などの主要な精神障害がある
- 研究への完全な参加を排除する複雑で不安定な健康問題（計画された手術や活動癌治療など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳ブーストグループ
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認知機能を改善するための戦略を学ぶために、8週間のプログラム期間にわたって8つのグループ教育セッションがあります。
また、参加者は、認知的健康を改善するために、20分間、週5回オンラインゲームのような認知活動を刺激するアクティビティに従事するように求められます。
さらに、調査は特定の時点として完了します。
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他の：ウェイトリストグループ
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このグループは、通常の健康とケアのルーチンを受け取り続けます。
参加者は、ブーストグループと同じ特定の時点で調査を完了するように求められます。
6か月のフォローアップの後、参加者は介入資料を受け取ります。これには、スライドを備えた8週間の教育セッション録音、オンラインブレインゲームの8週間のサブスクリプション、および隔週のオンラインオフィスアワーが含まれます。
主任研究者と訓練を受けた患者の共同ファシリテーターが主催する営業時間は、参加者の進捗状況について話し合い、質問する機会を参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週目への客観的な認知機能の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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これは、オンラインプラットフォームBraincheckを使用して評価されます。
次のテストが含まれます。（1）A＆B（注意と精神的柔軟性）を作るトレイル。 （2）Stroop Color and Word Test（実行機能）; （3）Digit-Symbol置換（処理速度）; （4）即時および遅延認識テスト（メモリ）。
複合スコアは、ブレインチェックを通じて計算され、グローバルな認知機能を評価します。
スコア範囲は0〜200です。スコアが高いと認知機能が大きくなります。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された認知機能の変化は、患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）認知機能能力4A短い形式を使用して測定されます。
時間枠：ベースライン、8週間
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Promis Short Formは、5ポイントのリッカートスケールで過去7日間にわたって濃度、シャープネス、思考速度、および記憶機能を評価します（1 =まったく5 =非常に）。
スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど認知機能が高いことを示しています。
すべてのPROMIS RAWスコアはTスコアに変換され、より高いスコアは評価されたドメインのより大きな程度を示します。
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ベースライン、8週間
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痛みの変化は、Promis Pain干渉の短い形を使用して測定されます
時間枠：ベースライン、8週間
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これは、日常活動との痛みの干渉、家の周りの作業、社会的活動、5ポイントのリッカートスケールでの家事を評価する4項目の短い形式です（1 =まったく5 =あまり）。
スコアは4〜20の範囲で、スコアが高く、痛みの干渉が高いことを示しています。
すべてのPROMIS RAWスコアはTスコアに変換され、より高いスコアは評価されたドメインのより大きな程度を示します。
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ベースライン、8週間
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疲労の変化は、Promis疲労ショートフォームを使用して測定されます
時間枠：ベースライン、8週間
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これは、5ポイントのリッカートスケールを使用して、個人の疲労経験と参加者の日常生活への影響を評価する4項目の短い形式です（1 =まったく5 =あまり）。
スコアは4〜20の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
すべてのPROMIS RAWスコアはTスコアに変換され、より高いスコアは評価されたドメインのより大きな程度を示します。
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ベースライン、8週間
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落ち込んだ気分の変化は、Promisうつ病の短い形を使用して測定されます
時間枠：ベースライン、8週間
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これは、5ポイントのリッカートスケールでの無価値、無力感、落ち込んでいる気分、絶望感を評価する4項目の短い形式です（1 =決して5 =常に）。
スコアは4〜20の範囲で、スコアが高く、気分が低下します。
すべてのPROMIS RAWスコアはTスコアに変換され、より高いスコアは評価されたドメインのより大きな程度を示します。
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ベースライン、8週間
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自己管理の変化は、患者の活性化尺度（PAM）を使用して評価されます
時間枠：ベースライン、8週間
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これは、患者の知識、スキル、および自信を評価する13項目の尺度です。
各アイテムは、1（強く同意しない）から4（強く同意する）からスコアリングされます。
スコアの範囲は13〜52で、スコアが高いほど、参加者の状態を管理する患者の自信と知識が高くなります。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yen Chen, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月25日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00267401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
廃止された個々の参加者データ（IPD）は、リクエストに応じて共有されます。
共有データセットには、客観的な認知機能データ、および痛み、不安、落ち込んだ気分、睡眠障害、自己管理の改善などの自己報告症状関連データが含まれます。
データは、参加者の機密性と倫理的ガイドラインへのコンプライアンスを保証する形式で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の結論から2年以内に利用可能になり、少なくとも5年間はアクセス可能なままになります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求する研究者は、データセットの意図された使用を詳述する正式なリクエストを提出する必要があります。 データの機密性と倫理的研究慣行の順守を保証するデータ使用契約の承認と実行により、アクセスが許可されます。
現時点では、データアクセス用の指定されたオンラインリポジトリはありません。 研究者は、yentchen@med.umich.eduの調査チームに連絡してデータをリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。