Programa de impulso cerebral para melhorar a função cognitiva em pessoas com esclerose sistêmica
25 de abril de 2026 atualizado por: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
O objetivo deste estudo é examinar se um programa baseado em grupos educacionais on-line de 8 semanas, adaptado a pessoas com esclerose sistêmica, pode ajudar a melhorar a função cognitiva e o bem-estar.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que os participantes que recebem a intervenção terão melhores melhorias imediatamente após o tratamento na semana 8 em todas as medidas de função cognitiva, sintomas não cognitivos e autogestão em comparação com os do controle da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter diagnóstico médico da esclerose sistêmica (SSC) (qualquer subtipo)
- Uma pontuação de ≥ 10 no questionário de déficits percebidos
- Uma pontuação de ≤ 7 no teste de comprometimento cognitivo de 6 itens
- Tenha acesso a um dispositivo confiável e conectado à Internet (por exemplo computador, smartphone, tablet)
- Acuidade visual com correção suficiente para trabalhar em um computador, smartphone, tablet ou tela
- Ser capaz de ler, falar e entender inglês
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou lesão na cabeça
- Outros distúrbios neurológicos que podem afetar a cognição
- Têm grandes transtornos psiquiátricos, como depressão maior e esquizofrenia
- Problemas de saúde complexos e instáveis que impediriam a participação total no estudo (como uma cirurgia planejada ou tratamento ativo do câncer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de impulso cerebral
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Haverá 8 sessões educacionais em grupo durante um período de 8 semanas para aprender estratégias para melhorar a função cognitiva.
Os participantes também serão solicitados a se envolver em 20 minutos, pelo menos 5 vezes por semana por semana, estimulando cognitivamente o jogo de atividades cognitivas para melhorar a saúde cognitiva.
Além disso, as pesquisas serão concluídas como determinados pontos de tempo.
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Outro: Grupo da lista de espera
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Este grupo continuará a receber rotinas usuais de saúde e assistência.
Os participantes serão solicitados a concluir pesquisas em determinados pontos de tempo que são os mesmos do grupo de impulso.
Após o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão os materiais de intervenção, que incluem 8 gravações semanais de sessão educacional com slides, assinatura de 8 semanas de jogos cerebrais on-line e horário de expediente online quinzenal.
O horário comercial, hospedado pelo investigador principal e um co-facilitador de pacientes treinados, dará aos participantes a chance de discutir o progresso dos participantes e fazer perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva objetiva da linha de base para a semana 8
Prazo: Base, 8 semanas
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Isso será avaliado usando o ideia da plataforma on -line.
Os seguintes testes serão incluídos: (1) Trail fazendo A&B (atenção e flexibilidade mental); (2) teste de cor e palavras Stroop (função executiva); (3) substituição de símbolo de dígitos (velocidade de processamento); e (4) testes de reconhecimento imediatos e atrasados (memória).
Uma pontuação composta será calculada através do ideia para avaliar a função cognitiva global.
A faixa de pontuação é 0-200, uma pontuação mais alta significa maior função cognitiva.
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Base, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na função cognitiva percebida será medida usando o sistema de informação de medição relatado pelo paciente (PROMIS) Capacidade de função cognitiva 4A formulário curto
Prazo: Base, 8 semanas
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O Promis Short Form avalia a concentração, a nitidez, a velocidade de pensamento e o funcionamento da memória nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada para 5 = muito).
As pontuações variam de 4 a 20 com pontuação mais alta, indicando maior funcionamento cognitivo.
Todas as pontuações brutas do PROMIS serão convertidas em escores T, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau do domínio avaliado.
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Base, 8 semanas
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A mudança na dor será medida usando a interferência da dor promissora de forma curta
Prazo: Base, 8 semanas
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Esta é uma forma curta de 4 itens que avalia a interferência da dor nas atividades diárias, em todo o país, atividades sociais e tarefas domésticas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada a 5 = muito).
As pontuações variam de 4-20 com pontuação mais alta, indicando maior interferência na dor.
Todas as pontuações brutas do PROMIS serão convertidas em escores T, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau do domínio avaliado.
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Base, 8 semanas
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A mudança de fadiga será medida usando o formulário curto da fadiga do PROMIS
Prazo: Base, 8 semanas
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This is a 4-items short form which evaluates individuals' fatigue experience and its impact on participant's everyday lives using a 5-point Likert scale (1 = not at all to 5 = very much).
As pontuações variam de 4 a 20 com pontuação mais alta, indicando mais fadiga.
Todas as pontuações brutas do PROMIS serão convertidas em escores T, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau do domínio avaliado.
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Base, 8 semanas
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A mudança no humor deprimida será medida usando o formulário curto da Depressão do Promis
Prazo: Base, 8 semanas
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This is a 4-item short form which assesses feelings of worthlessness, helplessness, depressed mood, and hopelessness on a 5-point Likert scale (1 = Never to 5 = Always).
As pontuações variam de 4 a 20 com pontuação mais alta, indicando mais humor deprimido.
Todas as pontuações brutas do PROMIS serão convertidas em escores T, onde uma pontuação mais alta indica um maior grau do domínio avaliado.
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Base, 8 semanas
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A mudança no autogestão será avaliada usando a medida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: Base, 8 semanas
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Esta é uma medida de 13 itens que avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente.
Cada item é pontuado de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
As pontuações variam de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maior confiança e conhecimento em pacientes que gerenciam a condição do participante.
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Base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00267401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão compartilhados mediante solicitação.
O conjunto de dados compartilhado incluirá dados objetivos da função cognitiva, bem como dados relacionados aos sintomas de auto-relato, como dor, ansiedade, humor deprimido, distúrbio do sono e melhoria percebida de autogestão.
Os dados serão fornecidos em um formato que garantem a confidencialidade dos participantes e a conformidade com as diretrizes éticas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados dentro de dois anos após a conclusão do estudo e permanecerão acessíveis por pelo menos cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que solicitam acesso aos dados devem enviar uma solicitação formal detalhando o uso pretendido do conjunto de dados. O acesso será concedido mediante aprovação e execução de um contrato de uso de dados que garante a conformidade com a confidencialidade dos dados e as práticas de pesquisa éticas.
No momento, não há repositório on -line designado para acesso a dados. Os pesquisadores podem solicitar dados entrando em contato com a equipe de estudo em yentchen@med.umich.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .