Programa Brain Boost para mejorar la función cognitiva en personas con esclerosis sistémica
25 de abril de 2026 actualizado por: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
El propósito de este estudio es examinar si un programa educativo basado en grupos educativo en línea de 8 semanas adaptado a personas con esclerosis sistémica puede ayudar a mejorar la función cognitiva y el bienestar.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los participantes que reciben la intervención tendrán mejores mejoras inmediatamente después del tratamiento en la semana 8 en todas las medidas de función cognitiva, síntomas no cognitivos y autogestión en comparación con las del control de la lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico médico de esclerosis sistémica (SSC) (cualquier subtipo)
- Una puntuación de ≥ 10 en el cuestionario de déficit percibido
- Una puntuación de ≤ 7 en la prueba de deterioro cognitivo de 6 ítems
- Tener acceso a un dispositivo confiable y conectado a Internet (p. Ej. computadora, teléfono inteligente, tableta)
- Agudeza visual con corrección suficiente para trabajar en una computadora, teléfono inteligente, tableta o pantalla
- Poder leer, hablar y comprender el inglés
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o lesión en la cabeza
- Otros trastornos neurológicos que podrían afectar la cognición
- Tener un trastorno psiquiátrico importante, como la depresión mayor y la esquizofrenia
- Problemas de salud complejos e inestables que impedirían la participación total en el estudio (como una cirugía planificada o un tratamiento de cáncer activo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de impulso cerebral
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Habrá 8 sesiones educativas grupales durante un período de programa de 8 semanas para aprender estrategias para mejorar la función cognitiva.
También se les pedirá a los participantes que participen en 20 minutos, al menos 5 veces por semana las actividades de estimulación cognitiva en línea para mejorar la salud cognitiva.
Además, las encuestas se completarán como ciertos puntos de tiempo.
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Otro: Grupo de lista de espera
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Este grupo continuará recibiendo rutinas habituales de salud y atención.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en ciertos puntos de tiempo que son los mismos que el grupo BOOST.
Después del seguimiento de 6 meses, los participantes recibirán los materiales de intervención, que incluyen 8 grabaciones semanales de sesiones educativas con diapositivas, suscripción de 8 semanas a juegos de cerebro en línea y horarios de oficina en línea quincenales.
El horario de oficina, organizado por el investigador principal y un co-facilitador de pacientes capacitados, dará a los participantes la oportunidad de discutir el progreso de los participantes y hacer preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva objetiva desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Esto se evaluará utilizando la plataforma en línea Braincheck.
Se incluirán las siguientes pruebas: (1) senderos que fabrican A&B (atención y flexibilidad mental); (2) Stroop Color and Word Test (función ejecutiva); (3) sustitución del símbolo de dígitos (velocidad de procesamiento); y (4) pruebas de reconocimiento inmediato y retrasado (memoria).
Se calculará una puntuación compuesta a través de un precipitación para evaluar la función cognitiva global.
El rango de puntaje es 0-200, una puntuación más alta significa una mayor función cognitiva.
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Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la función cognitiva percibida se medirá utilizando la capacidad de función cognitiva del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Capacidad de la función cognitiva 4A
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La forma corta de PROMIS evalúa la concentración, la nitidez, la velocidad del pensamiento y el funcionamiento de la memoria en los últimos 7 días en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho).
Los puntajes varían de 4-20 con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento cognitivo.
Todos los puntajes RAW de PROMIS se convertirán en puntajes T, donde una puntuación más alta indica un mayor grado del dominio evaluado.
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Línea de base, 8 semanas
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El cambio en el dolor se medirá utilizando la forma corta de interferencia de dolor de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Esta es una forma corta de 4 ítems que evalúa la interferencia del dolor con las actividades diarias, el trabajo en el hogar, las actividades sociales y las tareas domésticas en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho).
Los puntajes varían de 4-20 con una puntuación más alta que indica una mayor interferencia del dolor.
Todos los puntajes RAW de PROMIS se convertirán en puntajes T, donde una puntuación más alta indica un mayor grado del dominio evaluado.
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Línea de base, 8 semanas
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El cambio en la fatiga se medirá utilizando la forma corta de fatiga de promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Esta es una forma corta de 4 ítems que evalúa la experiencia de fatiga de las personas y su impacto en la vida cotidiana de los participantes utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = nada a 5 = mucho).
Los puntajes varían de 4-20 con una puntuación más alta que indica más fatiga.
Todos los puntajes RAW de PROMIS se convertirán en puntajes T, donde una puntuación más alta indica un mayor grado del dominio evaluado.
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Línea de base, 8 semanas
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El cambio en el estado de ánimo deprimido se medirá utilizando la forma corta de la depresión promis
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Esta es una forma corta de 4 ítems que evalúa los sentimientos de inutilidad, impotencia, estado de ánimo deprimido y desesperanza en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = siempre).
Los puntajes varían de 4-20 con una puntuación más alta que indica un estado de ánimo más deprimido.
Todos los puntajes RAW de PROMIS se convertirán en puntajes T, donde una puntuación más alta indica un mayor grado del dominio evaluado.
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Línea de base, 8 semanas
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El cambio en el autogestión se evaluará utilizando la medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Esta es una medida de 13 ítems que evalúa el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente.
Cada elemento se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Los puntajes varían de 13 a 52, con puntajes más altos que indican una mayor confianza y conocimiento en pacientes que manejan la condición de los participantes.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00267401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados se compartirán a pedido.
El conjunto de datos compartido incluirá datos objetivos de la función cognitiva, así como datos relacionados con los síntomas de autoinforme, como dolor, ansiedad, estado de ánimo deprimido, alteración del sueño y una mejora percibida del autogestión.
Los datos se proporcionarán en un formato que garantice la confidencialidad de los participantes y el cumplimiento de las pautas éticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los dos años de la conclusión del estudio y seguirán siendo accesibles durante al menos cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que soliciten acceso a los datos deben enviar una solicitud formal que detalla el uso previsto del conjunto de datos. El acceso se otorgará tras la aprobación y ejecución de un acuerdo de uso de datos que garantice el cumplimiento de la confidencialidad de los datos y las prácticas de investigación ética.
En este momento, no hay un repositorio en línea designado para el acceso a los datos. Los investigadores pueden solicitar datos contactando al equipo de estudio en yentchen@med.umich.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .